AZONA kapseli, kova 50 mg

PAKKAUSSELOSTE

Azona 50 mg kapseli, kova
Tratsodonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Azona on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin otat Azonaa
3. Miten Azonaa otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Azonan säilyttäminen
6. Muuta tietoa


1. MITÄ AZONA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Azona on masennuslääke. Sen vaikuttava aine on tratsodoni.

Tratsodoni kuuluu nk. serotoniinin takaisinoton estäjiin, jotka lisäävät serotoniini-nimisen välittäjäaineen pitoisuuksia aivoissa. Serotoniinijärjestelmän toimintahäiriöitä on todettu mm. masennuksen ja ahdistuneisuuden yhteydessä. Lisäksi tratsodoni vaikuttaa myös eräisiin muihin aivojen välittäjäainejärjestelmiin.

Azonaa käytetään:

  • masennustilojen hoitoon
  • unettomuuteen, erityisesti jos siihen liittyy masennusoireita
  • psykoosilääkkeiden lisänä tietyntyyppisten psykoosien hoidossa.

Lääkäri on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muun sairauden hoitoon kuin mitä tässä selosteessa on mainittu.


2. ENNEN KUIN OTAT AZONAA

Älä ota Azonaa

  • jos olet allerginen (yliherkkä) tratsodonille tai Azonan jollekin muulle aineelle
  • jos olet alkoholin tai unilääkkeiden vaikutuksen alaisena
  • jos sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti
  • jos olet alle 18-vuotias.

Ole erityisen varovainen Azonan suhteen

  • jos sairastat iskeemistä sydänsairautta (sydänlihaksen hapenpuute)
  • jos sinulla on hidas sydämen rytmi (bradykardia)
  • jos sinulla on tai suvussasi esiintyy sydämen rytmihäiriöille altistavaa pidentynyttä QT-aikaa
  • jos sairastat epilepsiaa
  • jos kärsit virtsaamishäiriöistä, eturauhasen liikakasvusta tai silmänpainetaudista
  • jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai kilpirauhasen liikatoiminta.

Neuvottele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos käytät:

  • lääkkeitä, jotka saattavat pidentää QT-aikaa
  • masennuslääkkeitä.

Olon paranemista ei saavuteta hetkessä. Siksi on tärkeää, että seuraat tarkasti lääkärisi ohjeita etkä lopeta lääkitystä tai muuta annosta neuvottelematta lääkärisi kanssa.

Toisinaan masennuksen oireisiin voi liittyä ajatuksia itsemurhasta tai itsensä vahingoittamisesta. On mahdollista, että nämä oireet jatkuvat tai pahenevat, kunnes lääkkeen masennusta lievittävä teho ilmenee. Kerro lääkärillesi välittömästi tai ota yhteyttä lähimpään sairaalaan, jos sinulla on itsetuhoisia ajatuksia hoidon aikana.

Azona-hoidon aikana saattaa esiintyä priapismia eli kivuliaita ja pitkittyneitä erektioita. Jos oireita ilmenee, lopeta Azonan käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut sinua. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä.

Joidenkin lääkkeiden tai Azonan teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä
samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

  • MAO-estäjät kuten esim. masennuslääke moklobemidi tai Parkinsonin taudin lääke selegiliini. Samanaikaista käyttöä yhdessä Azonan kanssa tulisi välttää. Siirryttäessä MAO-estäjästä Azonaan on pidettävä viikon tauko ja siirryttäessä Azonasta MAO-estäjään on pidettävä kahden viikon tauko.
  • unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, antihistamiinit, lihasrelaksantit, nukutusaineet
  • tietyt voimakkaat keskushermoston kautta vaikuttavat kipulääkkeet (esim. tramadoli)
  • muut masennuslääkkeet tai psyykenlääkkeet
  • triptaaneihin kuuluvat migreenilääkkeet (esim. sumatriptaani)
  • suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
  • verenpainelääkkeet
  • varfariini (verenohennuslääke), tulehduskipulääkkeet (esim. ketoprofeeni tai ibuprofeeni, asetyylisalisyylihappo)
  • erytromysiini tai muut makrolidiryhmän antibiootit, ketokonatsoli tai muut atsoliryhmän sienilääkkeet, HIV-infektiolääkkeet (esim. ritonaviiri, indinaviiri tai nefatsodoni). Näiden samanaikaista käyttöä Azonan kanssa tulisi välttää.
  • tietyt epilepsialääkkeet (karbamatsepiini tai fenytoiini)
  • tietyt sydänlääkkeet (digoksiini tai amiodaroni)
  • mäkikuisma (hypericum perforatum). Yhteiskäytössä Azonan kanssa haittavaikutukset voivat lisääntyä.

Azonan otto ruuan ja juoman kanssa
Azona-kapselit suositellaan otettavaksi kevyen aterian yhteydessä tai sen jälkeen. Näin voidaan lieventää Azonan mahdollisia haittavaikutuksia.

Alkoholi:
Vältä alkoholin käyttöä, koska Azona voi voimistaa alkoholin väsyttävää vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Neuvottele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai jos
imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Azona saattaa, varsinkin hoidon alussa, heikentää suorituskykyä liikenteessä ja muissa erityistä tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä. Tämän vuoksi on syytä noudattaa erityistä varovaisuutta, kunnes lääkkeen yksilöllinen vaikutus (esim. väsymys, huimaus, sekavuus ja näön hämärtyminen) on selvinnyt.

Tärkeää tietoa Azonan sisältämistä aineista

Azona sisältää laktoosia 127 mg. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


3. MITEN AZONAA OTETAAN

Ota Azonaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annostusta ei tule muuttaa omatoimisesti. Jos Azonan vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Tavanomainen aloitusannos on 150 – 200 mg vuorokaudessa.

Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten. Unettomuuden hoidossa lääke otetaan yleensä iltaisin.

Lääke pitää muistaa ottaa säännöllisesti.

Jos otat enemmän Azonaa kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 – 471 977), jos otat tai joku muu, esim. lapsi ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. Yliannostuksen yleisimmät oireet ovat uneliaisuus, heikotus, oksentelu, huimaus, pystyasennossa ilmenevä alhainen verenpaine, päänsärky, korvien soiminen, hengenahdistus ja suun kuivuminen.

Jos unohdat ottaa Azonaa

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä
unohtunut annos ottamatta. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin.
Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

Jos lopetat Azonan oton

Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä omatoimisesti. Annosta pienennetään asteittain lääkärin ohjeen mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Azona voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tratsodonin käyttöön liittyvä tavallisin haittavaikutus on väsymys, joka on voimakkaimmillaan hoidon alussa ja vähenee tavallisesti hoitoa jatkettaessa. Azona voi joillekin potilaille aiheuttaa myös suun kuivuutta, jolloin hyvään suuhygieniaan tulee kiinnittää erityistä huomiota. Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu tratsodonihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta Ole erityisen varovainen Azonan suhteen).

Yleiset haittavaikutukset(harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):

  • painon nousu tai lasku
  • huimaus, päänsärky
  • suun kuivuminen, närästys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus
  • väsymys

Melko harvinaiset haittavaikutukset(harvemmalla kuin yhdellä 100:sta):

  • keskittymiskyvyn heikkeneminen, muistihäiriöt, seksuaalisen halukkuuden muutokset, levottomuus, sekavuustilat, unettomuus
  • koordinaatiohäiriöt, vapina, heikkous, huomiokyvyn heikentyminen
  • lievä verenpaineen lasku, verenpaineen lasku noustaessa nopeasti makuulta seisaalleen, pyörtyminen
  • nenän tukkoisuus, ihottuma, turvotus

Harvinaiset haittavaikutukset(harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

  • verenkuvan muutokset (esim. anemia)
  • serotoniinioireyhtymä (oireita mm. päänsärky, lihasjäykkyys, refleksien kiihtyminen, koordinaatiovaikeudet, ahdistuneisuus, levottomuus, sekavuus, hikoilu, ripuli)
  • näön hämärtyminen
  • muutokset sydänkäyrässä (esim. QT-ajan pidentyminen), rytmihäiriöt, sydämen harva- tai tiheälyöntisyys
  • keltaisuus, muut maksan toimintahäiriöt ja maksavauriot. Lopeta Azonan käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos sinulla on edellä mainittuja oireita.
  • priapismi (pitkittynyt, kivulias erektio)

Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

  • allergiset reaktiot, kutina, liikahikoilu
  • ruokahalun lisääntyminen, ruokahaluttomuus, ruuansulatushäiriöt, vatsakipu, maha-suolitulehdus, suolentukkeuma, lisääntynyt syljeneritys, makuaistin muutokset, virtsaamishäiriöt
  • itsemurha-ajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, harhaluulot ja aistiharhat, painajaiset
  • kouristukset, uneliaisuus, pakkoliikkeet, puhehäiriöt, tuntoharhat
  • verenpaineen nousu, hengenahdistus, heikkous, flunssan kaltaiset oireet, rintakipu, kuume
  • raaja-, selkä-, lihas- tai nivelkipu.

Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.


5. AZONAN SÄILYTTÄMINEN

Azona-kapselit säilytetään huoneenlämmössä (15–25 °C).

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. MUUTA TIETOA

Mitä Azona sisältää

  • Vaikuttava aine on tratsodonihydrokloridi, jota on 50 mg yhdessä kapselissa.
  • Kapselin sisällön apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, neosyl (synteettinen amorfinen piidioksidi) ja magnesiumstearaatti.
  • Kapselikuoren apuaineet ovat titaanidioksidi (E 171) ja liivate.

Lääkevalmisteen kuvaus
Valkoinen kaksiosainen kovaliivatekapseli, jossa teksti TRA 50 MPR. Kapselin sisältö: valkoinen jauhe.

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj
Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo

Orion Pharma
Tengströminkatu 8
20360 Turku

Pakkausseloste tarkistettu

31.1.2012

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola