SEVORANE inhalaatiohöyry, neste

Sevorane 100 % inhalaatiohöyry, neste

sevofluraani

Yleisiä ohjeita

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Sevorane on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sevoranea
3. Miten Sevoranea käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Sevoranen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Sevorane on hengitysteitse annosteltava inhalaatioanesteetti, jota käytetään nukutukseen leikkausten yhteydessä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Sevoranea

• jos olet allerginen sevofluraanille tai muille tähän ryhmään kuuluville inhalaatioanesteeteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on todettu tai perinnöllinen taipumus maligniin hypertermiaan
• jos sinua ei saa nukuttaa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Sevoranea.

Sevofluraani voi aiheuttaa hengityslamaa, mitä narkoottinen esilääkitys ja muut hengityslamaa aiheuttavat aineet voivat voimistaa. Hengitystä tulee seurata ja tarvittaessa avustaa.

Pidentyneestä QT-ajasta on saatu yksittäisiä raportteja. Pidentyneeseen QT-aikaan liittyi erittäin harvoin (poikkeustapauksissa kuolemaan johtanutta) kääntyvien kärkien takykardiaa. Varovaisuutta tulee noudattaa annosteltaessa sevofluraania potilaille, jotka ovat alttiita QT-ajan pidentymiselle.

Kammioperäisiä rytmihäiriöitä on raportoitu yksittäisissä tapauksissa lapsilla, jotka sairastavat Pompen tautia.

Yleisanestesian, mukaan lukien sevofluraanin, käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on jokin mitokondriotauti.

Sevofluraanin käytössä on noudatettava kliinistä harkintaa, jos potilaalla on perussairautena jokin maksasairaus tai jos samanaikaisesti käytetään lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan maksan toimintahäiriöitä.

Potilailla, jotka toistuvasti suhteellisen lyhyin väliajoin (väliaika < 3 kuukautta) altistuvat halogenoiduille hiilivedyille, esim. sevofluraanille, saattaa olla lisääntynyt riski saada maksavaurioita.

Herkillä potilailla voimakkaat inhalaatioanesteetit voivat laukaista luurankolihasten hypermetabolisen tilan, joka lisää suuresti hapentarvetta ja aiheuttaa kliinisen tilan nimeltä maligni hypertermia.

Annostuksen valinnassa on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaalla on hypovolemia, hypotensio tai esim. samanaikaisesta lääkityksestä johtuva muu hemodynaaminen häiriö.

Sevofluraanin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Sevofluraania tulee annostella varovaisesti potilaille, joilla voi olla vaarana kallonsisäisen paineen nousu. Tähän riskiryhmään kuuluville potilaille tulee sevofluraanin antamiseen yhdistää kallonsisäistä painetta laskevia toimenpiteitä, kuten hyperventilaatio.

Sevofluraanin käyttöön on liittynyt kouristuskohtauksia lapsilla ja nuorilla aikuisilla sekä vanhemmilla aikuisilla, joista joillakin oli altistavia riskitekijöitä. Kliininen harkinta on tarpeen ennen kuin sevofluraania käytetään potilailla, joilla on riski saada kouristuskohtauksia.

Kuivuneen CO ₂ -absorberin vaihtaminen

Pitkään jatkunut kuiva kaasuvirtaus voi aiheuttaa hiilidioksidiabsorberin kuivumista. Tästä voi seurata lämpöä kehittävä reaktio, sevofluraanin hajoaminen ja hajoamistuotteiden (metanoli, formaldehydi, hiilimonoksidi sekä Compound A, B, C ja D) lisääntymistä, jos kuivunutta hiilidioksidiabsorberia käytettään pitkän aikaa (≥2 tuntia) korkeilla sevofluraanipitoisuuksilla (8 %). Kokeellisessa mallissa anestesialaitteen kiertojärjestelmässä havaitut formaldehydipitoisuudet käytettäessä natriumhydroksidia sisältäviä absorberikiteitä vastasivat tasoa, jonka tiedetään aiheuttavan lievää hengitystieärsytystä. Tässä kokeellisessa mallissa havaittujen hajoamistuotteiden kliininen merkitys ei ole tiedossa.

Kuivaksi epäilty CO₂-absorberi tulee vaihtaa ennen sevofluraanin antamista. Useimpien CO₂-absorberien väri-indikaattori ei välttämättä vaihda väriä kuivumisen seurauksena. Sen vuoksi selvästi havaittavan värimuutoksen puuttumista ei tule pitää merkkinä riittävästä kosteudesta. CO₂-absorberit tulisi vaihtaa säännöllisesti huolimatta väri-indikaattorin tilasta.

Muut lääkevalmisteet ja Sevorane

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös sellaisia lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Sevoranen käyttöä ei suositella raskaana oleville. Keisarileikkauksen aikaisessa anestesiassa sevofluraanin käyttö on kuitenkin turvallista äidille ja lapselle. Jos imettävän äidin nukutuksessa käytetään sevofluraania, on imetyksessä pidettävä 48 tunnin tauko. Tänä aikana erittynyt maito on hävitettävä. Keskustele lääkärisi kanssa ennen Sevoranen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ole erityisen varovainen erityistä valppautta vaativissa tehtävissä, esimerkiksi koneiden käytössä, koska reaktiokyky voi anestesian jälkeen olla heikentynyt. Autoa ei tule ajaa Sevorane anestesian jälkeen ennen kuin anestesialääkäri on antanut luvan.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Sevorane-anesteettia saa antaa vain erityiskoulutuksen saanut henkilökunta.

Sevorane annostellaan sevofluraania varten kalibroidulla erityishaihduttimella, jolla annettua pitoisuutta voidaan säädellä tarkasti.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

• pahoinvointi
• oksentelu
• verenpaineen lasku
• sydämen harvalyöntisyys
• yskä
• levottomuus.

Yleiset (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

• uneliaisuus
• huimaus
• päänsärky
• sydämen tiheälyöntisyys
• verenpaineen nousu
• hengitysvaikeudet
• kurkunpääkouristus
• lisääntynyt syljeneritys
• vilunväristykset
• kuume
• verensokerin poikkeavuudet
• maksan toimintakokeiden poikkeavuudet
• valkosolumäärän poikkeavuudet
• veren fluoripitoisuuden kohoaminen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 henkilöllä 1000:sta):

• täydellinen eteis-kammiokatkos.

Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyystiheys on tuntematon:

• anafylaktinen reaktio, yliherkkyysreaktio
• kouristukset
• tahattomat lihasliikkeet (dystonia)
• sydämenpysähdys
• sydämen rytmihäiriöt (pidentynyt QT-aika ja kääntyvien kärkien takykardia).
• keuhkoputkien supistuminen (bronkospasmi)
• hengenahdistus
• vinkuva hengitys
• maksaan kohdistuvat haitat (maksatulehdus, maksan vajaatoiminta, maksasolujen tuhoutuminen)
• kutina ja nokkosihottuma
• turvonneet kasvot
• ihottuma ja kosketusihottuma
• epämukava tunne rinnassa
• vaikeat lihaskouristukset ja kuume (maligni hypertermia).

Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä. Allergisia oireita on myös raportoitu.

Leikkauksen jälkeen on todettu pahoinvointia, oksentelua ja sekavuutta.

Erittäin harvoja markkinoilletulon jälkeisiä raportteja on saatu sydämenpysähdyksestä sevofluraanin käytön yhteydessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sevorane sisältää

Vaikuttava aine on sevofluraani 100 %.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Inhalaatiohöyry, neste

Kirkas, väritön neste. Halogenoitu isoproryylimetyylieetteri.

250 ml muovipullo (polyetyleeninaftalaatti).

Valmistaja:

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italia

Myyntiluvan haltija

AbbVie Oy

Veturitie 11 T 132

00520 Helsinki, Suomi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.01.2021