XANOR DEPOT depottabletti 0,5 mg, 1 mg, 2 mg

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Xanor Depot 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg depottabletit

alpratsolaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Xanor Depot on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xanor Depot -valmistetta
  3. Miten Xanor Depot -valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Xanor Depot -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Xanor Depot on ja mihin sitä käytetään

Xanor Depot vaikuttaa keskushermostoon rauhoittavasti.

Xanor Depot -depottableteilla hoidetaan

  • paniikkihäiriötä
  • ahdistuneisuutta tai tuskaisuutta, johon liittyy masennusoireita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xanor Depot -valmistetta

Älä käytä Xanor Depot -valmistetta

  • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (alpratsolaami), bentsodiatsepiini-tyyppisille lääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on myastenia gravis (vaikeaa lihasheikkoutta aiheuttava sairaus)
  • jos sinulla on vakava hengitysvajaus
  • jos sinulla on vaikea uniapnea (unen aikana ilmeneviä hengityskatkoksia)
  • jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Xanor Depot -valmistetta,

  • jos sinulla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta
  • jos yleistilasi on heikentynyt
  • jos olet iäkäs.

Bentsodiatsepiineja ja niiden sukuisia valmisteita tulee käyttää varoen iäkkäillä potilailla. Ne voivat aiheuttaa liiallista sedaatiota ja/tai lihasheikkoutta, ja sen myötä kaatumisia. Kaatuminen aiheuttaa usein vakavia seurauksia tässä potilasryhmässä.

Lapset ja nuoret

Valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Xanor Depot

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Hoidon teho voi muuttua, jos otat Xanor Depot -valmisteen kanssa samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä tai alkoholia. Kerro siis hoitavalle lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti.

Seuraavat lääkkeet voivat voimistaa Xanor Depot -valmisteen keskushermostoa lamaavaa vaikutusta

  • psykoosilääkkeet
  • unilääkkeet
  • masennuslääkkeet
  • opioidit. Opioidit (kipulääkkeet, yskänlääkkeet, korvaushoito) käytön yhteydessä ilmenevä keinotekoinen hyvänolontunne (euforia) voi voimistua ja lisätä psyykkistä riippuvuutta.
  • epilepsialääkkeet
  • nukutuslääkkeet. Jos joudut leikkaukseen, kerro lääkärillesi, että käytät Xanor Depot -valmistetta.

Yhteisvaikutuksia voivat aiheuttaa myös

  • ketokonatsoli ja itrakonatsoli ja muut samantyyppiset sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet
  • sisapridi (ruoansulatuskanavan tyhjenemisen nopeuttamiseen).

Xanor Depot -annostasi on ehkä pienennettävä, jos käytät samanaikaisesti

  • nefatsodonia (masennuksen hoitoon)
  • fluvoksamiinia (masennuksen hoitoon)
  • simetidiiniä (mahahaponestolääke)
  • fluoksetiinia (masennuksen hoitoon)
  • sertraliinia (masennuksen hoitoon)
  • dekstropropoksifeenia (kivun hoitoon)
  • ehkäisytabletteja
  • diltiatseemia (sydän- ja verisuonitautien hoitoon)
  • makrolidiantibiootteja, kuten erytromysiinia, klaritromysiinia, telitromysiinia ja troleandomysiinia (infektioiden hoitoon)
  • digoksiini (sydänlääke).

Xanor Depot depottabletit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Jos otat Xanor Depot -depottabletin samanaikaisesti ruoan kanssa, lääkkeen imeytyminen hidastuu. Elimistöön imeytyvän lääkkeen määrä pysyy kuitenkin samana.

Älä käytä alkoholia Xanor Depot -hoidon aikana, koska se voimistaa Xanor Depot -valmisteen rauhoittavaa ja keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kysy lääkäriltä neuvoa aina ennen kuin käytät Xanor Depot -valmistetta raskauden aikana.

Alkuraskauden bentsodiatsepiinien käyttö saattaa lisätä huuli-suulakihalkioiden riskiä. Keski- ja loppuraskauden aikainen lääkitys vaikuttaa sikiöön ja pienetkin annokset voivat aiheuttaa ns. velton lapsen oireyhtymää ja painon nousun hidastumista. Suuria annoksia käytettäessä on vastasyntyneillä todettu hengitysvaikeuksia ja alilämpöä sekä vieroitusoireita synnytyksen jälkeen.

Imetys

Xanor Depot -valmisteen käyttöä imetysaikana ei suositella. Alpratsolaamia erittyy pieniä määriä äidinmaitoon ja äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Xanor Depot -hoitoon mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset, kuten väsymys, muistamattomuus, heikentynyt keskittymiskyky ja lihastoimintojen heikentyminen, heikentävät reaktiokykyä ja voivat siten vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.. Ota tämä huomioon erityistä tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä, kuten autoa ajettaessa.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Xanor Depot sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää pienen määrän laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Xanor Depot -valmistetta käytetään

Käytä Xanor Depot -depottabletteja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrää annostuksen ja sovittaa sen sinulle yksilöllisesti.

Noudata aina lääkärin määräystä ja lääkepakkauksen etiketissä olevia ohjeita.

On suositeltavaa, että sama lääkäri aloittaa potilaan hoidon, seuraa sitä ja myös lopettaa hoidon.

Huomaa, että lääkkeen täysi vaikutus saavutetaan vasta 5−11 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.

Niele depottabletti kokonaisena. Depottablettia ei saa pureskella, murskata eikä puolittaa.

Aikuiset

Paniikkihäiriö

Hoito aloitetaan tavallisesti 0,5−1 mg:n annoksella. Ota depottabletti nukkumaan mennessäsi.

Ylläpitoannos voi olla jopa 5−6 mg vuorokaudessa jaettuna 1−2 antokertaan.

Ahdistuneisuus/tuskaisuus

Hoito aloitetaan tavallisesti annoksella 1 mg, joka annetaan 1−2 antokertaan jaettuna. Normaaliannos on 0,5−4 mg vuorokaudessa 1−2 antokertaan jaettuna.

Jos annostus on kerran vuorokaudessa, annos suositellaan otettavaksi aamuisin.

Iäkkäät

Iäkkäille ja herkille potilaille annetaan aluksi 0,5 mg vuorokaudessa 1−2 antokertaan jaettuna. Ylläpitoannos on enintään 4,5 mg vuorokaudessa 1−2 antokertaan jaettuna.

Jos otat enemmän Xanor Depot -depottabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai esim. lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 - 471 977) riskin arviointia ja neuvojen saamista varten.

Jos unohdat ottaa Xanor Depot -depottabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Xanor Depot -depottablettien käytön

Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsäryt, lihassärky, vaikea ahdistuneisuus, jännittyneisyys, levottomuus, sekavuus, ärtyvyys ja unettomuus.

Myös alun perin lääkityksen käyttöön johtaneet oireet saattavat palata aiempaa voimakkaampina.

Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, kuulon herkistyminen, raajojen tunnottomuus ja kihelmöinti, valo-, melu- ja kosketusyliherkkyys, hallusinaatiot tai epileptiset kohtaukset.

Vieroitusoireiden välttämiseksi annosta tulee pienentää lääkärin ohjeiden mukaisesti, vähitellen 0,5 mg:lla kolmen vuorokauden välein - joissakin tapauksissa vieläkin hitaammin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä hoidon alussa. Haittavaikutukset vähenevät tai häviävät kokonaan, kun hoitoa jatketaan tai annosta pienennetään.

Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyden ja –paikan mukaan.

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

Väsymys, uneliaisuus, masentuneisuus, muistin huononeminen, haparointi, puheen puuroutuminen, huimaus, päänsärky, ummetus, suun kuivuus, voimattomuus, ärtyvyys.

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta):

Vähentynyt ruokahalu, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, alentunut sukupuolivietti, lisääntynyt sukupuolivietti, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus, vapina, tasapainohäiriö, koordinaation häiriöt, keskittymisvaikeudet, liikaunisuus, tokkuraisuus, näön hämärtyminen, pahoinvointi, oksentelu, ihotulehdus, seksuaalinen toimintahäiriö, painon nousu tai lasku.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

Mania,hallusinaatiot, raivonpuuskat, kiihtymys, muistamattomuus, lihasheikkous, virtsan pidätyskyvyttömyys, kuukautisten epäsäännöllisyys.

Muut raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä sen tarkkaan arviointiin):

Veren suuri prolaktiinipitoisuus (aivolisäkkeen etulohkon erittämä peptidihormoni), hypomania (lievä mania), aggressiivisuus, vihamielisyys, ajatusharhat, yliaktiivisuus, autonomisen hermoston häiriö, lihasjänteyshäiriö, ruoansulatuselimistön häiriöt, maksatulehdus, maksan toimintahäiriö, keltaisuus, angioedeema (kohtauksittainen äkillinen rajoittunut turvotus ihossa, limakalvoissa tai sisäelimissä), valoherkkyysreaktio, virtsaumpi, ääreisturvotus, silmänpaineen kohoaminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainitttu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Xanor Depot -depottablettien säilyttäminen

Säilytä huoneenlämmössä (+15−+25 °C).

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xanor Depot sisältää

  • Vaikuttava aine on alpratsolaami.
    0,5 mg depottabletti: Yksi tabletti sisältää 0,5 mg alpratsolaamia
    1 mg depottabletti:
    Yksi tabletti sisältää 1 mg alpratsolaamia
    2 mg depottabletti:
    Yksi tabletti sisältää 2 mg alpratsolaamia.
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (221,7 mg), hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti. Väriaine: indigokarmiini (E 132) (0,5 mg ja 2 mg depottabletti).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

0,5 mg depottabletit: Sininen, pyöreä depottabletti, jossa merkintä ”P&U 57”.
1 mg depottabletit: Valkoinen, pyöreä depottabletti, jossa merkintä ”P&U 59”.
2 mg depottabletit: Sininen, viisikulmainen depottabletti, jossa merkintä ”P&U 66”.

Pakkauskoot:

20 ja 100 depottablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki

Valmistaja

Pfizer Italia S.r.I.
Ascoli Piceno (AP)
Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.1.2016

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro