KALYDECO tabletti, kalvopäällysteinen 75 mg, 150 mg

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Kalydeco 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Kalydeco 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

ivakaftori

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kalydeco-valmistetta

3. Miten Kalydeco-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Kalydeco-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Kalydeco-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on ivakaftori. Ivakaftori vaikuttaa CFTR-proteiinin tasolla. CFTR-proteiini muodostaa solun pintaan käytävän, jota pitkin esimerkiksi kloridihiukkaset voivat liikkua sisään ja ulos solusta. Kystistä fibroosia (CF) sairastavilla henkilöillä kloridin liikkuminen on vähäisempää CFTR-geenin mutaatioiden vuoksi (lueteltu alla). Ivakaftori auttaa tiettyjä poikkeavia CFTR-proteiineja avautumaan useammin, jotta kloridin liikkuminen solujen sisään ja soluista ulos helpottuu.

Kalydeco-tabletteja käytetään:

• Monoterapiana sellaisten kystistä fibroosia sairastaville vähintään 6-vuotiaille ja vähintään 25 kg painaville potilaille, joilla on R117H CFTR-mutaatio tai yksi seuraavista gating‑mutaatioista CFTR-geenissä: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N tai S549R.
• Yhdistelmänä tetsakaftori/ivakaftori-tablettien kanssa sellaisille kystistä fibroosia sairastaville vähintään 6-vuotiaille potilaille, joilla on kaksi F508del-mutaatiota CFTR-geenissä (homotsygoottinen F508del-mutaation suhteen) tai joilla on yksi F508del-mutaatio ja jokin toinen mutaatio, joka johtaa CFTR-proteiinin määrän ja/tai toiminnan vähenemiseen (heterotsygoottinen F508del-mutaation suhteen ja residual function (RF) -mutaatio). Jos sinulle on määrätty Kalydeco-valmistetta otettavaksi tetsakaftori/ivakaftorin kanssa, lue jälkimmäisen pakkausseloste. Se sisältää tärkeää tietoa siitä, miten näitä kahta lääkettä otetaan.
• Yhdistelmänä ivakaftori/tetsakaftori/eleksakaftori-tablettien kanssa sellaisille kystistä fibroosia sairastaville vähintään 6-vuotiaille potilaille, joilla on vähintään yksi F508del-mutaatio CFTR-geenissä. Jos sinulle on määrätty Kalydeco-valmistetta otettavaksi ivakaftori/tetsakaftori/eleksakaftorin kanssa, lue jälkimmäisen pakkausseloste. Se sisältää tärkeää tietoa siitä, miten näitä kahta lääkettä otetaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Kalydeco-valmistetta

• jos olet allerginen ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Kalydeco-valmistetta.

• Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksaongelmia. Lääkärin on ehkä muutettava annostasi.

Joillakin Kalydeco-valmistetta (yksinään tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän tai ivakaftori/tetsakaftori/eleksakaftorin kanssa) saaneilla potilailla on havaittu maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä. Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:

• Kipu tai epämukava tunne ylävatsan oikealla puolella
• Kellertävä iho tai silmien valkoisen osan keltaisuus
• Ruokahaluttomuus
• Pahoinvointi tai oksentelu
• Tumma virtsa

• Lääkäri tekee sinulle muutamia verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi ennen hoitoa ja hoidon aikana. Kokeita otetaan erityisesti ensimmäisen vuoden aikana ja erityisesti silloin, jos maksaentsyymitasosi verikokeissa ovat aikaisemmin olleet korkeat.
• Kalydeco-valmistetta ottavilla potilailla on raportoitu masennusta (mukaan lukien itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä), pääasiassa yhdistelmähoidossa tetsakaftori/ivakaftorin tai ivakaftori/tetsakaftori/eleksakaftorin kanssa. Masennusoireet ovat yleensä alkaneet kolmen ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa. Keskustele heti lääkärin kanssa, jos sinulla (tai tätä lääkettä ottavalla henkilöllä) esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkkejä masennuksesta: surullisuus tai mielialan muuttuminen, ahdistuneisuus, epämiellyttävät tunnetilat tai itsetuhoiset tai itsemurha-ajatukset.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia.
• Kalydeco-valmistetta ei suositella, jos sinulle on tehty elinsiirto.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita – esim. jos olet nainen ja käytät ehkäisypillereitä. Tämä saattaa tarkoittaa sitä, että saat todennäköisemmin ihottumaa ottaessasi Kalydeco-valmistetta yhdessä ivakaftori/tetsakaftori/eleksakaftorin kanssa.
• Silmän linssin poikkeavuuksia (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on havaittu joillakin Kalydeco-hoitoa (yksinään tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän tai ivakaftori/tetsakaftori/eleksakaftorin kanssa) saaneilla lapsilla ja nuorilla. Lääkäri saattaa tehdä silmätutkimuksia ennen hoitoa ja sen aikana.
• Kalydeco-valmistetta tulee käyttää vain, jos CFTR-geenissäsi on jokin kohdassa Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään (Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään) mainituista mutaatioista.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 4 kuukauden ikäisille lapsille, sillä ei tiedetä, onko ivakaftori turvallinen ja tehokas näille lapsille.

Älä anna tätä lääkettä yhdistelmänä tetsakaftori/ivakaftorin kanssa alle 6‑vuotiaille lapsille tai ivakaftori/tetsakaftori/eleksakaftorin kanssa alle 2-vuotiaille lapsille, sillä ei tiedetä, ovatko nämä lääkkeet turvallisia ja tehokkaita näille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Kalydeco

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Kalydeco toimii, tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin alla luetelluista lääkkeistä. Lääkäri saattaa katsoa parhaaksi säätää annostasi tai lisätä seurantaasi.

• Sienilääkkeet (joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon). Näitä ovat esimerkiksi flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli.
• Antibiootit (joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon). Näitä ovat esimerkiksi klaritromysiini, erytromysiini, rifabutiini, rifampisiini ja telitromysiini.
• Epilepsialääkkeet (joita käytetään epilepsisten kohtausten tai kouristuskohtausten hoitoon). Näitä ovat esimerkiksi karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini.
• Rohdosvalmisteet. Näihin kuuluu esimerkiksi mäkikuisma (Hypericum perforatum)
• Immuunisalpaajat (joita käytetään elinsiirron jälkeen). Näitä ovat esimerkiksi siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi ja takrolimuusi.
• Sydänglykosidit (joita käytetään joidenkin sydänsairauksien hoitoon). Näihin kuuluu esimerkiksi digoksiini.
• Verenohennuslääkkeet (joita käytetään verihyytymien estoon). Näihin kuuluu esimerkiksi varfariini.
• Diabeteslääkkeet. Näitä ovat esimerkiksi glimepiridi ja glipitsidi.
• Verenpainelääkkeet (joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon). Näihin kuuluu esimerkiksi verapamiili.

Kalydeco ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippiä sisältäviä ruokia ja juomia hoidon aikana, sillä ne saattavat lisätä Kalydeco-valmisteen haittavaikutusten todennäköisyyttä lisäämällä ivakaftorin määrää elimistössäsi.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kalydeco-valmisteen käytön välttäminen raskauden aikana voi olla parasta, mikäli mahdollista. Lääkäri auttaa sinua päättämään mikä on parasta sinulle ja lapsellesi.

Ivakaftori kulkeutuu rintamaitoon. Jos aiot imettää, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Kalydeco-valmisteen ottamista. Lääkäri päättää, suositellaanko sinulle rintaruokinnan lopettamista vai ivakaftorihoidon lopettamista. Lääkäri ottaa huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kalydeco voi aiheuttaa huimausta. Jos tunnet huimausta, älä aja, pyöräile tai käytä koneita.

Kalydeco sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Kalydeco sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkäri päättää, mikä lääke ja annos on oikea sinulle.

Kalydeco-valmisteen annostussuositukset on esitetty taulukossa 1.

Taulukko 1: Annostussuositukset

Ota aamu- ja ilta-annokset, rasvapitoisen ruoan kanssa. Annosvälin on oltava noin 12 tuntia.

Sinun täytyy jatkaa muiden käyttämiesi lääkkeiden ottamista, ellei lääkäri määrää sinut lopettamaan käytön.

Jos sinulla kohtalaisia tai vaikeita maksaongelmia, lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää tablettiannostasi, sillä maksasi ei käsittele lääkettä yhtä nopeasti kuin henkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.

Tämä lääke otetaan suun kautta.

Niele tabletti kokonaisena. Älä riko, pureskele tai liuota tabletteja. Ota Kalydeco-tabletit rasvapitoisen ruoan kanssa.

Rasvapitoisia aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi sellaiset, joiden valmistuksessa on käytetty voita tai öljyjä tai jotka sisältävät kananmunaa. Muita rasvapitoisia ruokia ovat:

• juusto, täysrasvainen maito, täysrasvaisesta maidosta valmistetut tuotteet, jogurtti, suklaa
• lihatuotteet, rasvainen kala
• avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
• pähkinät, rasvapitoiset ravintopatukat tai -juomat.

Jos otat enemmän Kalydeco-valmistetta kuin sinun pitäisi

Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset alempana. Jos niin tapahtuu, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan neuvojen saamiseksi. Jos mahdollista, ota lääkkeesi ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Kalydeco-valmistetta

Ota unohtamasi annos, jos on kulunut alle 6 tuntia siitä, kun unohdit ottaa sen. Muussa tapauksessa odota kunnes on aika ottaa seuraava normaalin aikataulun mukainen annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Kalydeco-valmisteen oton

Ota Kalydeco-valmistetta niin pitkään kuin lääkäri suosittelee. Älä lopeta käyttöä, ellei lääkäri neuvo tekemään niin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavia haittavaikutuksia

Mahakipu (vatsakipu) ja maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä.

Mahdollisia maksaongelmien merkkejä

Maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä on yleistä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla. Sitä on raportoitu myös potilailla, jotka ottavat Kalydeco-valmistetta yksinään tai yhdistelmänä tetsakaftori/ivakaftorin tai ivakaftori/tetsakaftori/eleksakaftorin kanssa.

Potilailla, jotka ottavat Kalydeco-valmistetta yhdistelmänä tetsakaftori/ivakaftori/eleksakaftorin kanssa ja joilla on vaikea maksasairaus, on raportoitu maksavaurioita ja maksan toiminnan heikkenemistä. Maksan toiminnan heikkeneminen voi olla vakavaa ja saattaa vaatia elinsiirron.

Nämä saattavat olla merkkejä maksaongelmista:

• kipu tai epämukava tunne ylävatsan oikealla puolella
• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
• ruokahaluttomuus
• pahoinvointi tai oksentelu
• tumma virtsa.

Masennus

Sen merkkejä ovat surullisuus tai mielialan muutos, ahdistuneisuus, epämiellyttävät tunnetilat.

Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu mitä tahansa näistä haittavaikutuksista.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)

• ylähengitysteiden infektio (vilustuminen, flunssa) mukaan lukien kurkkukipu ja nenän tukkoisuus
• päänsärky
• huimaus
• ripuli
• maha- tai vatsakipu
• muutokset liman bakteerien tyypissä
• maksaentsyymien määrän lisääntyminen (merkkejä maksan rasituksesta)
• ihottuma.

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

• nuha
• korvakipu, korvavaivat
• korvien soiminen
• korvansisäinen punoitus
• sisäkorvan häiriö (pyörrytys tai pyörimisen tunne)
• nenän sivuonteloiden vaivat (sivuonteloiden tukkoisuus)
• kurkun punoitus
• rintakyhmy
• pahoinvointi
• influenssa
• alhainen verensokeri (hypoglykemia)
• poikkeava hengitys (hengästyneisyys tai hengitysvaikeudet)
• ilmavaivat
• akne
• kutiava iho
• verikokeissa näkyvä suurentunut kreatiinikinaasipitoisuus (merkki lihasten hajoamisesta).

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)

• korvan tukkoisuus
• rintatulehdus
• rintojen suureneminen miehillä
• nännien muutokset tai nännikipu
• hengityksen vinkuminen
• verenpaineen nousu.

Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• maksavaurio
• bilirubiiniarvon nousu (maksan toimintaa koskevissa verikokeissa).

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin ne, joita on havaittu aikuisilla. Maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä on kuitenkin havaittu useammin pienillä lapsilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, läpipainopakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kalydeco sisältää

Vaikuttava aine on ivakaftori.

Kalydeco 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg ivakaftoria.

Kalydeco 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ivakaftoria.

Muut aineet ovat:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ivakaftoria.

Muut aineet ovat:

• Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti (E487), kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
• Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (PEG 3350), talkki, indigokarmiinialumiinilakka (E132) ja karnaubavaha.
• Painomuste: sellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520) ja väkevä ammoniakkiliuos.

Ks. kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä loppu – Kalydeco sisältää laktoosia ja natriumia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kalydeco 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, kapselin muotoisia ja kooltaan 12,7 mm × 6,8 mm. Tablettien toisella puolella on mustalla musteella painettu merkintä ”V 75”. Toinen puoli on merkitsemätön.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavissa:

• 28 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä läpipainolevypakkaus

Kalydeco 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, kapselin muotoisia ja kooltaan 16,5 mm × 8,4 mm. Tablettien toisella puolella on mustalla musteella painettu merkintä ”V 150”. Toinen puoli on merkitsemätön.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavissa:

• 28 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä läpipainolevypakkaus
• 56 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä läpipainopakkaus
• 56 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä pullo

Myyntiluvan haltija

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry,

Dublin 9, D09 T665,

Irlanti

Puh: +353 (0)1 761 7299

Valmistaja

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanti

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Iso-Britannia

Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: joulukuussa 2023.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.