XARELTO tabletti, kalvopäällysteinen 15 mg, 20 mg

Xarelto 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Xarelto 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
rivaroksabaani

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia,käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Xarelto on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Xarelto-valmistetta
3. Miten Xarelto-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Xarelto-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Xarelto-valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani.

Xarelto -valmistetta käytetään aikuisille

• veritulppien ehkäisyyn aivoissa (aivohalvaus) ja kehon muissa verisuonissa, jos sinulla on ei-valvulaariseksi eteisvärinäksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö
• veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa (syvä laskimotukos) ja keuhkojen laskimoissa (keuhkoembolia) sekä näiden uusiutumisen ehkäisemiseen.

Xarelto-valmistetta käytetään vähintään 30 kg painaville lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille:

• veritulppien hoitoon laskimoissa tai keuhkojen verisuonissa sekä näiden uusiutumisen ehkäisemiseen, kun ensin on annettu veritulppien hoitoon käytettäviä, pistoksena annettavia lääkkeitä vähintään 5 päivän ajan.

Xarelto kuuluu antitromboottisten lääkevalmisteiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä veren hyytymistekijää (hyytymistekijä Xa:ta) ja vähentää siten veren taipumusta muodostaa hyytymiä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Xarelto-valmistetta

• jos olet allerginen (yliherkkä) rivaroksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on runsasta verenvuotoa
• jos sinulla on elinsairaus tai tila, joka lisää vakavan verenvuodon riskiä (esim. mahahaava, aivovaurio tai -verenvuoto, äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus)
• jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani, apiksabaani tai hepariini) lukuun ottamatta tilanteita, joissa veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki
• jos sinulla on maksasairaus, joka aiheuttaa lisääntyneen verenvuotoriskin
• jos olet raskaana tai imetät.

Älä ota Xarelto-valmistetta ja kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xarelto-valmistetta.

Ole erityisen varovainen Xarelto-valmisteen suhteen

• jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten voi olla seuraavissa tapauksissa
  • vakava munuaissairaus, aikuisilla tai kohtalainen tai vakava munuaissairaus lapsilla ja nuorilla, sillä munuaisen toiminta saattaa vaikuttaa siihen, kuinka suuri määrä lääkettä toimii kehossasi
  • jos käytät muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä(esim. varfariini, dabigatraani, apiksabaani tai hepariini), veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Xarelto")
  • verenvuotohäiriöitä
  • hyvin korkea verenpaine, jota ei lääkehoidolla saada hoitotasapainoon
  • mahalaukun ja suoliston sairaus, johon voi liittyä vuotoja, esim. suoliston tai mahalaukunesim. suoliston tai mahalaukun tulehdus tai refluksitaudista johtuva ruokatorven tulehdus (kun mahan sisällön nouseminen ruokatorveen ärsyttää sitä) tai kasvaimet, jotka sijaitsevat mahalaukussa tai suolistossa tai sukuelimissä tai virtsateissä
  • silmän verkkokalvon verisuonien sairaus (retinopatia)
  • keuhkosairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneet ja täynnä märkää (bronkiektasia) tai jos sinulla on aiemmin ollut keuhkoverenvuotoa.
• jos sinulla on sydämen keinoläppä
• jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin toinen hoito sinulle paremmin
• jos lääkärisi toteaa, että verenpaineesi ei ole tasapainossa, tai keuhkoissa olevan veritulpan poistamiseksi suunnitellaan muuta hoitoa tai leikkausta.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro lääkärillesi ennen Xarelto-valmisteen ottamista. Lääkärisi päättää, hoidetaanko sinua tällä lääkkeellä ja seurataanko tilaasi tarkemmin.

Jos joudut leikkaukseen:

• on hyvin tärkeää ottaa Xarelto valmiste ennen leikkausta tai sen jälkeen tarkasti lääkärisi määrääminä aikoina.
• jos leikkaukseesi kuuluu injektio tai katetri selkänikamien väliin (esim. epiduraali- tai spinaalipuudutus tai kivunlievitys):
  • on hyvin tärkeää ottaa Xarelto-valmiste ennen pistosta tai katetrin poistoa ja niiden jälkeen tarkasti lääkärisi määrääminä aikoina.
  • kerro heti lääkärillesi, jos huomaat puudutuksen päätyttyä jaloissasi tunnottomuutta, heikkoutta tai suolen tai rakon toimintahäiriöitä, sillä tarvitse kiireellistä hoitoa.

Lapset ja nuoret

Xarelto-tabletteja ei suositella alle 30 kg painaville lapsille.

- Xarelto valmisteen käytöstä lapsille ja nuorille aikuisten käyttöaiheissa ei ole tarpeeksi tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Xarelto

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

• Jos otat:
  • sienitulehduslääkkeitä (esim. flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), ellei niitä käytetä ainoastaan iholla
  • ketokonatsolitabletteja (käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon - kun keho tuottaa liikaa kortisolia)
  • joitakin bakteerien aiheuttamiin tulehduksiin käytettäviä lääkkeitä (esim. klaritromysiini, erytromysiini)
  • joitakin HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettyjä viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri)
  • muita veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (esim. enoksapariini, klopidogreeli tai K-vitamiinin antagonistit, kuten varfariini ja asenokumaroli)
  • tulehdus- ja kipulääkkeitä (esim. naprokseeni tai asetyylisalisyylihappo)
  • dronedaronia, rytmihäiriölääke​.
  • joitakin masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet)).

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro tästä lääkärillesi ennen Xarelto-valmisteen ottamista, sillä Xarelto-valmisteen vaikutus saattaa tehostua. Lääkärisi päättää, hoidetaanko sinua tällä lääkkeellä ja seurataanko tilaasi tarkemmin.

Jos lääkärin mielestä sinulla on suurentunut vaara saada maha- tai suolistohaava, hän voi myös määrätä ennaltaehkäisevää mahahaavalääkitystä.

• Jos käytät:
  • joitakin epilepsian hoitoon käytettyjä lääkkeitä (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali)
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum), joka on masennukseen käytettävää rohdosvalmiste
  • rifampisiinia, antibiootti.​

Jos jokin näistä koskes sinua, kerro tästä lääkärillesi ennen Xarelto-valmisteen ottamista, sillä Xarelto-valmisteen vaikutus saattaa heikentyä. Lääkärisi päättää, hoidetaanko sinua Xarelto-valmisteella ja seurataanko tilaasi tarkemmin.

Raskaus ja imetys

Älä ota Xarelto-valmistetta jos olet raskaana tai imetät. Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi Xarelto-valmistetta. Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, kerro välittömästi lääkärillesi, joka päättää hoitotoimenpiteistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Xarelto voi aiheuttaa huimausta (yleinen haittavaikutus) tai pyörtymistä (melko harvinainen haittavaikutus) (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset). Älä aja, pyöräile tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinulla on näitä oireita.

Xarelto sisältää laktoosia ja natrimia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Xarelto-valmiste on otettava ruoan kanssa.
Nielaise tabletti (tabletit) mieluiten veden kanssa.

Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti kokonaisena, pyydä lääkäriltä tietoa muista tavoista ottaa Xarelto. Tabletin voi murskata ja sekoittaa veteen tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista. Ruokaile välittömästi tämän sekoituksen nielemisen jälkeen.
Tarvittaessa lääkäri voi myös antaa murskatun Xarelto-tabletin mahaletkun kautta.

Kuinka paljon valmistetta otetaan

Aikuiset

• Veritulppien ehkäisy aivoissa (aivohalvaus) ja kehon muissa verisuonissa:
  Suositeltu annos on yksi Xarelto 20 mg -tabletti kerran vuorokaudessa.
  Jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta, annosta voidaan pienentää yhteen Xarelto 15 mg -tablettiin kerran vuorokaudessa.
  
  Jos sinulle tehdään toimenpide sydämen tukkeutuneiden verisuonten vuoksi (toimenpidettä kutsutaan sepelvaltimoiden pallolaajennukseksi, jonka yhteydessä laajennettuun kohtaan asetetaan tukiverkko eli stentti), saatavilla on rajallisesti näyttöä siitä, että Xarelto-annosta tulee pienentää yhteen 15 mg:n tablettiin kerran päivässä (tai yhteen 10 mg:n tablettiin kerran päivässä, jos munuaistesi toiminta on heikentynyt) yhdistettynä verihiutaleiden estolääkitykseen, kuten klopidogreeliin.

• Veritulppien hoito jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa ja veritulppien uusiutumisen ehkäisy:
  Suositeltu annos on yksi Xarelto 15 mg -tabletti kahdesti vuorokaudessa 3 ensimmäisen viikon aikana. 3 hoitoviikon jälkeen suositeltu annos on yksi Xarelto 20 mg -tabletti kerran vuorokaudessa.
  Kun olet saanut vähintään 6 kuukauden ajan hoitoa veritulppien vuoksi, lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa määräämällä sinulle joko yhden Xarelto 10 mg -tabletin kerran päivässä tai yhden 20 mg tabletin kerran päivässä.
  Jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta ja otat yhden Xarelto 20 mg -tabletin kerran vuorokaudessa, lääkäri saattaa pienentää annosta 3 hoitoviikon jälkeen yhteen Xarelto 15 mg -tablettiin kerran päivässä, jos verenvuotoriski on suurempi kuin veritulpan uusiutumisen riski.

- Lapset ja nuoret
Lääkäri laskee Xarelto-annoksen painon perusteella.

• Suositeltu annos lapsille ja nuorille, joiden paino on vähintään 30 kg ja alle 50 kg, on yksi Xarelto 15 mg -tabletti kerran päivässä.
• Suositeltu annos lapsille ja nuorille, joiden paino on vähintään 50 kg, on yksi Xarelto 20 mg -tabletti kerran päivässä.

Ota jokainen Xarelto-annos nesteen (esim. vesi tai mehu) kera aterian aikana. Ota tabletit joka päivä suurin piirtein samaan aikaan. Sinun kannattaa ehkä asettaa hälytys muistuttamaan tablettien ottamisesta.
Vanhemmille tai hoitajille: tarkkailkaa lasta jotta koko annos tulee varmasti otettua.
Xarelto-annos määräytyy painon perusteella, joten on tärkeää käydä varatuilla vastaanottokäynneillä, koska annosta täytyy ehkä muuttaa jos paino muuttuu.
Älä koskaan muuta Xarelto-annosta itse. Lääkäri muuttaa annosta tarvittaessa.

Älä yritä jakaa tablettia ottaaksesi tabletin sisältämää lääkeannosta pienemmän annoksen. Jos tarvitaan pienempää annosta, käytä tablettien sijasta Xarelto-rakeita oraalisuspensiota varten.
Jos lapsi tai nuori ei pysty nielemään tabletteja kokonaisina, on käytettävä Xarelto-rakeita oraalisuspensiota varten.
Jos oraalisuspensiota ei ole saatavilla, Xarelto-tabletin voi murskata ja sekoittaa veteen tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista. Tämän seoksen ottamisen jälkeen on välittömästi syötävä ruokaa. Lääkäri voi tarvittaessa antaa murskatun Xarelto-tabletin myös mahaletkun kautta.
Jos syljet annoksen pois tai oksennat

• alle 30 minuutin kuluttua Xarelto-annoksen ottamisesta: ota uusi annos.
• yli 30 minuutin kuluttua Xarelto-annoksen ottamisesta: älä ota uutta annosta. Tässä tapauksessa ota seuraava Xarelto-annos tavanomaiseen aikaan.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos toistuvasti syljet Xarelto-annoksen pois tai oksennat Xarelto-valmisteen ottamisen jälkeen.

Milloin Xarelto-valmistetta otetaan

Ota tabletti (tabletit) joka päivä lääkärisi määräämän ajan.

Yritä ottaa tabletti (tabletit) samaan aikaan joka päivä, jolloin tabletin ottaminen on helpompi muistaa.

Lääkärisi päättää, kuinka kauan hoitoa on jatkettava.

Verisuonitukosten ehkäisyyn aivoissa (aivohalvaus) ja muissa verisuonissa:

Jos sydämenrytmisi joudutaan palauttamaan normaaliksi rytminsiirron avulla, ota Xarelto-tabletteja lääkärisi määrääminä aikoina.

 

Jos unohdat ottaa Xarelto-valmistetta

 

- Aikuiset, lapset ja nuoret:

• Jos otat yhden 20 mg:n tabletin tai yhden 15 mg:n tabletin kerran vuorokaudessa ja olet unohtanut annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Älä ota useampaa kuin yksi tabletti yhden vuorokauden aikana korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava tabletti seuraavana päivänä ja jatka sitten yhden tabletin ottamista kerran päivässä.

- Aikuiset:

• Jos otat yhden 15 mg:n tabletin kahdesti vuorokaudessa ja olet unohtanut annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Älä ota useampaa kuin kaksi 15 mg:n tablettia saman vuorokauden aikana. Jos olet unohtanut vuorokauden molemmat annokset, voit ottaa kaksi 15 mg:n tablettia samanaikaisesti saadaksesi yhteensä 30 mg saman vuorokauden aikana. Jatka seuraavana päivänä yhden 15 mg:n tabletin ottamista kahdesti vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Xarelto-valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta Xarelto-tablettia. Liian monen Xarelto-tabletin ottaminen lisää verenvuotoriskiä.

Jos lopetat Xarelto-valmisteen oton

Älä lopeta Xarelto-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä Xarelto hoitaa ja ehkäisee vakavia sairauksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Xarelto voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Muiden samankaltaisten verihyytymien muodostumista ehkäisevien lääkkeiden tapaan Xarelto saattaa aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa. Liiallinen verenvuoto voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun (sokin). Joissakin tapauksissa verenvuotoa voi olla vaikea havaita.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinä tai lapsi huomaa joitakin seuraavista haittavaikutuksista:

• Merkkejä verenvuodosta
  • verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto (oireina voivat olla päänsärky, toispuoleinen voimattomuus, oksentelu, kouristukset, tajunnantason lasku, ja niskan jäykkyys. Vakava hätätapaus. Hae välittömästi lääkärinapua!)
  • pitkittynyt tai runsas verenvuoto
  • poikkeuksellinen heikkoudentunne, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky, selittämätön turvotus, hengästyneisyys, rintakipu tai angina pectoris.

Lääkärisi saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai muuttaa hoitoasi.

• Merkkejä vakavista ihoreaktioista
  • voimakas ihottuma , joka leviää, tai rakkuloita tai limakalvomuutoksia esimerkiksi suussa tai silmissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
  • lääkeainereaktio, joka aiheuttaa ihottumaa, kuumetta, sisäelintulehduksia, hematologisia muutoksia ja systeemisen sairaustilan (DRESS eli yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä).

Nämä haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä).

• Merkkejä vakavista allergisista reaktioista
  • kasvojen, huulien, suun, kielen ja nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku.

Vakavat allergiset reaktiot ovat erittäin harvinaisia (anafylaktiset reaktiot, ml. anafylaktinen sokki; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) ja melko harvinaisia (ihoturvotus ja allerginen turvotus; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä).

Luettelo aikuisilla, lapsilla ja nuorilla havaituista mahdollisista haittavaikutuksista:

Yleiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 henkilöstä):

• veren punasolujen väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa ihon kalpeutta sekä heikotusta tai hengenahdistusta
• verenvuoto vatsassa tai suolistossa, verenvuoto urogenitaalialueella (mukaan lukien veri virtsassa ja voimakas kuukautisvuoto), nenäverenvuoto, ienverenvuoto
• verenvuoto silmään (mukaan lukien verenvuoto silmän valkuaisista)
• verenvuoto kudokseen tai kehon onteloon (verenpurkauma, mustelma)
• veriyskä
• verenvuoto iholta tai ihon alla
• leikkauksen jälkeinen verenvuoto
• turvotus raajoissa
• raajakipu
• munuaisten toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)
• kuume
• vatsakipu, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ripuli
• matala verenpaine (oireita saattavat olla huimaus tai pyörtyminen noustessa seisomaan)
• yleisen voiman ja energian väheneminen (heikotus, väsymys), päänsärky, huimaus
• ihottuma, kutiava iho
• verikokeet saattavat osoittaa joidenkin maksaentsyymien lukumäärän kohonneen.

Melko harvinaiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä):

• verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto (ks. yllä, merkkejä verenvuodosta)
• kipua ja turvotusta aiheuttava verenvuoto niveleen
• trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä)
• allergiset reaktiot, mukaan lukien allergiset ihoreaktiot
• maksan toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)
• verikokeet saattavat osoittaa bilirubiiniarvon, joidenkin haima-tai maksaentsyymiarvojen tai verihiutaleiden lukumäärän kohonneen
• pyörtyminen
• huonovointisuus
• sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen
• suun kuivuus
• nokkosihottuma

Harvinaiset (saattavat vaikuttaa 1 henkilöön 1 000 henkilöstä):

• verenvuoto lihakseen
• kolestaasi eli sappitukos, hepatiitti eli maksatulehdus (mukaan lukien maksavaurio)
• paikallinen turvotus
• ihon ja silmien keltaisuus sydäntoimenpiteessä, jossa katetrin avulla hoidetaan kaventuneita sepelvaltimoita, voi katetrin sisäänmenokohtaan muodostua verikertymä/mustelma (pseudoaneurysma).

Hyvin harvinaiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä):

• eosinofiilien kerääntyminen, eräänlainen valkoisten granulosyyttisten verisolujen tyyppi, joka aiheuttaa tulehdusta keuhkoissa (eosinofiilinen keuhkokuume).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• munuaisten toimintahäiriö vakavan verenvuodon jälkeen
• verenvuoto munuaisessa, johon joskus liittyy verivirtsaisuutta, mikä johdosta munuaiset eivät toimi kunnolla (antikoagulanttiin liittyvä nefropatia).
• lisääntynyt paine jalkojen ja käsivarsien lihaksissa verenvuodon jälkeen, mikä aiheuttaa kipua, turvotusta, tuntomuutoksia, tunnottomuutta tai halvauksen (verenvuodon aiheuttama lihasaitio-oireyhtymä).

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Xarelto-hoitoa saavilla lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ovat yleensä olleet samantyyppisiä kuin aikuisilla ja vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.

Seuraavia haittavaikutuksia on todettu useammin lapsilla ja nuorilla:

Hyvin yleiset (saattavat vaikuttaa yli 1 henkilöön 10 henkilöstä):

• päänsärky
• kuume
• nenäverenvuoto
• oksentelu.

Yleiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 henkilöstä):

• sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen,
• verikokeet saattavat osoittaa bilirubiiniarvon (sappiväriaineen) kohonneen
• trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä)
• runsaat kuukautiset.

Melko harvinaiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä):

• verikokeet saattavat osoittaa erään bilirubiinin alatyypin (suora bilirubiini, sappiväriaine) kohonneen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja jokaisessa läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Murskatut tabletit
Murskatut tabletit ovat stabiileja vedessä ja omenasoseessa enintään 4 tunnin ajan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xarelto sisältää

• Vaikuttava aine on rivaroksabaani. Yksi tabletti sisältää 15 mg tai 20 mg rivaroksabaania.
• Muut aineet ovat:
  Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (2910) natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Xarelto sisältää laktoosia ja natriumia”.
  Tabletin kalvopäällyste: makrogoli (3350), hypromelloosi (2910), titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Xarelto 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisi,a pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu BAYER-risti ja toiselle puolelle ”15” ja kolmio.

Ne toimitetaan

• läpipainopakkauksissa 10, 14, 28, 42 tai 98 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkauksissa tai
• yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa 10 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkauksissa tai
• moniannospakkauksissa, jotka sisältävät 10 pahvikoteloa, joissa kussakin on 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia tai
• pulloissa, jotka sisältävät 100 kalvopäällysteistä tablettia.

Xarelto 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu BAYER-risti ja toiselle puolelle ”20” ja kolmio.

Ne toimitetaan

• läpipainopakkauksissa 10, 14, 28 tai 98 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkauksissa tai
• yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa 10 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkauksissa tai
• moniannospakkauksissa, jotka sisältävät 10 pahvikoteloa, joissa kussakin on 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia tai
• pulloissa, jotka sisältävät 100 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

Valmistaja

Valmistaja on tunnistettavissa eränumerosta, joka on painettu pahvikotelon sivuläppään ja jokaiseen läpipainoliuskaan tai pulloon:

Jos ensimmäinen ja toinen kirjain on BX, valmistaja on

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Saksa

Jos ensimmäinen ja toinen kirjain on IT, valmistaja on

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Italia

Jos esimmäinen ja toinen kirjain on BT, valmistaja on

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Bayer Oy, Puh: +358‑(0)20‑78521

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.