SERTRALIN PFIZER tabletti, kalvopäällysteinen 50 mg, 100 mg

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Sertralin Pfizer 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sertralin Pfizer 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

sertraliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Sertralin Pfizer on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sertralin Pfizer -valmistetta
  3. Miten Sertralin Pfizer -valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Sertralin Pfizer -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Sertralin Pfizer on ja mihin sitä käytetään

Sertralin Pfizer-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on nimeltään sertraliini. Sertraliini kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI). Näillä lääkkeillä hoidetaan masennusta ja/tai ahdistuneisuushäiriöitä.

Sertralin Pfizer -valmisteella voidaan hoitaa

  • masennusta ja estää masennuksen uusiutumista (aikuisilla)
  • sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä (aikuisilla)
  • traumanjälkeistä stressireaktiota (aikuisilla)
  • paniikkihäiriötä (aikuisilla)
  • pakko-oireista häiriötä (aikuisilla ja 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla).

Masennus on kliininen sairaus, jonka oireita ovat mm. alakuloisuus, unihäiriöt tai kyvyttömyys nauttia elämästä entiseen tapaan.

Pakko-oireinen häiriö ja paniikkihäiriöt ovat ahdistuneisuuteen liittyviä sairauksia, jotka aiheuttavat sinulle oireita kuten kaiken aikaa mieltä vaivaavia itsepintaisia ajatuksia (pakkoajatus, obsessio), jotka saavat sinut toistamaan tiettyjä rituaaleja (pakkotoiminto, kompulsio).

Traumaperäinen stressireaktio on tila, joka voi syntyä tunne-elämää voimakkaasti järkyttävän kokemuksen jälkeen ja jossa jotkut oireet muistuttavat masennusta ja ahdistuneisuutta.

Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (sosiaalinen fobia) on ahdistuneisuuteen liittyvä sairaus. Sille ovat tunnusomaisia voimakkaan ahdistuksen tai huolestuneisuuden tunteet sosiaalisissa tilanteissa (esimerkiksi vieraille ihmisille puhuminen, yleisölle esiintyminen, syöminen tai juominen muiden seurassa tai pelko itsensä julkisesta nolaamisesta).

Lääkäri on arvioinut, että tämä lääkevalmiste sopii sairautesi hoitamiseen.

Kysy lääkäriltä, jos et ole varma, miksi sinulle on määrätty Sertralin Pfizer -valmistetta.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sertralin Pfizer -valmistetta

Älä ota Sertralin Pfizer -valmistetta

  • jos olet allerginen sertraliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos käytät tai olet käyttänyt lääkkeitä, joita nimitetään monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi, joita ovat esim. selegiliini, moklobemidi) tai MAO:n estäjien kaltaisia lääkkeitä (esim. linetsolidi). Jos sertraliinihoitosi lopetetaan, sinun on odotettava vähintään yksi viikko, ennen kuin aloitat MAO:n estäjällä tapahtuvan hoidon. Jos hoito MAO:n estäjällä lopetetaan, sinun on odotettava vähintään 2 viikkoa ennen kuin sertraliinihoidon voi aloittaa.
  • jos käytät samaan aikaan pimotsidi-nimistä lääkeainetta (lääke, jota käytetään mielenterveyshäiriöiden kuten psykoosin hoitoon).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sertralin Pfizer -valmistetta.

Lääkkeet eivät aina sovi kaikille. Kerro lääkärille, ennen kuin otat Sertralin Pfizer -valmistetta, jos jokin seuraavista kohdista koskee tai on aiemmin koskenut sinua:

  • Jos sinulla on epilepsia tai sinulla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia. Jos sinulla ilmenee kouristuskohtaus, ota heti yhteys lääkäriin.
  • Jos sinulla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö (maanis-depressiivinen häiriö) tai skitsofrenia. Jos sinulla on maniajakso, ota heti yhteys lääkäriin.
  • Jos sinulla on tai on ollut ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta (ks. jäljempänä kohta Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen).
  • Jos sinulla on serotoniinioireyhtymä. Tämä oireyhtymä voi kehittyä joissakin harvinaisissa tapauksissa, jos Sertralin Pfizer -valmisteen kanssa käytetään samaan aikaan tiettyjä muita lääkkeitä (Oireet, katso kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Lääkäri on kertonut sinulle, jos sinulla on ollut tämä tila.
  • Jos sinulla on veren pieni natriumpitoisuus, koska Sertralin Pfizer -hoito on voinut aiheuttaa sinulle tämän. Kerro myös lääkärille, jos käytät verenpainelääkkeitä, koska tietyt verenpainelääkkeet voivat myös muuttaa veren natriumpitoisuutta
  • Jos olet iäkäs, koska tällöin on suurempi riski, että veren natriumpitoisuus on pieni (ks. edellinen kohta)
  • Jos sinulla on maksasairaus; lääkäri voi päättää, että Sertralin Pfizer -annostasi on pienennettävä
  • Jos sinulla on diabetes; Sertralin Pfizer voi muuttaa verensokeritasoja ja diabeteslääkitystäsi on ehkä muutettava
  • Jos sinulla on ollut aiempi verenvuotohäiriö tai olet käyttänyt aiemmin verta ohentavia (esim. asetyylisalisyylihappoa eli aspiriinia tai varfariinia) tai verenvuotoriskiä mahdollisesti suurentavia lääkkeitä
  • Jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori. Sertralin Pfizer -valmistetta saa käyttää 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille vain pakko-oireisen häiriön hoitoon. Jos saat hoitoa tällaiseen häiriöön, lääkäri haluaa seurata tilaasi tarkoin (ks. jäljempänä oleva kohta Lapset ja nuoret)
  • Jos saat sähkösokkihoitoa (ns. elektrokonvulsiininen hoito, ECT-hoito)
  • Jos sinulla on silmäongelmia, esim. tietynlainen glaukooma (silmänpainetauti)
  • jos sinulle on kerrottu sydämen EKG-tutkimuksen jälkeen, että sydänkäyräsi on poikkeava (pidentynyt QT-aika).

Levottomuus/akatisia
Sertraliinin käyttöön on yhdistetty ahdistava levottomuus ja tarve liikkua, usein kykenemättömyys istua tai seisoa paikoillaan (akatisia). Akatisiaa esiintyy todennäköisimmin parin ensimmäisen hoitoviikon aikana. Annoksen suurentaminen voi olla vahingollista, joten kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.

Vieroitusoireet
Hoidon lopettamiseen liittyvät haittavaikutukset (vieroitusoireet) ovat yleisiä, etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. kohta 3. Jos lopetat Sertralin Pfizer -valmisteen oton ja kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Vieroitusoireiden riski riippuu hoidon kestosta, annostuksesta ja annoksen pienentämisvauhdista. Tällaiset oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita. Ne voivat kuitenkin joillakin potilailla olla vakavia. Oireet ilmenevät tavallisesti muutaman päivän kuluessa hoidon lopettamisesta. Tällaiset oireet häviävät yleensä itsestään kahden viikon kuluessa. Joillakin potilailla oireet voivat kestää pitempään (2–3 kuukautta tai pitempään). Sertraliinihoito olisi suositeltavaa lopettaa pienentämällä annosta vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa, ja sinun pitäisi aina keskustella lääkärin kanssa parhaasta tavasta lopettaa hoito.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen
Jos sinulla on todettu masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriö, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.

Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille,

  • jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että vahingoittaisit itseäsi tai tekisit itsemurhan
  • jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Lapset ja nuoret
Sertralin Pfizer -valmistetta ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, paitsi potilaille, joilla on pakko-oireinen häiriö. Tämän lääkeaineluokan valmisteilla hoidetuilla alle 18-vuotiailla potilailla on suurentunut riski saada sellaisia haittavaikutuksia kuin itsemurhayritykset, ajatukset itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta (itsemurha-ajatukset) ja vihamielisyys (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa). Lääkäri voi silti määrätä Sertralin Pfizer-valmistetta alle 18-vuotiaalle potilaalle, jos se hänestä on potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Sertralin Pfizer -valmistetta sinulle ja olet alle 18-vuotias ja haluat keskustella asiasta, ota yhteys lääkäriin. Lisäksi jos jokin edellä luetelluista oireista ilmenee tai pahenee Sertralin Pfizer -hoidon aikana, ilmoita asiasta lääkärille. Huomaa myös, ettei pitkäaikaisen Sertralin Pfizer -hoidon turvallisuutta alle 18-vuotiaiden potilaiden kasvun, kypsymisen tai älyllisten toimintojen ja käyttäytymisen kehityksen suhteen ole toistaiseksi osoitettu.

Muut lääkevalmisteet ja Sertralin Pfizer
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Sertralin Pfizer -valmisteen vaikutustapaan tai Sertralin Pfizer voi heikentää muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden tehokkuutta.

Sertralin Pfizer -valmisteen ottaminen yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia:

  • monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiksi kutsutut lääkkeet, kuten moklobemidi (masennuksen hoitoon), selegiliini (Parkinsonin taudin hoitoon), linetsolidi-antibiootti ja metyleenisininen (käytetään veren korkeiden methemoglobiiniarvojen hoitoon). Älä käytä Sertralin Pfizer -valmistetta yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.
  • lääkkeet, joilla hoidetaan mielenterveyshäiriöitä kuten psykoosia (pimotsidi). Älä käytä Sertralin Pfizer -valmistetta yhdessä pimotsidin kanssa.

Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • kasvirohdosvalmiste, joka sisältää mäkikuismaa (Hypericum perforatum). Mäkikuisman vaikutukset voivat kestää 1–2 viikkoa.
  • tuotteet, jotka sisältävät aminohappotryptofaania
  • lääkkeet, joilla hoidetaan vaikeaa kipua (esim. tramadoli)
  • lääkkeet, joita käytetään nukutuksen aikana tai kroonisen kivun hoidossa (esim. fentanyyli, mivakurium ja suksametoni)
  • migreenilääkkeet (esim. sumatriptaani)
  • verenohennuslääke (varfariini)
  • lääkkeet, joilla hoidetaan kipua/niveltulehdusta (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, asetyylisalisyylihappo eli aspiriini)
  • rauhoittavat lääkkeet (diatsepaami)
  • nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
  • epilepsialääkkeet (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini)
  • diabeteslääkkeet (tolbutamidi)
  • lääkkeet, joilla hoidetaan liiallista mahahapon muodostusta, mahahaavoja ja närästystä (simetidiini, omepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli)
  • lääkkeet, joilla hoidetaan maniaa ja masennusta (litium)
  • muut masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini, nortriptyliini, nefatsodoni, fluoksetiini, fluvoksamiini)
  • lääkkeet, joilla hoidetaan skitsofreniaa ja muita mielenterveyshäiriöitä (kuten perfenatsiini, levomepromatsiini ja olantsapiini)
  • lääkkeet, joilla hoidetaan korkeaa verenpainetta, rintakipua ja lääkkeet, jotka vaikuttavat sydämen sykkeen tiheyteen ja rytmiin (kuten verapamiili, diltiatseemi, flekainidi, propafenoni).
  • lääkkeet, joilla hoidetaan bakteeri-infektioita (kuten rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini)
  • lääkkeet, joilla hoidetaan sieni-infektioita (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli)
  • HIV-infektion/AIDSin ja C-hepatiitin hoitoon käytettävät lääkkeet (proteaasin estäjät kuten ritonaviiri, telapreviiri)
  • lääkkeet, jotka estävät pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen tai kemoterapian jälkeen (aprepitantti)
  • lääkkeet, joiden tiedetään suurentavan riskiä sydämen sähköisen aktiviteetin muutoksille (esim. jotkut antipsykootit ja antibiootit).

Sertralin Pfizer -valmisteen otto ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Sertralin Pfizer -tabletit voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Sertralin Pfizer -hoidon aikana on vältettävä alkoholin nauttimista.

Sertraliinia ei saa ottaa yhdessä greippimehun kanssa, koska tämä voi lisätä sertraliinin pitoisuutta elimistössä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sertraliinin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole täysin vahvistettu. Saat sertraliinia raskauden aikana vain, jos lääkäri arvioi sinulle koituvan hyödyn suuremmaksi kuin mahdollisen riskin kehittyvälle lapselle.

Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Sertralin Pfizer -valmistetta. Käytettäessä raskauden, erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana lääkkeet, kuten Sertralin Pfizer, saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

Vastasyntyneellä saattaa ilmetä myös muita oireita, jotka tavallisesti alkavat 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Tällaisia oireita voivat olla:

  • hengitysvaikeudet
  • ihon sinisyys tai lämmönvaihtelut (kuuma, kylmä)
  • siniset huulet
  • oksentelu tai ruokintavaikeudet
  • uneliaisuus, nukkumisvaikeudet tai jatkuva itkeminen
  • lihasjäykkyys tai lihasvelttous
  • vapina, säpsähtelyt tai kouristukset
  • lisääntyneet refleksireaktiot
  • ärtyvyys
  • matala verensokeri.

Jos vastasyntyneellä ilmenee jokin näistä oireista tai olet huolissasi vauvasi terveydestä, ota yhteyttä lääkäriin tai kätilöön saadaksesi neuvoja.

Sertraliinin on osoitettu erittyvän äidinmaitoon. Sertraliinia tulisi käyttää imetyksen aikana vain, jos lääkäri arvioi hyödyn suuremmaksi kuin mahdollisen riskin vauvalle.

Eläinkokeissa joidenkin sertraliinin kaltaisten lääkkeiden on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta tähän mennessä vaikutusta ei ole havaittu ihmisillä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Sertraliinin kaltaiset psyykenlääkkeet voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä siis aja äläkä käytä koneita, kunnes tiedät, miten tämä lääkitys vaikuttaa kykyysi suoriutua tällaisista tehtävistä.

3. Miten Sertralin Pfizer -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:
Aikuiset:

Masennus ja pakko-oireinen häiriö:
Masennuksessa ja pakko-oireisessa häiriössä tavanomainen tehokas annos on 50 mg/vrk. Vuorokausiannosta saa suurentaa kerrallaan 50 mg korkeintaan kerran viikossa useiden viikkojen aikana. Suositeltu enimmäisannos on 200 mg/vrk.

Paniikkihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja traumanjälkeinen stressireaktio:
Paniikkihäiriössä, sosiaalisessa ahdistuneisuushäiriössä ja traumanjälkeisessä stressireaktiossa aloitusannos on 25 mg/vrk, joka suurennetaan yhden viikon kuluttua määrään 50 mg/vrk. Tämän jälkeen vuorokausiannosta saa suurentaa kerrallaan 50 mg useiden viikkojen aikana. Suositeltu enimmäisannos on 200 mg/vrk.

Käyttö lapsille ja nuorille:
Sertralin Pfizer -valmisteella tulee hoitaa vain 6–17-vuotiaita lapsia ja nuoria, joilla on pakko-oireinen häiriö.
Pakko-oireinen häiriö:
6–12-vuotiaat lapset:
Suositeltu aloitusannos on 25 mg päivittäin. Yhden viikon kuluttua lääkäri voi suurentaa annoksen määrään 50 mg päivittäin. Enimmäisannos on 200 mg päivittäin.
13–17-vuotiaat nuoret: Suositeltu aloitusannos on 50 mg päivittäin. Enimmäisannos on 200 mg päivittäin.

Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, kerro asiasta lääkärille ja noudata hänen ohjeitaan.

Antotapa:
Sertralin Pfizer -tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Ota lääkkeesi kerran vuorokaudessa joko aamulla tai illalla.

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka pitkään sinun on käytettävä tätä lääkitystä. Hoidon kesto riippuu sairautesi luonteesta ja siitä, miten hyvin vastaat hoitoon. Oireesi voivat alkaa parantua vasta useiden viikkojen kuluttua hoidon aloittamisesta. Masennuksen hoitoa pitäisi yleensä jatkaa 6 kuukautta oireiden paranemisen jälkeen.

Jos otat enemmän Sertralin Pfizer -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat Sertralin Pfizer -valmistetta vahingossa liikaa, ota heti yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystykseen Ota aina lääkepakkaus ohjelippuineen mukaasi, olipa lääkettä enää jäljellä tai ei.

Yliannostuksen oireita voivat olla tokkuraisuus, pahoinvointi ja oksentelu, nopea sydämensyke, vapina, kiihtyneisyys, heitehuimaus ja joissakin harvinaisissa tapauksissa tajuttomuus.

Jos unohdat ottaa Sertralin Pfizer -valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota unohtamaasi annosta. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Sertralin Pfizer -valmisteen oton
Älä lopeta Sertralin Pfizer -valmisteen käyttöä, jollei lääkäri kehota sinua niin tekemään. Lääkäri haluaa pienentää Sertralin Pfizer -annostasi vähitellen useiden viikkojen kuluessa, ennen kuin lopetat tämän lääkkeen käytön kokonaan. Jos lopetat tämän lääkkeen käytön yhtäkkiä, sinulla voi ilmetä sellaisia haittavaikutuksia kuin heitehuimaus, puutuminen, unihäiriöt, kiihtyneisyys tai ahdistuneisuus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja vapina. Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista tai mikä tahansa muu haittavaikutus Sertralin Pfizer -hoidon lopettamisen aikaan, keskustele lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisin haittavaikutus on pahoinvointi. Haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia ja usein häviävät tai vähenevät hoidon jatkuessa.

Kerro heti lääkärille,
jos sinulle ilmenee jokin seuraavassa mainituista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen. Nämä oireet voivat olla vakavia.

  • Vaikea rakkuloiva ihottuma (erythema multiforme) (voi ilmetä suussa ja kielessä). Oireet voivat olla merkkejä ns. Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä. Jos sinulla ilmenee jompikumpi näistä tiloista, lääkäri lopettaa hoitosi.
  • Allerginen reaktio tai allergia, johon voi kuulua sellaisia oireita kuin kutiseva ihottuma, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus.
  • Kiihtyneisyys, sekavuus, ripuli, korkea kuume ja kohonnut verenpaine, liikahikoilu ja nopea sydämensyke. Nämä ovat serotoniinioireyhtymän oireita. Tämä oireyhtymä voi kehittyä joissakin harvinaisissa tapauksissa, jos sertraliinin kanssa käytetään samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä. Lääkäri voi harkita tällöin hoitosi lopettamista.
  • Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, mikä voi viitata maksavaurioon.
  • Masennusoireet, joihin liittyy ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta.
  • Sertralin Pfizer -valmisteen käytön aloittamisen jälkeen ilmenneet levottomuuden tunteet ja kyvyttömyys istua tai seisoa paikoillaan. Kerro lääkärille, jos alat tuntea itsesi levottomaksi.
  • Kouristuskohtaus.
  • Maaninen vaihe (ks. kohta 2. Varoitukset ja varotoimet).

Seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia on todettu aikuisille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

  • Unettomuus, heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, suun kuivuminen, siemensyöksyn epäonnistuminen, väsymys.

Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestä):

  • kurkkukipu, ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen
  • masennus, epätodellinen olo, painajaisunet, ahdistuneisuus, kiihtyneisyys, hermostuneisuus, sukupuolihalun heikkeneminen, hampaiden narskuttelu
  • puutuminen ja kihelmöinti, vapina, lihasjännitys, makuaistin häiriö, tarkkaavuuden puute
  • näköhäiriö, korvien soiminen
  • sydämentykytys, kuumat aallot, haukottelu
  • vatsakipu, oksentelu, ummetus, mahavaivat, ilmavaivat
  • ihottuma, liikahikoilu, lihaskipu, erektiohäiriö, rintakipu
  • nivelkipu
  • sairaudentunne.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta):

  • ylähengitystieinfektion oireet, nenän eritevuoto
  • yliherkkyys
  • matalat kilpirauhashormonitasot
  • aistiharhat, liiallinen onnellisuuden tunne, välinpitämättömyys, epänormaali ajattelu, aggressiivisuus
  • kouristus, tahaton lihassupistelu, lihasten yhteistoimintahäiriö, koordinaatiovaikeudet, lisääntynyt liike, muistinmenetys, tuntoaistin heikentyminen, puheen tuottamisen häiriö, heitehuimaus seisomaan noustessa, pyörtyminen, migreeni
  • mustuaisten laajeneminen
  • korvakipu, nopea sydämensyke, korkea verenpaine, kasvojen kuumoitus ja punoitus
  • hengitysvaikeus, mahdollisesti hengityksen vinkuna, hengenahdistus, nenäverenvuoto
  • ruokatorven tulehdus, nielemisvaikeus, peräpukamat, lisääntynyt syljeneritys, kielen häiriö, röyhtäily
  • silmien turvotus, purppuranpunaiset pisteet ihossa, kasvoturvotus, hiustenlähtö, kylmä hiki, ihon kuivuminen, nokkosihottuma, kutina
  • nivelrikko, lihasheikkous, selkäkipu, lihasten nykiminen
  • virtsaamistarve öisin, virtsaumpi, virtsamäärän lisääntyminen, tihentynyt virtsaamistarve, virtsaamisvaikeudet, virtsanpidätyskyvyttömyys
  • verenvuoto emättimestä, seksuaalinen toimintahäiriö, naisen seksuaalinen toimintahäiriö, epäsäännölliset kuukautiset, jalkojen turvotus , kylmänväristykset, kuume, voimattomuus, jano, maksa-arvojen nousu, painonlasku, painonnousu.

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

  • suolistovaiva, korvatulehdus, kasvain, imusolmukkeiden turvotus, korkea kolesteroli, matala verensokeri
  • stressin tai tunteiden aiheuttamat fyysiset oireet, lääkeriippuvuus, psykoottiset oireet, harhaluuloisuus, itsemurha-ajatukset, unissakävely, ennenaikainen siemensyöksy
  • vaikea allerginen reaktio
  • kooma, liikehäiriöt, liikkumisvaikeus, tuntoaistin herkistyminen, aistihäiriö
  • glaukooma, kyynelelinten häiriö, pisteitä näkökentässä, kaksoiskuvat, silmien valonarkuus, silmien verestäminen
  • vaikeudet verensokeritasojen hallinnassa (diabetes)
  • sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydänvaiva, huono verenkierto käsivarsissa ja jaloissa, kurkunpään kouristus, nopea hengitys, hidas hengitys, ääntöhäiriö, hikka
  • verta ulosteessa, suun arkuus, kielen haavautuminen, hammashäiriö, kielitulehdus, suun haavautuminen, maksan toimintahäiriöt
  • rakkuloiva ihovaiva, ihottuma karvatupen juuressa, epänormaali hiuslaatu, epänormaali ihontuoksu, luuhäiriö
  • virtsamäärän väheneminen, hidastunut virtsaamisen aloittaminen, verta virtsassa
  • runsas kuukautisvuoto, emättimen alueen kuivuus, siittimen ja esinahan punoitus ja kipu, eritevuoto sukupuolielimistä, pitkittynyt erektio, vuoto rintarauhasista
  • tyrä, lääkkeiden sietokyvyn heikkeneminen, kävelyhäiriö, epänormaali siemenneste, veren kolesteroliarvojen nousu, vaurio, verisuonen laajentamistoimenpide
  • Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu sertraliinihoidon aikana tai heti hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 2).

Sertraliinin markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

  • valkosolumäärän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen, umpierityshäiriö, veren liian pieni natriumpitoisuus, verensokeriarvojen kohoaminen
  • pelottavat poikkeavat unet, itsemurhakäyttäytyminen
  • lihasten liikehäiriöt (kuten lisääntynyt liike, lihasjännitys, kävelyvaikeus ja jäykkyys, lihasten kouristukset ja tahattomat liikkeet), äkillinen vaikea päänsärky (voi olla oire vakavasta tilasta, ns. palautuvasta aivoverisuonten supistumisen syndroomasta)
  • näköhäiriö, erikokoiset mustuaiset, verenvuotohäiriöt (kuten mahaverenvuoto), etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus), haimatulehdus, vakavat maksatoiminnan häiriöt, ihon ja silmien keltaisuus
  • ihon turvotus, auringonvalon aiheuttama ihoreaktio, lihaskrampit, rintojen suureneminen miehellä, veren hyytymishäiriöt, epänormaalit laboratoriotulokset, yökastelu
  • heikotuksen tunne, pyörtyminen tai epämiellyttävä tunne rinnassa voivat olla merkkejä sydämen sähköisen aktiviteetin muutoksista (jotka näkyvät EKG-tutkimuksessa) tai sydämen epänormaalista rytmistä.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Lapsille ja nuorille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset olivat yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla (ks. teksti edellä). Yleisimmät lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset olivat päänsärky, unettomuus, ripuli ja pahoinvointi.

Oireet, joita saattaa ilmetä, kun hoito lopetetaan
Jos lopetat tämän lääkkeen käytön yhtäkkiä, sinulla voi ilmetä sellaisia haittavaikutuksia kuin heitehuimaus, puutuminen, unihäiriöt, kiihtyneisyys tai ahdistuneisuus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja vapina (ks. kohta 3. Jos lopetat Sertralin Pfizer -valmisteen oton).

Potilailla, jotka käyttävät tämän tyyppisiä lääkkeitä, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Sertralin Pfizer -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sertralin Pfizer sisältää

Vaikuttava aine on sertraliini.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg sertraliinia (sertraliinihydrokloridina).

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg sertraliinia (sertraliinihydrokloridina).

Muut aineet ovat:
Tabletin ydin:
Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti (E341), mikrokiteinen selluloosa (E460), hydroksipropyyliselluloosa (E463), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti (E572)

Kalvopäällyste:
Hypromelloosi 2910/3 cp (E464), hypromelloosi 2910/5 cp, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400 (E1521), makrogoli 6000 (E1521) ja polysorbaatti 80 (E433).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sertralin Pfizer 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kapselin muotoisia ja jakouurteisia tabletteja, joissa on merkintä ”ZLT 50” tai ”LTL 50” tai ”SER 50”toisella puolella ja ”PFIZER” toisella puolella. Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.

Sertralin Pfizer 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kapselin muotoisia tabletteja, joissa on merkintä ”ZLT 100” tai ”LTL 100” tai ”SER 100” toisella puolella ja ”PFIZER” toisella puolella.

50 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Läpipainopakkaukset, joissa on 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 tai 500 tablettia.

100 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Läpipainopakkaukset, joissa on 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 tai 500 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki
Puhelin: 09 430 040

Valmistaja:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156 Km 47,600,
04100 Borgo San Michele, Latina,
Italia

tai

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.11.2016.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro