ATRODUAL sumutinliuos, kerta-annossäiliö 0,5/2,5 mg/annos

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,9 mt, 07.07.2016 18:23:54)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Atrodual sumutinliuos kerta-annossäiliössä

ipratropiumbromidi/salbutamoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  3. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  4. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Atrodual sumutinliuos on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atrodual sumutinliuosta

3. Miten Atrodual sumutinliuosta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Atrodual sumutinliuoksen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Atrodual sumutinliuos on ja mihin sitä käytetään

Atrodual laajentaa keuhkoputkia ja helpottaa hengitystä hengitystiesairauksissa, joissa esiintyy keuhkoputkien supistumista.

Valmistetta käytetään kroonisen ahtauttavan keuhkosairauden hoitoon. Taudin oireita ovat hengenahdistus, yskä ja limanmuodostus.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atrodual sumutinliuosta

Älä käytä Atrodual sumutinliuosta

  1. jos olet allerginen ipratropiumbromidille tai salbutamolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  2. jos olet allerginen atropiinille tai atropiininsukuisille yhdisteille
  3. jos sinulla on sydänlihassairaus (hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia) tai

rytmihäiriöitä

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Atrodual sumutinliuosta:

  1. jos sinulla on tai on ollut sydänsairaus tai rintakipua
  2. jos olet äskettäin sairastanut sydäninfarktin
  3. jos sinulla on vakava sydän- ja verisuonisairaus
  4. jos sinulla on eturauhasen liikakasvua
  5. jos sinulla on virtsateiden ahtauma
  6. jos sinulla on kontrolloimaton sokeritauti
  7. jos sinulla on lisämunuaisen tai kilpirauhasen liikatoiminta
  8. jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma
  9. jos sinulla on kystinen fibroosi
  10. jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Hoito Atrodual sumutinliuoksella voi aiheuttaa veren kaliumpitoisuuden laskua.

Atrodual sumutinliuoksen käytön jälkeen saattaa harvoissa tapauksissa esiintyä yliherkkyysreaktioita kuten nokkosrokkoa, ihottumaa, keuhkoputkien supistumista tai suun ja kurkun alueen turvotusta.

Lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy rintapuristusta, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti lääkkeen ottamisen jälkeen. Nämä voivat olla keuhkoputkien supistumisen eli bronkospasmin oireita.

Sumutinliuosta ei saa joutua silmiin (erityisesti silmänpainetautia sairastavat potilaat). Kun

valmistetta on joutunut silmiin, mustuaisten laajentumista, silmän sisäisen paineen nousua,

ahdaskulmaglaukoomaa ja silmäkipua on raportoitu. Akuutin ahdaskulmaglaukooman oireita ovat

silmäkipu tai -ärsytys, näkökyvyn hämärtyminen ja punaiset, ärtyneet silmät. Näiden oireiden

ilmaantuessa tulee hakeutua heti lääkäriin.

Jos hoidon teho laskee tai mikäli Atrodual sumutinliuoksen oton jälkeen

esiintyy akuutteja hengitysvaikeuksia, tulee lääkäriin ottaa yhteyttä välittömästi.

Atrodual valmistetta käytettäessä on tärkeää noudattaa huolellista suuhygieniaa, sillä valmiste

saattaa aiheuttaa suun kuivuutta, mikä lisää hampaiden reikiintymisriskiä.

Atrodual sumutinliuos voi antaa positiivisen tuloksen urheilijoiden doping-testissä.

Muut lääkevalmisteet ja Atrodual sumutinliuos

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Muut hengityselinsairauksiin käytettävät lääkkeet, tietyt masennuslääkkeet ja tietyt nukutusaineet saattavat voimistaa Atrodual sumutinliuoksen vaikutusta.

Tietyt verenpainelääkkeet (beetasalpaajat) saattavat heikentää Atrodual sumutinliuoksen tehoa.

Erityisesti nesteenpoistolääkkeet voivat lisätä valmisteen aiheuttamaa veren kaliumpitoisuuden laskua.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Valmisteen raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole riittävästi kokemusta. Atrodual sumutinliuoksen säännöllisestä käytöstä raskauden tai imetyksen aikana tulee neuvotella lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Atrodual sumutinliuoksella voi jossain määrin olla vaikutusta kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita, koska se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksena huimausta tai silmäoireita (esim. silmän kyky mukautua eri katseluetäisyyksiin saattaa olla väliaikaisesti huonontunut tai näkökykysi hämärtyä). Jos huomaat tällaista vaikutusta, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet. Kysy lääkäriltä neuvoa.

3. Miten Atrodual sumutinliuosta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Valmiste on tarkoitettu ensisijaisesti säännölliseen käyttöön.

Hoito aloitetaan ja annetaan yleensä lääkärin valvonnassa esim. sairaalahoidossa.

Suositeltu annos aikuisille on 1 kerta-annos (2,5 ml) inhaloituna 3-4 kertaa päivässä.

Käyttöohje

Kerta-annossäiliön sisältö on käyttövalmis sellaisenaan.

Sumutinliuos otetaan lääkesumuttimen avulla. Sumutinliuosta ei saa niellä.

Hoidon onnistumisen kannalta on tärkeää, että valmistetta käytetään oikein. Lue käyttöohje huolellisesti ja noudata annettuja ohjeita.

image1.png

Kuva 1 Kuva 2 Kuva 3

  1. Valmista sumutuslaite käyttöä varten laitteessa olevien tai lääkärin antamien ohjeiden mukaan.
  2. Avaa pussi repäisemällä yksi sivu auki.
  3. Ota pussista kerta-annossäiliöliuska ja irrota liuskasta yksi säiliö (kuva 1).
  4. Avaa säiliö taittamalla kärki irti (kuva 2).
  5. Purista sisältö sumutuslaitteen annostelusäiliöön (kuva 3).
  6. Kokoa sumutuslaite ja käytä ohjeen mukaan.
  7. Heitä annostelusäiliöön jäänyt liuos pois inhaloinnin jälkeen ja puhdista laite ohjeiden mukaan.

Kerta-annossäiliössä oleva sumutinliuos ei sisällä säilytysainetta. Mikrobien pääsyn estämiseksi kerta-annossäiliön sisältö tulee käyttää mahdollisimman pian avaamisen jälkeen ja jokaista lääkityskertaa varten tulee avata uusi säiliö.

Värjääntynyttä liuosta ei saa käyttää.

Osittain käytetyt, avatut ja vahingoittuneet säiliöt tulee toimittaa apteekkiin hävitettäviksi.

Sumutteena annettava sumutinliuos suositellaan otettavaksi suukappaleen kautta. Sen tilalla voidaan tarvittaessa käyttää potilaalle hyvin sopivaa kasvomaskia.

Atrodual sumutinliuosta ei suositella annettavaksi samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa samalla lääkesumuttimella.

Jos otat enemmän Atrodual sumutinliuosta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireina saattaa esiintyä rintakipua ja sydämentykytystä.

Jos unohdat ottaa Atrodual sumutinliuosta

Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota seuraava annos ajallaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): hermostuneisuus, päänsärky, vapina, huimaus, sydämen tykytys, yskä, käheys, kuiva suu, pahoinvointi, kurkun ärsytys, ihoreaktiot (ihottuma, kutina, nokkosrokko), verenpaineen nousu (yläpaine)

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): voimakas allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio), yliherkkyys, veren matala kaliumpitoisuus, mielenterveyshäiriö, silmän kyky mukautua eri katseluetäisyyksiin saattaa väliaikaisesti huonontua, sarveiskalvon turvotus, ahdaskulmaglaukooma, kohonnut silmän sisäinen paine, mustuaisten laajentuminen, hämärtynyt näkö, silmäkipu, sidekalvon verentungos, valorenkaiden näkeminen, rytmihäiriöt, eteisvärinä, sydämentykytys, sydänlihaksen hapenpuute, kurkun kuivuus, hengitysvaikeuksien paheneminen heti lääkeinhalaation jälkeen ja samanaikainen keuhkoputkien supistuminen, kurkunpään kouristus, nieluturvotus, ripuli, oksentelu, ummetus, ruuansulatuskanavan toimintahäiriö, suun turvotus, suutulehdus, ihottuma, kutina, nokkosrokko, ihoturvotus, liikahikoilu, lihaskouristus, lihasheikkous, lihaskipu, virtsaamisvaikeus, voimattomuus, verenpaineen lasku (alapaine)

Hyvin harvoin jotkut potilaat saattavat tuntea rintakipua (sydämestä johtuvaa äkillistä rintakipua). Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tällaisia oireita käyttäessäsi Atrodualia. Älä kuitenkaan lopeta lääkkeen käyttöä kysymättä neuvoa lääkäriltäsi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Atrodual sumutinliuoksen säilyttäminen

Säilytä alle 30 ºC. Ei saa jäätyä. Säilytä kerta-annossäiliöt alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Atrodual sumutinliuos sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat ipratropiumbromidi ja salbutamoli
  • Muut apuaineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo (happamuuden säätöaine, pH 3,4), puhdistettu vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Sumutinliuos kerta-annossäiliössä on kirkas, väritön tai lähes väritön liuos.

Liuos on pakattu 2,5 ml:n kerta-annossäiliöihin ja kerta-annossäiliöt on pakattu alumiinipussiin. Alumiinipussi sisältää 10 kerta-annossäiliötä.

Pakkauskoko:

60 x 2,5 ml (6 alumiinipussia, joissa kussakin on 10 kerta-annossäiliötä)

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Postfach 200, D-55216 Ingelheim am Rhein, Saksa

Valmistaja:

Laboratoire UNITHER

Espace Industriel Nord

151 rue André Durouchez – CS 28028

80084 AMIENS Cedex 2

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.07.2015

Muut tiedonlähteet

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Boehringer Ingelheim Finland Ky,

Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki

puh. 010 3102 800

Yrityksen yhteystiedot:

BOEHRINGER INGELHEIM FINLAND KY
Tammasaarenkatu 5
00180 Helsinki

medinfo.finland@boehringer-ingelheim.com
www.boehringer-ingelheim.fi
010 310 2800
Tukkuliike: Oriola