PIXUVRI kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 29 mg

Pixuvri 29 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

piksantroni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Pixuvri on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pixuvria
3. Miten Pixuvria käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Pixuvrin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Pixuvri kuuluu farmakoterapeuttiseen lääkeryhmään nimeltä antineoplastiset aineet. Näitä lääkkeitä käytetään syövän hoidossa.

Pixuvri on tarkoitettu aikuispotilaiden useita kertoja uusiutuneiden tai refraktoristen, aggressiivisten Non-Hodgkin-lymfoomien (NHL) hoitoon. Pixuvri tappaa syöpäsoluja sitoutumalla DNA:han, mistä seuraa solukuolema. Sitä käytetään hoitamaan potilaita, joiden syöpään aiemmat kemoterapiahoidot eivät ole tehonneet tai joiden syöpä on palannut aiempien kemoterapiahoitojen jälkeen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Pixuvria

• jos olet allerginen piksantronidimaleaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet hiljattain saanut rokotuksen
• jos sinulle on kerrottu, että veresi punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä on jatkuvasti, pitkäkestoisesti matala
• jos sinulla on hyvin vaikeita maksaongelmia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Pixuvria

• jos sinulle on kerrottu, että valkosolumääräsi on hyvin alhainen
• jos sinulla on sydänsairaus tai huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine, varsinkin, jos sinulle on joskus kerrottu, että sinulla on sydämen vajaatoiminta tai jos sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisten kuuden kuukauden aikana
• jos sinulla on infektio
• jos olet joskus saanut syöpähoitoa
• jos noudatat erityistä vähän natriumia sisältävää ruokavaliota
• jos käytät muita lääkkeitä, joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia Pixuvrin kanssa (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Pixuvri”).

Ihon herkkyys auringonvalolle

Piksantroni-hoidon aikana sinun tulisi minimoida altistuminen luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle (solariumit tai UVA/B-käsittelyt) tai välttää niitä kokonaan. Jos joudut alttiiksi auringonvalolle, pukeudu auringolta suojaavaan vaatetukseen ja käytä aurinkosuojavoidetta, joka absorboi voimakkaasti UVA:ta.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 18‑vuotiaille lapsille, sillä Pixuvrin käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Pixuvri

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on ensiarvoisen tärkeää, sillä useamman kuin yhden lääkkeen käyttö samanaikaisesti saattaa vahvistaa tai heikentää niiden vaikutusta. Pixuvria ei saa käyttää muiden lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on sanonut, että se on turvallista.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt jotain seuraavista lääkkeistä:

Kerro lääkärille, jos otat seuraavankaltaisia lääkkeitä:

• varfariinia estämään veren hyytymistä
• teofylliiniä hoitamaan keuhkosairauksia, esimerkiksi emfyseemaa tai astmaa
• amitriptyliiniä hoitamaan masennusta
• olantsapiinia tai klotsapiinia hoitamaan skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä
• haloperidolia hoitamaan ahdistuneisuutta ja unettomuutta
• ondansetronia ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua kemoterapian aikana
• propanololia korkean verenpaineen hoitoon.

Pixuvri ruuan ja juoman kanssa

Ruokavaliota ei tarvitse muuttaa Pixuvri-hoidon jälkeen, paitsi jos lääkäri kehottaa siihen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Pixuvria ei pidä antaa raskaana oleville naisille, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Riittävästä raskaudenehkäisystä tulee huolehtia Pixuvri-hoidon kuluessa ja 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen. Tämä koskee naisia, jotka voivat tulla raskaiksi, ja miehiä, jotka voivat siittää lapsen.

Älä imetä Pixuvri-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Pixuvri sisältää natriumia
Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää noin 1 g:n (43 mmol) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos. Tämä vastaa noin 50 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Miten paljon Pixuvria annetaan

Saamasi Pixuvrin määrä (Pixuvri-annos) riippuu kehosi pinta-alasta neliömetreinä (m²), mikä määritetään pituuden ja painon perusteella. Verikokeittesi tulokset ja terveydentilasi otetaan myös huomioon. Suositusannos on 50 mg/m². Tarvittaessa lääkäri muuttaa annosta hoidon aikana.

Lääkäri suorittaa myös joitakin testejä, ennen kuin saat Pixuvria.

Miten usein Pixuvria annetaan

Pixuvria annetaan 28‑päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8, ja 15 enintään 6 hoitojakson ajan.

Ennen tiputusta sinulle voidaan antaa lääkkeitä, jotka estävät tai vähentävät mahdollisia Pixuvrin aiheuttamia reaktioita. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi pahoinvointia estävät lääkkeet.

Miten Pixuvria annetaan

Pixuvri annetaan tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio). Tämän suorittaa sairaanhoitaja tai lääkäri.

Kuinka kauan tiputus kestää

Jos toisin ei mainita, tiputus kestää noin tunnin.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Infuusioreaktiot

Harvinaisissa tapauksissa pistokohdassa saattaa esiintyä kipua/punoitusta Pixuvri-infuusion aikana. Kerro välittömästi infuusiota antavalle henkilölle, jos tunnet kipua tai jos pistokohta alkaa punoittaa. Infuusiota voidaan joutua hidastamaan tai se voidaan joutua lopettamaan. Kun nämä oireet häviävät tai lieventyvät, infuusiota voidaan jatkaa.

Pixuvri on väriltään syvän sinistä, ja ihosi ja silmäsi saattavat saada sinertävää väritystä useiden päivien ajaksi Pixuvrin annon jälkeen. Myös virtsa voi olla väriltään sinertävää. Ihon värimuutokset häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluessa, kun lääkevalmiste poistuu kehosta.

Infektiot

Kerro lääkärille, jos saat infektio-oireita Pixuvri-hoidon jälkeen. Näitä oireita ovat esimerkiksi kuume, vilunväreet, hengitysvaikeudet, yskä, suun haavaumat, nielemisvaikeudet tai vakava ripuli. Kun sinulle on annettu Pixuvria, saatat saada helpommin infektioita.

Sydän

On mahdollista, että hoidon seurauksena sydämen pumppaustoiminta heikkenee tai että sinulle voi jopa kehittyä sydämen vajaatoiminnaksi kutsuttu vakava sairaus, varsinkin, jos sydämesi toiminta on heikentynyt jo ennen Pixuvri-hoidon aloittamista. Lääkäri seuraa sydämesi toimintaa, jos on havaittavissa sydänvaikutuksiin liittyviä merkkejä tai oireita.

Kerro lääkärille, jos sinulla mielestäsi on seuraavia reaktioita

Hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä:

• pahoinvointi, oksentelu
• ihon värimuutokset
• hiusten oheneminen tai lähtö
• virtsan epätavallinen väri
• fyysinen heikkous
• alhainen veren valkosolujen määrä, alhainen veren punasolujen määrä (anemia) ja alhainen verihiutaleiden määrä (verensiirto voi olla tarpeen).

Yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä:

• infektio, kuten keuhkoinfektio, ihon infektiot, alhaiseen veren valkosolujen määrään liittyvät infektiot, suun hiivasieni-infektio
• kuume
• vaikea-asteinen veren infektio (verenmyrkytys eli sepsis)
• makuhäiriöt
• epänormaalit ihotuntemukset, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely (parestesia)
• päänsärky
• uneliaisuus
• väsymys
• silmätulehdus (konjunktiviitti)
• ripuli
• vatsakipu
• tulehdus ja/tai haavaumat kurkussa ja suussa
• suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatusvaivat, ruokahaluttomuus
• ihomuutokset, kuten ihon punoitus ja kutina, kynsimuutokset
• sydämen vauriot, sydämen heikentynyt kyky pumpata verta, sydämen sähköisten signaalien estyminen, epätasaiset tai nopeat sydämenlyönnit
• matala verenpaine
• laskimon värimuutokset, kalpeus
• hengenahdistus, yskä
• verta virtsassa
• runsaasti valkuaista virtsassa
• jalkojen ja nilkkojen tai muiden kehon osien turpoaminen
• luusärky
• rintakipu
• matalat fosfaattitasot veressä
• poikkeavat verikoetulokset maksan ja munuaisten toiminnasta.

Melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta:

• vakavat infektiot kuten septinen (verenmyrkytykseen liittyvä) shokki, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, kandidiaasi (Candida-hiivan aiheuttama tulehdus), selluliitti (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus), aivokalvontulehdus, maha-suolitulehdus
• virusinfektiot, kuten vyöruusu, tai muiden virusten aktivoituminen uudelleen, esim. huuliherpes
• hermostuneisuus, unettomuus
• energian puute
• heitehuimaus, kiertohuimaus
• silmien kuivuminen
• suun tunnottomuus
• sarveiskalvontulehdus
• allergia lääkkeelle
• veren kalsium- ja natriumpitoisuuden aleneminen, veren virtsahappopitoisuuden kasvaminen
• keuhkopussin tulehdus, nesteen kerääntyminen keuhkopussiin (keuhkojen ympärille)
• nenän vuotaminen
• verenvuoto, kuten suolen verenvuoto, katkenneiden verisuonten aiheuttamat sinipunaiset läikät keholla
• laskimon ärsytys
• yöhikoilu
• sydämen rytmihäiriöt
• spontaani erektio
• ihottuma ja/tai ihon haavaumia
• kipu, turvotus, heikotus, nivelten ja lihasten jäykkyys
• vähentynyt virtsan tuotto
• painon lasku
• bilirubiinipitoisuuden kasvu veressä tai virtsassa
• ruokatorven tulehdus
• kipu kaulassa, selässä, raajoissa
• kynsi-infektio
• syövän eteneminen
• uudet luuydin- tai verisyövät, kuten akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
• maksavaurio
• luuytimen vajaatoiminta
• lisääntynyt eosinofiilien määrä veressä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Pixuvri ei sisällä mitään, mikä estäisi bakteereja kasvamasta. Siksi suositellaan, että se käytetään välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden pidä ylittää 24:ää tuntia 2°C ‑ 8°C:ssa.

Käyttökuntoon saatettu piksantroniliuos on stabiili korkeintaan 24 tuntia huoneenlämmössä (15°C ‑ 25°C), normaaleissa infuusiopusseissa.

Pixuvri on kertakäyttöinen. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, kuten käyttökuntoon saattamisessa, laimentamisessa ja lääkkeen antamisessa käytetyt tarvikkeet, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pixuvri sisältää

• Vaikuttava aine on piksantroni. Yksi injektiopullo sisältää 50 mg piksantronidimaleaattia (joka vastaa 29 mg:aa piksantronia). Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, natriumhydroksidi, suolahappo ja natriumkloridi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Pixuvri on infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten. Se on tummansininen jauhe injektiopullossa, joka sisältää 29 mg piksantronia. Pakkauskoko: 1 injektiopullo.

Myyntiluvan haltija

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Ranska

Valmistaja

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton,

Lancashire BL5 3XX

Iso-Britannia

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2019

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.