ATENATIV infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 500 IU, 1000 IU

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,5 mt, 19.09.2017 19:00:33)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Atenativ 500 IU ja 1000 IU infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

ihmisen antitrombiini III

  • Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Atenativ on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atenativ-valmistetta
  3. Miten Atenativ-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Atenativ-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Atenativ on ja mihin sitä käytetään

Atenativ on ns. antitromboottinen (verta ohentava) lääke, joka sisältää ihmisen plasmasta eristettyä antitrombiinia. Antitrombiini on ihmisplasman yleinen ainesosa ja tärkeä veren hyytymisen estäjä.

Atenativ-valmistetta käytetään perinnöllisen (synnynnäisen) antitrombiinin vajauksen hoitoon erityisesti ehkäisemään verihyytymien muodostumista syvissä laskimoissa sekä emboliaa riskitilanteissa (esimerkiksi kirurgisten toimenpiteiden aikana tai synnytyksen yhteydessä).

Atenativ-valmistetta käytetään myös verenhyytymisjärjestelmän normalisoimiseen potilailla, joilla on hankinnainen antitrombiinin puute, vakava hyytymishäiriö, esimerkiksi disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, tai raskauskomplikaatioita.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atenativ-valmistetta

Älä käytä Atenativia

  • jos olet allerginen ihmisen antitrombiini III:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


Varoitukset ja varotoimet
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on muita sairauksia.

Virusturvallisuus
Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettavien lääkkeiden välityksellä siirtyvien infektioiden tartuntavaaran ehkäisemiseksi on käytössä tiettyjä toimintatapoja. Näitä ovat veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta voidaan poissulkea mahdolliset infektioiden kantajat ja jokaisen luovutuksen ja plasmapoolien testaaminen viruksien/infektioiden merkkien suhteen sekä valmistuksen aikaiset menetelmät, joiden avulla plasmasta tai verestä voidaan poistaa viruksia tai tehdä ne toimintakyvyttömiksi. Näistä toimenpiteistä huolimatta, annettaessa ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä, infektion siirtymismahdollisuutta ei voida sulkea täysin pois. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muuntyyppisiä infektioita.

Toimenpiteiden katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus, sekä vaipattomaan hepatiitti A -virukseen.

Toimenpiteet eivät välttämättä täysin tehoa vaipattomiin viruksiin, kuten parvorokkovirukseen B19. Parvovirustartunta saattaa olla vakava raskaana oleville naisille ja henkilöille, joilla on immuunipuutos tai lisääntynyt punasolujen tuotanto (esim. hemolyyttinen anemia).

On erityisen suositeltavaa, että joka kerta kun saat Atenativ-annoksen, valmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta tiedot käytetyistä valmiste-eristä pysyvät tallessa.

Lääkärisi saattaa suositella sinulle hepatiitti A- ja B-rokotuksia, jos sinulle annetaan säännöllisesti/toistuvasti ihmisen plasmasta valmistettuja antitrombiinivalmisteita.

Muut lääkevalmisteet ja Atenativ
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Atenativ-valmisteen käyttö lisää hepariinin hyytymisenestovaikutusta, mikä saattaa lisätä verenvuotoriskiä. Jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, hepariinin samanaikaista käyttöä tulee harkita huolellisesti. Jos lääkäri päättää, että sinulle tulee antaa hepariinia, vointiasi tarkkaillaan ja sinulle tehdään verikokeita.

Atenativ ruuan ja juoman kanssa
Vaikutuksia ei ole todettu.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetätä, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Atenativ-valmisteen turvallisuudesta raskauden tai imetyksen aikana on vain rajoitetusti tietoa. Valmistetta voidaan käyttää raskauden tai imetyksen aikana vain, jos sitä pidetään välttämättömänä kohonneen tromboemboliariskin takia antitrombiinin puutoksesta kärsivillä potilailla. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikutusta ajamiseen tai koneiden käyttöön ei ole havaittu. Sinun tulee itse arvioida, pystytkö kuljettamaan moottoriajoneuvoa tai tekemään erityistä keskittymistä vaativia töitä.

Atenativ sisältää natriumia
Tämä lääke sisältää natriumia 1,5 mmol (36 mg) per injektiopullo (500 IU) ja 3,1 mmol (72 mg) per injektiopullo (1000 IU). Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
 

3. Miten Atenativ-valmistetta käytetään

Lääkäri päättää Atenativin käytöstä ja annoksesta. Atenativ annetaan terveydenhuoltohenkilön antamana infuusiona. Hoidon aikana sinulle tehdään tarvittavia laboratoriotutkimuksia.

Jos käytät enemmän Atenativ-valmistetta kuin sinun pitäisi
Yliannostuksen oireita ei ole havaittu Atenativ-valmisteen käytön yhteydessä.

Jos unohdat käyttää Atenativ-valmistetta
Lääkärisi valvoo lääkkeen antamista ja laboratorioarvojesi pysymistä annettujen rajojen sisällä.

Jos lopetat Atenativ-valmisteen käytön
Laboratorioarvojesi perusteella lääkärisi päättää Atenativ-valmisteen käytön lopettamisesta ja arvioi mahdolliset riskit.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Plasmavalmisteiden käyttö voi aiheuttaa allergia- tai yliherkkyysreaktioita (esim. silmien, kasvojen tai kielen turvotus, injektiokohdan polte tai pistely, kuume, vilunväristykset, nokkosihottuma, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, hengenahdistus, päänsärky, huimaus, pyörrytys, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, verenpaineen vaihtelu, sydämentykytys, uneliaisuus, levottomuus, ahdistuneisuus, selkäkipu, hikoilu, punoitus, kihelmöinti ja jopa sokki).

Jos yllämainittujen oireiden perusteella epäillään allergia- tai yliherkkyysreaktiota, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi. Lääkärin tulee noudattaa sokin hoito-ohjeita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

 

5. Atenativin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä jääkaapissa (2–8 ºC). Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Valmisteen kestoaikana avaamaton pakkaus säilyy huoneenlämmössä (alle 25 °C) kuukauden ajan. Valmistetta ei saa tämän jälkeen laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä.

Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen valmiste on käytettävä mahdollisimman pian ja viimeistään 48 tunnin kuluessa. Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmiiksi sekoitettu valmiste on käytettävä mahdollisimman pian. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Yleisesti säilyvyys on enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei sekoittaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Käyttämättä jäänyt valmiste on hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Atenativ sisältää

  • Vaikuttava aine on ihmisen antitrombiini III (50 IU/ml).
  • Muut aineet ovat:
    Jauhe: natriumkloridi, ihmisen albumiini, N-asetyylitryptofaani ja kapryylihappo.
    Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Atenativ on infuusiokuiva-aine. Pakkaus sisältää kylmäkuivattua jauhetta tyypin II lasisessa injektiopullossa sekä liuottimen (injektionesteisiin käytettävä vesi) tyypin I lasisessa injektiopullossa käyttövalmiiksi sekoittamista varten.

Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on yleensä kirkas tai hieman opalisoiva. Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos sisältää 50 IU/ml ihmisen antitrombiini III:a.

Atenativ-valmistetta on saatavilla kahta pakkauskokoa: 500 IU tai 1000 IU. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Tukholma
Ruotsi

Valmistaja
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Tukholma
Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.8.2017

Yrityksen yhteystiedot:

OCTAPHARMA NORDIC AB
Rajatorpantie 41 C
01640 Vantaa

info@octapharma.fi
www.octapharma.com
09 8520 2710
Tukkuliike: Tamro