ARTHROTEC tabletti 50/0,2 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,8 mt, 07.07.2016 18:30:49)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Arthrotec 50 mg/0,2 mg tabletit
diklofenaakkinatrium/misoprostoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  • Mitä Arthrotec on ja mihin sitä käytetään
  • Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arthrotec-tabletteja
  • Miten Arthrotec-tabletteja käytetään
  • Mahdolliset haittavaikutukset
  • Arthrotec-tablettien säilyttäminen
  • Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Arthrotec on ja mihin sitä käytetään

Arthrotec-tableteilla hoidetaan reumasairauksista johtuvaa tulehdusta ja kipua potilailla, joilla maha- ja pohjukaissuolihaavan riski on suurentunut.

Arthrotec sisältää diklofenaakkia, joka estää tulehdusta ja lievittää kipua ja turvotusta niveltulehduksen yhteydessä. Diklofenaakki voi vähentää elimistön omien suoja-aineiden, niin sanottujen prostaglandiinien, määrää mahalaukussa ja suolistossa. Tämä voi ärsyttää mahalaukun limakalvoa ja aiheuttaa mahahaavan. Siksi Arthrotec sisältää myös misoprostolia, joka suojaa mahalaukun limakalvoa.

Diklofenaakkia ja misoprostolia, joita Arthrotec sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arthrotec-tabletteja

Älä käytä Arthrotec-tabletteja, jos

  • olet allerginen diklofenaakille, misoprostolille, asetyylisalisyylihapolle, jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle, muille prostaglandiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • sinulla on sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus, esimerkiksi jos sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus, ns. TIA-kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) tai sydän- tai aivoverisuonten tukos tai jos sinulle on tehty toimenpide tai leikkaus verisuonitukoksen poistamiseksi tai ohittamiseksi
  • sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus)
  • sinulla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • sinulla on joskus aiemmin ollut tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittynyt ruoansulatuskanavan verenvuoto tai puhkeama
  • sinulla on parhaillaan maha- tai pohjukaissuolihaava tai siihen liittyvä verenvuoto, jokin muu ruoansulatuskanavan verenvuoto, muu verenvuoto (kuten aivoverenvuoto)
  • asetyylisalisyylihappo tai jokin muu kipua lievittävä tai tulehdusta estävä lääke on aiheuttanut sinulle allergisen reaktion (astmaoireet, nokkosihottuma, nuha)
  • olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä, ennen kuin Arthrotec-hoito aloitetaan.

Arthrotec-tabletteja ei pidä myöskään käyttää ennen sepelvaltimon ohitusleikkausta, sen aikana tai sen jälkeen.

Varoitukset ja varotoimet
Arthrotec-tabletteja pitää käyttää mahdollisimman pienin annoksin ja mahdollisimman lyhyen aikaa haittavaikutusten riskin pienentämiseksi.

Kerro lääkärille ennen kuin käytät Arthrotec-valmistetta

  • jos tupakoit
  • jos sinulla on diabetes
  • jos sinulla on rasitusrintakipuja, veritulppa, korkea verenpaine, kohonnut kolesteroli- tai triglyseridiarvo.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Arthrotec-tabletin, jos sinulla on

  • tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
  • maksa- tai munuaissairaus
  • lisääntynyt verenvuototaipumus
  • verenpainetauti tai sydämen vajaatoimintaa, koska tulehduskipulääkkeet voivat lisätä nesteen kertymistä elimistöön
  • nestevaje tai olet iäkäs potilas, jonka munuaistoiminta on heikentynyt, ja käytät nesteenpoistolääkkeitä tai muita verenpainelääkkeitä (ACE-estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia). Arthrotec-tablettien ja edellä mainittujen lääkkeiden yhteiskäyttö voi heikentää munuaistoimintaa entisestään ja aiheuttaa munuaishaittoja.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee

  • epätavallisia vatsaoireita, etenkin hoidon alussa.
  • vakavia ihohaittavaikutuksia (ihottumaa, limakalvomuutoksia tai muita yliherkkyysreaktioita). Lopeta lääkkeen käyttö välittömästi, koska hyvin harvinaisessa tapauksessa kyseessä voi olla vakava haittavaikutus (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
  • angioedeemaa (kohtauksittainen äkillinen rajoittunut turvotus ihossa, limakalvoissa tai sisäelimissä). Lopeta lääkkeen käyttö tällöin välittömästi.

Arthrotec voi peittää kuumeen ja tulehduksen merkit.

Tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa ruoansulatuskanavan haavauman, joka saattaa kehittyä milloin tahansa hoidon aikana ilman että siihen välttämättä liittyy varoittavia oireita.

Tulehduskipulääkkeet aiheuttavat herkemmin haittavaikutuksia iäkkäille potilaille (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoja ja haavaumia, jotka voivat olla hengenvaarallisia).

Tulehduskipulääkkeiden, kuten Arthrotec-tablettien, käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositusannosta tai suositeltua hoidon kestoa.

Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan.

Muut lääkevalmisteet ja Arthrotec
Jos käytät Arthrotec-tabletteja ja tiettyjä muita lääkkeitä samanaikaisesti, hoidon teho voi muuttua tai haittavaikutusten riski suurentua.

Tällaisia lääkkeitä ovat

  • kortikosteroidit
  • veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini
  • ns. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
  • suun kautta otettavat diabeteslääkkeet
  • nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
  • tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -salpaajat)
  • siklosporiini
  • takrolimuusi
  • tietyt närästystä ja happamia röyhtäisyjä estävät lääkkeet (magnesiumia sisältävät)
  • litium
  • digoksiini
  • ketokonatsoli
  • metotreksaatti
  • mifepristoni
  • muut tulehduskipulääkkeet.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Älä käytä Arthrotec-tabletteja, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä Arthrotec-hoidon aikana luotettavaa raskaudenehkäisyä.

Älä käytä Arthrotec-tabletteja imetysaikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääke voi joillakin henkilöillä heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Arthrotec sisältää laktoosimonohydraattia
Arthrotec sisältää laktoosimonohydraattia. Siksi se ei sovi potilaille, joilla on jokin seuraavista harvinaisista, perinnöllisistä sairauksista: galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.


3. Miten Arthrotec-tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on 1 tabletti 2 - 3 kertaa vuorokaudessa. Ota Arthrotec heti aterian jälkeen mahdollisten ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten riskin pienentämiseksi.
Niele tabletti kokonaisena, älä pureskele sitä.

Käyttö lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille: Arthrotec-tablettien käyttö ei sovi lapsille eikä nuorille.

Jos otat enemmän Arthrotec-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Arthrotec-tabletteja
Jos unohdat ottaa annoksesi, ota se heti kun muistat asian. Älä kuitenkaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Arthrotec-tabletin käytön
Älä lopeta Arthrotec-tabletin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin valmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimmin havaitut haittavaikutukset liittyvät ruoansulatuskanavaan (mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ilmavaivat, ummetus, närästys, vatsakipu). Ripuli on yleensä lievää ja ohimenevää, ja sitä voi lievittää ottamalla Arthrotec-valmisteen heti aterian jälkeen ja välttämällä pääasiassa magnesiumia sisältävien närästyslääkkeiden käyttöä. Jos vaivat jatkuvat, ota yhteys lääkäriin.

Yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä potilaalla sadasta)

  • Mahakipu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, närästys, ilmavaivat, oksentelu, mahatulehdus, röyhtäily
  • päänsärky, huimaus
  • maksaentsyymiarvojen suureneminen (ALAT tai ASAT)
  • ihottuma.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä potilaalla sadasta)

  • Väsymys, turvotus (nesteen kertyminen kehoon)
  • maha- tai pohjukaissuolihaava, suutulehdus, ruoansulatuskanavan verenvuoto ja siitä johtuva hemoglobiiniarvon lasku, ruokatorven vauriot
  • maksaentsyymiarvojen suureneminen (AFOS)
  • kuukautishäiriöt, verenvuoto emättimestä vaihdevuosien jälkeen.

Harvinaiset tai hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä potilaalla tuhannesta)

  • Verimuutokset (kuten verihiutaleiden tai veren valkosolujen väheneminen, jyvässolukato), punasolujen kiihtynyt hajoaminen (hemolyyttinen anemia), luuydinkato (aplastinen anemia)
  • ruokahaluttomuus, suun kuivuminen, verta ulosteessa, verta oksennuksessa, puhjennut mahahaava, kielitulehdus, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, ummetus
  • maksatulehdus, keltaisuus, maksan toiminnan pettäminen
  • nokkosihottuma ja vaikeat ihottumat (Erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, yliherkkyysreaktiot mukaan lukien ahtauden tunne rinnassa (bronkospasmit) ja raajojen turvotus (angioedeema), allerginen purppura (ihon punatäpläisyys), hiustenlähtö
  • uneliaisuus, tuntoharhat, muistihäiriöt, ajan ja paikan tajun häviäminen (desorientaatio), näköhäiriöt, korvien soiminen, unettomuus, psyykkiset reaktiot (esim. ärtyneisyys), kouristukset, masennus, levottomuus, painajaiset, vapina, makuhäiriöt
  • munuaisvaikutukset.

Tulehduskipulääkitys voi yksittäistapauksissa pahentaa infektioiden yhteydessä ilmeneviä tulehduksia. Tulehduskipulääkkeiden, kuten Arthrotec-valmisteen, käyttöön on raportoitu liittyneen verenpaineen kohoamista ja sydämen vajaatoimintaa. Erityisesti suurten annosten ja pitkäkestoiseen käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski.

Haittavaikutukset, joiden yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • Äkillinen maksatulehdus, bilirubiiniarvojen suureneminen, maksan vajaatoiminta.

Jos Sinulla ilmenee jokin seuraavista, lopeta Arthrotecin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi:

- jos sinulla ilmenee ihoreaktioita, limakalvomuutoksia tai muita yliherkkyysoireita (ks. luettelo edellä). Vaikeat ihoreaktiot ovat kuitenkin hyvin harvinaisia.

- Arthrotec saattaa vähentää tietyntyyppisten valkosolujen määrää (valkosolut auttavat suojelemaan elimistöä tulehduksilta ja sairauksilta). Tämä saattaa aiheuttaa infektion, jonka oireina ovat vilunväristykset, äkillinen kuume, kurkkukipu tai flunssan kaltaisia oireita. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näitä oireita – esiintyvyystiheys ei ole tiedossa

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto:www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea


5. Arthrotec-tablettien säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa (herkkä kosteudelle).
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Arthrotec sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat diklofenaakkinatrium ja misoprostoli. Yksi tabletti sisältää 50 mg diklofenaakkinatriumia ja 0,2 mg misoprostolia.
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti 13 mg, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, povidoni K-30, magnesiumstearaatti, metakryylihappo kopolymeeri C, natriumhydroksidi, talkki, trietyylisitraatti, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, hydrattu risiiniöljy.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Arthrotec-tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, ja niiden toisella puolella on neljän A-kirjaimen muodostama tähtikuvio ja toisella puolella “Searle 1411”.
Läpipainopakkaukset ovat alumiinia, pakkauskoot ovat 20 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki

Valmistaja
Piramal Healthcare UK Limited, Morpeth, Iso-Britannia


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.9.2015
 

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro