TOLTERODIN PFIZER depotkapseli, kova 4 mg

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Tolterodin Pfizer 2 mg ja 4 mg kovat depotkapselit
tolterodiinitartraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1.  Mitä Tolterodin Pfizer on ja mihin sitä käytetään
  2.  Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolterodin Pfizer -valmistetta
  3.  Miten Tolterodin Pfizer -valmistetta käytetään
  4.  Mahdolliset haittavaikutukset
  5.  Tolterodin Pfizer -valmisteen säilyttäminen
  6.  Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Tolterodin Pfizer on ja mihin sitä käytetään

Tolterodin Pfizer sisältää vaikuttavana aineena tolterodiinia. Tolterodiini kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on antimuskariiniset lääkkeet.
Tolterodin Pfizer -valmisteella hoidetaan yliaktiivisen rakon oireita. Jos sinulla on yliaktiivinen rakko,

  • et ehkä pysty pidättelemään virtsaa
  • voit joutua kiirehtimään vessaan yhtäkkiä ja/tai sinun on käytävä vessassa tiheään.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolterodin Pfizer -valmistetta

Älä käytä Tolterodin Pfizer -valmistetta

  • jos olet allerginen (yliherkkä) tolterodiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos et pysty virtsaamaan (virtsaumpi)
  • jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma, jota ei ole saatu hoidolla hallintaan (riittämättömästi hoidettu kohonnut silmänpaine ja siihen liittyvä näön heikkeneminen)
  • jos sinulla on myasthenia gravis (voimakas lihasheikkous)
  • jos sinulla on vaikea haavainen paksusuolitulehdus
  • jos sinulla on ns. toksinen paksusuolen laajentuma.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tolterodin Pfizer -valmistetta

  • jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia ja/tai heikko virtsasuihku
  • jos sinulla on jokin ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa ruoan kulkuun ja/tai sulamiseen
  • jos sinulla on munuaisvaivoja (munuaisten vajaatoiminta)
  • jos sinulla on jokin maksasairaus
  • jos sinulla on verenpaineeseen, suolen toimintaan tai seksuaaliseen toimintaan vaikuttava hermostohäiriö (mikä tahansa tahdosta riippumattoman hermoston ääreishermosairaus)
  • jos sinulla on palleatyrä (jokin vatsaontelon elin työntynyt rintaonteloon)
  • jos kärsit joskus hitaasta suolen toiminnasta tai vaikeasta ummetuksesta (ruoansulatuskanavan toiminta hidastunut)
  • jos sinulla on jokin sydänsairaus, esimerkiksi
    • epänormaali sydänsähkökäyrä (EKG)
    • sydämen hidaslyöntisyys (bradykardia)
    • jokin merkittävä aiempi sydänsairaus, kuten
      • kardiomyopatia (heikko sydänlihas)
      • sydänlihaksen iskemia (heikentynyt verenvirtaus sydämeen)
      • sydämen rytmihäiriö (epäsäännöllinen sydämensyke)
      • sydämen vajaatoiminta
  • jos sinulla on epänormaalin matala veren kaliumtaso (hypokalemia), kalsiumtaso (hypokalsemia) tai magnesiumtaso (hypomagnesemia).

Lapset ja nuoret
Tolterodin Pfizer -valmisteen tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu ja siksi Tolterodin Pfizer - valmistetta ei suositella lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Tolterodin Pfizer
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Tolterodiinilla, Tolterodin Pfizer -valmisteen vaikuttavalla aineella, voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Tolterodiinin käyttöä yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa ei suositella:

  • jotkut antibiootit (esim. erytromysiini, klaritromysiini)
  • sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli)
  • HIV-lääkkeet.

Varovaisuutta on noudatettava, jos Tolterodin Pfizer -valmistetta käytetään yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:

  • ruoan kulkuun suolistossa vaikuttavat lääkkeet (esim. metoklopramidi ja sisapridi)
  • epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, kinidiini, prokainamidi)
  • muut lääkevalmisteet, joilla on samankaltainen vaikutustapa kuin Tolterodin Pfizer -valmisteella (antimuskariinisia ominaisuuksia) tai päinvastainen vaikutustapa kuin Tolterodin Pfizer -valmisteella (kolinergisiä ominaisuuksia).

Tolterodin Pfizer ruoan ja juoman kanssa
Tolterodin Pfizer -valmisteen voi ottaa ennen ateriaa, sen jälkeen tai sen aikana.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus
Älä käytä Tolterodin Pfizer -valmistetta, jos olet raskaana.

Imetys
Ei tiedetä, kulkeutuuko tolterodiini, Tolterodin Pfizer -valmisteen vaikuttava aine, äidinmaitoon. Imettämistä Tolterodin Pfizer -hoidon aikana ei suositella.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tolterodin Pfizer saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä tai vaikuttaa näkökykyyn: hoito voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Tolterodin Pfizer sisältää sakkaroosia (eräs sokerityyppi)
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Tolterodin Pfizer - valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi 4 mg depotkapseli kerran vuorokaudessa. Jos sinulla on munuais- tai maksasairaus tai hankalia haittavaikutuksia, lääkäri voi pienentää annoksesi yhteen 2 mg Tolterodin Pfizer -depotkapseliin kerran vuorokaudessa.

Antotapa:
Niele depotkapseli kokonaisena. Älä pureskele depotkapselia.

Hoidon kesto:
Lääkäri kertoo sinulle, kuinka pitkään Tolterodin Pfizer -hoitosi kestää. Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti, sillä hoidon vaikutus ilmenee vasta jonkin ajan kuluttua. Virtsarakkosi tarvitsee hieman sopeutumisaikaa. Ota lääkärin määräämä depotkapselikuuri loppuun saakka. Jos et vielä tämän jälkeenkään huomaa mitään vaikutusta, keskustele lääkärin kanssa.

Hoidosta saatava hyöty on arvioitava uudelleen 2 tai 3 kuukauden kuluttua.

Jos otat enemmän Tolterodin Pfizer -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos sinä otat tai joku muu ottaa liian monta depotkapselia, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977).

Jos unohdat ottaa Tolterodin Pfizer -valmistetta
Jos unohdat ottaa annoksen tavanomaiseen aikaan, ota sen heti kun muistat, paitsi jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos. Jätä tällöin unohtamasi annos väliin ja noudata normaalia annosaikataulua.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mene heti lääkäriin tai päivystykseen, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, kuten

  • kasvojen, kielen tai nielun turvotusta
  • nielemisvaikeuksia
  • nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.

Mene lääkäriin myös silloin, jos sinulla ilmenee jokin yliherkkyysreaktio (esimerkiksi kutinaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, hengitysvaikeuksia). Tällaiset reaktiot ovat melko harvinaisia (alle yhdellä potilaalla sadasta).

Kerro heti lääkärille tai mene päivystykseen, jos huomaat seuraavaa:

  • rintakipu, hengitysvaikeus tai väsyminen herkästi (myös levossa), hengitysvaikeus öisin, jalkojen turvotus.

Nämä voivat olla sydämen vajaatoiminnan oireita. Tällaiset oireet ovat melko harvinaisia (alle yhdellä potilaalla sadasta).

Seuraavassa on esitetty Tolterodin Pfizer -hoidon aikana havaitut haittavaikutukset esiintymistiheyksineen.

Hyvin yleinen (yli yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • suun kuivuminen.

Yleiset (alle yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • poskiontelotulehdus
  • heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky
  • silmien kuivuminen, näkökyvyn sumeneminen
  • ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), ummetus, vatsakipu, ilmavaivat
  • kipu tai vaikeudet virtsatessa
  • väsymys
  • turvotusta aiheuttava nesteen kertyminen kehoon (esim. nilkkoihin)
  • ripuli.

Melko harvinaiset (alle yhdellä potilaalla sadasta):

  • allergiset reaktiot
  • hermostuneisuus
  • pistely sormissa ja varpaissa
  • kiertohuimaus
  • sydämentykytys, sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen sydämensyke
  • kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko
  • rintakipu
  • muistin heikkeneminen.

Muita ilmoitettuja reaktioita ovat vaikeat allergiset reaktiot, sekavuus, aistiharhat, kiihtynyt sydämensyke, ihon punehtuminen, närästys, oksentelu, angioedeema, ihon kuivuminen ja ajan- ja paikantajun hämärtyminen (desorientaatio). Lisäksi on ilmoitettu dementiaoireiden pahenemista potilailla, jotka saavat hoitoa dementiaan.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

5. Tolterodin Pfizer -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkin etiketissä tai läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 ºC.

Purkki: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Läpipainopakkaus: Säilytä läpipainoliuskat pahvikotelossa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kapselit ovat vahingoittuneita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tolterodin Pfizer sisältää
Vaikuttava aine on tolterodiini.
2 mg:n kapseli sisältää 2mg tolterodiinitartraattia, joka vastaa 1,37 mg:aa tolterodiinia.
4 mg:n kapseli sisältää 4 mg tolterodiinitartraattia, joka vastaa 2,74 mg:aa tolterodiinia.

Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö:Sokerirakeita (sakkaroosi ja maissitärkkelys), hypromelloosi, etyyliselluloosa, keskipitkäketjuiset triglyseridit ja öljyhappo.

Kapselin kuori:Liivate ja väriaineet.

Väriaineet:
Sinivihreä 2 mg depotkapseli: Indigokarmiini (E 132), keltainen rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171).
Sininen 4 mg depotkapseli: Indigokarmiini (E 132) ja titaanidioksidi (E 171).

Painoväri:Sellakka, titaanidioksidi (E 171), propyleeniglykoli ja simetikoni.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Tolterodin Pfizer on kova depotkapseli, joka otetaan kerran vuorokaudessa.

Tolterodin Pfizer 2 mg depotkapselit ovat sinivihreitä ja niissä on valkoinen painatus (symboli ja 2).
Tolterodin Pfizer 4 mg depotkapselit ovat sinisiä ja niissä on valkoinen painatus (symboli ja 4).

Tolterodin Pfizer 2 mg ja 4 mg depotkapseleiden pakkauskoot:7, 14, 28, 49, 84, 98 ja 280 kapselia läpipainopakkauksessa.
30, 100 tai 200 kapselia purkissa.
80, 160 ja 320 kapselia sairaalapakkauksessa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Puhelin (09) 430 040

Valmistaja:
Pfizer Italia S.r.l.
Localitá Marino del Tronto
63100 - Ascoli Piceno (AP)
Italia

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi 23.6.2015.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro