CIPROXIN tabletti, kalvopäällysteinen 500 mg

Ciproxin 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

siprofloksasiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ciproxin on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ciproxin-tabletteja

3. Miten Ciproxin-tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ciproxin-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ciproxin sisältää siprofloksasiinia vaikuttavana aineena. Ciproxin on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Ciproxin vaikuttaa tuhoamalla infektioita aiheuttavia bakteereita. Siprofloksasiini tehoaa vain tietyn bakteerikannan bakteereihin.

Aikuiset

Ciproxin-tabletteja annetaan aikuisille seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:

• hengitystieinfektiot
• pitkään jatkuvat tai toistuvat korva- tai nenän sivuonteloinfektiot
• virtsatieinfektiot
• miesten ja naisten sukupuolielinten infektiot
• maha-suolikanavan infektiot ja vatsansisäiset infektiot
• iho- ja pehmytkudosinfektiot
• luuston ja nivelten infektiot
• Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamien infektioiden ehkäisy
• keuhkopernarutolle altistuminen.

Siprofloksasiinia voidaan käyttää potilaille, joilla veren valkosolumäärä on vähäinen (neutropenia) ja joilla on kuume, jonka epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta.

Jos sinulla on vaikea infektio tai useiden eri bakteerien aiheuttama infektio, lääkäri saattaa määrätä sinulle myös muita antibiootteja Ciproxin-tablettien lisäksi.

Lapset ja nuoret

Ciproxin-tabletteja annetaan erikoislääkärin seurannassa lapsille ja nuorille seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:

• kystistä fibroosia sairastavien lasten ja nuorten keuhko- ja keuhkoputki-infektiot
• komplisoituneet virtsatietulehdukset, mukaan lukien munuaisiin levinneet tulehdukset (pyelonefriitti)
• keuhkopernarutolle altistuminen.

Ciproxin-tabletteja voidaan käyttää myös tiettyjen muiden vaikeiden infektioiden hoitoon lapsilla ja nuorilla jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Ciproxin-tabletteja

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle, muille kinolonilääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos käytät titsanidiinia (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Muut lääkevalmisteet ja Ciproxin).

Varoitukset ja varotoimet

Ennen tämän lääkkeen ottamista

Älä ota fluorokinolonia / kinolonia sisältäviä bakteerilääkkeitä, mukaan lukien Ciproxin-valmistetta, jos olet aikaisemmin saanut mitä tahansa vakavia haittavaikutuksia otettuasi kinolonia tai fluorokinolonia. Kerro tällöin asiasta viipymättä lääkärillesi.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ciproxin-tabletteja

• jos sinulla on joskus ollut munuaisiin liittyviä ongelmia koska hoitoasi on ehkä muutettava
• jos sinulla on epilepsia tai muu neurologinen sairaus
• jos sinulla on ollut jänteisiin liittyviä oireita aiempien Ciproxin-tablettien kaltaisten antibioottihoitojen yhteydessä
• jos sinulla on diabetes sillä siprofloksasiini saattaa aiheuttaa sinulle hypoglykemiariskin
• jos sinulla on myastenia gravis (tietyntyyppinen lihasheikkous) sillä oireet voivat pahentua
• jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai ”pullistuma” (aortan aneurysma tai suuren verisuonen perifeerinen aneurysma)
• jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä)
• jos sinulla on diagnosoitu sydämen läppävuoto (sydänläpän regurgitaatio)
• jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai synnynnäinen sydänläppäsairaus tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, Sjögrenin oireyhtymä [tulehduksellinen autoimmuunisairaus] tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi, reumatoidiartriitti [nivelsairaus] tai endokardiitti [sydäntulehdus]).
• jos sinulla on sydämen toimintahäiriöitä. Siprofloksasiinia tulee käyttää varoen, jos sinulla on synnynnäinen pidentynyt QT-aika tai sitä ilmenee suvussasi (todettu sydämen sähköisessä EKG-mittauksessa), veren suolapitoisuus ei ole tasapainossa (etenkin pienet kalium- ja magnesiumpitoisuudet), sydämen syke on erittäin hidas (bradykardia), sydämen toiminta on heikkoa (sydämen vajaatoiminta), sinulla on aiemmin ollut sydäninfarkti, olet nainen tai iäkäs ja käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat muutoksia EKG:ssä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Muut lääkevalmisteet ja Ciproxin)
• jos sinulla tai jollakin perheesi jäsenellä tiedetään olevan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutostila (G6PD), koska siprofloksasiini saattaa aiheuttaa sinulle anemiariskin.

Sukupuolielinten tulehdusten hoitoon lääkäri voi määrätä myös toista antibioottia siprofloksasiinin lisäksi. Jos oireet eivät lievity 3 vuorokauden jälkeen hoidon aloittamisesta, ota yhteyttä lääkäriin.

Ciproxin-tablettien käytön aikana

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla esiintyy joitakin seuraavista oireista Ciproxin-hoidon aikana. Lääkäri päättää, onko Ciproxin-hoito lopetettava.

• Vaikea äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki, angioedeema). Jo ensimmäinen annos saattaa toisinaan aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita, joihin liittyy seuraavia oireita: puristuksen tunnetta rintakehän alueella, huimausta, pahoinvointia, pyörrytystä tai huimausta seisomaan noustessa. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, keskeytä Ciproxin-hoito ja ota yhteys lääkäriin välittömästi.
• Pitkittyneet, toimintakykyä haittaavat ja mahdollisesti pysyvät vakavat haittavaikutukset. Fluorokinolonia / kinolonia sisältäviin bakteerilääkkeisiin, mukaan lukien Ciproxin, liittyy hyvin harvoin vakavia haittavaikutuksia, joista osa on pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia), toimintakykyä rajoittavia tai mahdollisesti pysyviä. Näitä haittavaikutuksia ovat ylä- ja alaraajojen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epätavalliset tuntemukset kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus tai polttelu (parestesia), aistihäiriöt kuten näköhäiriöt, maku- ja hajuaistin häiriöt sekä kuulohäiriöt, masennus, muistin heikkeneminen, voimakas väsymys ja vaikeat unihäiriöt. Jos saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista Ciproxin-valmisteen ottamisen jälkeen, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon jatkamista. Sinä ja lääkärisi päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.
• Nivelkipua ja nivelten turpoamista sekä jänteiden tulehtumista tai repeämiä saattaa esiintyä harvoin. Riskisi on kohonnut, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), olet saanut elinsiirteen, sinulla on munuaissairaus tai sinua on hoidettu kortikosteroideilla. Jännetulehduksia ja ‑repeämiä voi esiintyä hoidon aloittamisesta seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jopa useita kuukausia sen jälkeen kun hoito Ciproxin-valmisteella on lopetettu. Lopeta Ciproxin-valmisteen ottaminen, jos sinulla esiintyy jännekivun tai –tulehduksen ensimerkkejä (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, hartiassa tai polvessa), ota yhteyttä lääkäriisi ja pidä kipeää aluetta levossa Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä.
• Jos tunnet äkillistä kovaa kipua vatsassa, rinnassa tai selässä, hakeudu välittömästi päivystykseen, sillä nämä voivat olla aortan aneurysman ja dissekaation oireita. Riski saattaa olla kohonnut, jos sinua on aiemmin hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla.
• Jos sinulla esiintyy nopeasti alkavaa hengenahdistusta, etenkin makuuasennossa, tai jos havaitset turvotusta nilkoissa, jalkaterissä tai vatsassa tai uutena oireena esiintyy sydämentykytyksiä (tunne sydämen lyöntien nopeutumisesta tai epäsäännöllisyydestä), ota viivytyksettä yhteyttä lääkäriin
• Jos sinulla on epilepsia tai muu neurologinen sairaus (kuten aivoiskemia tai aivohalvaus), saattaa sinulle ilmaantua keskushermostoon liittyviä haittavaikutuksia. Jos saat epilepsiakohtauksen, keskeytä Ciproxin-hoito ja ota yhteys lääkäriin välittömästi.
• Harvinaisena haittavaikutuksena sinulla saattaa esiintyä hermovaurion oireita (neuropatiaa), kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai lihasheikkoutta erityisesti jalkaterissä ja jaloissa tai käsissä ja käsivarsissa. Jos saat näitä oireita, lopeta Ciproxin-valmisteen ottaminen ja kerro asiasta viipymättä lääkärillesi, jotta mahdollisen pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää.
• Saatat kokea psyykkisiä reaktioita vaikka otat kinoloniantibiootteja, mukaan lukien Ciproxin-valmistetta, ensimmäistä kertaa. Jos sairastat masennusta tai psykoosia, Ciproxin-hoito saattaa pahentaa niihin liittyviä oireita. Harvinaisissa tapauksissa masennus tai psykoosi voi johtaa itsetuhoisiin ajatuksiin ja itsetuhoiseen käyttäytymiseen kuten itsemurhayrityksiin tai itsemurhaan (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset: Mahdolliset haittavaikutukset). Jos masennusta, psykoosia, itsemurhaan liittyviä ajatuksia tai käyttäytymistä esiintyy, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
• Kinoloniantibiootit voivat aiheuttaa verensokeripitoisuutesi nousua yli normaalirajojen (hyperglykemia) tai verensokeripitoisuutesi laskua alle normaalirajojen, mikä saattaa vakavissa tapauksissa aiheuttaa tajunnan menetyksen (hypoglykeeminen kooma) (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Tämä on tärkeää henkilöille, joilla on diabetes. Jos sinulla on diabetes, verensokeripitoisuuttasi on seurattava huolellisesti.
• Antibioottihoitojen mukaan lukien Ciproxin-tablettien käytön aikana tai jopa useita viikkoja hoidon päättymisen jälkeen saattaa esiintyä ripulia. Jos ripuli kehittyy vaikeaksi tai jatkuvaksi tai jos ulosteen joukossa on verta tai limaa, keskeytä Ciproxin-hoito ja ota yhteys lääkäriin välittömästi, sillä tila saattaa olla henkeä uhkaava. Älä käytä suolen toimintaa hidastavia tai sen toiminnan pysäyttäviä lääkkeitä.
• Jos näkökykysi heikkenee tai jos sinulla esiintyy muita silmäoireita, ota välittömästi yhteyttä silmälääkäriin.
• Ihon herkkyys auringonvalolle tai ultraviolettivalolle (UV) lisääntyy Ciproxin-hoidon aikana. Vältä altistumista suoralle auringonvalolle ja keinotekoiselle UV-valolle, kuten solariumlaitteille.
• Jos käyt veri- tai virtsakokeissa, kerro lääkärille tai laboratorion henkilökunnalle, että käytät Ciproxin-tabletteja.
• Jos sinulla on munuaisten toimintaan liittyviä oireita, kerro niistä lääkärille, sillä lääkkeen annosta täytyy ehkä muuttaa.
• Ciproxin saattaa aiheuttaa maksavaurioita. Jos huomaat tähän mahdollisesti viittaavia oireita, kuten ruokahaluttomuutta, keltaisuutta, virtsan tummumista, kutinaa tai vatsan arkuutta, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
• Ciproxin voi aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä ja infektioiden vastustuskyvyn alenemista. Jos saat infektion, jonka oireisiin kuuluu kuume ja yleiskunnon vakava huonontuminen, tai kuume ja paikallisia infektio-oireita kuten kurkku-, nielu- tai suukipua tai virtsaamisongelmia, mene välittömästi lääkäriin. Verikokeella tarkastetaan mahdollinen valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi). On tärkeää kertoa lääkärille lääkityksestäsi.

Muut lääkevalmisteet ja Ciproxin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät parhaillaan, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä Ciproxin-tabletteja titsanidiinin kanssa, sillä näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten alhaista verenpainetta tai uneliaisuutta (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. "Älä ota Ciproxin-tabletteja").

Seuraavilla lääkevalmisteilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia Ciproxin-tablettien kanssa. Ciproxin-tablettien käyttö samanaikaisesti niiden kanssa saattaa vaikuttaa lääkevalmisteiden hoitotehoon. Myös haittavaikutusten mahdollisuus saattaa kasvaa.

Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkevalmisteita:

• K-vitamiinin antagonisteja (esim. varfariinia, asenokumarolia, fenprokumonia tai fluindionia) tai muita suun kautta otettavia antikoagulantteja (verta ohentavia lääkkeitä)
• probenesidia (kihdin hoitoon)
• metotreksaattia (tietyntyyppisten syöpien, psoriaasin ja nivelreuman hoitoon)
• teofylliiniä (hengitysvaikeuksien hoitoon)
• titsanidiinia (MS-tautiin liittyvän lihasspastisuuden hoitoon)
• olantsapiinia (psykoosilääke)
• klotsapiinia (psykoosilääke)
• ropinirolia (Parkinsonin taudin hoitoon)
• fenytoiinia (epilepsian hoitoon)
• metoklopramidia (pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon)
• siklosporiinia (ihosairauksien ja nivelreuman hoitoon sekä elinsiirtojen yhteydessä)
• muita sydämen sykkeeseen mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä: rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), trisykliset masennuslääkkeet, makrolidien ryhmään kuuluvat mikrobilääkkeet, jotkut psykoosilääkkeet
• tsolpideemi (unihäiriöiden hoitoon).

Ciproxin saattaa suurentaa seuraavien aineiden pitoisuutta potilaan veressä:

• pentoksifylliini (verenkiertohäiriöiden hoitoon)
• kofeiini
• duloksetiini (masennuksen, diabetekseen liittyvien hermovaurioiden tai inkontinenssin hoitoon)
• lidokaiini (sydänsairauksien hoitoon tai anestesiaan)
• sildenafiili (esimerkiksi erektiohäiriöiden hoitoon)
• agomelatiini (masennuksen hoitoon).

Osa lääkevalmisteista heikentää Ciproxin-tablettien tehoa. Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkevalmisteita tai suunnittelet niiden käyttöä:

• antasideja
• omepratsolia
• kivennäisainelisiä
• sukralfaattia
• polymeerisiä fosfaatinsitojia (esim. sevelameeria tai lantaanikarbonaattia)
• kalsiumia, magnesiumia, alumiinia tai rautaa sisältäviä lääkkeitä tai ravinnelisiä.

Jos näiden valmisteiden käyttö on välttämätöntä, ota Ciproxin-annos noin kaksi tuntia ennen tai aikaisintaan neljä tuntia niiden jälkeen.

Ciproxin ruuan ja juoman kanssa

Mikään aterian yhteydessä otettu kalsium, mukaan lukien maitotuotteet ja runsaasti kalsiumia sisältävät juomat (kuten maito tai jogurtti) tai kivennäisainepitoiset hedelmämehut (esim. lisättyä kalsiumia sisältävä appelsiinimehu), eivät vaikuta huomattavasti tämän lääkkeen imeytymiseen. Lääkkeen teho voi kuitenkin heikentyä, jos siprofloksasiinitabletit annostellaan samanaikaisesti maitotuotteiden tai runsaasti kalsiumia sisältävien juomien kanssa, kun nämä maitotuotteet tai juomat otetaan yksinään erillään aterioista.

Tästä syystä siprofloksasiinitabletit tulee ottaa joko 1-2 tuntia ennen tai aikaisintaan 4 tuntia sen jälkeen, kun maitotuotteita tai runsaasti kalsiumia sisältäviä juomia otetaan yksinään erillään aterioista (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

On suositeltavaa välttää Ciproxin-tablettien käyttöä raskauden aikana.

Älä ota Ciproxin-tabletteja imetyksen aikana, sillä siprofloksasiini erittyy rintamaitoon ja saattaa olla vahingollista lapsellesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ciproxin saattaa heikentää huomio- ja reaktiokykyä. Joitakin neurologisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä. Varmista siksi ennen ajamista tai koneiden käyttöä, että tiedät, miten Ciproxin vaikuttaa reaktiokykyysi. Jos et ole varma, kysy lääkäriltä.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri antaa tarkat ohjeet Ciproxin-annosten suuruudesta, ottoväleistä ja hoidon pituudesta. Lääkäri määrittää ne hoidettavan infektion tyypin ja vakavuuden perusteella.

Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisten toimintaan liittyviä oireita, sillä annosta on tällöin ehkä muutettava.

Hoito kestää yleensä 5–21 päivää, mutta vaikeiden infektioiden hoidossa mahdollisesti pidempään. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma Ciproxin-tablettien määrästä ja ottotavasta.

1. Ota tabletit runsaan nestemäärän kanssa.
2. Älä pureskele tai murskaa tabletteja. Jos et pysty nielemään tablettia, kerro siitä lääkärille, jotta lääkäri voi määrätä sopivamman lääkemuodon sinulle.
3. Pyri ottamaan tabletit joka päivä samaan aikaan.
4. Tabletit voi ottaa aterian kanssa tai aterioiden välillä. Voit ottaa siprofloksasiinitabletit maitotuotteita (kuten maitoa tai jogurttia) sisältävien aterioiden yhteydessä tai runsaasti kalsiumia sisältävien juomien (esim. lisättyä kalsiumia sisältävän appelsiinimehun) kanssa. Älä kuitenkaan ota Ciproxin-tabletteja yhtä aikaa maitotuotteiden tai runsaasti kalsiumia sisältävien juomien kanssa, kun näitä maitotuotteita tai runsaasti kalsiumia sisältäviä juomia otetaan yksinään erillään aterioista.                                                                                                                          Siprofloksasiinitabletit tulee ottaa 1-2 tuntia ennen tai aikaisintaan 4 tuntia ilman ateriaa nautittujen maitotuotteiden tai kalsiumia sisältävien juomien jälkeen.

Muista juoda runsaasti nestettä tämän lääkehoidon aikana.

Jos otat enemmän Ciproxin-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat lääkärin määräämää annosta suuremman annoksen, hakeudu heti lääkärinhoitoon. Mikäli mahdollista, ota tabletit tai pakkaus mukaan ja näytä ne lääkärille.

Jos unohdat ottaa Ciproxin-tabletteja

Jos unohdat ottaa Ciproxin-tabletteja ja seuraavaan annokseen on:

• 6 tuntia tai enemmän, ota unohtunut annos heti. Ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
• alle 6 tuntia, älä ota unohtunutta annosta. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Varmista, että otat kaikki lääkärin määräämät tabletit.

Jos lopetat Ciproxin-tablettien käytön

On tärkeää jatkaa tablettien ottamista kuurin loppuun saakka, vaikka olosi parantuisi jo muutaman päivän kuluttua hoidon aloittamisesta. Jos lopetat hoidon liian aikaisin, infektio ei ehkä parane kokonaan ja oireet voivat uusiutua tai pahentua. Saatat myös tulla resistentiksi antibiootille.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Alla on lueteltu vakavimmat haittavaikutukset, jotka voit itse tunnistaa:

Jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista lopeta Ciproxin-hoito ja ota yhteys lääkäriin välittömästi, jotta sinulle voidaan harkita toista antibioottihoitoa:

Harvinaiset (saattaa esiintyä jopa 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• epilepsiakohtaus (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet)

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä jopa 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• vaikea, äkillinen allerginen reaktio, johon liittyy oireita kuten puristuksen tunnetta rintakehän alueella, huimausta, pahoinvointia, pyörrytystä tai huimausta seisomaan noustessa (anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet)
• lihasheikkous, jännetulehdus, joka voi aiheuttaa jännerepeämän (varsinkin nilkan takaosassa sijaitsevan suuren akillesjänteen) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet)
• vakava henkeä uhkaava ihottuma, joka useimmiten esiintyy rakkuloina tai haavaumina suussa, kurkussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla, kuten sukuelimissä. Ihottuma voi levitä laajoille ihoalueille rakkuloina tai ihon hilseilynä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

• epätavallinen kivun tunne, polttelu, kihelmöinti, tunnottomuus raajoissa tai niiden heikkous (neuropatia) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet)
• lääkeainereaktio, joka aiheuttaa ihottumaa, kuumetta, sisäelinten tulehdusta, hematologisia poikkeavuuksia ja koko elimistöön vaikuttavaa sairautta (DRESS-oireyhtymä (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) eli yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä), AGEP-oireyhtymä (Acute Generalised Exanthematous Pustulosis) eli akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).

Muut haittavaikutukset, joita on havaittu Ciproxin-tablettien käytön yhteydessä on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyden mukaan:

Yleiset (saattaa esiintyä jopa 1 käyttäjällä 10:stä)

• pahoinvointi, ripuli
• nivelkivut ja niveltulehdukset lapsilla.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä jopa 1 käyttäjällä 100:sta)

• nivelkivut aikuisilla
• sienen aiheuttamat superinfektiot
• eosinofiiliarvojen (tietyntyyppisten veren valkosolujen) suureneminen
• vähentynyt ruokahalu
• yliaktiivisuus tai levottomuus
• päänsärky, huimaus, unihäiriöt tai makuaistin häiriöt
• oksentelu, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt (närästys) tai ilmavaivat
• tiettyjen veriarvojen (transaminaasien ja/tai bilirubiinin) suurentuminen
• ihottuma, kutina tai nokkosihottuma
• munuaisten heikko toiminta
• kipu lihaksissa ja luissa, huonovointisuus (astenia) tai kuume
• veren alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen.

Harvinaiset (saattaa esiintyä jopa 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• lihaskivut, niveltulehdus, lihasjänteyden ja lihaskouristusten lisääntyminen
• antibioottihoitoon liittyvä suolitulehdus (koliitti) (voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet)
• verenkuvan muutokset (leukopenia, leukosytoosi, neutropenia, anemia), veren hyytymistekijöiden (trombosyyttien) määrän lisääntyminen tai vähentyminen
• allerginen reaktio, turvotus (edeema), ihon ja limakalvojen äkillinen turvotus (angioedeema) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet)
• kohonneet verensokeriarvot (hyperglykemia)
• pienentyneet verensokeriarvot (hypoglykemia) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet)
• sekavuus, ajan- ja paikantajun hämärtyminen, ahdistusreaktiot, oudot unet, masennus (joka voi johtaa itsetuhoisiin ajatuksiin, itsemurhan yritykseen tai itsemurhaan) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet), tai hallusinaatiot
• puutuminen ja pistely, aistien lisääntynyt ärsykeherkkyys, ihon tunnottomuus, vapina tai pyörrytys
• näköhäiriöt, mukaan lukien kahtena näkeminen (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet)
• korvien humina/soiminen, kuulon menetys tai huonontuminen
• sydämentykytys (takykardia)
• verisuonten laajentuminen (vasodilaatio), alhainen verenpaine tai pyörtyminen
• hengästyneisyys, astmaoireet mukaan lukien
• maksan toimintahäiriöt, keltaisuus (kolestaattinen ikterus) tai hepatiitti eli maksatulehdus
• valoherkkyys (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet)
• munuaisten vajaatoiminta, veri- tai kidevirtsaisuus, virtsatietulehdus
• nesteen kertyminen elimistöön, voimakas hikoilu
• amylaasi-entsyymin arvojen suureneminen.

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä jopa 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• tietyntyyppisten veren punasolujen väheneminen (hemolyyttinen anemia), tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallinen äkillinen väheneminen (agranulosytoosi) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet), veren puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden äkillinen vähentyminen (pansytopenia) (mahdollisesti kuolemaan johtava) ja luuydinlama (mahdollisesti kuolemaan johtava)
• allerginen reaktio, jota kutsutaan seerumitaudin kaltaiseksi reaktioksi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet)
• mielenterveyshäiriöt (psykoottiset reaktiot, jotka voivat johtaa itsetuhoisiin ajatuksiin, itsemurhan yritykseen tai itsemurhaan) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet)
• migreeni, koordinaatiohäiriöt, epävakaa kävely, hajuaistin häiriöt, aivojen paine (kallonsisäinen paine ja aivojen valekasvain)
• värinäön vääristyminen
• verisuonten seinämien tulehdus (vaskuliitti)
• haimatulehdus (pankreatiitti)
• maksasolujen tuhoutuminen (maksanekroosi), saattaa johtaa harvoissa tapauksissa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet)
• pienet pistemäiset ihonalaiset verenpurkaumat (petekkiat), ihoreaktiot ja ihottumat
• myastenia gravis -oireiden paheneminen (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

• oireyhtymä, johon liittyy virtsan heikentynyt erittyminen ja veren alhaiset natriumpitoisuudet (antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä, SIADH)
• kiihtyneisyys (mania) tai suuri optimismisuuden tunne ja ylitoimeliaisuus (hypomania)
• epätavallisen nopea sydämen syke, henkeä uhkaava epäsäännöllinen syke, sydämen sykkeen muutokset (QT-ajan piteneminen, joka näkyy sydämen sähköistä toimintaa mittaavassa EKG-tutkimuksessa)
• veren hyytymisen häiriöt (potilailla, joita hoidetaan K-vitamiinin antagonisteilla)
• verensokeripitoisuuden vakavasta laskusta johtuva tajunnan menetys (hypoglykeeminen kooma). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa kinoloni- ja fluorokinoloni-antibioottien antamiseen on liittynyt pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäviä) tai pysyviä lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epätavallisia tuntemuksia kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, polttelua, tunnottomuutta tai kipua (neuropatiaa), masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, muistin heikkenemistä sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistin heikkenemistä. Haittavaikutukset olivat joissain tapauksissa riippumattomia olemassa olevista riskitekijöistä.

Fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen aortan seinämän laajentumista tai heikentymistä tai vaurioita aortan seinämässä (aneurysmat ja dissekaatiot), mitkä saattavat johtaa aortan repeämiseen ja potilaan kuolemaan, sekä sydämen läppävuotoja. Katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ciproxin sisältää

Vaikuttava aine on siprofloksasiini.

Yksi tabletti sisältää 500 mg siprofloksasiinia siprofloksasiinihydrokloridina.

Muut aineet ovat:

Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi.

Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 4000, titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pitkulainen, melkein valkoinen tai hieman kellertävä kalvopäällysteinen tabletti.

Tabletin toisella puolella on merkinnät ‘CIP jakoura 500’ ja kääntöpuolella ‘BAYER’.

Tabletti voidaan puolittaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Pakkauskoot: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

Valmistaja

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Saksa

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane 128

20024 Garbagnate Milanese

Italia

Markkinoija - lisätietoja antaa

Bayer Oy

PL 73

02151 Espoo

Puh. 020 785 21

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.03.2023

Lääkkeen käyttöön liittyviä neuvoja

Antibiootteja käytetään bakteeriperäisten infektioiden hoitoon. Ne ovat tehottomia virusperäisiä infektioita vastaan.

Jos lääkäri on määrännyt sinulle antibiootteja, tarvitset niitä sen hetkisen sairautesi hoitoon.

Antibiooteista huolimatta jotkut bakteerit saattavat jäädä eloon tai kasvaa. Tämä ilmiö on nimeltään resistenssi: jotkut antibioottihoidot jäävät tehottomiksi.

Antibioottien väärinkäyttö lisää resistenssiä. Voit jopa auttaa bakteereita tulemaan resistenteiksi ja siten viivyttää paranemistasi tai vähentää antibioottien tehoa, jos et noudata lääkärin ohjeita koskien:

• otettavien antibioottien määrää
• kuinka usein niitä on otettava
• kuinka kauan niitä on otettava

Lääkkeen tehokkuuden säilyttämiseksi on siis noudatettava seuraavia ohjeita:

1 - Käytä antibiootteja vain määräyksen mukaisesti

2 - Noudata lääkemääräystä tarkasti

3 - Älä käytä antibioottia myöhemmin ilman lääkemääräystä, vaikka haluaisit hoitaa itse samankaltaista sairautta

4 - Älä koskaan anna antibioottiasi toiselle henkilölle; se ei ehkä sovellu hänen sairautensa hoitoon.

5 - Palauta hoidon päätyttyä kaikki käyttämättömät lääkkeet apteekkiin, jossa ne hävitetään asianmukaisesti.