MIRENA depotlääkevalmiste, kohtuun 20 mikrog/24 h

Mirena 20 mikrog/24 tuntia depotlääkevalmiste, kohtuun

levonorgestreeli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskeen myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Mirena on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirena-valmistetta
3. Miten Mirena-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Mirena-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mirena on T:n muotoinen hormonikierukka, josta vapautuu asetuksen jälkeen levonorgestreelihormonia kohtuun. T-muoto tekee hormonikierukasta kohtuun sopivan. T-rungon valkoisessa pystysuorassa osassa on levonorgestreelia sisältävä sylinteri. Kaksi ruskeaa poistolankaa on kiinnitetty pystysuoran osan alaosassa sijaitsevaan lenkkiin.

Mirena-valmistetta käytetään raskauden ehkäisyyn, runsaisiin kuukautisiin, kuukautiskipuihin ja vaihdevuosien hormonikorvaushoitoon liittyvään keltarauhashormonihoitoon.

Levonorgestreelia, jota Mirena sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Lapset ja nuoret

Mirena ei ole tarkoitettu käytettäväksi ennen kuukautisten alkamsita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Yleistä Ennen kuin aloitat Mirena-valmisteen käytön, lääkäri esittää sinulle kysymyksiä aiemmasta terveydentilastasi ja lähisukulaistesi terveydestä. Tässä pakkausselosteessa mainitaan useita olosuhteita, joissa Mirena tulee poistaa tai joissa sen luotettavuus saattaa olla vähentynyt. Näissä olosuhteissa ei tulisi olla yhdynnässä tai tulisi käyttää ei-hormonaalista ehkäisyä, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Rytmimenetelmää tai ruumiinlämmön mittaukseen perustuvaa menetelmää ei tule käyttää. Nämä menetelmät voivat olla epäluotettavia, koska Mirena muuttaa kuukausittaisia ruumiinlämmön muutoksia ja kohdunkaulan limaa. Kuten muutkaan hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, Mirena ei suojaa aidsia aiheuttavalta HI-virukselta tai muilta sukupuoliteitse tarttuvilta sairauksilta.

 

Älä käytä Mirena-valmistetta,

• jos olet tai epäilet olevasi raskaana
• jos sinulla on kasvaimia, joiden kasvu on riippuvainen progestiinihormoneista
• jos sinulla on parhaillaan tai toistuvasti sisäsynnytintulehdus
• jos sinulla on hoitamaton kohdunkaulan tulehdus
• jos sinulla on hoitamaton alempien synnytinelinten tulehdus
• jos sinulla on ollut synnytyksen jälkeinen kohtutulehdus
• jos sinulla on ollut abortin tai keskenmenon jälkeinen kohtutulehdus kolmen viimeksi kuluneen kuukauden aikana
• jos sinulla on tila, joka altistaa tulehduksille
• jos sinulla on hoitamaton kohdunkaulan solumuutos
• jos sinulla on kohdun tai kohdunkaulan pahanlaatuinen kasvain
• jos sinulla on selvittämätön epänormaali kohtuverenvuoto
• jos sinulla on kohdun tai kohdunkaulan poikkeavuus tai kohtuonteloa painava myooma
• jos sinulla on akuutti maksasairaus tai maksakasvain
• jos sinulla on akuutti maksasairaus tai maksakasvain
• jos olet allerginen levonorgestreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Mirena-valmistetta.

Jos jokin seuraavista esiintyy tai ilmaantuu ensimmäistä kertaa Mirena-valmisteen käytön aikana, neuvottele lääkärin kanssa, joka saattaa päättää Mirena-valmisteen käytön jatkamisesta tai poistamisesta:

• migreeni, johon liittyy näköhäiriöitä tai muita oireita, jotka saattavat viitata ohimenevään aivoverenkiertohäiriöön (aivojen verensaanti estyy väliaikaisesti)
• poikkeuksellisen kova päänsärky
• keltaisuus (iho, silmän valkuaiset ja/tai kynnet muuttuvat kellertäviksi)
• verenpaineen huomattava nousu
• vakava valtimosairaus, kuten aivohalvaus tai sydäninfarkti
• äkillinen laskimo- tai keuhkoveritulppa (keuhkoembolia).

Oireita tai merkkejä silmän verisuonten tukkeumista ovat selittämätön osittainen tai täydellinen näön menetys, kahtena näkeminen tai muu selittämätön näköhäiriö.

Ei ole vielä täysin selvää, liittyvätkö suonikohjut ja pinnallinen laskimontukkotulehdus laskimotulppiin.

Naiset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus tai sydänläpän sairaus ja jotka ovat vaarassa saada sydänlihastulehduksen, voivat käyttää Mirena-valmistetta varoen.

Mirena-valmistetta käyttävien diabetesta sairastavien naisten verensokeripitoisuutta on tarkkailtava. Yleensä ei kuitenkaan ole tarvetta muuttaa Mirena-valmistetta käyttävien diabeetikkojen hoitoa.

Mirena ei ole ensisijainen vaihtoehto vaihdevuosi-iän ohittaneille naisille, joiden kohtu on kutistunut.

Terveyssiteiden käyttö on suositeltavaa. Jos käytät tamponeja tai kuukuppia, vaihda ne varovasti, jotta
et vedä Mirena-valmistetta poistolangoista.

Rintasyöpä

Älä käytä tätä valmistetta, jos sinulla on tai epäillään olevan rintasyöpä. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hieman tavallista suurempi (1,24-kertainen) rintasyövän riski. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, lisääntynyt rintasyöpäriski on pieni verrattuna rintasyövän kokonaisriskiin. Pelkästään progestiinia sisältävien ehkäisytablettien käyttäjillä riski on mahdollisesti samaa luokkaa kuin yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä.

Rintasyöpäriski on suurentunut vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa (tabletteja tai iholle annosteltavaa valmistetta). Riski on suurempi estrogeeni-progestiini-yhdistelmähoitoa käyttävillä kuin pelkkää estrogeenihoitoa käyttävillä. Myös hoitoon kuuluvan estrogeenivalmisteen valmistetietoihin täytyy perehtyä.

Jos sinulla on rinnassa hyvänlaatuisia kyhmyjä tai mastopatiaa, mammografialöydös on poikkeava tai lähisuvussasi on esiintynyt rintasyöpää, on huolellinen lääkärin seuranta tarpeen.

Lääketieteellinen tutkimus ja varotoimet

Asetusta edeltävään lääkärintutkimukseen voi sisältyä Papa-koe, ellei sitä ole otettu kolmen kuukauden sisällä, rintojen tarkistus ja tarvittaessa muita kokeita, esim. tulehdusten ja sukupuolitautien toteamiseksi. Gynekologinen tutkimus pitäisi suorittaa kohdun asennon ja koon määrittämiseksi. Mirena ei sovi yhdynnänjälkeiseen ehkäisyyn.

Vaikutus kuukautisvuotoon ja vuotohäiriöt

Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla Mirena vähentää vuotopäiviä ja vuodon määrää vähitellen käytön aikana yli puolella käyttäjistä ja osalta naisia kuukautisvuoto jää kokonaan pois. Jos sinulla ei ole ollut kuukautisia kuuteen viikkoon, raskauden mahdollisuus täytyy sulkea pois. Lisätietoja Mirena-hormonikierukan vaikutuksista kuukautisvuotoon on kohdassa Miten valmistetta käytetään. "Voiko Mirena vaikuttaa kuukautiskiertooni, Onko epätavallista, että kuukautiset häviävät ja Mistä tiedän, olenko raskaana".

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vuotohäiriöitä pitkäaikaisen käytön aikana tai jos vuoto alkaa estrogeenikorvaushoidon aloituksen jälkeen.

Tulehdukset

Asetinputki estää Mirena-valmistetta joutumasta kosketuksiin mikro-organismien kanssa asetuksen aikana, ja Mirena-asetin on suunniteltu vähentämään tulehdusriski minimiin. Tästä huolimatta sisäsynnytinten tulehdusten riski on suurentunut välittömästi asetuksen jälkeen ja sitä seuraavan kuukauden ajan. Hormonikierukan käyttäjien synnytinelinten tulehdukset liittyvät usein sukupuolitauteihin. Tulehdusriski on suurempi, jos naisella tai hänen kumppanillaan on useita seksikumppaneita. Sisäsynnytintulehdukset on hoidettava välittömästi. Sisäsynnytintulehdukset voivat heikentää hedelmällisyyttä ja lisätä myöhemmin kohdun ulkopuolisen raskauden riskiä.

Pian asetuksen jälkeen voi erittäin harvoin esiintyä vakava tulehdus tai verenmyrkytys (hyvin vakava tulehdus, joka saattaa johtaa kuolemaan).

Mirena on poistettava, jos ilmaantuu lantion alueen tai kohdun limakalvon toistuvia tulehduksia tai jos akuutti tulehdus on vakava tai ei reagoi hoitoon parin päivän kuluessa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on jatkuvia alavatsakipuja, kuumetta, kipuja yhdynnän aikana tai epätavallista verenvuotoa. Pian asetuksen jälkeen alkava kova kipu tai kuume voi tarkoittaa, että sinulla on vakava tulehdus joka on hoidettava välittömästi.

Ulostyöntyminen

Kohdun lihasten supistelu kuukautisten aikana voi joskus työntää hormonikierukan pois paikaltaan tai kokonaan ulos kohdusta. Tämä on todennäköisempää, jos olet ylipainoinen asetuksen aikaan tai sinulla on aiemmin ollut runsaat kuukautiset. Mikäli kierukka ei ole paikallaan, se ei mahdollisesti ehkäise raskautta, joten raskauden riski on suurentunut. Jos kierukka on kokonaan poistunut, se ei enää ehkäise raskautta.  

Ulostyöntymisen mahdollisia oireita ovat kipu ja epänormaali vuoto, mutta on myös mahdollista, ettet huomaa Mirena-valmisteen poistuneen. Koska Mirena vähentää kuukautisvuotoa, kuukautisvuodon lisääntyminen voi olla merkki hormonikierukan poistumisesta.

On suositeltavaa, että tarkastat sormella, että ehkäisimen langat ovat paikallaan, esimerkiksi suihkussa. Katso myös kohdasta Miten valmistetta käytetään "Miten Mirena-valmistetta käytetään" ja "Mistä tiedän, että Mirena on paikallaan". Jos sinulla on ulostyöntymisen merkkejä tai et tunne lankoja, sinun pitää käyttää muuta estemenetelmää (kuten kondomia) ja olla yhteydessä terveydenhuollon ammattilaiseen.

Puhkeaminen

Kohdun seinämään tunkeutumista tai kohdun seinämän puhkeamista voi esiintyä, yleisimmin asetuksen aikana, vaikka se voidaankin joskus havaita vasta myöhemmin. Kohtuontelon ulkopuolelle joutuneen Mirena-valmisteen raskaudenehkäisyteho on heikentynyt, ja se on poistettava mahdollisimman pian. Mirena-valmisteen poistamiseen voidaan tarvita leikkausta. Kohdun seinämän puhkeamisriski on suurentunut imettävillä naisilla ja naisilla, joille asetus tehdään synnytyksen jälkeisten 36 viikon aikana. Naisilla, joiden kohtu on kiinnittynyt ja kallistunut taaksepäin (huonosti liikkuva taaksepäin kallistunut kohtu), voi ehkäisimen aiheuttaman puhkeamisen riski olla suurentunut. Jos epäilet puhkeamista, kysy välittömästi neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta ja kerro, että sinulle on asetettu Mirena-valmiste. Erityisesti, jos keskustelet henkilön kanssa, joka ei ole asettanut Mirena-valmistetta sinulle.

Puhkeamisen mahdollisia merkkejä ja oireita voivat olla

• voimakas kuukautiskipua muistuttava kipu tai ennakoitua suurempi kipu
• runsas verenvuoto (asetuksen jälkeen)
• muutamaa viikkoa pidempään kestävä kipu tai verenvuoto
• äkilliset muutokset kuukautiskierrossa
• kipu seksin aikana
• et enää tunne Mirena-valmisteen lankoja (katso kohta Miten valmistetta käytetään "Mistä tiedän, että Mirena on paikallaan?")

Kohdunulkoinen raskaus

Raskaaksi tuleminen on hyvin harvinaista Mirena-valmistetta käytettäessä. Jos kuitenkin tulet raskaaksi käyttäessäsi Mirena-valmistetta, riski siitä, että sikiö on kohdun ulkopuolella (kohdun ulkopuolinen raskaus), on jonkin verran suurentunut. Noin yhdellä tuhannesta Mirena-valmistetta oikein käyttävästä naisesta on kohdunulkoinen raskaus vuodessa. Tämä luku on pienempi kuin naisilla, jotka eivät käytä lainkaan ehkäisyä (noin 3–5 naisella tuhannesta). Riski on suurempi, jos naisella on ollut aiemmin kohdunulkoinen raskaus, munanjohtimien leikkaus tai lantion alueen tulehdus. Kohdunulkoinen raskaus on vakava tila, joka vaatii välitöntä lääkärin hoitoa. Seuraavat oireet voivat merkitä, että sinulla on kohdunulkoinen raskaus ja sinun tulisi viipymättä ottaa yhteys lääkäriin:

• Kuukautisesi ovat ensin jääneet pois, minkä jälkeen sinulla alkaa jatkuvaa vuotoa tai kipuja.
• Alavatsassasi on epämääräistä tai erittäin voimakasta kipua.
• Sinulla on tavallisia raskausoireita mutta myös verenvuotoa ja sinua pyörryttää.

Heikotus

Jotkin naiset tuntevat huimausta sen jälkeen, kun Mirena on asetettu. Tämä on normaali fyysinen reaktio. Lääkäri pyytää sinua lepäämän hetken Mirena-valmisteen asetuksen jälkeen.

Laajentuneet munarakkulat (solut, jotka ympäröivät munasarjoissa kypsyvää munasolua)

Koska Mirena-valmisteen teho perustuu pääasiassa paikalliseen vaikutukseen, ovulaatiokierron jatkuminen munarakkulan puhkeamisineen on tavallista hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Joskus munarakkulan häviäminen viivästyy ja munarakkulan kehittyminen saattaa jatkua. Useimmat munarakkulat eivät aiheuta oireita, mutta joskus niihin liittyy alavatsakipua tai yhdyntäkipua. Nämä laajentuneet munarakkulat voivat tarvita lääkärin hoitoa, mutta useimmiten ne häviävät itsekseen.

Psyykkiset häiriöt

Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Mirena-valmistetta käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.

Muut lääkevalmisteet ja Mirena

Koska Mirena-valmisteen vaikutusmekanismi on pääasiassa paikallinen, muiden lääkkeiden käytöllä ei uskota olevan suurta vaikutusta Mirena-valmisteen ehkäisytehoon. Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.

Raskaus ja imetys

Mirena-valmistetta ei saa käyttää, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Raskaaksi tulo on erittäin harvinaista silloin, kun Mirena on paikallaan. Jos Mirena tulee ulos, se ei anna enää ehkäisysuojaa vaan on käytettävä muuta ehkäisyä siihen asti, kunnes pääsee lääkäriin.

Joillakin naisilla kuukautiset häviävät Mirena-valmisteen käytön aikana. Kuukautisten loppuminen ei ole välttämättä merkki raskaudesta. Jos kuukautiset jäävät pois ja sinulla on muita raskauden oireita (kuten pahoinvointi, väsymys, rintojen arkuus), sinun pitäisi käydä lääkärintutkimuksessa ja tehdä raskaustesti.

Jos tulet raskaaksi Mirena-valmisteen ollessa paikallaan, ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen Mirena-valmisteen poistamiseksi. Poisto voi aiheuttaa keskenmenon. Kuitenkin, jos Mirena-valmiste jätetään paikalleen raskauden aikana, keskenmenon riskin lisäksi myös ennenaikaisen synnytyksen riski on suurentunut. Jos Mirena-valmistetta ei voida poistaa, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa raskauden jatkamiseen liittyvistä hyödyistä ja riskeistä. Jos raskautta jatketaan, sinua seurataan tarkasti koko raskauden aikana ja sinun tulee ottaa yhteys lääkäriin, jos sinulla on vatsakramppeja, vatsakipua tai kuumetta.

Mirena-valmiste sisältää levonorgestreeli-nimistä hormonia, ja yksittäisiä tapauksia on raportoitu levonorgestreelille kohdussa altistuneiden tyttösikiöiden ulkoisiin sukupuolielimiin kohdistuneista vaikutuksista.

Mirena-valmistetta voi käyttää imetyksen aikana. Levonorgestreelin on todettu erittyvän pieninä määrinä imettävien naisten äidinmaitoon (0,1 % annoksesta siirtyy imeväiseen). Hormonaalisia ehkäisymenetelmiä ei suositella ensisijaisiksi vaihtoehdoiksi imetyksen aikana, mutta pelkkää keltarauhashormonia sisältäviä valmisteita pidetään kuitenkin toisena vaihtoehtona ei-hormonaalisten ehkäisymenetelmien jälkeen. Kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen aloitettu Mirena-valmisteen käyttö ei näytä vaikuttavan haitallisesti lapsen kasvuun tai kehitykseen. Pelkkää keltarauhashormonia sisältävä ehkäisy ei näytä vaikuttavan äidinmaidon laatuun.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei tunnettuja vaikutuksia.

Mirena sisältää bariumsulfaattia

Mirena-valmisteen T-rungossa on bariumsulfaattia, minkä vuoksi se on havaittavissa röntgentutkimuksessa.

3. Miten valmistetta käytetään

Miten tehokas Mirena on?

Mirena-valmisteen käytön aikana ehkäisyn pettämisen todennäköisyys on noin 0,2 % ensimmäisenä käyttövuonna. Raskauden mahdollisuus saattaa lisääntyä, jos hormonikierukka poistuu paikaltaan tai puhkaisee kohdun seinämän (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Lääketieteellinen tutkimus ja varotoimet").

Hoidettaessa runsaita kuukautisvuotoja Mirena vähentää huomattavasti kuukautisvuotoja jo kolmen kuukauden kuluessa. Joillakin käyttäjillä kuukautiset loppuvat kokonaan.

Milloin Mirena pitää asettaa?

Mirena voidaan asettaa seitsemän päivän kuluessa kuukautisvuodon alkamisesta. Hormonikierukka voidaan myös asettaa heti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana tehdyn abortin jälkeen, jos ei ole synnytinelinten tulehduksia. Hormonikierukka pitäisi asettaa vasta sen jälkeen, kun kohtu on palautunut alkuperäiseen kokoonsa synnytyksen jälkeen, ja aikaisintaan kuuden viikon kuluttua synnytyksestä (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Puhkeaminen"). Mirena-valmisteen tilalle voidaan ottaa käyttöön uusi Mirena missä tahansa kierron vaiheessa.

Kun Mirena-valmistetta käytetään kohdun limakalvon suojaamiseen estrogeenikorvaushoidon aikana, se voidaan asettaa milloin tahansa naiselle, jolla ei ole kuukautisvuotoja, tai kuukautisvuodon viimeisinä päivinä tai taukovuodon aikana.

Mirena-valmisteen saa asettaa ainoastaan terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta Mirena-valmisteen asetuksesta tai joka on saanut riittävän koulutuksen Mirena-valmisteen asettamiseen.

Miten Mirena asetetaan?

Gynekologisen tutkimuksen jälkeen emättimeen asetetaan tähystin ja kohdunkaula puhdistetaan antiseptisellä liuoksella. Hormonikierukka asetetaan kohtuun ohuen taipuisan muoviputken avulla. Kivun lieventämiseksi voidaan tarvittaessa käyttää kohdunkaulan paikallispuudutusta.

Jotkut naiset saattavat tuntea kipua ja huimausta asetuksen jälkeen. Jos nämä tuntemukset eivät mene ohi pitkällään maaten puolessa tunnissa, hormonikierukka on ehkä väärässä asennossa. Tällöin tilanne pitäisi tutkia ja tarvittaessa poistaa hormonikierukka.

Asetuksen jälkeen lääkärin tulisi antaa sinulle potilaan muistutuskortti seurantatutkimuksia varten. Ota kortti mukaan vastaanottokäynneille.

Milloin pitäisi käydä lääkärissä?

Hormonikierukka on tarkistettava 4–12 viikkoa asetuksesta ja sen jälkeen säännöllisin, vähintään yhden vuoden väliajoin. Lääkäri arvioi kuinka usein ja minkälaiset tutkimukset ovat tarpeen erityisesti sinun tapauksessasi. Ota mukaan joka vastaanottokäynnille potilaan muistutuskortti, jonka olet saanut lääkäriltäsi. Tämän lisäksi lääkäriin on otettava yhteyttä, jos ilmenee jokin seuraavista:

• poistolankoja ei voi enää tuntea sormin emättimen kautta.
• hormonikierukan alaosan voi tuntea sormin.
• epäilet olevasi raskaana.
• sinulla on jatkuvaa vatsakipua, kuumetta tai epätavallista vuotoa emättimestä.
• yhdyntä aiheuttaa sinulle tai kumppanillesi kipua tai epämukavuutta.
• kuukautisvuotosi muuttuvat äkillisesti (esimerkiksi kuukautisvuoto ensin vähenee tai häviää kokonaan, minkä jälkeen vuoto alkaa uudelleen jatkuvana tai sinulla on jatkuvia kipuja tai vuotosi muuttuu hyvin runsaaksi).
• sinulla on muita vaivoja, kuten migreenipäänsärkyä tai toistuvaa voimakasta päänsärkyä, äkillisiä näköongelmia, keltatauti tai korkea verenpaine.
• sinulla on jokin kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. "Ennen kuin käytät Mirena-valmistetta" mainittu tila.

Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, että sinulle on asetettu Mirena-valmiste. Erityisesti, jos keskustelet henkilön kanssa, joka ei ole asettanut Mirena-valmistetta sinulle.

Kuinka kauan Mirena-valmistetta voi käyttää?

Mirena tehoaa kahdeksan vuoden ajan, kun sitä käytetään raskauden ehkäisyyn. Käytätkö Mirena-valmistetta tähän tarkoitukseen? Jos kyllä, Mirena-kierukkasi tulee poistaa tai vaihtaa uuteen viimeistään kahdeksan vuoden jälkeen.

Mirena tehoaa viiden vuoden ajan, kun sitä käytetään runsaisiin kuukautisiin tai kuukautiskipuihin. Käytätkö Mirena-valmistetta jompaankumpaan näistä tarkoituksista? Jos kyllä, Mirena-kierukkasi tulee poistaa tai vaihtaa uuteen, kun runsaat kuukautiset tai kuukautiskivut palaavat tai viimeistään kahdeksan vuoden jälkeen.

Mirena tehoaa viiden vuoden ajan, kun sitä käytetään vaihdevuosien hormonikorvaushoitoon liittyvään keltarauhashormonihoitoon. Käytätkö Mirenaa tähän tarkoitukseen? Jos kyllä, Mirena-kierukkasi tulee poistaa tai vaihtaa uuteen viimeistään viiden vuoden jälkeen.

Halutessasi sinulle voidaan asettaa uusi Mirena samalla kertaa, kun vanha poistetaan.

Entä jos haluan tulla raskaaksi tai poistattaa Mirena-valmisteen muusta syystä?

Lääkäri voi poistaa hormonikierukan helposti milloin tahansa, minkä jälkeen raskaus on mahdollista. Hormonikierukan poisto on yleensä kivuton toimenpide. Hedelmällisyys palaa entiselleen Mirena-valmisteen poiston jälkeen.

Jos raskautta ei toivota, Mirena-valmistetta ei tule poistaa kuukautisten seitsemännen päivän jälkeen, paitsi jos käytetään jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomit), jonka käyttö aloitetaan vähintään seitsemän päivää ennen poistoa. Jos sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai sinulla ei ole kuukautisia, estemenetelmä pitää aloittaa seitsemän päivää ennen Mirena-valmisteen poistoa ja käyttää siihen saakka, kunnes kuukautiset alkavat uudelleen. Uusi Mirena voidaan asettaa heti poiston jälkeen, jolloin lisäehkäisyä ei tarvita.

Voinko tulla raskaaksi lopetettuani Mirena-valmisteen käytön?

Kyllä. Mirena-valmisteen poisto ei vaikuta normaaliin hedelmällisyyteesi. Voit tulla raskaaksi ensimmäisen kierron aikana Mirena-valmisteen poiston jälkeen.

Voiko Mirena vaikuttaa kuukautiskiertooni?

Mirena vaikuttaa kuukautiskiertoosi. Se voi muuttaa kuukautisiasi niin, että sinulla on tiputtelua (vähäistä verenvuotoa), aiempaa lyhyempiä tai pidempiä vuotoja, niukempia tai runsaampia vuotoja tai vuodot lakkaavat kokonaan.

Monilla naisilla on usein tiputtelua tai niukkaa vuotoa kuukautisvuotojen lisäksi ensimmäisten 3–6 kuukauden ajan Mirena-valmisteen asetuksen jälkeen. Joillakin naisilla voi olla runsaita tai pitkittyneitä vuotoja tänä aikana. Kerro lääkärille, jos tämä jatkuu pitkään.

Kaiken kaikkiaan on todennäköistä, että vuotopäivien ja vuodon määrä vähenevät vähitellen joka kuukausi. Joidenkin naisten kuukautisvuodot lakkaavat lopulta täysin. Koska kuukautisvuodon määrä vähenee vähitellen Mirena-valmisteen käytön aikana, useimmilla naisilla veren hemoglobiiniarvot suurenevat.

Kuukautiset palaavat ennalleen, kun hormonikierukka poistetaan.

Onko epätavallista, että kuukautiset häviävät?

Ei silloin, kun käytät Mirena-valmistetta. Kuukautiset voivat hävitä Mirena-valmisteen käytön aikana hormonin vaikutuksesta kohdun limakalvoon. Kuukausittaista limakalvon paksuuntumista ei enää tapahdu. Tämän vuoksi mitään ei voi vuotaa ulos kuukautisvuotona. Se ei välttämättä tarkoita, että vaihdevuodet ovat alkaneet tai että olet raskaana. Omat hormonitasosi pysyvät normaaleina.

Mistä tiedän, olenko raskaana?

Raskaus on epätodennäköistä Mirena-valmistetta käyttävillä naisilla, vaikka heillä ei olekaan kuukautisia.

Jos sinulla ei ole ollut kuukautisia kuuteen viikkoon ja olet huolestunut, voit harkita raskaustestiä. Jos sen tulos on kielteinen, toista testiä ei tarvitse tehdä, ellei sinulla ole muita raskausoireita, esim. pahoinvointia, väsymystä tai rintojen arkuutta.

Voiko Mirena aiheuttaa kipua tai epämukavuutta?

Jotkut naiset tuntevat kipua (kuukautiskramppien tapaista) asetusta seuraavina ensimmäisinä viikkoina. Sinun tulisi mennä uudestaan lääkärin vastaanotolle, jos sinulla on voimakkaita kipuja tai jos kipu jatkuu yli kolme viikkoa Mirena-valmisteen asetuksen jälkeen.

Häiritseekö Mirena yhdyntää?

Yhdynnän aikana ei sinun eikä kumppanisi tulisi tuntea hormonikierukkaa. Jos se tuntuu, yhdynnästä tulisi pidättyä, kunnes lääkäri on tarkastanut, että hormonikierukka on edelleen oikeassa asennossa.

Miten kauan minun pitää odottaa, ennen kuin voin olla yhdynnässä asetuksen jälkeen?

On paras antaa elimistösi levätä noin vuorokauden Mirena-valmisteen asetuksen jälkeen, ennen kuin olet yhdynnässä. Riippuen missä vaiheessa kiertoasi Mirena asetetaan, sinun on mahdollisesti käytettävä estemenetelmään perustuvaa raskaudenehkäisyä (esim. kondomeja) tai pidättäydyttävä emätinyhdynnöistä seitsemän päivän ajan Mirena-valmisteen asettamisen jälkeen (katso kohta Miten valmistetta käytetään ”Milloin Mirena pitää asettaa?”).

Voinko käyttää tamponeja tai kuukuppia?

Terveyssiteiden käyttö on suositeltavaa. Jos käytät tamponeja tai kuukuppia, ne tulisi vaihtaa varovasti, jotta ne eivät tartu Mirena-valmisteen poistolankoihin. Jos epäilet, että olet vetänyt Mirena-valmisteen pois paikaltaan (katso mahdolliset merkit kohdasta "Milloin pitäisi käydä lääkärissä?"), vältä yhdyntää tai käytä estemenetelmää (kuten kondomia) ja ota yhteys lääkäriisi.

Mitä tapahtuu, jos Mirena tulee pois itsestään?

On harvinaista mutta mahdollista, että Mirena tulee pois kuukautisvuodon aikana huomaamattasi. Kuukautisvuodon määrän epätavallinen lisääntyminen voi johtua siitä, että Mirena on tullut ulos emättimen kautta. On myös mahdollista, että Mirena tulee osittain ulos kohdusta (sinä ja kumppanisi voitte huomata tämän yhdynnän aikana). Jos Mirena tulee ulos kokonaan tai osittain, sinulla ei ole ehkäisysuojaa.

Mistä tiedän, että Mirena on paikallaan?

Voit itse varmistaa, että poistolangat ovat paikallaan. Työnnä varovasti sormi emättimeen ja tunnustele poistolankoja emättimesi loppupäässä lähellä kohdunsuuta.

Älä vedä langoista, koska voit vahingossa vetää Mirena-valmisteen ulos. Jos et pysty löytämään lankoja, tämä voi merkitä että ehkäisin on poistunut itsestään tai puhkaisut kohdun seinämän. Tällöin sinun on vältettävä yhdyntää tai käytettävä estemenetelmää (kuten kondomi) sekä otettava yhteys lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Niiden mahdollisten haittavaikutusten lisäksi, jotka on lueteltu muissa kohdissa (esim. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. ”Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Mirena-valmistetta”), alla on lueteltu mahdolliset haittavaikutukset sen elimen mukaan, johon ne vaikuttavat, sekä niiden yleisyyden mukaan:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

• kohtu/emätinverenvuoto (mukaan lukien tiputtelua), epäsäännöllisiä vuotoja (oligomenorrea) ja vuotojen puuttuminen (amenorrea)
• laajentuneet munarakkulat (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. “Laajentuneet munarakkulat”)

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta):

• masentunut mieliala, masentuneisuus, hermostuneisuus, libidon väheneminen
• päänsärky
• huimaus
• vatsakipu, pahoinvointi
• akne
• selkäkipu
• lantion alueen kipu, dysmenorrea (kivuliaat kuukautiset), valkovuoto, vulvovaginiitti (ulkoisten sukupuolielinten tai emättimen tulehdus), rintojen arkuus, kipua rinnoissa, hormonikierukan poistuminen
• painonnousu

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

• migreeni
• vatsan turpoaminen
• hiustenlähtö, hirsutismi (lisääntynyt karvoitus), voimakas kutina, ekseema (ihotulehdus), maksaläiskät
• sisäsynnytintulehdus (ylempien synnytyselinten tulehdus, kohdunkaulan yläpuoliset rakenteet), kohdun limakalvon tulehdus, kohdunkaulan tulehdus/Papa-koe normaali, luokka II
• edeema (turvotus)
• kohdun seinämän puhkeaminen

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

• ihottuma, urtikaria (nokkosihottuma)  

Verenmyrkytystapauksia (erittäin vakava koko elimistön tulehdus, joka voi johtaa kuolemaan) on raportoitu kohdunsisäisen ehkäisimen asetuksen jälkeen.

Jos tulet raskaaksi Mirena-valmisteen käytön aikana, on mahdollista, että raskaus on kohdun ulkopuolella (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. ”Kohdunulkoinen raskaus”).

Lisäksi on raportoitu rintasyöpätapauksia (esiintymistiheys ei ole tiedossa).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (katso yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

Mitä Mirena-valmiste sisältää

• Vaikuttava aine on levonorgestreeli. Yksi kohtuun tarkoitettu depotlääkevalmiste sisältää 52 mg levonorgestreelia.
• Muut aineet ovat hormoni-elastomeeriydin (polydimetyylisiloksaani ja piidioksidi), T-runko (polyeteeni ja bariumsulfaatti), poistolanka (polyeteeni ja rautaoksidi (E 172)).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Pakkauskoko: Yksi steriili depotlääkevalmiste, kohtuun

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Markkinoija

Bayer Oy

PL 73

02151 Espoo

Puh. 020 785 21

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.5.2023

Muut tiedonlähteet
Yksityiskohtaiset ja ajantasaiset tiedot tästä lääkevalmisteesta on saatavilla skannaamalla älypuhelimella QR-koodi, joka löytyy pakkausselosteesta, ulkopakkauksesta ja potilaan muistutuskortista. Samat tiedot ovat saatavilla internetosoitteesta www.mirena.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kotisivuilta www.fimea.fi.
[QR-koodi pakkausselosteeseen täytetään kansallisesti]