CIPROXIN filmdragerad tablett 500 mg

Ciproxin 500 mg filmdragerade tabletter

ciprofloxacin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Ciproxin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Ciproxin

3. Hur du tar Ciproxin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ciproxin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

Ciproxin innehåller den aktiva substansen ciprofloxacin. Ciprofloxacin är ett antibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner. Ciprofloxacin verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Den verkar bara på specifika stammar av bakterier.

Vuxna

Ciproxin används till vuxna för att behandla följande bakterieinfektioner:

• luftvägsinfektioner
• långdragna eller återkommande öron- eller bihåleinfektioner
• urinvägsinfektioner
• infektioner i underlivet hos män och kvinnor
• infektioner i mag-tarmkanalen och infektioner i buken
• hud- och mjukdelsinfektioner
• infektioner i skelett och leder
• för att förhindra infektioner orsakade av Neisseria meningitidis
• exponering för mjältbrandsbakterier via luftvägarna.

Ciprofloxacin kan användas hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) och vilka har feber som misstänks vara orsakad av en bakterieinfektion.

Om du har en allvarlig infektion eller en som är orsakad av mer än en typ av bakterie kan du ordineras ytterligare antibiotikabehandling som tillägg till Ciproxin.

Barn och ungdomar

Ciproxin används till barn och ungdomar, under uppsikt av medicinsk specialist, för att behandla följande bakterieinfektioner:

• akuta lunginfektioner hos barn och ungdomar som lider av cystisk fibros
• komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive infektioner som har nått njurarna (pyelonefrit)
• exponering för mjältbrandsbakterier via luftvägarna (misstänkt eller bekräftad).

Ciproxin kan också användas för att behandla andra speciellt allvarliga infektioner hos barn och ungdomar när din läkare anser det nödvändigt.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Ciproxin

• om du är allergisk mot den aktiva substansen eller andra kinolonläkemedel eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du behandlas med tizanidin (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Andra läkemedel och Ciproxin)

Varningar och försiktighet

Innan du tar detta läkemedel

Du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Ciproxin, om du tidigare har fått någon allvarlig biverkning i samband med att du har tagit något kinolon- eller fluorokinolonläkemedel. Om så är fallet, kontakta läkaren så snart som möjligt.

Tala med din läkare innan du tar Ciproxin

• om du någon gång har haft njurbesvär eftersom din behandling kan behöva anpassas
• om du lider av epilepsi eller annan neurologisk sjukdom
• om du har upplevt senproblem under tidigare behandling med ett antibiotikum liknande Ciproxin
• om du har diabetes, eftersom det finns en risk för dig att få hypoglykemi av ciprofloxacin
• om du har myastenia gravis (en typ av muskelsvaghet) eftersom symtomen kan förvärras
• om du har diagnostiserats med en förstoring eller ”utbuktning” av ett stort blodkärl (aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl).
• om du har haft en aortadissektion (en bristning i aortaväggen).
• om du har diagnostiserats med läckande hjärtklaffar
• om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm eller aortadissektion eller medfödd hjärtklaffsjukdom, eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, eller Ehlers-Danlos syndrom, eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behcets sjukdom, högt blodtryck eller känd ateroskleros, reumatoid artrit (en ledsjukdom) eller endokardit (en infektion i hjärtat)).
• om du har funktionsstörningar i hjärtat. ciprofloxacin ska användas med försiktighet om du har medfödd förlängning på QT-intervallet eller det förekommer i din släkt (synlig på EKG, hjärtundersökning med hjälp av elektroder), har obalans i blodsalterna (särskilt låga halter av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (bradykardi), har ett svagt hjärta (hjärtsvikt), har tidigare haft hjärtinfarkt, är kvinna eller äldre eller använder andra läkemedel som orsakar onormala EKG-förändringar (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Andra läkemedel och Ciproxin).
• om du eller någon familjemedlem har en glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD), eftersom det finns en risk för dig att få anemi av ciprofloxacin.

För behandling av infektioner i underlivet kan läkaren ordinera även något annat antibiotikum som tillägg till ciprofloxacin. Om ingen förbättring av symtomen ses efter 3 dygns behandling, kontakta läkare.

Under behandling med Ciproxin

Tala genast om för din läkare om något av följande uppkommer under behandling med Ciproxin. Din läkare kommer att besluta om behandlingen med Ciproxin behöver avslutas.

• Svår, plötslig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/chock, angioödem). Även efter den första dosen, finns det en liten risk att du upplever en allvarlig allergisk reaktion med följande symtom: täthet i bröstet, svindel eller svimning eller upplever yrselkänsla när du står upp. Om det händer ska du sluta ta Ciproxin och omedelbart kontakta din läkare.
• Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningar. Antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Ciproxin har sammankopplats med mycket sällsynta men allvarliga biverkningar. Vissa av dessa har varit långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande och eventuellt bestående. Detta inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i form av nedsatt syn, smak, lukt och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär. Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit Ciproxin ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen. Du och läkaren kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika ska användas.
• I sällsynta fall kan smärta och svullnad i lederna och inflammation eller bristningar i senor uppkomma. Risken är större om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organtransplantation, har njurproblem eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider). Inflammation och bristningar i senor kan uppkomma redan inom de första 48 timmarna efter påbörjad behandling men även upp till flera månader efter att behandlingen med Ciproxin har avslutats.Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (t.ex. i fotled, handled, armbåge, axel eller knä), sluta ta Ciproxin, kontakta läkare och vila det smärtande området. Undvik onödig ansträngning, eftersom det kan öka risken för senbristning.
• Om du känner en plötslig, svår smärta i magen, bröstet eller ryggen ska du genast gå till en akutmottagning då detta kan vara symtom på aortaaneurysm och aortadissektion. Risken att drabbas av detta kan vara förhöjd om du behandlas med systemiska kortikosteroider (”kortison”).
• Om du upplever plötslig andfåddhet, särskilt när du ligger ner i sängen, eller märker av svullnad i vristerna, fötterna eller magen, eller får nyuppkommen hjärtklappning (känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag), kontakta genast läkare.
• Om du lider av epilepsi eller annan neurologisk sjukdom såsom minskat blodflöde i hjärnan eller slaganfall, kan du uppleva biverkningar relaterade till centrala nervsystemet. Om du får ett epilesianfall ska du sluta ta Ciproxin och genast kontakta din läkare.
• Du kan i sällsynta fall få symtom på nervskada (neuropati) såsom smärta, en brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet särskilt i fötter och en ben eller i händer och armar. Om detta sker, sluta ta Ciproxin och omedelbart kontakta läkaren för att förhindra utveckling av ett eventuella bestående tillstånd.
• Du kan även uppleva psykiatriska reaktioner när du tar kinolonantibiotika, inklusive Ciproxin, för första gången. Om du lider av depression eller psykoser kan dina symtom bli värre under behandling med Ciproxin. I sällsynta fall kan depression eller psykos leda till självmordstankar och självdestruktivt betéende, så som självmordsförsök eller självmord (se avsnitt Eventuella biverkningar: Eventuella biverkningar). Om du upplever depression, psykos, självmordsrelaterade tankar eller självdestruktivt betéende ska du genast kontakta din läkare.
• Antibiotika av kinolontyp kan orsaka en ökning över din normala blodsockernivå (hyperglykemi) eller en minskning under din normala blodsockernivå vilket i svåra fall kan leda till medvetandeförlust (hypoglykemisk koma) (se avsnitt Eventuella biverkningar). Detta är viktig för patienter med diabetes. Om du har diabetes ska ditt blodsocker kontrolleras noggrant.
• Diarré kan uppkomma under tiden du tar antibiotika, inklusive Ciproxin, eller till och med flera veckor efter det att du slutat ta dem. Om detta blir allvarligt eller ihållande eller om du upptäcker blod eller slem i din avföring, sluta då genast att ta Ciproxin och kontakta läkare eftersom detta kan vara livshotande. Ta inga läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörelser.
• Om din synförmåga blir nedsatt eller om du får andra symtom i ögat, kontakta ögonläkare omedelbart.
• Din hud blir känsligare för solljus eller ultraviolett ljus (UV) när du tar Ciproxin. Undvik exponering för starkt solljus och konstgjort UV-ljus såsom solarier.
• Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar Ciproxin om du ska lämna blod- eller urinprov.
• Om du har njurproblem ska du tala om det för läkaren eftersom läkemedelsdosen kanske måste ändras.
• Ciproxin kan orsaka leverskada. Om du märker några symtom såsom förlorad aptit, gulsot (gulaktig hud), mörk urin, klåda eller spändhet i magen, ska du kontakta din läkare omedelbart.
• Ciproxin kan orsaka nedgång i antalet vita blodkroppar och din motståndskraft mot infektioner kan bli nedsatt. Om du upplever en infektion med symtom som feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd, eller feber med lokalt infektionssymtom såsom ömhet i halsen/svalget/munnen eller besvär med urinen skall du kontakta din läkare omedelbart. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera möjlig nedgång av vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att informera läkaren om ditt läkemedel.

Andra läkemedel och Ciproxin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Ciproxin tillsammans med tizanidin eftersom det kan orsaka biverkningar som lågt blodtryck och trötthet (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Ta inte Ciproxin).

Det är känt att följande läkemedel interagerar med Ciproxin i din kropp. Att ta Ciproxin tillsammans med dessa mediciner kan påverka den terapeutiska effekten av dessa mediciner. Det kan även öka risken för att uppleva biverkningar.

Tala om för din läkare om du tar:

• K-vitaminantagonister (t.ex. warfarin, acenokumarol, fenprokumon eller fluindion) eller andra antikoagulantia som förtunnar blodet
• probenecid (mot gikt)
• metotrexat (mot vissa typer av cancer, psoriasis, reumatoid artrit)
• teofyllin (mot andningsproblem)
• tizanidin (mot muskelspasticitet vid multipel skleros)
• olanzapin (mot psykos)
• klozapin (ett antipsykotikum)
• ropinirol (mot Parkinsons sjukdom)
• fenytoin (mot epilepsi)
• metoklopramid (mot illamående och kräkning)
• ciklosporin (mot hudsjukdomar och ledgångsreumatism samt vid organtransplantationer)
• andra läkemedel som eventuellt kan kan påverka din hjärtrytm: läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricykliska antidepressiva medel, antimikrobiella medel som tillhör gruppen makrolider, vissa antipsykosmedel
• zolpidem (mot sömnstörningar).

Ciproxin kan öka nivåerna av följande substanser i ditt blod:

• pentoxifyllin (för cirkulationsstörningar)
• koffein
• duloxetin (mot depression,för behandling av nervskador vid diabetes eller inkontinens)
• lidokain (mot hjärtsjukdomar eller vid anestesi)
• sildenafil (t.ex. mot erektionsstörningar)
• agomelatin (mot depression).

Vissa läkemedel kan minska effekten av Ciproxin. Tala om för din läkare om du tar eller vill ta:

• antacida
• omeprazol
• mineraltillskott
• sukralfat
• fosfatbundna polymerer (t ex sevelamer eller lantankarbonat)
• mediciner eller tillskott innehållande kalcium, magnesium, aluminium eller järn.

Om dessa preparat är viktiga för dig, ta Ciproxin omkring 2 timmar före eller inte tidigare än 4 timmar efter dem.

Ciproxin med mat och dryck

All kalcium som tas som en del av en måltid, inklusive mjölkprodukter och dryck som är rik på kalcium (som mjölk eller yoghurt) eller berikade fruktjuicer (t.ex. apelsinjuice som innehåller tillsatt kalcium), kommer inte att märkbart påverka absorptionen av detta läkemedel.

Ciprofloxacintabletter administrerade samtidigt med mjölkprodukter och drycker som är rik på kalcium, när dessa mjölkprodukter eller drycker tas separat från måltiderna, kan dock minska effekten av detta läkemedel.

Därmed bör ciprofloxacin tabletter tas 1-2 timmar före eller tidigast 4 timmar efter mjölkprodukter eller drycker som är rika på kalcium intagna separat från måltider (se även avsnitt Hur produkten används).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är bäst att undvika att ta Ciproxin under graviditet.

Ta inte Ciproxin under tiden du ammar eftersom ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk och kan vara skadligt för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Ciproxin kan göra så att du känner dig mindre uppmärksam. Vissa neurologiska biverkningar kan förekomma. Framför inte fordon eller använd maskiner förrän du vet hur du reagerar på Ciproxin. Om du är osäker, tala med din läkare.

3. Hur produkten används

Din läkare kommer att förklara för dig exakt hur mycket Ciproxin du ska ta likaväl som hur ofta och hur länge. Detta är beroende på vilken typ av infektion du har och hur allvarlig den är.

Tala om för din läkare om du lider av njurproblem eftersom din dos kan behöva justeras.

Behandlingen pågår vanligen under 5 till 21 dagar, men kan ta längre tid för allvarliga infektioner. Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur många tabletter du ska ta eller hur du ska ta Ciproxin.

a. Svälj tabletterna tillsammans med riklig mängd vätska.

b. Tugga eller krossa inte tabletterna. Om du inte kan svälja tabletten, informera din läkare så att läkaren kan förskriva en mer passande läkemedelsform till dig.

c. Försök att ta tabletterna vid samma tid varje dag.

d. Du kan ta tabletterna vid måltiderna eller mellan måltider. Du kan ta ciprofloxacintabletter i samband med måltider som innehåller mjölkprodukter (som mjölk eller yoghurt) eller med drycker som är rika på kalcium (t.ex. kalciumberikad apelsinjuice). Däremot ska inte Ciproxintabletter tas samtidigt som mjölkprodukter eller drycker som är rika på kalcium när dessa mjölkprodukter eller drycker som är rika på kalcium tas separat från måltider. Ciprofloxacintabletter bör tas 1-2 timmar före eller tidigast 4 timmar efter mjölkprodukter eller drycker som är rika på kalcium intagna separat från måltiderna.

Kom ihåg att dricka rikligt med vätska när du tar detta läkemedel.

Om du har tagit för stor mängd av Ciproxin

Om du tagit mer än förskriven dos, sök medicinsk hjälp omedelbart. Ta om möjligt med dina tabletter eller förpackningen och visa läkaren.

Om du har glömt att ta Ciproxin

Om du har glömt att ta Ciproxin och det är:

• 6 timmar eller mer till nästa dos, ta den missade dosen genast. Ta sedan den nästa dosen vid vanlig tid.
• mindre än 6 timmar till nästa dos, ta inte den missade dosen. Ta den nästa dosen vid vanlig tid.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Se till att fullfölja din kur.

Om du slutar att ta Ciproxin

Det är viktigt att du fullföljer behandlingskuren även om du börjar känna dig bättre efter några

dagar. Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan din infektion vara otillräckligt behandlad och

symtomen på infektionen kan komma tillbaka eller bli värre. Du kan också utveckla resistens mot

antibiotikan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De allvarligaste biverkningarna som du själv kan observera finns uppräknade nedan:

Om du upplever någon av de följande allvarliga biverkningarna, sluta ta Ciproxin och kontakta läkare omedelbart för att överväga behandling med ett annat antibiotikum.

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare)

• epilepsianfall (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet).

Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 användare)

• svår, plötslig allergisk reaktion med symtom såsom täthet i bröstet, svindel, illamående eller svimning eller yrselkänsla när man står upp (en anafylaktisk reaktion/chock) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet)
• muskelsvaghet, seninflammation som kan leda till senruptur - speciellt den stora senan på baksidan av hälen (Akillessenan) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet)
• allvarligt livshotande hudeksem, som oftast uppträder som blåsor eller sår i munnen, halsen, näsan, ögonen och andra slemhinnor såsom könsorganen, och som kan spridas till omfattande hudområden som blåsor eller hudavflagning (Stevens-Johnson syndromet, toxisk epidermal nekrolys).

Har rapporterats (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

• onormal känsla av smärta, brännande känsla, stickningar, domningar eller muskelsvaghet i extremiteterna (neuropati) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet)
• en läkemedelsreaktion som orsakar eksem, feber, inflammation av de inre organen, hematologiska avvikelser och sjukdom som påverkar hela organismen (DRESS-syndrom (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), AGEP-syndrom (Acute Generalised Exanthematous Pustulosis).

Övriga biverkningar som rapporterats i samband med användning av Ciproxin tabletter är uppräknade nedan enligt frekvens:

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare)

• illamående, diarré
• ledsmärta och ledinflammation hos barn

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 användare)

• ledsmärta hos vuxna
• svampinfektioner
• en hög koncentration av eosinofiler, en typ av vita blodkroppar
• försämrad aptit
• hyperaktivitet eller agitation
• huvudvärk, svindel, sömnproblem eller smakförändringar
• kräkningar, buksmärtor, matsmältningsproblem såsom orolig mage (matsmältningsbesvär/halsbränna) eller gaser i magen
• ökade mängder av vissa ämnen i blodet (transaminaser och/eller bilirubin)
• utslag, klåda eller nässelutslag
• dålig njurfunktion
• smärtor i muskler och i skelett, sjukdomskänsla (asteni) eller feber
• ökning av alkaliska fosfataser i blodet (ett speciell ämne i blodet).

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare)

• muskelsmärta, inflammation i lederna, ökad muskelspänning och kramp
• inflammation i tarmen (kolit) förknippat med antibiotikaanvändning (kan vara dödligt i mycket sällsynta fall) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet)
• förändringar av blodvärdet (leukopeni, leukocytos, neutropeni, anemi), ökad eller minskad mängd av blodkoagulationsfaktorer (trombocyter)
• allergisk reaktion, svullnad (ödem) eller snabb svullnad i huden och slemhinnor (angioödem) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet)
• förhöjt blodsocker (hyperglykemi)
• förminskat blodsocker (hypoglykemi) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet)
• förvirring, desorientering, oroskänsla, konstiga drömmar, depression (som kan leda till självmordstankar, självmordsförsök eller självmord) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet), eller hallucinationer
• myrkrypningar, ovanlig känselförnimmelse, nedsatt känslighet i huden, darrningar eller yrsel
• problem med synen inklusive dubbelseende (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet)
• öronsusningar, förlorad hörsel, försämrad hörsel
• hjärtklappning, (takykardi)
• vidgade blodkärl (vasodilatation), lågt blodtryck eller svimning
• andfåddhet inklusive astmatiska symtom
• leverpåverkan, gulsot (kolestatisk ikterus) eller hepatit
• ljuskänslighet (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet)
• njursvikt, blod eller kristaller i urinen, inflammation i urinvägarna
• vätskeretention eller uttalad svettning
• förhöjda nivåer av enzymet amylas.

Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 användare)

• minskat antal av en speciell typ av röda blodkroppar (hemolytisk anemi); en allvarlig nedgång av en typ av vita blodkroppar (agranulocytos) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet); nedgång i antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni), vilket kan vara dödligt, och benmärgsdepression vilken också kan vara dödlig
• allergisk reaktion som kallas serumsjuka-liknande reaktion (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet)
• mental störning (psykotiska reaktioner som kan leda till självmordstankar, självmordsförsök eller självmord) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet)
• migrän, förändrad koordination, ostadig gång, förändrat luktsinne (olfaktorisk rubbning), tryck på hjärnan (intrakraniellt tryck och pseudotumör cerebri (högtryck på hjärnan utan närvaro av tumör))
• förvanskning av färgseendet
• inflammation i blodkärlens väggar (vaskulit)
• pankreatit (inflammation i bukspottkörteln)
• levercellsdöd (levernekros) kan i mycket sällsynta fall leda till livshotande leversvikt (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet)
• små punktformiga blödningar under huden (petekier); olika hudåkommor eller hudutslag
• försämring av symtomen av myastenia gravis (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet).

Har rapporterats (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

• tillstånd med minskad vätskeutsöndring vilket medför låga natriumnivåer (SIADH)
• känsla av upprördhet (mani) eller känsla av stor optimism och ökad aktivitet (hypomani)
• onormalt snabb hjärtrytm, livshotande oregelbunden hjärtrytm, förändringar av hjärtrytmen (kallas förlängning av QT-intervallet, synlig på EKG (hjärtundersökning med hjälp av elektroder)
• störningar i blodkoagulationen (hos patienter som behandlas med K-vitaminantagonister)
• medvetandeförlust på grund av allvarlig minskning av blodsockernivån (hypoglykemisk koma). Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

I mycket sällsynta fall har långvariga (upp till flera månader eller år) eller bestående biverkningar, såsom seninflammationer, senbristning, ledsmärta, smärta i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, en brännande känsla, domningar eller smärta (neuropati), nedstämdhet, trötthet, sömnstörningar, försämrat minne samt nedsatt hörsel, syn och smak och lukt förknippats med behandling med kinolon- och fluorokinolonantibiotika, i vissa fall oberoende av befintliga riskfaktorer.

Fall av förstoring och försvagning av en aortavägg eller en bristning i en aortavägg (aneurysmer och dissektioner), som kan spricka och vara livshotande, samt fall av läckande hjärtklaffar, har rapporterats hos patienter som fått fluorokinoloner. Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5. Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ciprofloxacin.

Varje tablett innehåller 500 mg ciprofloxacin som ciprofloxacinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Filmdragering: hypromellos, makrogol 4000, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Avlånga, nästan vita eller lite gulaktiga filmdragerade tabletter.

Tablettens ena sida är märkt med ‘CIP skåra 500’ och den andra med ‘BAYER’.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Förpackningsstorlekar: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 eller 500 filmdragerade tabletter.

Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Tillverkare

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane 126

20024 Garbagnate Milanese

Italien

Marknadsförare - information lämnas av

Bayer Oy

PB 73

02151 Esbo

Tel. 020 785 21

Denna bipacksedel ändrades senast 10.03.2023

Råd/medicinsk information

Antibiotika används för att bota bakteriella infektioner. De har ingen effekt mot virusinfektioner.

Om din läkare har förskrivit antibiotika så behöver du dem för just denna sjukdom.

Trots antibiotika kan vissa bakterier överleva eller växa. Detta kallas resistens: vissa antibiotikabehandlingar blir inte effektiva.

Felaktig användning av antibiotika ökar resistensen. Du kan till och med hjälpa bakterien att bli resistent och därmed försena förbättringen eller minska antibiotikans effekt om du inte tar hänsyn till följande:

• dos
• doseringsintervall
• behandlingstidens längd

Följaktligen, för att bevara effekten av detta läkemedel:

1. Använd endast förskriven antibiotika
2. Följ förskrivningen noga
3. Använd inte antibiotika igen utan medicisk förskrivning, även om du önskar behandla liknande sjukdom
4. Ge aldrig din antibiotika till en annan person; den kanske inte är lämplig för hennes/hans sjukdom
5. Efter avslutad behandling lämna överblivet läkemedel till apoteket för att vara säker på att den destrueras riktigt.