AURORIX tabletti, kalvopäällysteinen 150 mg, 300 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,9 mt, 07.07.2016 22:24:31)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Aurorix150 mg ja 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

moklobemidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Aurorix on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aurorixia

3. Miten Aurorixia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Aurorixin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Aurorix on ja mihin sitä käytetään

Aurorixin vaikuttava aine moklobemidi on ns. palautuva MAO-A-entsyyminestäjä, joka vaikuttaa aivojen aineenvaihduntaan. Aurorixia käytetään masennuksen ja vaikean tai keskivaikean sosiaalisten tilanteiden pelon hoitoon. Aloite- ja keskittymiskyky paranevat, ja masennuksen sekä sosiaalisten tilanteiden pelon oireet lievittyvät. Masennusta hoidettaessa vaikutus alkaa usein jo ensimmäisen hoitoviikon aikana. Sosiaalisten tilanteiden pelkoa hoidettaessa joudutaan odottamaan pidempään.

Moklobemidia, jota Aurorix sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aurorixia

Älä käytä Aurorixia

  • jos olet allerginen moklobemidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos käytät samanaikaisesti selegiliiniä (Parkinsonin taudin lääke), bupropionia (käytetään masennuksen hoitoon tai tupakasta vieroittamiseen), triptaaneja (migreenilääkkeitä), petidiiniä, tramadolia (kipulääkkeitä), dekstrometorfaania (mm. yskänlääke) tai linetsolidia (antibiootti)
  • jos sinulla on akuutti sekavuustila
  • jos kyseessä on lapsipotilas

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Aurorixia.

Ole erityisen varovainen Aurorixin suhteen

  • jos sinulla on maksan vajaatoiminta
  • jos masennukseesi liittyy psykoottisia oireita, kuten kuulo-, näkö- tai ajatusharhoja. Hoitoasi mahdollisuuksien mukaan jatketaan myös psykoosilääkkeellä.
  • jos käytät suuria määriä vanhaa, kypsää juustoa (sisältää tyramiinia). Juusto saattaa joskus aiheuttaa tyramiiniyliherkkyyttä (voimakasta verenpaineen kohoamista) etenkin verenpainepotilaille.
  • jos sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta tai lisämunuaisen ytimen kasvain (feokromosytooma)
  • jos käytät muita serotoniini-välittäjäaineeseen vaikuttavia lääkkeitä, kuten muita masennuslääkkeitä, mäkikuismaa tai dekstrometorfaania (joissakin yskänlääkkeissä)
  • jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:
    • jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
    • jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.
    • jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
    • sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.
  • jos sinulle tulee hoidon alussa unettomuutta tai hermostuneisuutta. Annostasi saatetaan pienentää.
  • jos sinulle tulee manian tai hypomanian oireita, kuten suuruusharhaa, ylivilkkautta, lisääntynyttä puheliaisuutta tai holtitonta impulsiivisuutta. Sinulle saatetaan vaihtaa jokin muu sopiva hoito.

Muut lääkevalmisteet ja Aurorix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Eräät muut lääkkeet saattavat samanaikaisesti Aurorixin kanssa käytettäessä muuttaa toistensa vaikutuksia, esimerkiksi

  • selegiliini (Parkinsonin taudin lääke)
  • linetsolidi (antibiootti)
  • triptaani-migreenilääkkeet
  • dekstrometorfaani (yskänlääke)
  • voimakkaat kipulääkkeet (kuten morfiini, fentanyyli, kodeiini, petidiini, tramadoli ja dekstropropoksifeeni)
  • simetidiini ja omepratsoli (mahalääkkeitä)
  • muut masennuslääkkeet ja mäkikuisma
  • sympatomimeetit (kuten adrenaliini) ja sibutramiini (laihdutuslääke).

Aurorix ruuan ja juoman kanssa

Aurorix-tabletit tulisi ottaa aterian jälkeen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Aurorixia ei suositella käytettäväksi raskauden eikä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Aurorix ei yleensä vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Kuten aina uutta lääkehoitoa aloitettaessa, myös Aurorix-hoidon alkuvaiheessa on noudatettava varovaisuutta autonajon ja koneiden käytön suhteen. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Aurorix sisältää laktoosia.

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Aurorixia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä koskaan muuta lääkärin määräämää annostusta.

Masennuksen hoidossa Aurorixin suositeltu annos on 300 − 600 mg:aa päivässä. Alkuannos on yleensä 300 mg päivässä.

Sosiaalisten tilanteiden pelon hoidossa Aurorixin suositeltu annos on 600 mg päivässä. Alkuannos on yleensä 300 mg päivässä.

Jos käytät enemmän Aurorixia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita saattavat olla keskushermosto-oireet ja ruoansulatuskanavan ärsytys.

Jos unohdat käyttää Aurorixia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Aurorix on yleensä hyvin siedetty. Seuraavia haittavaikutuksia on kuitenkin havaittu Aurorix-hoidon yhteydessä:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä):

Unihäiriöt, huimaus, päänsärky, suun kuivuminen, pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 100:sta):

Motorisena levottomuutena ilmenevä ahdistuneisuus, ahdistuneisuus, levottomuus, harhatuntemukset, matala verenpaine, oksentelu, ripuli, ummetus, ihottuma, ärtyneisyys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 100:sta):

Itsemurha-ajatukset, sekavuustila (nämä ovat menneet nopeasti ohi, kun hoito on lopetettu), makuhäiriö, näön heikentyminen, punastuminen, turvotus, kutina, nokkosihottuma, voimattomuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 1000:sta):

Itsetuhoinen käyttäytyminen, harhaluulot, serotoniinioireyhtymä (samanaikaisessa käytössä serotoniinipitoisuutta suurentavien lääkkeiden, kuten muiden masennuslääkkeiden, kanssa), maksaentsyymiarvojen suurentuminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

5. Aurorixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aurorix sisältää

- Vaikuttava aine on moklobemidi

- Muut aineet ovat:

150 mg tabl.: Laktoosimonohydraatti 148 mg, maissitärkkelys, povidoni K30, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, etyyliselluloosa, makrogoli 6000, talkki, titaanidioksidi (E 171) ja keltainen rautaoksidi (E 172).

300 mg tabl.: Laktoosimonohydraatti 26,5 mg, maissitärkkelys, povidoni K30, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, etyyliselluloosa, makrogoli 6000, talkki, titaanidioksidi (E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aurorix 150 mgon kalvopäällysteinen tabletti, joka on jakouurteellinen, vaaleankeltainen ja muodoltaan pitkulainen. Kooltaan tabletti on 14,6 x 7,6 x 4,7 mm. Painatus 150.

Pakkauskoot: 30 ja 100 tabl. PVC/alumiiniläpipainopakkaus.

Aurorix 300 mg on kalvopäällysteinen tabletti, joka on jakouurteellinen, valkoinen ja muodoltaan pitkulainen. Kooltaan tabletti on 14,6 x 7,6 x 4,7 mm. Painatus 300.

Pakkauskoot: 30 ja 60 tabl. PVC/alumiiniläpipainopakkaus.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

puh. 020-720 9550

info@meda.fi

Valmistaja

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Saksa

tai

Cenexi SAS

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.9.2014

 

Yrityksen yhteystiedot:

MEDA OY
Vaisalantie 4
02130 Espoo

info@meda.fi
www.meda.fi
020 720 9550
Tukkuliike: Tamro