ROCEPHALIN CUM LIDOCAIN injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1 g

Rocephalin cum lidocain 1 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

keftriaksoni (keftriaksoninatriumina)

lidokaiinihydrokloridi (lidokaiinihydrokloridina)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Rocephalin cum lidocain on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rocephalin cum lidocainia

3. Miten Rocephalin cum lidocainia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Rocephalin cum lidocainin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Rocephalin cum lidocain on antibiootti aikuisille ja lapsille (myös vastasyntyneille vauvoille). Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Se kuuluu kefalosporiinien lääkeryhmään. Rocephalin cum lidocain annetaan injektiona lihakseen liuoksessa, joka sisältää lidokaiinia. Lidokaiini vähentää injektioon liittyvää kipua.

Rocephalin cum lidocain -valmistetta käytetään hoidettaessa infektioita

• aivoissa (aivokalvotulehdus eli meningiitti)
•  keuhkoissa
•  välikorvassa
•  vatsassa ja vatsakalvossa (peritoniitti)
•  virtsateissä ja munuaisissa
•  luissa ja nivelissä
•  ihossa tai pehmytkudoksissa
•  veressä
• sydämessä.

Sitä voidaan käyttää

•  tiettyjen sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (tippurin ja kupan) hoitoon
•  potilaille, joiden veren valkosolumäärä on pieni (neutropenia) ja joilla on bakteeri-infektiosta aiheutuvaa kuumetta
•  rintakehän infektioiden hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen keuhkoputkien tulehdus
•  Lymen taudin hoitoon (joka aiheutuu puutiaisen puremasta) aikuisilla ja lapsilla, vähintään 15 vuorokauden ikäiset vastasyntyneet mukaan lukien
•  estämään infektioita leikkausten yhteydessä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Rocephalin cum lidocainia

•  jos olet allerginen keftriaksonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
•  jos sinulla on ollut äkillinen tai vaikea-asteinen allerginen reaktio penisilliinille tai sen kaltaisille antibiooteille (kuten kefalosporiineille, karbapeneemeille tai monobaktaameille). Oireita ovat äkillinen nielun tai kasvojen turpoaminen, mistä saattaa aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia, käsien, jalkaterien ja nilkkojen äkillistä turpoamista ja vaikea-asteista, nopeasti ilmaantuvaa ihottumaa.
•  jos olet allerginen lidokaiinille ja sinulle suunnitellaan Rocephalin cum lidocain -valmisteen antamista injektiona lihakseen.
•  jos sydämessäsi on poikkeavuuksia, joista aiheutuu verenpaineen alenemista ja hidas sydämen syke (täydellinen eteis-kammiokatkos)
•  jos veritilavuutesi on pienentynyt (hypovolemia).

Rocephalin cum lidocainia ei saa antaa vauvoille

•  jos vauva on keskonen
•  jos vauva on vastasyntynyt (alle 28 päivän ikäinen) ja sillä on tiettyjä veriarvojen häiriöitä tai ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, tai vauvalle suunnitellaan kalsiumia sisältävän pistoksen antamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rocephalin cum lidocainia:

•  jos olet äskettäin saanut tai sinulle suunnitellaan kalsiumia sisältävien valmisteiden antamista
•  jos sinulla on äskettäin ollut ripuli antibioottihoidon jälkeen tai jos sinulla on koskaan ollut suolistosairauksia, etenkin koliittia (suolitulehdus)
•  jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset)
•  jos sinulla on sappikiviä tai munuaiskiviä
•  jos sinulla on muita sairauksia, kuten hemolyyttinen anemia (vähentynyt veren punasolumäärä, jolloin iho muuttuu vaaleankeltaiseksi ja josta aiheutuu heikotusta ja hengenahdistusta)
•  jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota
•  jos sinulla on lihasten toimintakyvyttömyyttä ja heikkoutta (myasthenia gravis)
•  jos sinulla on kouristuskohtauksia (epilepsia)
•  jos sinulla on jonkinlaisia sydänvaivoja, etenkin jos ne vaikuttavat sydämen sykkeeseen
•  jos sinulla on hengitysvaikeuksia
•  jos sinulla on porfyria (harvinainen perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa ihoon ja hermostoon).
•  jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavien oireiden yhdistelmä: ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloita huulissa, silmissä ja suussa, ihon hilseilyä, korkeaa kuumetta, flunssan kaltaisia oireita, verikokeella todettu suurentunut maksaentsyymipitoisuus ja eräänlaisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntynyt määrä ja suurentuneet imusolmukkeet (vaikea-asteisten ihoreaktioiden oireita, ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos sinulle on tehtävä veri- tai virtsakokeita

Jos sinulle annetaan Rocephalin cum lidocain -hoitoa pitkään, sinulle saattaa olla tarpeen tehdä säännöllisesti verikokeita. Rocephalin cum lidocain voi vaikuttaa virtsasta tehtävän sokerikokeen tuloksiin ja verikokeeseen, jonka nimi on Coombsin koe. Jos sinulta otetaan näytteitä tällaisia kokeita varten

•  kerro näytteen ottajalle, että olet saanut Rocephalin cum lidocain -hoitoa.

Jos sairastat diabetesta tai verensokeripitoisuuttasi pitää seurata, et voi käyttää tiettyjä verensokerimittareita, sillä ne saattavat antaa keftriaksonihoidon aikana väärän verensokeripitoisuuden mittaustuloksen. Jos käytät tällaista mittaria, lue sen käyttöohjeet ja keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa. Tarvittaessa tulee käyttää jotakin muuta testimenetelmää.

Lapset

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin lapsesi saa Rocephalin cum lidocain -hoitoa

•     jos lapsi on äskettäin saanut tai hänelle suunnitellaan kalsiumia sisältävän valmisteen antamista laskimoon.

Muut lääkevalmisteet ja Rocephalin cum lidocain

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä niillä voi olla yhteisvaikutuksia keftriaksonin kanssa:

• aminoglykosidiksi kutsuttua antibioottia
• kloramfenikoliksi kutsuttua antibioottia (käytetään erityisesti silmäinfektioiden hoitoon).

Monilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia lidokaiinin kanssa, ja niiden vaikutukset voivat muuttua. Tällaisia lääkkeitä ovat

•  infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (klaritromysiini, erytromysiini)
•  mahahaavan hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. simetidiini)
•  voimakkaat kipulääkkeet, kuten kodeiini ja petidiini (huumaavat tai opioidilääkkeet)
•  sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. meksiletiini, tokainidi).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkäri punnitsee sinun Rocephalin cum lidocain -hoidosta saamaasi hyötyä vauvalle aiheutuvaan riskiin nähden.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Rocephalin cum lidocain voi aiheuttaa heitehuimausta. Jos sinua huimaa, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla esiintyy tällaisia oireita.

Rocephalin cum lidocain –valmiste sisältää natriumia

Rocephalin cum lidocain -valmiste sisältää 85,4 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 1 g:n injektiopullo. Tämä vastaa 4,3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Rocephalin cum lidocainin antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja. Se annetaan injektiona suoraan lihakseen. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja saattaa Rocephalin cum lidocain -valmisteen käyttökuntoon. Sitä ei sekoiteta kalsiumia sisältävien injektioliuosten kanssa eikä anneta samanaikaisesti tällaisten liuosten kanssa.

Tavanomainen annos

Lääkäri päättää sinulle sopivan Rocephalin cum lidocain -annoksen. Annoksen suuruus riippuu sairastamasi infektion vaikeusasteesta ja luonteesta, muista mahdollisesti käyttämistäsi antibiooteista, painostasi ja iästäsi sekä siitä, miten hyvin munuaisesi ja maksasi toimivat. Rocephalin cum lidocain -hoidon kesto päivinä tai viikkona riippuu siitä, millainen infektio sinulla on.

Aikuiset, iäkkäät ja vähintään 12-vuotiaat lapset, joiden paino on vähintään 50 kg:

•  1‒2 g kerran päivässä sairastamasi infektion vaikeusasteen ja luonteen mukaan. Jos sinulla on vaikea-asteinen infektio, lääkäri antaa sinulle suuremman annoksen (enimmillään 4 g kerran päivässä). Jos vuorokausiannoksesi on yli 2 g, se voidaan antaa yhtenä kerta-annoksena päivässä tai kahteen annokseen jaettuna.

Vastasyntyneet, imeväisikäiset ja 15 vrk ‒12 vuoden ikäiset lapset, joiden paino on alle 50 kg:

•  50‒80 mg Rocephalin cum lidocainia lapsen painokiloa kohden kerran päivässä infektion vaikeusasteen ja luonteen mukaan. Jos sinulla on vaikea-asteinen infektio, lääkäri antaa suuremman annoksen, enimmillään 100 mg painokiloa kohden, jolloin maksimiannos on 4 g kerran päivässä. Jos vuorokausiannoksesi on yli 2 g, se voidaan antaa yhtenä kerta-annoksena päivässä tai kahteen annokseen jaettuna.
•  50 kg tai enemmän painaville lapsille on annettava aikuisten tavanomainen annos.

Vastasyntyneet vauvat (0‒14 vrk)

•  20–50 mg Rocephalin cum lidocainia lapsen painokiloa kohden kerran päivässä infektion vaikeusasteen ja luonteen mukaan.
• Maksimiannos on enintään 50 mg vauvan painokiloa kohden.

Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä

Sinulle saatetaan antaa tavanomaisesta poikkeava annos. Lääkäri päättää, miten suuren Rocephalin cum lidocain -annoksen tarvitset ja seuraa tilaasi tarkoin maksa- ja munuaissairautesi mukaisesti.

Jos saat enemmän Rocephalin cum lidocainia kuin sinun pitäisi

Jos saat vahingossa enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Rocephalin cum lidocainia

Jos injektio unohtuu, se on annettava sinulle mahdollisimman pian. Jos pian on kuitenkin jo seuraavan injektion aika, unohtunut injektio jätetään antamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta injektiota samaan aikaan) korvataksesi unohtuneen annoksen.

Jos lopetat Rocephalin cum lidocain -valmisteen käytön

Älä lopeta Rocephalin cum lidocain -valmisteen ottamista, ellei lääkäri niin kehota. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa

Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Keftriaksonihoidosta voi aiheutua harvoin etenkin iäkkäille potilaille, joilla on vakavia munuaisten tai hermoston häiriöitä, tajunnantason alenemista, pakkoliikkeitä, kiihtyneisyyttä ja kouristuksia

Vaikea-asteiset allergiset reaktiot (esiintyvyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen allerginen reaktio, kerro siitä heti lääkärille.

Oireita saattavat olla:

• kasvojen, nielun, huulten tai suun äkillinen turpoaminen, mistä voi aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia
•  käsien, jalkaterien ja nilkkojen äkillinen turpoaminen.

Vaikea-asteiset reaktiot (esiintyvyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen ihoreaktio, kerro siitä heti lääkärille.

Oireita voivat olla:

• Vaikea-asteinen, nopeasti kehittyvä ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai ihon hilseilyä sekä mahdollisesti rakkuloita suussa (Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi eli SJS ja TEN).
• Seuraavien oireiden yhdistelmä: laajalle levinnyt ihottuma, kuume, kohonnut maksaentsyymipitoisuus, verenkuvan poikkeavuudet (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja yleisoireet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä eli DRESS tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).
• Jarisch-Herxheimerin reaktio, josta aiheutuu kuumetta, vilunväristyksiä, päänsärkyä, lihaskipua ja ihottumaa, joka paranee tavallisesti itsestään. Reaktio ilmaantuu pian sen jälkeen, kun Rocephalin cum lidocain-lääkitys on aloitettu spirokeettainfektion, kuten Lymen borrelioosin, hoitoon.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

•  veren valkosolujen poikkeavuudet (kuten leukosyyttien väheneminen ja eosinofiilien lisääntyminen) ja verihiutaleiden poikkeavuudet (trombosyyttien väheneminen)
•  löysät ulosteet tai ripuli
•  muutokset verikokeen avulla tutkittavissa maksan toimintakokeissa
•  ihottuma.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

•  sieni-infektiot (esim. sammas tai sukupuolielinten sieni-infektiot)
•  veren valkosolumäärän väheneminen (granulosytopenia)
•  veren punasolumäärän väheneminen (anemia)
•  veren hyytymisen häiriöt, jonka oireita saattavat olla mustelmien ilmaantuminen herkästi sekä nivelten kipu ja turpoaminen
•  päänsärky
•  heitehuimaus
•  pahoinvointi tai oksentelu
•  kutina
•  kipu tai kuumottava tunne kohdassa, johon Rocephalin cum lidocain annettiin. Rakkulat, mustelmat, syvä punaisuus tai ihottuma, kuumottava tunne, kipu, ärsytys, kutina, ihon kovettuma tai injektion antokohdan turpoaminen.
• kuume
• poikkeava tulos munuaisten toimintaa mittaavissa kokeissa (suurentunut veren kreatiniinipitoisuus).

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta)

•  paksusuolen (koolonin) tulehdus, jonka oireita voivat olla ripuli, joka on tavallisesti veristä ja limaista, mahakipu sekä kuume
•  hengitysvaikeudet (bronkospasmi)
•  näppyläinen ihottuma (nokkosihottuma), jota voi esiintyä laajoilla ihoalueilla ja johon voi liittyä kutinaa ja turpoamista
• verta tai sokeria virtsassa
•  turvotusta (nesteen kertymistä elimistöön)
• vilunväristyksiä
•  injektiokohdan infektio.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• isätautina ilmaantuva infektio, johon aiemmin määrätyt antibiootit eivät välttämättä tehoa
•  anemiatyyppi, jossa veren punasolut hajoavat (hemolyyttinen anemia)
•  vaikea-asteinen veren valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi)
•  kouristukset
•  kiertohuimaus (pyörimisen tunne)
•  haimatulehdus, jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, joka säteilee selkään
•  suun limakalvotulehdus (stomatiitti)
• kielen tulehdus (glossiitti), jonka oireita ovat kielen turpoaminen, punoitus ja arkuus
•  sappirakon ja/tai maksan ongelmat, jotka voivat aiheuttaa kipua, pahoinvointia, oksentelua, ihon kellertymistä, kutinaa, epätavallisen tummaa virtsaa ja savenvärisiä ulosteita
•  vastasyntyneillä mahdollisesti esiintyvä hermostollinen tila, johon liittyy vaikea-asteista keltaisuutta (kernikterus)
•  munuaisten toimintahäiriöt, jotka johtuvat keftriaksonikalsiumsaostumista, mistä aiheutuu kipua virtsatessa sekä virtsanerityksen niukkuutta
• virheellisesti positiivinen Coombsin koe (laboratoriotutkimus, jolla selvitetään joitakin verenkuvan häiriöitä)
•  virheellisesti positiivinen galaktosemiakoe (galaktoosisokerin poikkeava kertyminen elimistöön)
•  Rocephalin cum lidocain saattaa häiritä joitakin verestä tehtäviä sokerikokeita – tarkista tämä lääkäriltä.

Lihakseen annettavaksi tarkoitetun, mutta verisuoneen vahingossa annetun, Rocephalin cum lidocain ‑injektion jälkeen voi esiintyä muita haittavaikutuksia. Tällaisia haittavaikutuksia voivat olla

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

•  sydämen rytmin ja lyöntinopeuden muutokset
•  matala verenpaine
•  hidas sydämen syke (alle 60 lyöntiä/minuutti)
•  normaalin verenkierron pysähtyminen sydänpysähdyksen ja verenvirtauksen loppumisen vuoksi
•  tasapainon häviäminen, pistely ja kihelmöinti suun ympärillä, kielen tunnottomuus, tavallisten äänten sietokyvyttömyys (herkkäkuuloisuus), korvien soiminen (tinnitus), huimaus tai pyörrytyksen tunne, sekavuus, hermostuneisuus, tahattomat rytmiset lihasten supistelut, kouristukset tai epileptiset kohtaukset, syvä tajuttomuus (kooma)
•  näön sumeneminen, kahtena näkeminen tai ohimenevä sokeus
•  huonovointisuus (pahoinvointi tai oksentelu)
•  hengitysvaikeudet
•  hidastunut hengitystiheys tai hengityspysähdys
•  poikkeava unisuuden tunne tai väsymys päiväaikaan tai pyörtyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 6 tuntia enintään 25 °C:ssa tai 24 tuntia 2–8 ºC:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti. Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja ‑olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa olla edellä mainittua käytönaikaista kemiallista ja fysikaalista säilyvyysaikaa pidempiä.

Vain kertakäyttöön.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rocephalin cum lidocain 1 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten sisältää

Vaikuttavat aineet ovat keftriaksoni ja lidokaiini.

Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää keftriaksoninatriumia määrän, joka vastaa 1 g:aa (grammaa) keftriaksonia.

Yksi ampulli sisältää 35 mg (milligrammaa) lidokaiinihydrokloridia 3,5 ml:ssa liuosta. Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.

1-prosenttiseen lidokaiinihydrokloridiliuokseen lisätyn 1 g Rocephalin cum lidocain ‑injektiokuiva-aineen syrjäyttämä tilavuus on 0,71 ml. Lisättäessä 3,5 ml 1-prosenttista lidokaiinihydrokloridiliuosta käyttökuntoon saatetun liuoksen lopulliseksi pitoisuudeksi muodostuu 237,53 mg/ml.

Rocephalin cum lidocain -valmistetta ei saa sekoittaa minkään lääkkeen kanssa samaan ruiskuun.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rocephalin cum lidocain on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Kuiva-aine on valkoista tai kellertävän oranssia. Liuotin on kirkasta ja väritöntä.

Rocephalin cum lidocain -valmistetta on saatavana 1 kuiva-aineinjektiopullon ja 1 liuotinampullin pakkauksina.

Myyntiluvan haltija

Roche Oy, PL 112, 02101 Espoo

Valmistaja

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

1 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Belgia, Luxemburg: Rocephine IM + Lidocaine

Suomi: Rocephalin cum lidocain

Ruotsi: Rocephalin med lidokain

Italia: Rocefin

Ranska: Rocephine

Irlanti: Rocephin

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.3.2023

Neuvonta / lääketieteellinen opastus

Antibiootteja käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon. Ne eivät tehoa virusinfektioihin.

Jos lääkäri on määrännyt antibiootteja, sinun on käytettävä niitä nimenomaan parhaillaan sairastamaasi sairauteen.

Jotkut bakteerit voivat jäädä eloon tai kasvaa antibiooteista huolimatta. Tällaista ilmiötä kutsutaan resistenssiksi, joka tarkoittaa, että jotkut antibioottihoidot voivat menettää tehonsa.

Antibioottien virheellinen käyttö lisää resistenssiä. Jos et noudata seuraavia seikkoja, saatat jopa edistää bakteerien muuttumista resistenteiksi ja siten viivästyttää paranemista tai saatat edistää antibioottien tehon heikkenemistä:

• annostus
• hoito-ohjelmat
• hoidon kesto.

Tämän lääkkeen tehon säilyttämiseksi

1. käytä antibiootteja vain, jos niitä määrätään sinulle

2. noudata tarkoin lääkemääräyksessä mainittuja ohjeita

3. älä käytä antibiootteja uudelleen ilman lääkärin määräystä, vaikka haluaisit hoitaa jotakin samankaltaista sairautta

4. älä milloinkaan anna antibioottejasi toiselle henkilölle; ne eivät välttämättä sovi hänen sairautensa hoitoon

5. palauta hoidon päättymisen jälkeen kaikki käyttämättömät lääkkeet apteekkiin, jotta ne hävitetään oikein.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille

Lue täydelliset valmistetiedot valmisteyhteenvedosta.

Rocephalin cum lidocain ‑valmistetta sisältäviä liuoksia ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa eikä lisätä niihin. Rocephalin cum lidocain ‑valmiste ei ole yhteensopiva etenkään kalsiumia sisältävien liuosten kanssa.

Keftriaksoni ei kirjallisuudessa esitettyjen raporttien perusteella ole yhteensopiva amsakriinin, vankomysiinin, flukonatsolin ja aminoglykosidien kanssa.

Annostus

Annos riippuu infektion vaikeusasteesta, herkkyydestä, sijainnista ja tyypistä sekä potilaan iästä ja maksan ja munuaisten toiminnasta.

Alla olevissa taulukoissa mainitut annokset ovat yleisiä suositusannoksia näissä käyttöaiheissa. Etenkin vaikeissa tapauksissa on harkittava suurimpien suositusannosten käyttöä.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat (≥ 50 kg:n painoiset) lapset

Keftriaksoni-annos*	Antotiheys**	Käyttöaiheet
1–2 g	Kerran vuorokaudessa	Avohoitopneumonia
		Keuhkoahtaumataudin akuutit pahenemisvaiheet
		Vatsansisäiset infektiot
		Komplisoituneet virtsatieinfektiot (pyelonefriitti mukaan lukien)
2 g	Kerran vuorokaudessa	Sairaalapneumonia
		Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
		Luu- ja nivelinfektiot
2–4 g	Kerran vuorokaudessa	Kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden hoito, kun aiheuttajaksi epäillään bakteeri-infektiota
		Bakteeriperäinen endokardiitti
		Bakteeriperäinen meningiitti

* Dokumentoidussa bakteremiassa on harkittava suurimpien suositusannosten käyttöä.

** Antotiheydeksi voidaan harkita kaksi kertaa vuorokaudessa (12 tunnin välein), jos annettava annos on suurempi kuin 2 g vuorokaudessa.

Erityistä annostusta edellyttävät käyttöaiheet aikuisilla ja yli 12-vuotiailla (≥ 50 kg:n painoiset) lapsilla:

Akuutti välikorvatulehdus

Rocephalin cum lidocain -valmistetta voidaan antaa 1–2 g:n kerta-annos lihakseen.

Jos potilas on vaikea-asteisesti sairas tai aikaisemmin annettu hoito ei ole tehonnut, rajallisen tiedon mukaan Rocephalin cum lidocain voi olla tehokas, kun sitä annetaan päivittäin 1–2 g lihakseen 3 vuorokauden ajan.

Leikkauskohdan infektioiden estohoito ennen leikkausta

2 g kerta-annoksena ennen leikkausta.

Tippuri

500 mg kerta-annoksena lihakseen.

Syfilis

Yleinen suositusannos on 500 mg – 1 g kerran vuorokaudessa. Annos suurennetaan hermoston syfiliksen hoidossa 2 g:aan kerran vuorokaudessa 10–14 vuorokauden ajan. Annossuositukset syfiliksen, hermoston syfilis mukaan lukien, hoitoon perustuvat hyvin rajalliseen tietoon. Kansalliset tai paikalliset ohjeet on otettava huomioon.

Disseminoitunut Lymen borrelioosi (varhaisvaihe [aste II] ja myöhäisvaihe [aste III])

2 g kerran vuorokaudessa 14–21 vuorokauden ajan. Hoidon suositeltu kesto vaihtelee ja kansalliset tai paikalliset ohjeet on otettava huomioon.

Pediatriset potilaat

Vastasyntyneet, imeväisikäiset ja 15 vrk:n – 12 vuoden ikäiset lapset (< 50 kg)

Jos lapsen paino on vähintään 50 kg, annetaan tavanomainen aikuisten annos. Lidokaiinin suurin kerta-annos lapsille ei saa ylittää annosta 5 mg/painokg. Suurin annos ylipainoisille lapsille lasketaan sukupuolen ja iän mukaisen ihannepainon perusteella.

Keftriaksoniannos*	Annostiheys**	Käyttöaiheet
50–80 mg/kg	Kerran vuorokaudessa	Vatsansisäiset infektiot
		Komplisoituneet virtsatieinfektiot (pyelonefriitti mukaan lukien)
		Avohoitopneumonia
		Sairaalapneumonia
50–100 mg/kg (enintään 4 g)	Kerran vuorokaudessa	Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
		Luu- ja nivelinfektiot
		Kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden hoito, kun aiheuttajaksi epäillään bakteeri-infektiota
80–100 mg/kg (enintään 4 g)	Kerran vuorokaudessa	Bakteeriperäinen meningiitti
100 mg/kg (enintään 4 g)	Kerran vuorokaudessa	Bakteeriperäinen endokardiitti

* Dokumentoidussa bakteremiassa on harkittava suurimpien suositusannosten käyttöä.

** Antotiheydeksi voidaan harkita kaksi kertaa vuorokaudessa (12 tunnin välein), jos annettava annos on suurempi kuin 2 g vuorokaudessa.

Vastasyntyneiden, imeväisikäisten ja 15 vrk:n – 12 vuoden ikäisten lasten (< 50 kg) käyttöaiheet, jotka edellyttävät erityistä annostusta:

Akuutti välikorvatulehdus

Akuutin välikorvatulehduksen hoidon aloitukseen voidaan Rocephalin cum lidocain -valmistetta antaa kerta-annos 50 mg/kg lihakseen. Jos lapsen sairaus on vaikea-asteinen tai aluksi annettu hoito ei ole tehonnut, rajallisen tiedon mukaan Rocephalin cum lidocain voi olla tehokas, kun sitä annetaan 50 mg/kg lihakseen 3 vuorokauden ajan.

Leikkauskohdan infektioiden estohoito ennen leikkausta

50–80 mg/kg kerta-annoksena ennen leikkausta.

Syfilis

Yleinen suositusannos on 75–100 mg/kg (enintään 4 g) kerran vuorokaudessa 10–14 vuorokauden ajan. Annossuositukset syfiliksen, hermoston syfilis mukaan lukien, hoitoon perustuvat hyvin rajalliseen tietoon. Kansalliset tai paikalliset ohjeet on otettava huomioon.

Disseminoitunut Lymen borrelioosi (varhaisvaihe [aste II] ja myöhäisvaihe [aste III])

50–80 mg/kg kerran vuorokaudessa 14–21 vuorokauden ajan. Hoidon suositeltu kesto vaihtelee ja kansalliset tai paikalliset ohjeet on otettava huomioon.

0–14 päivän ikäiset vastasyntyneet

Rocephalin cum lidocain on vasta-aiheista keskosille korjattuun viikon 41 ikään asti (raskausviikot + elinviikot).

Keftriaksoniannos*	Antotiheys	Käyttöaiheet
20–50 mg/kg	Kerran vuorokaudessa	Vatsansisäiset infektiot
		Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
		Komplisoituneet virtsatieinfektiot (pyelonefriitti mukaan lukien)
		Avohoitopneumonia
		Sairaalapneumonia
		Luu- ja nivelinfektiot
		Kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden hoito, kun aiheuttajaksi epäillään bakteeri-infektiota
50 mg/kg	Kerran vuorokaudessa	Bakteeriperäinen meningiitti
		Bakteeriperäinen endokardiitti

* Dokumentoidussa bakteremiassa on harkittava suurimpien suositusannosten käyttöä.

Enimmäisvuorokausiannosta 50 mg/kg ei saa ylittää.

Vastasyntyneiden lasten (0–14 vrk) käyttöaiheet, jotka edellyttävät erityistä annostusta:

Akuutti välikorvatulehdus

Akuutin välikorvatulehduksen hoidon aloitukseen voidaan Rocephalin cum lidocain -valmistetta antaa kerta-annos 50 mg/kg lihakseen.

Leikkauskohdan infektioiden estohoito ennen leikkausta

20–50 mg/kg kerta-annoksena ennen leikkausta.

Syfilis

Yleinen suositusannos on 50 mg/kg kerran vuorokaudessa 10–14 vuorokauden ajan. Annossuositukset syfiliksen, hermoston syfilis mukaan lukien, hoitoon perustuvat hyvin rajalliseen tietoon. Kansalliset tai paikalliset ohjeet on otettava huomioon.

Hoidon kesto

Hoidon pituus määräytyy sairauden kulun perusteella. Kuten antibioottihoitoja yleensä, myös keftriaksonia tulee jatkaa vielä 48–72 tuntia sen jälkeen, kun potilas on kuumeeton tai kun bakteriologinen löydös on negatiivinen.

Iäkkäät

Aikuisten suositusannosta ei tarvitse muuttaa iäkkään potilaan hoidossa edellyttäen, että munuaisten ja maksan toiminta on tyydyttävä.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa siihen, että lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta tarvitsisi muuttaa edellyttäen, että munuaisten toiminta ei ole heikentynyt.

Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tutkimustietoja.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, keftriaksoniannosta ei tarvitse muuttaa edellyttäen, että maksan toiminta ei ole heikentynyt. Vain silloin, jos potilas sairastaa preterminaalista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min), keftriaksoniannos ei saa ylittää 2 g:aa vuorokaudessa.

Jos potilas saa dialyysihoitoa, dialyysin jälkeen ei tarvitse antaa lisäannosta. Keftriaksoni ei poistu elimistöstä peritoneaali- eikä hemodialyysillä. Turvallisuuden ja tehon tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan.

Vaikeaa maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Jos potilaalla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, turvallisuuden ja tehon tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan.

Käyttöohjeet

Liuos suositellaan käyttämään heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. Rocephalin cum lidocainin säilyttäminen.

Rocephalin cum lidocain ‑valmistetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun minkään muun lääkkeen kanssa, lukuun ottamatta 1‑prosenttista lidokaiinihydrokloridiliuosta (vain injektiona lihakseen).

Rocephalin cum lidocain 1 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen antoa varten 1 g Rocephalin cum lidocain ‑valmistetta liuotetaan 3,5 ml:aan 1-prosenttista lidokaiinihydrokloridiliuotinta. Injektiopulloa pitää pyöritellä varovasti kämmenten välissä, ja injektiopullo pitää tarkistaa silmämääräisesti sen varmistamiseksi, että valmiste on sekoittunut täysin käyttökuntoon eikä siinä ole hiukkasia havaittavissa. Liuos annetaan tämän jälkeen injektiona syvälle lihakseen. 1 g suuremmat annokset pitää jakaa pienempiin annoksiin ja injisoida useampaan kuin yhteen antokohtaan.

1-prosenttiseen lidokaiinihydrokloridiliuokseen lisätyn 1 g Rocephalin cum lidocain ‑injektiokuiva-aineen syrjäyttämä tilavuus on 0,71 ml. Lisättäessä 3,5 ml 1-prosenttista lidokaiinihydrokloridiliuosta käyttökuntoon saatetun liuoksen lopulliseksi pitoisuudeksi muodostuu 237,53 mg/ml.

Lidokaiiniliuoksia ei saa milloinkaan antaa laskimoon.

Keftriaksoni on hyvin liukoinen, joten Rocephalin cum lidocain liukenee käyttökuntoon saattamisessa käytettävään liuokseen välittömästi ja täydellisesti. Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkas liuos, joka on väriltään keltaista tai ruskehtavan keltaista.

Vain kertakäyttöön. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.