Silkis 3 mikrogrammaa/g voidekalsitrioli
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Silkis on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Silkistä
3. Miten Silkistä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Silkiksen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Silkis on tarkoitettu lievän tai keskivaikean läiskäpsoriaasin (psoriasis vulgaris) paikallishoitoon, kun hoidettava ihoalue on korkeintaan kolmasosa kehon pinta-alasta.
Vaikuttavana aineena on kalsitrioli (D-vitamiinijohdos), joka estää ja normalisoi psoriaasi-ihon hallitsematonta solukasvua.
Kalsitrioli, jota Silkis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Silkistä
• jos saat systeemistä lääkehoitoa (suun kautta) kalsiuminpuutteeseen
• jos sinulla on munuaissairaus tai maksasairaus
• jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri tai jos sinulla on kalsiumaineenvaihdunnan häiriö
• jos olet allerginen kalsitriolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Silkistä.
• Levitä voidetta varovasti kasvojen iholle, sillä ihoärsytyksen riski on suurempi kasvoilla kuin muilla ihoalueilla. Vältä voiteen joutumista silmiin.
• Pese kädet voiteen levityksen jälkeen, jotta voidetta ei vahingossa joudu terveelle iholle.
• Voidetta ei saa peittää peittositeellä, sillä tämä voi vaikuttaa kalsiumaineenvaihduntaan.
• Jos voimakasta ärsytystä tai allergisia reaktioita ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys lääkäriin.
• Vaikka tämän voiteen kliinisissä kokeissa ei havaittu merkittävää hyperkalsemiaa (veren liiallinen kalsiumpitoisuus), kalsitrioli imeytyy jonkin verran ihon läpi. Tämä aiheuttaa veren ja virtsan kalsiumpitoisuuden suurenemisen riskin. Riski on kuitenkin hyvin pieni, jos noudatat lääkärisi ohjeita.
Lapset
Silkiksen käytöstä lapsille on rajallisesti tietoa. Siksi käyttöä lapsille tulee välttää.
Muut lääkevalmisteet ja Silkis
Silkis saattaa häiritä seuraavien valmisteiden käyttöä:
• tiatsididiureetit - niiden käyttö yhdessä tämän lääkkeen kanssa voi suurentaa veresi kalsiumpitoisuutta.
• lääkkeet, joiden vaikutusta kalsiumin veripitoisuuden vaihtelu voi muuttaa, kuten digoksiini.
• kalsiumlisät tai suuret D-vitamiiniannokset.
• ihoa kuorivat aineet, verisuonia supistavat aineet tai ärsyttävät aineet, koska ihoärsytys saattaa lisääntyä.
Kerro lääkärillesi ennen hoidon aloitusta, jos käytät tai olet käyttänyt jotakin muuta paikallishoitoa psoriaasiläiskiisi.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Silkistä ei tule käyttää imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Hoito ei vaikuta ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
3. Miten valmistetta käytetään
Silkis on voide, jota käytetään vain iholle.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Annostusohjeet:
- Ensiksi pese ja kuivaa psoriaasialueet.
- Levitä ohut kerros Silkistä psoriaasialueille, jotka tulee käsitellä kaksi kertaa päivässä, aamulla ja illalla ennen nukkumaanmenoa, tai lääkärisi ohjeen mukaan.
- Pese kätesi jokaisen käsittelykerran jälkeen, jotta voidetta ei joudu terveille ihoalueille.
- Älä käytä enempää kuin 30 g voidetta päivässä, äläkä käsittele enempää kuin kolmasosaa ihosi pinta-alasta (suunnilleen yhtä kokonaista käsivartta ja yhtä kokonaista jalkaa (alaraajaa) vastaava ihoalue).
Älä niele tätä valmistetta. Jos kuitenkin vahingossa teet niin, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Käytä valmistetta säännöllisesti ja tarkasti lääkärisi ohjeen mukaan.
Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro lääkärillesi tai apteekkiin.
Jos käytät enemmän Silkistä kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
• Jos tuotetta käytetään liian suuria määriä, ei saavuteta nopeampaa tai parempaa tulosta, mutta siitä voi seurata huomattavaa ihon punoitusta tai kuoriutumista tai epämukavaa tunnetta iholla.
• Jos olet käyttänyt liikaa Silkistä, ota aina yhteys lääkäriin, joka kertoo, tuleeko hoito lopettaa tai tarvitaanko muita hoitotoimenpiteitä.
• Hypotoniaa (vähentynyt lihasjänteys), pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, ummetusta ja masennusta saattaa ilmaantua kalsitriolin liiallisen käytön seurauksena. Ota yhteys lääkäriisi, jos näitä oireita ilmenee.
Jos unohdat käyttää Silkistä
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos vaikeaa ärsytystä tai kosketusallergiaa (punoitus, kutina) ilmenee, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin. Jos lääkäri toteaa kosketusallergian, hoito tulee lopettaa.
Tämä lääke saattaa aiheuttaa joitakin ei-toivottuja vaikutuksia käsittelyalueella:
• Yleiset haittavaikutukset (esiintyy enintään 1 henkilöllä 10:stä)
- ihon kutina
- epämiellyttävä tunne iholla
- ihoärsytys
- ihon punoitus
• Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään 1 henkilöllä 100:sta)
- kuiva iho
- psoriaasin pahentuminen
• Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- ihon turvotus
- kosketusihottuma
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
5. Valmisteen säilyttäminen
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Hävitä voideputki 8 viikkoa avaamisen jälkeen.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Silkis sisältää
- Vaikuttava aine on kalsitrioli (3 mikrogrammaa grammassa voidetta).
- Muut aineet ovat nestemäinen parafiini, valkovaseliini ja alfatokoferoli.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Silkis on valkoinen, läpikuultava voide.
Tätä voidetta on saatavilla lääkärin määräyksellä 15 g, 30 g tai 100 g sisältävissä voideputkissa (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Galderma Nordic AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Ruotsi
Puh: +46 18 444 0330
Faksi: +46 18 444 0335
Sähköposti: nordic@galderma.com
Valmistaja
Laboratoires Galderma
ZI - Montdésir
74 540 Alby sur Chéran
Ranska
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04.03.2019