KETALAR injektioneste, liuos 50 mg/ml

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ketalar 50 mg/ml injektioneste, liuos

ketamiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei oliskaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Ketalar on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ketalar-valmistetta
  3. Miten Ketalar-valmistetta annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Ketalar-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Ketalar on ja mihin sitä käytetään

  • Ketalar kuuluu anestesia-aineiden (nukutusaineiden) lääkeryhmään. Tämän ryhmän lääkkeitä käytetään nukutukseen toimenpiteiden tai leikkausten yhteydessä.
  • Ketalar-valmistetta voidaan käyttää ainoana anestesia-aineena tai yhdistettynä toisiin anestesia-aineisiin.
  • Ketalar-valmistetta voidaan käyttää ennen alueellisen puudutuksen aloittamista tai sen lisälääkityksenä.

Ketamiinia, jota Ketalar sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ketalar-valmistetta

Sinulle ei pidä antaa Ketalar-injektionestettä

  • jos olet allerginen ketamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos verenpaineen kohoaminen muodostaa sinulle vakavan riskin
  • jos sinulla on sairaustila nimeltään eklampsia (raskauskouristus) tai pre-eklampsia (raskausmyrkytys, joka on verenpaineen nousua aiheuttava raskauskomplikaatio).

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, tätä lääkettä ei pidä antaa sinulle.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ketalar-valmistetta,

  • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai hoitamaton verenpainetauti
  • jos sinulla on kohonnut aivopaine tai keskushermoston vaurio tai sairaus. Ketalar-valmistetta (tai samantapaista lääkettä) anesteettina saaneilla potilailla on esiintynyt kohonnutta aivo-selkäydinesteen painetta.
  • jos sinulle tehdään silmätutkimus tai -leikkaus, jossa silmänpaine ei saa kohota
  • jos olet alkoholin vaikutuksen alainen
  • jos sinulla on tai on ollut vakavia psyykkisiä ongelmia
  • jos sinulla on maksakirroosi tai muuten heikentynyt maksan toiminta. Tällöin lääkkeen vaikutuksen kesto voi pidentyä, ja annoksen pienentämistä on harkittava. Lisäksi valmisteen käyttö etenkin pitkäkestoisesti (yli 3 vrk) tai toistaiseksi sekä valmisteen väärinkäyttö voi aiheuttaa maksan toimintahäiriöitä.
  • jos sinulla on porfyria (aineenvaihduntasairaus)
  • jos sairastat epilepsiaa
  • jos sinulla on kilpirauhassairaus (kilpirauhasen liika- tai vajaatoiminta)
  • jos sinulla on keuhko- tai ylähengitystieinfektio
  • jos sinulla on aivovamma, päävamma tai silmävaurio.

Huomioitavaa polikliinisen anestesian jälkeen
Polikliinisen anestesian jälkeen tarvitset kotimatkalle saattajan, eikä sinun pidä nauttia alkoholia lähimmän vuorokauden (24 tunnin) aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Ketalar
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

  • Teofylliini ja aminofylliini voivat aiheuttaa kouristuksia. Siksi niiden ja Ketalar-valmisteeseen yhtäaikaista käyttöä tulisi välttää.
  • Suksametonin lihaksia relaksoiva vaikutus voi pidentyä kun sitä käytetään yhdessä Ketalar-valmisteen kanssa.
  • Diatsepaami pidentää Ketalar-valmisteen vaikutuksen kestoa.
  • Kilpirauhashormonit ja vasopressiini (antidiureettinen hormoni) voivat nostaa verenpainetta.
  • Barbituraatit ja opiaatit (esim. morfiini) voivat pidentää heräämisvaihetta anestesian jälkeen.
  • Ketalar-valmisteen anto voi lisätä tiettyjen kaasuna annettavien anesteettien (esim. halotaani, isofluraani, desfluraani ja sevofluraani) vaikutusta, joten näiden annoksia voidaan joutua pienentämään.
  • Ketalar-valmisteen käyttö voi pidentää pankuronityyppisten lihasrelaksanttien vaikutusta.
  • Ketalar-valmisteen käyttö yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. etanoli, fentiatsiinit, rauhoittavat H1-salpaajat) kanssa voi voimistaa keskushermostolamaa ja suurentaa hengitysvajauksen riskiä.
  • Sympatomimeettien lääkeaineryhmään kuuluvat lääkkeet ja vasopressiini saattavat voimistaa Ketalar-valmisteen vaikutuksia.
  • Ketalar-valmisteen käyttö yhdessä ergometriinin kanssa saattaa nostaa verenpainetta.
  • Verenpainetta alentavien lääkkeiden ja Ketalar-valmisteen samanaikainen käyttö voi laskea liikaa verenpainetta.

Ketalar ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Ketalar-valmisteen käytössä on noudatettava tavanomaisia paastoamisohjeita, eli ennen anestesiaa on oltava syömättä 4–6 tuntia.

Alkoholia ei pidä nauttia 24 tuntiin tämän lääkkeen annosta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus
Valmistetta on tutkittu raskaana oleville naisille vain keisarinleikkauksen ja alatiesynnytyksen yhteydessä. Valmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu, joten sen käyttöä raskausaikana ei suositella.

Imetys
Valmisteen turvallisuutta imetyksen aikana ei ole vahvistettu, joten sen käyttöä imetysaikana ei suositella.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja autoa äläkä käytä koneita vähintään 24 tuntiin tämän lääkkeen annon jälkeen. Ketalar hidastaa reaktioaikaa, mikä on otettava huomioon erityistä tarkkaavaisuutta vaativien tehtävien, kuten autolla-ajon, yhteydessä.

3. Miten Ketalar-valmistetta annetaan

Ketalar-valmistetta annetaan vain sairaalassa anestesiologian erikoislääkärin (nukutuslääkärin) toimesta tai hänen valvonnassaan.

Valmiste annetaan hitaana injektiona laskimoon (laskimonsisäisesti) tai lihakseen (lihaksensisäisesti). Injektio voidaan tarvittaessa toistaa tai valmiste voidaan antaa infuusiona.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai nukutuslääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset riippuvat useimmiten annoksesta ja injektionopeudesta ja paranevat tavallisesti ilman hoitoa.

Yleiset (1-10 potilaalla 100:stä)

  • Epänormaalit unet, painajaiset, sekavuus, kiihtyneisyys, aistiharhat, epänormaali käyttäytyminen
  • Lisääntyneet silmien liikkeet, kahtena näkeminen, lisääntyneet vartalonliikkeet (esim. lihasten nykiminen)
  • Verenpaineen nousu, sydämen sykkeen nopeutuminen
  • Hengityksen nopeutuminen
  • Pahoinvointi, oksentelu
  • Ihon punoitus, tuhkarokkomainen ihottuma.

Melko harvinaiset (1-10 potilaalla 1000:sta)

  • Ruokahaluttomuus
  • Ahdistuneisuus
  • Epäsäännöllinen tai hidastunut sydämensyke, liian matala verenpaine
  • Hengitykseen kohdistuvat vaikutukset nukutuksen aikana
  • Kipu tai ihottuma pistoskohdassa.

Harvinaiset (1-10 potilaalla 10 000:sta)

  • Vaikeat allergiset reaktiot
  • Epämiellyttävä olo, sekavuustila, unettomuus, nopeat mielikuvat menneisyydestä (takaumat), ajan ja paikan tajun hämärtyminen
  • Ahtauttava hengitystiesairaus, hengityskatko
  • Lisääntynyt syljeneritys
  • Virtsarakkotulehdus, verta vuotava rakkotulehdus.

Tuntematon (esiintyvyys ei ole tiedossa)

  • Silmänpaineen nousu
  • Maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset, lääkkeen aiheuttama maksavaurio.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole manittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Ketalar-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Herkkä valolle. Pidä ulkopakkauksessa.

Kerta-annospakkaus.

Avaamisen jälkeen: mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti, ellei avausmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä. Hävitä käyttämättä jäänyt valmiste annostelun jälkeen.

Parenteraaliset valmisteet on tarkistettava silmämääräisesti hiukkas- ja värimuutosten varalta ennen käyttöä, mikäli pakkaus sen mahdollistaa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ketalar sisältää

  • Vaikuttava aine on ketamiini, jota on 50 mg yhdessä millilitrassa injektionestettä.
  • Muut aineet ovat bentsetoniumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valmisteen kuvaus: Kirkas, väritön liuos.

Pakkauskoot

50 mg/ml: 10 ml

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Puhelin (09) 430 040

Valmistaja

Hameln Pharmaceuticals GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.3.2017

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Annostus ja antotapa

Ketalar-injektioneste on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Ketamiinia saa antaa vain anestesiologian erikoislääkärin toimesta tai hänen valvonnassaan. Elintoimintojen ylläpitoon tarvittava välineistö on pidettävä saatavilla.

Ketamiinin käytössä on noudatettava tavanomaisia paastoamisohjeita, eli ennen anestesiaa on oltava syömättä 4–6 tuntia.

Esilääkitys: Ketamiinin käyttöön saattaa liittyä syljenerityksen lisääntyminen, joka voidaan estää antamalla potilaalle atropiinia tai glykopyrronia. Bentsodiatsepiinijohdokset, esimerkiksi midatsolaami (laskimoon tai peräsuoleen), hillitsevät alkuvaiheen hyperkineettistä verenkiertoa ja vähentävät levottomuuden esiintymistä heräämisen aikana.

Bolus annetaan laskimoon hitaasti (vähintään 60 s). Lihaksensisäisessä annostelussa käytetään Ketalar 50 mg/ml -injektionestettä annettavan volyymin minimoimiseksi. Injektio voidaan tarvittaessa toistaa tai valmiste voidaan antaa infuusiona.

Yleisanestesian induktio

Aloitusannos:

2,0 mg/kg ketamiinia i.v.

 

tai

 

10 mg/kg i.m.

Ylläpitoannos:

puolet aloitusannoksesta toistetaan tarvittaessa tai vaihtoehtoisesti siirrytään infuusioon

Ketamiinia voidaan antaa potilaalle myös jatkuvana infuusiona yhdessä happi-ilokaasuseoksen kanssa, jolloin induktioannos on 2,0–6,0 mg/kg/h ja ylläpitoannos 2,0–6,0 mg/kg/h.

Yhdistelmäanestesia: Ketamiini soveltuu käytettäväksi yhdessä bentsodiatsepiinijohdosten, esimerkiksi midatsolaamin kanssa. Ketamiinin ja midatsolaamin voi sekoittaa samaan infuusioon (10 ml Ketalar 50 mg/ml + 7,5 ml midatsolaamia 5 mg/ml, 500 ml infuusionestettä kohti).

Induktio (i.v.-injektio)

ketamiini

2 mg/kg

midatsolaami

0,15 mg/kg

Ylläpito (jatkuva infuusio)

ketamiini

1 mg/kg/tunti

midatsolaami

0,075 mg/kg/tunti

Annoksen pienentämistä on harkittava, jos potilaalla on kirroosi tai maksan toiminta on muusta syystä heikentynyt.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ylähengitysteiden diagnostisissa ja hoidollisissa toimenpiteissä hyperrefleksia ja laryngospasmit ovat mahdollisia etenkin lapsipotilailla. Tämän vuoksi nieluun, kurkunpäähän ja keuhkoputkiin kohdistuvissa toimenpiteissä saattavat lihasrelaksantit ja kontrolloitu ventilaatio olla tarpeen.

Kirurgisissa toimenpiteissä, joihin saattaa liittyä viskeraalista kipua, tulisi huolehtia lihasrelaksaatiosta ja lisäanalgesiasta (kontrolloitu ventilaatio ja typpioksiduulin/hapen anto).

Heräämiseen liittyvät reaktiot
Heräämiseen liittyviä reaktioita on esiintynyt noin 12 prosentilla potilaista. Psyykkiset ilmenemismuodot vaihtelevat vaikeusasteeltaan miellyttävistä unenkaltaisista tiloista ja eläväntuntuisista mielikuvista aistiharhoihin, painajaisuniin ja heräämisen yhteydessä esiintyvään deliriumiin. Reaktiot kestävät tavallisesti pisimmillään muutaman tunnin. Ketamiinin ei tiedetä aiheuttaneen mitään myöhempiä psyykkisiä vaikutuksia. Psyykkisten vaikutusten ilmaantuvuutta voidaan vähentää käyttämällä ketamiinia pienempinä suositusannoksina yhdessä laskimonsisäisen diatsepaamin kanssa induktio- ja ylläpitoanestesian aikana.

Sydän ja verenkiertoelimistö
Koska ketamiini lisää sydänlihaksen hapenkulutusta huomattavasti, varovaisuutta on noudatettava sen käytössä potilaille, joilla on hypovolemia, elimistön kuivumistila tai sydänsairaus, etenkin sepelvaltimotauti. Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on lievästi tai keskivaikeasti kohonnut verenpaine ja takyarytmioita.

Verenpaine alkaa kohota pian injektion jälkeen, ja enimmäispaine saavutetaan muutaman minuutin kuluessa. Verenpaine korjaantuu tavallisesti anestesiaa edeltäneelle tasolle 15 minuutin kuluessa injektiosta.

Väärinkäyttö
Ketamiinin väärinkäyttötapauksia on ilmoitettu. Ilmoitusten mukaan ketamiini aiheuttaa monenlaisia oireita mm. takautumia, hallusinaatioita, epämiellyttävää oloa, ahdistuneisuutta, unettomuutta tai desorientaatiota.

Yliannostus
Yliannostuksen kliinisiä oireita ovat kouristelu, sydämen rytmihäiriöt ja hengityspysähdys.

Hengityspysähdystä hoidetaan avustamalla hengitystä tai kontrolloidulla ventilaatiolla, kunnes riittävä spontaani hengitys palautuu.

Kouristuksia hoidetaan laskimoon annettavalla bentsodiatsepiinilla, esimerkiksi midatsolaamilla tai diatsepaamilla. Jos diatsepaamihoidolla ei saada riittävää vastetta, suositellaan fenytoiinin tai tiopentaalin antoa laskimoon.

Spesifistä antidoottia ei tunneta.

Yhteensopimattomuudet
Ketamiinia ja barbituraatteja ei saa sekoittaa ennen injektiota, koska ne ovat kemiallisesti yhteensopimattomia ja saostuvat sekoitettuina. Niitä ei saa annostella samalla ruiskulla eikä neulalla.

Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Ketamiinin voi sekoittaa 50 mg/ml glukoosiliuoksen ja 9 mg/ml natriumkloridiliuoksen kanssa.

Tarkista injektioliuos hiukkas- ja värimuutosten varalta silmämääräisesti ennen käyttöä.

Kerta-annospakkaus.

Avaamisen jälkeen: mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti, ellei avausmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä. Hävitä käyttämättä jäänyt valmiste annostelun jälkeen.

Parenteraaliset valmisteet on tarkistettava silmämääräisesti hiukkas- ja värimuutosten varalta ennen käyttöä, mikäli pakkaus sen mahdollistaa.

Älä käytä valmistetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Hävitä vanhentunut valmiste kuten lääkejätteet yleensä.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro