STIVARGA tabletti, kalvopäällysteinen 40 mg

Stivarga^® 40 mg tabletit, kalvopäällysteiset
regorafenibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stivarga-valmistetta
3. Miten Stivarga-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Stivarga-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Stivarga sisältää vaikuttavana aineena regorafenibiä. Tätä lääkettä käytetään syövän hoitoon. Se hidastaa syöpäsolujen kasvua ja leviämistä sekä estää syöpäkasvaimen kasvuun tarvittavan veren pääsyn syöpäsoluihin.

Stivarga-valmistetta käytetään aikuispotilaiden hoitoon, joilla on:

• levinnyt paksu- tai peräsuolisyöpä, joita on hoidettu tai joille ei voida antaa muita lääkkeitä (fluoropyrimidiinipohjainen kemoterapia, anti-VEGF-hoito ja anti-EGFR-hoito)
• ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST), eräs vatsassa ja suolistossa esiintyvä syöpätyyppi, joka on levinnyt elimistön muihin osiin tai joka ei ole leikattavissa, ja jota on hoidettu aiemmin muilla syöpälääkkeillä (imatinibi ja sunitinibi)
• maksasyöpä aikuispotilailla, joita on aiemmin hoidettu toisella syöpälääkkeellä (sorafenibi)

Jos sinulla on kysymyksiä Stivarga-valmisteen vaikutuksista tai siitä, minkä vuoksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, ota yhteyttä lääkäriisi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Stivarga-valmistetta

• jos olet allerginen regorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Stivarga-valmistetta.

Ole erityisen varovainen Stivarga-valmisteen suhteen

• jos sinulla on ollut maksavaivoja, mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä, jonka oireita ovat esimerkiksi ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus, tummanvärinen virtsa ja sekavuus ja/tai keskittymishäiriö. Stivarga-hoito saattaa lisätä maksavaivojen riskiä. Lääkäri ottaa verikokeita ennen Stivarga-hoitoa ja sen aikana maksan toiminnan seuraamista varten. Jos maksasi toiminta on vaikeasti heikentynyt, sinua ei pidä hoitaa Stivarga-valmisteella, koska tietoa Stivarga-valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole.
• jos saat infektion (tulehduksen), johon liittyy seuraavia oireita: korkea kuume, vaikea limainen tai kuiva yskä, vaikea kurkkukipu, hengenahdistus, kirvely tai polttelu virtsatessa, epätavallinen emätinvuoto tai ärsytys, punoitus, turvotus ja/tai kipu missä tahansa kehon alueella. Lääkäri voi keskeyttää hoitosi väliaikaisesti.
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut verenvuoto-ongelmia ja jos otat varfariinia, fenprokumonia tai muuta verta ohentavaa lääkettä, joka ehkäisee verihyytymien syntymistä. Stivarga-hoito saattaa lisätä verenvuotoriskiä. Lääkärisi saattaa tehdä verikokeita, ennen kuin aloitat Stivarga-valmisteen ottamisen. Stivarga voi aiheuttaa vaikeaa verenvuotoa ruoansulatusjärjestelmässä, esimerkiksi vatsassa, kurkussa, peräsuolessa tai suolessa, tai keuhkoissa, munuaisissa, suussa, emättimessä ja/tai aivoissa. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita: verta ulosteessa tai mustat ulosteet, verta virtsassa, vatsakipu, veren yskiminen / veren oksentaminen.
• jos sinulle ilmaantuu vaikeita vatsa- ja suolivaivoja (reikiä tai aukko ruuansulatuskanavassa), lääkärin on päätettävä, jatketaanko Stivarga-hoitoa. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita: vaikea vatsakipu tai vatsakipu, joka ei hellitä, verinen oksennus, punaiset tai mustat ulosteet.
• jos saat rintakipua tai jos sinulla on sydänoireita. Lääkärisi tutkii sydämesi toiminnan, ennen kuin aloitat Stivarga-valmisteen ottamisen sekä hoidon aikana. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, sillä ne voivat olla merkkejä sydänkohtauksesta tai heikentyneestä sydänverenkierrosta: tunne rintakehässä tai rintakipu, joka voi levitä rintakehästä olkapäihin, käsivarsiin, selkään, kaulaan, hampaisiin, leukaan tai vatsaan ja voi välillä hävitä, hengenahdistus, äkillinen hikoilu, johon liittyy kylmä, kylmänhikinen iho, huimauksen tai pyörtymisen tunne.
• jos sinulla ilmenee vaikeaa ja jatkuvaa päänsärkyä, näköhäiriöitä, kouristuksia tai mielentilan muutoksia (esimerkiksi sekavuus, muistimenetys tai keskittymiskyvyn menetys) ota yhteys lääkäriin välittömästi.
• jos sinulla on korkea verenpaine. Stivarga voi aiheuttaa verenpaineen nousua. Lääkäri tarkistaa verenpaineesi ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja hän saattaa antaa sinulle korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkettä.
• jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä
• jos sinulla on tai on ollut pienimpien verisuonten vaurioita (tromboottinen mikroangiopatia). Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee kuumetta, uupumusta, väsymystä, mustelmia, verenvuotoa, turvotusta, sekavuutta, näön heikkenemistä ja kohtauksia.
• jos sinulle on äskettäin tehty leikkaus tai jos olet menossa leikkaukseen. Stivarga saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen ja hoito on ehkä lopetettava siksi aikaa, kunnes haava on parantunut.
• jos sinulla on iho-ongelmia. Stivarga saattaa aiheuttaa kämmenissä tai jalkapohjissa punoitusta, kipua, turvotusta tai rakkuloita. Jos huomaat muutoksia, ota ehdottomasti yhteys lääkäriin. Näiden oireiden hallitsemiseksi lääkäri saattaa suositella voiteiden käyttöä ja/tai pohjallisten tai pehmusteiden käyttöä kengissä ja käsineiden käyttöä. Jos sinulla ilmenee tämä haittavaikutus, lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai keskeyttää hoidon, kunnes vointisi paranee.

Kerro lääkärillesi ennen Stivarga-valmisteen ottamista, jos jokin näistä vaivoista koskee sinua. Voi olla, että tarvitset niihin hoitoa, ja lisätutkimuksia saatetaan tehdä. (Katso myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset).

Lapset ja nuoret
Stivarga-valmistetta ei käytetä lapsille ja nuorille kehon muihin osiin levinneen paksusuolen tai peräsuolen syövän hoitoon.
Stivargan turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten ruoansulatuskanavan stroomakasvainten (GIST) hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
Stivarga-valmistetta ei käytetä lapsille ja nuorille maksasyövän hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Stivarga

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai käsikauppalääkkeitä, kuten vitamiineja, ravintolisiä tai rohdosvalmisteita. Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Stivarga-valmisteen tehoon ja vastaavasti Stivarga voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, jos otat jotakin tässä luettelossa mainituista valmisteista tai jotain muuta lääkettä:

• lääkkeet, joita käytetään sieni- infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli)
• lääkkeet, joita käytetään kivun hoitoon (esim. mefenaamihappo, diflunisaali ja nifluminihappo)
• lääkkeet, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini)
• yleensä epilepsian (kohtausten) hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. fenytoiini, karpamatsepiin tai fenobarbitaali)
• metotreksaatti, yleensä syövän hoitoon käytetty lääke
• rosuvastatiini, fluvastatiini, atorvastatiini, yleensä korkean kolesterolin hoitoon käytettäviä lääkkeitä
• varfariini tai fenprokumoni, yleensä veren ohentamiseen käytettyjä lääkkeitä
• mäkikuisma (myös ilman reseptiä saatava lääke), rohdoslääke masennukseen.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Stivarga-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa
Vältä greippimehua käyttäessäsi Stivarga-valmistetta. Greippimehu voi muuttaa Stivarga-valmisteen vaikutustapaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, sillä Stivarga-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Lääkäri keskustelee kanssasi Stivarga-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä aiheutuvista mahdollisista vaaroista.

Vältä raskaaksi tulemista Stivarga-hoidon aikana, sillä tämä lääke voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kahdeksan viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Älä imetä lastasi Stivarga-hoidon aikana, sillä tämä lääke voi vaikuttaa lapsesi kasvuun ja kehitykseen. Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.

Stivarga saattaa heikentää hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen Stivarga-valmisteen ottamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei tiedetä muuttaako Stivarga-valmiste ajokykyä tai koneiden käyttökykyä ei ole tehty. Jos sinulla ilmenee hoitoon liittyviä, keskittymis- ja reagointikykyysi vaikuttavia oireita, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.

Tärkeää tietoa Stivarga-valmisteen sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää 56,06 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per vuorokausiannos (4 tablettia). Tämä vastaa 3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle

Tämä lääkevalmiste sisältää 1,68 mg lesitiiniä (peräisin soijasta) per vuorokausiannos (4 tablettia).

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu vuorokausiannos aikuisille on 4 Stivarga 40 mg -tablettia (160 mg regorafenibia). Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi. Ota lääkärisi sinulle määräämä Stivarga-annos.

Yleensä lääkäri määrää, että otat Stivarga-valmistetta 3 viikon ajan ja keskeytät sen sitten 1 viikoksi. Tämä on 1 hoitojakso.

Ota Stivarga samaan aikaan joka päivä kevyen (vähärasvaisen) aterian jälkeen. Nielaise tabletti kokonaisena veden kanssa kevyen aterian jälkeen, joka sisältää alle 30 % rasvaa. Kevyt (vähärasvainen) ateria voi sisältää esimerkiksi 1 annoksen muroja (noin 30 g), 1 lasin rasvatonta maitoa, 1 hillolla päällystetyn paahtoleipäviipaleen, 1 lasin omenamehua, and 1 kupin kahvia tai teetä (520 kaloria, 2 g rasvaa). Älä ota Stivarga-valmistetta yhtä aikaa greippimehun kanssa (ks. myös kohta “Stivarga-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa”).

Jos oksennat regorafenibin antamisen jälkeen, älä ota enempää tabletteja ja kerro tapahtuneesta lääkärille.

Tarvittaessa lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi tai keskeyttää hoidon tai lopettaa hoidon pysyvästi. Tavallisesti Stivarga-valmistetta käytetään niin kauan kuin siitä on hyötyä ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos sinulla on lievä maksan vajaatoiminta. Jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta Stivarga-hoidon aikana lääkärin pitää seurata vointiasi tarkasti. Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta, sinua ei pidä hoitaa Stivarga-valmisteella, koska Stivarga-valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoa.

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos sinulla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Jos otat enemmän Stivarga-valmistetta kuin sinun pitäisi
Kerro välittömästi lääkärille, jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin on määrätty. Saatat tarvita lääkärinhoitoa, ja lääkäri saattaa määrätä Stivarga-hoidon lopetettavaksi.

Liian suuri Stivarga-annos saattaa aiheuttaa sen, että jotkin haittavaikutukset ovat todennäköisempiä tai vaikeampia, erityisesti:

• ihoreaktiot (ihottuma, rakkulat, punotus, kipu, turvotus, kutina tai ihon kesiminen)
• äänen muutokset tai käheys (dysfonia)
• tihentynyt ulostamisen tarve tai löysä uloste (ripuli)
• suuhaavaumat (limakalvotulehdus)
• suun kuivuus
• vähentynyt ruokahalu
• korkea verenpaine (hypertensio)
• liiallinen väsymys (uupumus).

Jos unohdat ottaa Stivarga-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat samana päivänä. Älä ota kaksinkertaista Stivarga-annosta samana päivänä korvataksesi edellisenä päivänä unohtamasi annoksen. Kerro lääkärille, jos unohdat annoksen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämä lääke saattaa myös vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin.

Vakavimmat haittavaikutukset, joiden on todettu olevan hengenvaarallisia, ovat:

• vaikeat maksavaivat, verenvuoto, maha-suolikanavan puhkeama ja tulehdus.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on joitakin seuraavista oireista:

Maksavaivat
Stivarga-hoito saattaa lisätä vakavien maksavaivojen riskiä. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita:

• ihon ja silmän valkuaisten keltaisuus
• tummanvärinen virtsa
• sekavuus ja/tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen

Nämä voivat olla merkkejä vaikeasta maksavauriosta.

Verenvuoto
Stivarga voi aiheuttaa vaikeaa verenvuotoa ruoansulatusjärjestelmässä kuten vatsassa, kurkussa, peräsuolessa tai suolessa, tai keuhkoissa, munuaisissa, suussa, emättimessä ja/tai aivoissa. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita:

• verta ulosteessa tai mustaa ulostetta
• verta virtsassa
• vatsakipua
• veriyskää/verioksennusta

Nämä voivat olla merkkejä verenvuodosta.

Vaikeat vatsa- ja suolistovaivat (maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli)
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita:

• vaikeita vatsa (suolisto-) kipuja tai vatsakipua, joka ei lopu
• veren oksentaminen
• punaiset tai mustat ulosteet

Nämä voivat olla merkkejä vaikeista vatsa- tai suolistovaivoista.

Infektio (tulehdus)
Stivarga-hoito voi aiheuttaa lisääntyneen infektioriskin, erityisesti virtsateissä, nenässä, kurkussa, ja keuhkoissa. Stivarga-hoito voi myös aiheuttaa lisääntyneen sieni-infektioriskin limakalvoilla, iholla tai elimistössä. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat seuraavia oireita:

• korkea kuume
• vaikea yskä (johon liittyy joko lisääntynyt liman eritys tai kuiva yskä)
• vaikea kurkkukipu
• hengenahdistus
• kirvely tai kipu virtsatessa
• epätavallinen emätinvuoto tai ärsytys
• punoitus, turvotus ja/tai kipu missä tahansa kehon alueella.

Nämä voivat olla merkkejä infektiosta.

Muita Stivarga-valmisteen haittavaikutuksia niiden esiintyvyyden mukaan lueteltuina:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• verihiutaleiden määrän väheneminen, minkä oireita ovat mm. mustelmien muodostuminen helposti tai verenvuoto (trombosytopenia)
• veren punasolujen vähäisyys (anemia)
• pienentynyt ruokahalu ja nautitun ruuan määrä
• korkea verenpaine (hypertensio)
• äänen muutokset ja käheys (dysfonia)
• tihentynyt ulostamisen tarve ja löysä uloste (ripuli)
• suun kipu tai kuivuus, kielikipu, suun haavaumat (stomatiitti ja/tai limakalvotulehdus)
• pahoinvointi (kuvotus)
• oksentelu
• korkea bilirubiinin eli maksan tuottaman aineen pitoisuus veressä (hyperbilirubinemia)
• maksan tuottamien entsyymien muutokset, mikä saattaa olla merkki maksan toimintahäiriöstä (transaminaasien lisääntyminen)
• punoitus, kipu, rakkulat ja turvotus kämmenissä ja/tai jalkapohjissa (kämmenten ja jalkapohjien ihoreaktio)
• ihottuma
• heikkous, voimattomuus ja energian puute, epätavallinen uneliaisuus ja yletön väsymys (astenia/uupumus)
• kipu
• kuume
• painon lasku.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia)
• kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
• kaliumin, fosfaatin, kalsiumin, natriumin tai magnesiumin matala pitoisuus veressä (hypokalemia, hypofosfatemia, hypokalsemia, hypernatremia ja hypomagnesemia)
• suuri virtsahapon määrä veressä (hyperurikemia)
• elimistön nestevaje (dehydraatio)
• päänsärky
• vapina (treemori)
• hermoston toimintahäiriö, joka voi aiheuttaa tuntoaistin muutoksia kuten puutumista, pistelyä, heikkoutta tai kipua (perifeerinen neuropatia)
• makuaistin häiriöt
• suun kuivuminen
• närästys (gastroesofageaalinen refluksi)
• vatsan ja suoliston tulehdus tai ärsytys (gastroenteriitti)
• hiustenlähtö (alopesia)
• kuiva iho
• kesivä ihottuma
• äkillinen, tahtomaton lihaskouristus (spasmi)
• valkuaista virtsassa (proteinuria)
• tiettyjen ruoansulatukseen osallisten entsyymien korkea taso (amylaasien ja lipaasien lisääntyminen)
• epänormaali veren hyytyminen (epänormaali International Normalized Ratio -arvo (INR))

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• allergisen reaktion merkit/oireet, joihin kuuluvat laajalle levinnyt ihottuma, sairauden tunne, kuume, hengenahdistus, keltaisuus, muutokset maksan tuottamissa kemiallisissa aineissa (yliherkkyysreaktio)
• sydänkohtaus, rintakipu (sydäninfarkti, iskemia)
• vaikea korkea verenpaine, joka aiheuttaa päänsärkyä, sekavuutta, näön sumentumista, pahoinvointia, oksentelua ja kouristuskohtauksia (hypertensiivinen kriisi)
• haimatulehdus, jolle on ominaista kipu vatsan alueella, pahoinvointi, oksentelu ja kuume (pankreatiitti)
• kynsisairaus (kynnen muutokset kuten juovat ja/tai halkeamat)
• monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme)

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• verihyytymät pienissä verisuonissa (tromboottinen mikroangiopatia)
• tietyt ihosyövät (keratoakantooma / ihon okasolusyöpä)
• päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön menetys, johon liittyy tai ei liity korkea verenpaine (posteriorinen reversiibeli enkefaliitti-oireyhtymä, PRES)
• ihon ja/tai limakalvojen vakavat reaktiot, joihin saattaa liittyä kivuliaita rakkuloita ja kuume, mukaan lukien ihon laaja hilseily (Stevens Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Pidä pullo tiiviisti suljettuna.

Kun pullo on avattu, lääke on hävitettävä 7 viikon kuluttua.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Stivarga sisältää

• Vaikuttava aine on regorafenibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg regorafenibia.
• Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, povidoni (K-25) ja vedetön kolloidinen piioksidi, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), lesitiini (peräisin soijasta), makrogoli 3350, polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), talkki ja titaanidioksidi (E 171) (katso myös osio "Tärkeää tietoa Stivarga-valmisteen sisältämistä aineista").

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Stivarga 40 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia ja soikionmuotoisia, ja niiden toisella puolella on merkintä "BAYER" ja toisella puolella "40".

Yksi pullo sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.

Stivarga 40 mg tabletit ovat saatavana 1 tai 3 pullon pakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Pidä kuivausaine pullossa. Kuivausaine on kosteutta imevää materiaalia, joka on pakattu pieneen säiliöön. Kuivausaineen tarkoitus on suojata tabletteja kosteudelta.

Myyntiluvan haltija
Bayer AG
51368 Leverkusen
Saksa

Valmistaja
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03/2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.