AUBAGIO tabletti, kalvopäällysteinen 14 mg

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

AUBAGIO 14 mg:n kalvopäällysteiset tabletit

teriflunomidi

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä AUBAGIO on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AUBAGIOta
  3. Miten AUBAGIOta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. AUBAGIOn säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä AUBAGIO on ja mihin sitä käytetään

Mitä AUBAGIO on
AUBAGIO sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia.

Mihin AUBAGIOta käytetään
AUBAGIO on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti).

Mikä multippeliskleroosi on
MS-tauti on pitkäkestoinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon. Keskushermosto koostuu aivoista ja selkäytimestä. Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermojen ympärillä olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliinitupeksi). Tätä suojatupen tuhoutumista kutsutaan myeliinikadoksi. Tämän vuoksi hermot eivät toimi oikein.

Henkilöillä, joilla on aaltomainen muoto multippeliskleroosista, on toistuvia fyysisten oireiden pahenemisvaiheita (relapseja), jotka aiheutuvat siitä, etteivät hermot toimi kunnolla. Nämä oireet ovat erilaisia eri ihmisillä, mutta yleensä niitä ovat:

  • kävelyvaikeudet
  • näköhäiriöt
  • tasapaino-ongelmat.

Oireet voivat hävitä kokonaan, kun relapsi on ohi, mutta ajan myötä joitakin ongelmia voi jäädä relapsien välille. Tämä voi aiheuttaa fyysisen toimintakyvyn laskua, joka voi häiritä päivittäisiä toimia.

Miten AUBAGIO toimii
Aubagio auttaa suojautumaan immuunijärjestelmän keskushermostoon kohdistuvilta hyökkäyksiltä rajoittamalla tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) lisääntymistä. Tämä rajoittaa tulehdusta, joka johtaa hermovaurioon MS-taudissa.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AUBAGIOta

Älä ota AUBAGIOta

  • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on vaikeita maksaongelmia
  • jos olet raskaana, luulet olevasi raskaana tai imetät
  • jos sinulla on immuunijärjestelmään vaikuttava vakava ongelma (esim. AIDS)
  • jos sinulla on luuytimeen vaikuttava vakava ongelma tai jos sinulla on pieni puna- tai valkosolumäärä veressä tai pieni määrä verihiutaleita
  • jos sinulla on vakava infektio
  • jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia, johon tarvitset dialyysihoitoa
  • jos sinulla on erittäin alhainen proteiinien taso veressäsi (hypoproteinemia).

Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät AUBAGIOta.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen AUBAGIOn ottamista, jos

  • sinulla on maksaongelmia; lääkäri voi teettää ennen hoitoa ja hoidon aikana verikokeita, joilla tarkistetaan maksasi toiminta. Jos testituloksissasi näkyy maksaongelma, lääkäri voi lopettaa AUBAGIO-hoitosi. Lue kohta 4.
  • sinulla on korkea verenpaine (hypertensio), olipa se lääkkeillä hallinnassa tai ei. AUBAGIO voi aiheuttaa verenpaineen nousua. Lääkäri tarkkailee verenpainettasi säännöllisesti hoidon aikana. Lue kohta 4.
  • aiot hankkia rokotuksen.
  • sinulla on infektio. Ennen kuin otat AUBAGIOta, lääkäri varmistaa, että sinulla on veressäsi tarpeeksi valkosoluja ja verihiutaleita. Koska AUBAGIO laskee veren valkosolujen määrää, tämä voi heikentää kykyäsi vastustaa infektioita. Lääkäri voi teettää verikokeita, joilla tarkistetaan valkosolusi, jos epäilet, että sinulla on infektio. Lue kohta 4.
  • jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin pitoisuus). Mittaustulokset saattavat olla virheellisen matalia.

AUBAGIO voi aiheuttaa keuhko-ongelmia tai ongelmia käsivarsien tai säärten ääreishermoihin. Lisätietoa näistä on kohdassa 4. Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät AUBAGIOta.

Lapset ja nuoret
AUBAGIOta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Tämä johtuu siitä, että lääkkeen vaikutuksia tässä ikäryhmässä ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja AUBAGIO
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia valmisteita.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:

  • leflunomidi, metotreksaatti ja muut immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (joita usein kutsutaan immunosuppressanteiksi tai immunomodulaattoreiksi)
  • rifampisiini (tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke)
  • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
  • mäkikuisma (yrttilääke masennukseen)
  • repaglinidi, pioglitatsoni, nateglinidi tai rosiglitatsoni (diabeteslääkkeitä)
  • daunorubisiini, doksorubisiini, paklitakseli, tai topotekaani (syöpälääkkeitä)
  • duloksetiini (masennuslääke, inkontinenssilääke, diabeetikkojen munuaissairauden hoito)
  • alosetroni (vaikean ripulin hoitoon)
  • teofylliini (astmalääke)
  • titsanidiini (lihasrelaksantti)
  • varfariini, hyytymisen estolääke, joka ohentaa verta (ts. muuttaa juoksevammaksi) verihyytymän estämiseksi
  • suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (sisältää etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia)
  • kefaklori, bentsyylipenisilliini (G-penisilliini) ja siprofloksasiini (infektioihin)
  • indometasiini, ketoprofeeni (kipuun tai tulehdukseen)
  • furosemidi (sydänsairauksiin)
  • simetidiini (mahansuojalääke)
  • tsidovudiini (HIV-infektioon)
  • rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini (hyperkolesterolemiaan, eli korkean kolesterolin hoitoon).
  • sulfasalatsiini (tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoitoon)
  • kolestyramiini (korkean kolesterolin tai maksasairaudessa esiintyvän kutinan hoitoon)
  • aktiivihiili (lääkkeiden tai muiden aineiden imeytymistä hidastava lääke)

Raskaus ja imetys
Älä ota AUBAGIOta, jos olet tai luulet olevasi raskaana. Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi AUBAGIO-hoidon aikana, on suurempi vaara, että vauvalla on syntymävikoja. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa ottaa AUBAGIOta käyttämättä luotettavia ehkäisymenetelmiä.

Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta AUBAGIO-hoidon lopettamisen jälkeen, koska sinun täytyy varmistaa, että suurin osa AUBAGIOn määrästä on poistunut kehostasi, ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Tämä lääkkeen poistuminen voi kestää jopa 2 vuotta, kun se tapahtuu luonnollisesti. Tämä aika voidaan lyhentää muutamaan viikkoon ottamalla tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat AUBAGIOn poistumista elimistöstä.
Joka tapauksessa on varmistettava verikokeella, että AUBAGIO on poistunut elimistöstä riittävästi. Tarvitset vahvistuksen hoitavalta lääkäriltä, että AUBAGIOn määrä veressä on tarpeeksi pieni, ja voit tulla raskaaksi.

Lisätietoa laboratoriokokeista saat lääkäriltä.

Jos epäilet, että olet raskaana, kun otat AUBAGIOta tai kahden vuoden aikana hoidon lopettamisen jälkeen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja pyydä raskaustestiä. Jos testi vahvistaa, että olet raskaana, lääkäri voi ehdottaa hoitoa tietyillä lääkkeillä, jotka poistavat AUBAGIOn elimistöstäsi nopeasti ja riittävissä määrin, koska se voi pienentää vauvaasi kohdistuvaa vaaraa.

Ehkäisy
Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää AUBAGIO-hoidon aikana ja sen jälkeen. Teriflunomidi pysyy veressä pitkän aikaa sen ottamisen loputtua. Jatka tehokkaan ehkäisyn käyttöä hoidon lopettamisen jälkeen.

  • Jatka näin siihen asti, kunnes veresi AUBAGIO-pitoisuudet ovat tarpeeksi pienet – lääkäri tarkistaa tämän.
  • Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaasta ehkäisymenetelmästä ja mahdollisesta tarpeesta vaihtaa ehkäisymenetelmää.

Älä ota AUBAGIOta, kun imetät, koska teriflunomidi kulkeutuu rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
AUBAGIO saattaa aiheuttaa pyörrytystä, mikä heikentää keskittymis- ja reagoimiskykyäsi. Jos sinulla esiintyy pyörrytystä, et saa ajaa tai käyttää koneita.

AUBAGIO sisältää laktoosia
AUBAGIO sisältää laktoosia (yhtä sokerityyppiä). Jos lääkäri on kertonut, ettet siedä laktoosia, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.


3. Miten AUBAGIOta otetaan

AUBAGIO-hoitoa valvoo lääkäri, joka on perehtynyt multippeliskleroosin hoitoon.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Suositeltava annos on yksi kalvopäällysteinen tabletti (14 mg) vuorokaudessa.

Antoreitti/antotapa
AUBAGIO otetaan suun kautta. AUBAGIO otetaan joka päivä yhtenä vuorokausiannoksena koska tahansa päivän aikana.
Tabletti on nieltävä kokonaisena veden kera.
AUBAGIO voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Jos otat enemmän AUBAGIOta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liikaa AUBAGIOta, soita heti lääkärille. Sinulle voi ilmaantua samankaltaisia haittavaikutuksia kuin on kuvattu alla olevassa kohdassa 4.

Jos unohdat ottaa AUBAGIOta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava annos aikataulun mukaan.

Jos lopetat AUBAGIOn oton
Älä lopeta AUBAGIOn ottamista tai muuta annostasi puhumatta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tämän lääkkeen yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.

Vakavat haittavaikutukset
Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

  • allergiset reaktiot, joiden oireisiin voi kuulua ihottuma, nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen tai äkillinen hengitysvaikeus
  • vaikeat ihoreaktiot, joiden oireisiin voi kuulua ihottuma, rakkulat tai suun haavaumat
  • vaikeat infektiot tai sepsis (mahdollisesti henkeä uhkaava infektiotyyppi), joiden oireisiin voi kuulua korkea kuume, vapina, kylmänväreet, vähentynyt virtsan virtaus tai sekavuus
  • vakava maksasairaus, jonka oireisiin voi kuulua ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, normaalia tummempi virtsa tai selittämätön pahoinvointi ja oksentelu tai vatsakipu
  • keuhkotulehdus, jonka oireisiin voi kuulua hengitysvaikeus tai jatkuva yskä
  • haimatulehdus, jonka oireisiin voi kuulua vaikea ylävatsan alueen kipu, joka voi tuntua myös selässä, pahoinvointi tai oksentelu.

Muita haittavaikutuksia ovat
Hyvin yleiset
haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):

  • päänsärky
  • ripuli, pahoinvointi
  • ALAT-arvon nousu (tiettyjen maksaentsyymien veripitoisuuden nousu), joka näkyy kokeissa
  • hiusten oheneminen.

Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä):

  • influenssa, ylähengitysteiden infektio, virtsatieinfektio, keuhkoputken tulehdus, sivuontelotulehdus, kurkkukipu ja epämukavuus nieltäessä, kystiitti, viruksen aiheuttama maha-suolitulehdus, huuliherpes, hammasinfektio, nielutulehdus, jalan sieni-infektio
  • laboratorioarvot: punasolujen määrän laskua (anemiaa), muutoksia maksan ja valkosolujen verikoetuloksissa (ks. kohta 2) sekä lihasentsyymien (kreatiinifosfokinaasin) määrän lisääntymistä on todettu.
  • lievät allergiset reaktiot
  • ahdistus
  • pistelyn tunne, heikotus, tunnottomuus, kihelmöinti tai kipu alaselässä tai sääressä (iskias); tunnottomuus, polttelu, kihelmöinti tai kipu käsissä ja sormissa (rannekanavaoireyhtymä)
  • sydämen lyöntien tunteminen
  • verenpaineen nousu
  • pahoinvointi (oksentaminen), hammassärky, ylävatsakipu
  • ihottuma, akne
  • kipu jänteissä, nivelissä, luissa, lihaskipu (tuki- ja liikuntaelimistön kipu)
  • tavallista tiheämmän virtsaamisen tarve
  • runsaat kuukautiset
  • kipu
  • painon putoaminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä):

  • verihiutalemäärän lasku (verihiutaleniukkuus)
  • herkistynyt tunto, erityisesti iholla; pistävä tai sykkivä kipu yhtä tai useampaa hermoa pitkin, ongelmat käsivarsien tai säärten hermoissa (perifeerinen neuropatia).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • kynsihäiriöt
  • energian puute tai voimattomuus (astenia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. AUBAGIOn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, suojapakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä AUBAGIO sisältää

  • Vaikuttava aine on teriflunomidi. Yksi tabletti sisältää 14 mg teriflunomidia.
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkiglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli 8000, indigokarmiini alumiinilakka (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
AUBAGIOn 14 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä tai pastellinsinisiä, viisikulmaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on painatus ("14") ja toisella puolella kaiverrettu yrityksen logo.

AUBAGIO on saatavana pahvikoteloissa, joissa on

  • 14, 28, 84 ja 98 tablettia alumiinisissa läpipainopakkauksissa;
  • 10 x 1 tablettia kokonaan alumiinisissa rei'itetyissä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

Myyntiluvan haltija
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F-75008 Paris
Ranska

Valmistaja
Sanofi Winthrop Industrie
56, route de Choisy au Bac
60205 Compiègne
Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Sanofi Oy
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kesäkuussa 2017.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.

Yrityksen yhteystiedot:

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

laakeinfo.finland@sanofi.com
www.sanofi.fi
0201 200 300
Tukkuliike: Tamro