APROKAM injektiokuiva-aine, liuosta varten 50 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,2 mt, 07.07.2016 13:07:15)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Aprokam 50 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Kefuroksiimi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Aprokam on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aprokam-valmistetta
  3. Miten Aprokam-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Aprokam-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1. Mitä Aprokam on ja mihin sitä käytetään

  • Aprokam-valmisteen vaikuttava aine on kefuroksiimi (kefuroksiiminatriumina), joka on kefalosporiinien ryhmään kuuluva antibiootti. Antibiootteja käytetään tuhoamaan infektioita aiheuttavia bakteereja.
  • Tätä lääkettä käytetään kaihin vuoksi tehtävien silmäleikkausten yhteydessä.
  • Silmäkirurgi antaa tämän lääkkeen pistoksena silmään kaihileikkauksen lopussa ehkäisemään silmätulehduksia.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aprokam-valmistetta

Älä käytä Aprokam-valmistetta

  • jos olet allerginen kefuroksiimille tai jollekin muulle kefalosporiinien ryhmään kuuluvalle antibiootille.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Aprokam-valmistetta:

  • jos olet allerginen muille antibiooteille, kuten penisilliinille,
  • jos sinulla on riski sairastua metisilliinille resistentin Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamaan infektioon
  • jos sinulla on riski saada vaikea infektio
  • jos sinulla on todettu komplisoitunut kaihi
  • jos kaihileikkauksen yhteydessä suoritetaan muita toimenpiteitä
  • jos sinulla on vaikea kilpirauhasen sairaus.

Aprokam-valmiste annetaan ainoastaan pistoksena silmään (silmän etukammion sisään).
Aprokam annetaan aseptisissa olosuhteissa (puhdas ja bakteeriton) kaihileikkauksen aikana.
Aprokam-injektiopullo on tarkoitettu käytettäväksi vain yhtä potilasta varten.

Muut lääkevalmisteet ja Aprokam
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

  • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
  • Sinua hoidetaan Aprokam-valmisteella vain, jos se on lääkärin mielestä välttämätöntä.


3. Miten Aprokam-valmistetta käytetään

  • Silmäkirurgi antaa Aprokam-pistoksen kaihileikkauksen lopussa.
  • Aprokam on steriili kuiva-aine, joka liuotetaan keittosuolaliuokseen ennen injektion antamista.

Jos olet saanut enemmän tai vähemmän Aprokam-valmistetta kuin sinun pitäisi
Hoitohenkilökunta huolehtii yleensä tämän lääkkeen antamisesta. Jos epäilet yhden annoksen unohtuneen tai saaneesi liikaa lääkettä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta):

  • Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea


5. Aprokam-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 ºC. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Vain yhtä käyttökertaa varten.
Käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aprokam sisältää
Vaikuttava aine on kefuroksiimi (kefuroksiiminatriumina).
Yksi injektiopullo sisältää 50 mg kefuroksiimia.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 0,1 ml liuosta sisältää 1 mg kefuroksiimia.
Tämä lääke sisältää alle 1 millimoolia natriumia (23 mg) annosta kohti eli se on käytännössä natriumiton.
Valmiste ei sisällä muita aineita.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Aprokam on valkoinen tai melkein valkoinen injektiokuiva-aine, liuosta varten injektiopullossa. Pakkaus sisältää 1 tai 10 tai 20 injektiopulloa.

tai 10 injektiopulloa ja 10 steriiliä suodatinneulaa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Laboratoires Thea
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Ranska

Valmistaja:
Biopharma S.R.L.
VIA DELLE GERBERE, 22/30 (loc. S. PALOMBA)
00134 ROMA (RM)
Italia

tai

Laboratoires Thea
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Belgia, Bulgaria, Tshekki, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Italia, Islanti, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Ruotsi, Iso-Britannia: APROKAM
Kypros, Kreikka, Espanja: PROKAM
Irlanti: APROK

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.09.2016

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Yhteensopimattomuudet
Yhteensopimattomuuksia ei ole raportoitu kirjallisuudessa yleisimpien kaihileikkausten yhteydessä käytettävien valmisteiden kanssa. Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin alla mainittujen lääkevalmisteiden kanssa [natriumkloridi-injektioneste 9 mg/ml (0,9 %)].

Aprokam-valmisteen valmistus ja anto

Kerta-annossäiliö annettavaksi vain silmän etukammion sisään.

Valmistamisen jälkeen silmäkirurgi antaa Aprokam-valmisteen injektiona silmän etukammion sisään (intrakameraalinen injektio) kaihileikkauksen aikana suositusten mukaisissa aseptisissa olosuhteissa.

Käyttövalmis liuos on tarkastettava silmämääräisesti ja liuosta voi käyttää vain, jos se väritöntä tai hieman kellertävää eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Lääkevalmiste on käytettävä heti valmistamisen jälkeen eikä sitä saa säästää myöhempää käyttöä varten.

Kefuroksiimin suositusannos on 1 mg 0,1 ml:ssa natriumkloridi-injektionestettä 9 mg/ml (0,9%).

ÄLÄ INJISOI SUOSITUSANNOSTA SUUREMPAA ANNOSTA

Injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten.

Injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä potilasta varten. Liimaa pullon tarraetiketti potilasasiakirjoihin.

Katso alla olevat ohjeet Aprokam-valmisteen valmistamiseksi silmän etukammion sisään antoa varten:

1. Tarkista, että ”flip-off”-korkki on koskematon ennen irrottamista.
2. Desinfioi kumitulpan pinta ennen vaihetta 3.
3. Pidä injektiopulloa pystysuorassa ja työnnä steriili neula kohtisuoraan kumitulpan keskiosan läpi. Injisoi pulloon aseptisesti 5 ml natriumkloridi-injektionestettä 9 mg/ml (0,9 %).
4. Ravista varoen, kunnes liuoksessa ei ole näkyviä hiukkasia.
5. Kiinnitä 1 ml:n steriiliin ruiskuun steriili neula (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm), jossa on 5 mikrometrin suodatin (nylonkuitukangas, jonka pinnalla on akryylikopolymeerikalvo). Pidä injektiopulloa pystysuorassa ja työnnä ruisku kohtisuoraan injektiopullon kumitulpan keskiosan läpi.
6. Vedä ruiskuun vähintään 0,1 ml liuosta aseptisesti.
7. Irrota neula ruiskusta ja aseta ruiskuun steriili etukammiokanyyli.
8. Poista ilma ruiskusta varovasti ja aseta annos ruiskun 0,1 ml:n merkkiviivan mukaisesti. Ruisku on nyt valmis injektion antamista varten.

 

Käytön jälkeen ylijäänyt liuos on hävitettävä. Sitä ei saa säästää myöhempää käyttöä varten.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

THÉA NORDIC AB
Storgatan 55
703 63 Örebro
Sweden

info@thea-nordic.com
www.thea-nordic.fi
+46 1933 3780
Tukkuliike: Oriola