XOFIGO injektioneste, liuos 1100 kBq/ml

Xofigo 1100 kBq/ml injektioneste, liuos
radium Ra 223 dikloridi

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny sen lääkärin puoleen, joka valvoo toimenpidettä.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Xofigo on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xofigo-valmistetta
3. Miten Xofigo-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Xofigo-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tämä lääkevalmiste sisältää vaikuttavana aineena radium Ra 223 dikloridia (radium-223-dikloridia).

Xofigo-valmistetta käytetään aikuisilla pitkälle edenneen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon taudin progressiossa vähintään kahden muun syöpähoidon jälkeen lukuun ottamatta hoitoja, joilla ylläpidetään miessukuhormonien matalia tasoja (hormonihoito), tai kun potilas ei voi käyttää muita syöpähoitoja. Kastraatioresistentti eturauahssyöpä eturauhasen (rauhanen miehen sukupuolielimissä) kasvain, joka ei vastaa miessukuhormoneja vähentävään hoitoon. Xofigo-valmistetta käytetään vain sellaisen taudin hoitoon, joka on levinnyt luustoon, mutta ei tiettävästi muihin sisäelimiin ja aiheuttaa oireita (esim. kipua).

Xofigo sisältää radioaktiivista radium-223 ainetta, joka jäljittelee luussa esiintyvän kalsiumin toimintaa. Kun lääkettä injisoidaan potilaaseen, radium-223 hakeutuu luun niihin kohtiin, mihin syöpä on levinnyt, ja säteilee lyhyen kantaman radioaktiivisuutta (alfahiukkasia), mikä tuhoaa ympäröiviä kasvainsoluja.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Xofigo-valmistetta

• yhdessä abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (joita käytetään yhdessä eturauhassyövän hoitoon).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Xofigo-valmistetta

• Xofigo-valmistetta ei saa antaa yhdessä abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa, koska niiden samanaikainen käyttö voi mahdollisesti lisätä luunmurtumien tai kuoleman riskiä. Lisäksi Xofigo-valmisteen vaikutukseen liittyy epävarmuustekijöitä, kun se yhdistetään muihin metastaattisen eturauhassyövän hoidossa käytettäviin lääkkeisiin. Jos jo käytät jotain näistä lääkkeistä, kerro asiasta lääkärille
• Jos aiot käyttää Xofigo-valmistetta abirateronin ja prednisonin/prednisolonin yhdistelmähoidon jälkeen, sinun on odotettava vähintään viisi päivää ennen Xofigo-hoidon aloittamista.
• Jos aiot käyttää muita syöpähoitoja Xofigo-hoidon jälkeen, sinun on odotettava vähintään 30 päivää ennen hoidon aloittamista.
• Xofigo-valmistetta ei suositella, jos luustosyöpä ei aiheuta sinulle muita oireita kuten kipua.
• Xofigo-hoito voi johtaa verisolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemiseen. Sinulle tehdään verikokeita ennen hoidon aloittamista ja ennen jokaista annosta. Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkäri päättää, voidaanko hoito aloittaa, voidaanko sitä jatkaa vai pitääkö sitä siirtää eteenpäin tai lopettaa. Jos luuytimesi tuottaa liian vähän punasoluja, esimerkiksi koska olet saanut aiemmin kemoterapiaa (muita lääkkeitä, joita käytetään tuhoamaan syöpäsoluja) ja/tai sädehoitoa, lääkäri hoitaa sinua erityistä varovaisuutta noudattaen suuremman riskin vuoksi.
• Jos kasvain on levinnyt luustoon laajasti, sinulla voi olla alentunut punasolujen tai verihiutaleiden määrä ja siksi lääkäri hoitaa sinua Xofigo-valmisteella tarkkaan seuraten.
• Rajoitetun tiedon perusteella ei verisolujen tuotannossa ole suurta eroa potilailla, jotka saavat kemoterapiaa Xofigo-hoidon jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka eivät ole saaneet Xofigo-valmistetta.
• Ei ole tietoja Xofigo-valmisteen käytöstä potilailla, joilla on Crohnin tauti (pitkäaikainen suoliston tulehdus) tai haavainen paksusuolitulehdus (pitkäaikainen paksusuolen tulehdus). Koska Xofigo erittyy ulosteeseen, se voi aiheuttaa akuutin suolistotulehduksen pahenemisen. Jos kärsit näistä tiloista, lääkäri harkitsee huolellisesti, voidaanko sinua hoitaa Xofigo-valmisteella.
• Jos sinulla on hoitamaton selkäytimen kompressio (selkäytimen hermojen puristustila, jonka aiheuttaja voi olla kasvain tai muu vaurio) tai jos pidetään todennäköisenä, että sinulle on kehittymässä sellainen), lääkäri hoitaa ensin tämän sairauden tavanomaiseen tapaan ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai jatkamista.
• Jos sinulla on osteoporoosi tai sinulla tiedetään olevan lisääntynyt murtumien riski (esim. äskettäinen luunmurtuma, hauraus), tai jos käytät tai olet käyttänyt steroideja (esim. prednisonia/prednisolonia), kerro siitä lääkärille. Sinulla saattaa olla suurempi luunmurtumien riski. Lääkäri saattaa määrätä sinulle luiden murtumista estävää lääkettä, ennen kuin aloitat Xofigo-hoidon tai jatkat sitä.
• Jos sinulla ilmenee uutta tai epätavallista kipua tai turvotusta luuston alueella ennen Xofigo-hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
• Jos sinulla ilmenee luunmurtuma, lääkäri hoitaa murtuneen luun ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai jatkamista.
• Jos käytät tai olet käyttänyt bisfosfonaatteja tai olet saanut sädehoitoa ennen Xofigo-hoitoa, kerro tästä lääkärille. Leuan osteonekroosin (leuan luussa esiintyvä kuollut kudos, jota esiintyy lähinnä bisfosfonaateilla hoidetuilla potilailla) riskiä ei voida poissulkea (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
• Xofigo vaikuttaa osaltaan saamaasi pitkäaikaiseen kumulatiiviseen kokonaissäteilyaltistukseen. Pitkäaikaiset kumulatiiviset säteilyaltistukset voivat vaikuttaa syövän (erityisesti luusyöpä ja leukemia) sekä perinnöllisten poikkeavuuksien riskiin. Xofigo-valmisteen aiheuttamia syöpätapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa seuranta-aika on ollut kolme vuotta.

Lääkäri tutkii luustosi terveyden, ennen kuin päättää, voidaanko sinulle antaa Xofigo-hoitoa. Lääkäri tarkkailee luustosi terveyttä jatkuvasti Xofigo-hoidon aikana ja kaksi vuotta sen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Xofigo

Yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole tehty.

Xofigo-valmistetta ei saa antaa yhdessä abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa mahdollisesti lisääntyneen luunmurtumien tai kuoleman riskin vuoksi. Lisäksi Xofigo-valmisteen vaikutukseen liittyy epävarmuustekijöitä, kun se yhdistetään muihin systeemisiin metastaattisen eturauhassyövän hoidossa käytettäviin lääkkeisiin. Kerro lääkärille, jos jo käytät jotakin näistä lääkkeistä.

Kerro lääkärille, jos käytät tai olet käyttänyt bisfosfonaatteja tai muita luuston terveyttä suojaavia lääkkeitä tai steroideja (esim. prednisonia/prednisolonia) ennen Xofigo-hoitoa. Sinulla saattaa olla suurempi luunmurtumien riski.

Jos käytät kalsiumia, fosfaattia ja/tai D-vitamiinia, lääkäri harkitsee huolellisesti onko sinun tarpeen väliaikaisesti keskeyttää näiden valmisteiden käyttö, ennen kuin Xofigo-hoito aloitetaan.

Xofigo-valmisteen käytöstä samaan aikaan kemoterapian (muiden syöpäsolujen tuhoamiseen käytettävien lääkkeiden) kanssa ei ole tietoja.

Xofigo ja kemoterapia voivat yhdessä käytettyinä vähentää verisolujen ja verihiutaleiden määrää enemmän. Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Xofigo-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisille. Sitä ei saa antaa naisille, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät.

Raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla

Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, teidän on syytä käyttää tehokkaita raskaudenehkäisymenetelmiä Xofigo-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan Xofigo-hoidon päättymisen jälkeen.

Hedelmällisyys

On mahdollinen riski, että Xofigo-valmisteesta lähtevä säteily vaikuttaa hedelmällisyyteen. Kysy lääkäriltä, mitä vaikutuksia sillä voi olla sinuun, varsinkin jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa. Halutessasi voit kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pidetään epätodennäköisenä, että Xofigo vaikuttaisi kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

Xofigo sisältää natriumia.

Annetusta määrästä riippuen tämä lääke voi sisältää enintään 54 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos. Tämä vastaa 2,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.  per annos.

3. Miten valmistetta käytetään

Xofigo-valmisteen kaltaisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tarkat lait. Xofigo-valmistetta käytetään vain erityisesti valvotuissa tiloissa. Tätä radioaktiivista lääkevalmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti. Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.

Sinulle annettava annos määräytyy painosi mukaan. Toimenpidettä valvova lääkäri laskee, kuinka paljon Xofigo-valmistetta sinulle kuuluu antaa.

Suositeltava annettava määrä on 55 kBq (Bq = becquerel, radioaktiivisuuden yksikkö) Xofigo-valmistetta painokiloa kohti.

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vaikka olisit yli 65-vuotias tai jos sinulla on heikko munuaisten tai maksan toiminta.

Xofigo-valmisteen antaminen ja toimenpiteen suorittaminen

Xofigo injisoidaan hitaasti neulalla laskimoon (laskimonsisäisesti). Terveydenhoidon ammattilainen huuhtelee laskimonsisäisen veritien tai kanyylin natriumkloridiliuoksella ennen injektiota ja sen jälkeen.

Toimenpiteen kesto

• Xofigo-valmiste annetaan 4 viikon välein yhteensä 6 injektiota.
• Tietoa Xofigo-hoidon tehosta ja turvallisuudesta yli 6 injektion jälkeen ei ole olemassa.

Xofigo-valmisteen annostelun jälkeen

• Huolellisuutta on noudatettava käsiteltäessä materiaaleja (esim. vuodevaatteet), jotka ovat kosketuksissa kehonnesteiden (kuten virtsa, ulosteet ja oksennukset) kanssa. Xofigo erittyy pääasiassa ulosteeseen. Lääkäri kertoo sinulle, mikäli sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Jos sinulla on kysymyksiä, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulle on annettu enemmän Xofigo-valmistetta kuin pitäisi

Yliannostus on epätodennäköinen.

Vahingossa sattuneen yliannostuksen tapauksessa lääkäri aloittaa asianmukaisen tukihoidon ja tarkistaa, onko verisolujesi määrässä tapahtunut muutoksia tai onko sinulla ruoansulatuselimistön oireita (esim. ripuli, pahoinvointi [kuvotus], oksentelu).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpiteitä valvovan lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimmat haittavaikutukset Xofigo-valmistetta saaneilla potilailla olivat

• verihiutaleiden lukumäärän väheneminen veressä (trombosytopenia
• neutrofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen, lukumäärän väheneminen veressä (neutropenia, mikä voi suurentaa infektioriskiä).

Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos huomaat seuraavia oireita, sillä ne voivat olla merkkejä trombosytopeniasta tai neutropeniasta (ks. yllä):

• epätavallisia mustelmia
• jonkin vamman jälkeen enemmän verenvuotoa kuin tavallisesti
• kuume
•  tai jos saat helposti infektioita.

Lääkärin on määrättävä sinut verikokeisiin ennen hoitoa ja jokaisen injektion jälkeen, sillä hänen on tarkastettava veressäsi olevien verisolujen ja verihiutaleiden määrä (ks. myös kohta “Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Xofigo-valmistetta”).

Yleisimpiä haittavaikutuksia (hyvin yleinen [voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä]) Xofigo-valmistetta saavilla potilailla ovat:

• ripuli, pahoinvointi (kuvotus), oksentelu ja trombosytopenia (verihiutaleiden lukumäärän väheneminen veressä), luunmurtuma.

Kuivumisriski: kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista kuivumisen oireista: huimaus, lisääntynyt jano, vähentynyt virtsaaminen tai kuiva iho. On tärkeää välttää kuivumista juomalla runsaasti nesteitä.

Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla esiintymistodennäköisyytensä perusteella:

Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

• valkosolujen lukumäärän vähäisyys (leukopenia)
• neutrofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen, lukumäärän vähäisyys (neutropenia, voi lisätä infektioriskiä)
• puna- ja valkosolujen ja verihiutaleiden lukumäärän vähäisyys (pansytopenia)
• pistospaikan reaktiot (esim. ihon punoitus (eryteema), kipu ja turvotus).

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

• tietyntyyppisten valkosolujen lukumäärän vähäisyys (lymfopenia)
• luuston heikentyminen (osteoporoosi).

Xofigo vaikuttaa osaltaan saamaasi pitkäaikaiseen kumulatiiviseen kokonaissäteilyaltistukseen. Pitkäaikaiset kumulatiiviset säteilyaltistukset voivat vaikuttaa syövän (erityisesti luusyöpä ja leukemia) sekä perinnöllisten poikkeavuuksien kehittymisen riskiin. Xofigo-valmisteen aiheuttamia syöpätapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa seuranta-aika on ollut kolme vuotta.

Jos sinulla on leuan kipua, turvotusta tai tunnottomuutta, painontunnetta leuassa tai kuin hammas olisi irtoamassa, ota yhteyttä lääkäriin. Xofigo-valmistetta saavilla potilailla on esiintynyt leuan osteonekroositapauksia (kuollutta kudosta leukaluussa, jota pääasiassa esiintyy potilailla, joita hoidetaan bisfosfonaateilla). Kaikki nämä tapaukset on havaittu potilailla, jos ovat saaneet bisfosfonaattia ennen Xofigo-hoitoa tai samanaikaisesti Xofigo-hoidon kanssa, tai kemoterapiaa ennen Xofigo-hoitoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto:www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja

kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Sinun ei tarvitse itse säilyttää tätä lääkettä. Henkilökunta huolehtii tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa. Radioaktiivisten aineiden säilytyksessä on noudatettava radioaktiivisia aineita koskevia kansallisia säädöksiä.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoistuneelle henkilökunnalle.

Älä käytä Xofigo-valmistetta injektiopullossa ja lyijyastiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Xofigo-valmistetta ei saa käyttää, jos siinä havaitaan värimuutoksia, hiukkasia tai jos pakkaus on vioittunut.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xofigo sisältää

• Vaikuttava aine on: radium Ra 223 dikloridi (radium–223-dikloridi).
  
  Yksi millilitra liuosta sisältää 1100 kBq radium-223-dikloridia, mikä vastaa 0,58 ng:ta radium-223:a referenssipäivänä.
  Kukin injektiopullo sisältää 6 ml liuosta (6600 kBq radium-223-dikloridia referenssipäivänä).
• Muut aineet ovat: injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumsitraatti, natriumkloridi ja laimennettu kloorivetyhappo (ks. lisätietoja natriumista kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lopusta).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Xofigo on kirkas ja väritön injektioneste. Se toimitetaan harmaalla kumitulpalla ja alumiinitiivisteellä suljetussa lasisessa injektiopullossa. Injektiopullo sisältää 6 ml liuosta. Injektiopullo säilytetään lyijyastiassa.

Myyntiluvan haltija:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

Valmistaja

Bayer AS

Drammensveien 288,

NO-0283 Oslo,

Norja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Bayer Oy, Puh: +358 20 785 21

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2023.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Xofigo-valmisteen täydellinen valmisteyhteenveto on pakkausselosteen irtirepäistävänä liitteenä. Sen tarkoitus on antaa hoitoalan ammattilaisille muuta tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän radiofarmaseuttisen tuotteen antamisesta ja käytöstä.