TIVICAY tabletti, kalvopäällysteinen 25 mg, 50 mg

Tivicay 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tivicay 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tivicay 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

dolutegraviiri

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat (tai lapsesi aloittaa, jos kyseessä on lapsesi hoito) lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle (tai lapsellesi, jos kyseessä on lapsesi hoito) eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Tivicay on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tivicayta

3. Miten Tivicayta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tivicayn säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tivicayn vaikuttava aine on dolutegraviiri. Dolutegraviiri kuuluu retroviruslääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä integraasinestäjät.

Tivicay on tarkoitettu HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, nuorille ja 6 vuotta täyttäneille, vähintään 14 kg painaville lapsille.

Tivicay ei paranna HIV-infektiota. Se vähentää virusten määrää elimistössä ja pitää sen määrän alhaisella tasolla. Tämän seurauksena myös CD4-solujen määrä veressä suurenee. CD4-solut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.

Tivicay-hoito ei tehoa kaikkiin ihmisiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoidon tehoa.

Tivicayta käytetään aina yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (yhdistelmähoito).

Jotta HIV-infektio saataisiin hallintaan ja sairauden paheneminen voitaisiin estää, sinun on jatkettava kaikkien lääkkeiden käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan niiden käyttöä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Tivicayta:

• jos olet (tai lapsesi on, jos kyseessä on lapsesi hoito) allerginen dolutegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos käytät (tai lapsesi käyttää) fampridiini -nimistä lääkettä (tunnetaan myös nimellä dalfampridiini; käytetään multippeliskleroosin hoidossa).

→ Kerro lääkärille, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua (tai lastasi).

Varoitukset ja varotoimet

Tarkkaile tärkeitä oireita

Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville ihmisille voi kehittyä myös muita ongelmia, jotka voivat olla vakavia. Näitä ovat:

• infektioiden ja tulehduksen oireet
• nivelkipu, jäykkyys ja luusto-oireet.

Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun käytät (tai lapsesi käyttää, jos kyseessä on lapsesi hoito) Tivicayta.

→ Lue tämän pakkausselosteen kappale Mahdolliset haittavaikutukset.

Lapset

Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, alle 14 kg painaville lapsille tai lapsille, joiden HIV-infektio on vastustuskykyinen eli resistentti muille Tivicayn kaltaisille lääkkeille. Kalvopäällysteisiä Tivicay-tabletteja ei ole vielä tutkittu alle 6-vuotiaiden tai alle 14 kg painavien lasten hoidossa.

On tärkeää, että lapset käyvät sovituilla lääkärikäynneillä (lisätiedot, ks. ”Käyttö lapsille ja nuorille” kohdassa Miten valmistetta käytetään).

Muut lääkevalmisteet ja Tivicay

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai suunnittelet muiden lääkkeiden ottamista (tai lapsesi parhaillaan ottaa, on äskettäin ottanut tai suunnittelee ottavansa muita lääkkeitä).

Älä ota Tivicayta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:

• fampridiini (tunnetaan myös nimellä dalfampridiini), käytetään multippeliskleroosin hoidossa.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Tivicayn tehoon tai lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta. Tivicay voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.

Kerro lääkärille, jos käytät (tai lapsesi käyttää) mitä tahansa seuraavassa luettelossa mainittua lääkettä:

• metformiini, jota käytetään diabeteksen hoitoon
• antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon. Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista tai vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen jälkeen. (Ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään.)
• kalsium, rauta- ja monivitamiinivalmisteet. Älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista tai vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen jälkeen (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään).
• etraviriini, efavirentsi, fosamprenaviiri-ritonaviiri-yhdistelmä, nevirapiini tai tipranaviiri-ritonaviiri-yhdistelmä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
• rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden bakteeri-infektioiden hoitoon
• fenytoiini ja fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon
• okskarbatsepiini ja karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
• mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.

→ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät (tai lapsesi käyttää) jotakin näistä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai määrätä ylimääräisiä seurantakäyntejä.

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:

→ Keskustele lääkärin kanssa Tivicay-hoidon riskeistä ja hyödyistä.

Tivicayn ottaminen raskaaksi tulemisen aikaan tai raskauden 6 ensimmäisen viikon aikana voi suurentaa hermostoputken kehityshäiriön, kuten spina bifidan (selkärankahalkion), kaltaisen synnynnäisen vian riskiä.

Jos voit tulla raskaaksi Tivicaytä käyttäessäsi:

→ Keskustele lääkärin kanssa siitä, onko sinun aiheellista käyttää ehkäisyä, esimerkiksi kondomeja tai ehkäisytabletteja.

Kerro lääkärillesi heti, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta. Lääkäri tarkistaa lääkityksesi. Älä lopeta Tivicayn käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.

Imetys

Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.

Pieniä määriä Tivicayn sisältämistä aineista voi erittyä rintamaitoon.

Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian .

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tivicay voi aiheuttaa huimausta ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.

→ Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei havaintokykysi ole heikentynyt.

Tivicay sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Tavanomainen annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
• Jos käytät tiettyjä muita lääkkeitä, annos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
• Jos HIV on resistentti muille Tivicayn kaltaisille lääkkeille, tavanomainen annos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.

Lääkäri päättää, mikä on oikea Tivicay-annos sinulle.

Niele tabletti/tabletit nesteen kera.

Tivicay voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Kun Tivicay otetaan kahdesti vuorokaudessa, lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan sen ruoan kanssa.

Tivicay on saatavilla myös dispergoituvina tabletteina. Kalvopäällysteiset tabletit ja dispergoituvat tabletit ovat erilaisia, joten kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa vaihtaa dispergoituviin tabletteihin eikä päinvastoin, ellet ole ensin keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Käyttö lapsille ja nuorille

• Lasten Tivicay-annosta on muutettava lapsen iän myötä tai painon noustessa.

→ Onkin tärkeää, että lapset käyvät sovituilla lääkärikäynneillä.

• Lapset ja nuoret, jotka painavat vähintään 20 kg, voivat ottaa aikuisten annoksen eli 50 mg kerran vuorokaudessa tai 25 mg kahdesti vuorokaudessa. Lääkärisi päättää kuinka Tivicay tulee ottaa.
• Lääkäri päättää oikean Tivicay-annoksen 6–12-vuotiaalle lapselle lapsen painon mukaan.
• Tukehtumisriskin pienentämiseksi lapset saavat niellä vain yhden tabletin kerrallaan.
• Tivicay-hoitoa ei saa antaa lapsille ja nuorille, joiden HIV-infektio on resistentti muille Tivicayn kaltaisille lääkkeille.

Antasidit

Antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon, voivat estää Tivicayn imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.

Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista tai vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen jälkeen. Muut mahalaukun happamuutta vähentävät lääkkeet, kuten ranitidiini ja omepratsoli, voidaan ottaa samaan aikaan Tivicayn kanssa.

→ Pyydä lääkäriltä lisäohjeita mahalaukun happamuutta vähentävien lääkkeiden käytöstä Tivicayn kanssa.

Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet

Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet voivat estää Tivicayn imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.

Älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista tai vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen jälkeen

→ Pyydä lääkäriltä lisäohjeita kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteiden käytöstä Tivicayn kanssa.

Jos otat enemmän Tivicayta kuin sinun pitäisi

Jos otat (tai lapsesi ottaa) liian monta Tivicay-tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Näytä heille Tivicay-pakkaus, jos mahdollista.

Jos unohdat ottaa Tivicayn

Jos olet unohtanut (tai lapsesi on unohtanut) annoksen, ota se mahdollisimman pian. Jos kuitenkin seuraava annos pitäisi ottaa jo alle 4 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Jatka sitten hoitoa kuten ennenkin.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Älä lopeta Tivicayn käyttöä kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä.

Jatka Tivicayn käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta sen käyttöä, ellei lääkäri kehota lopettamaan hoitoa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Nämä ovat Tivicay-hoitoa saavilla ihmisillä melko harvinaisia. Oireita ovat:

• ihottuma
• kuume
• energian puute (väsymys)
• turvotus, joskus kasvojen tai suun turpoaminen (angioedeema), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
• lihas- tai nivelsäryt.

→ Hakeudu heti lääkärin hoitoon. Lääkäri saattaa määrätä maksa- tai munuaistutkimuksia tai verikokeita, ja Tivicay-hoito saatetaan lopettaa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:

• päänsärky
• ripuli
• huonovointisuus (pahoinvointi).

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

• ihottuma
• kutina
• oksentelu
• vatsakipu
• vatsavaivat
• painonnousu
• unettomuus
• huimaus
• poikkeavat unet
• masennus (syvän surun tai arvottomuuden tunne)
• ahdistuneisuus
• energian puute (väsymys)
• ilmavaivat
• kohonneet maksaentsyymiarvot
• lihasten tuottamien entsyymien (kreatiinikinaasi) kohonneet arvot.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:

• maksatulehdus (hepatiitti)
• itsemurhayritys*
• itsemurha-ajatukset*
• paniikkikohtaus
• nivelkipu
• lihaskipu.

* erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:

• maksan vajaatoiminta (oireena voi olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen tai epätavallisen tumma virtsa)
• veresi bilirubiinitasojen kasvu (maksan toiminnasta kertova koe)
• itsemurha (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia).

→ Kerro välittömästi lääkärillesi mikäli koet mitä tahansa mielenterveysongelmia (ks. myös muut mielenterveysongelmat yllä).

Infektion ja tulehduksen oireet

Pitkälle edenneessä HIV-infektiossa (AIDS) elimistön puolustuskyky (immuunijärjestelmä) on heikentynyt ja vakavien infektioiden (opportunististen infektioiden) riski suurenee. Tällaiset infektiot ovat voineet olla ”piileviä” eikä heikko immuunijärjestelmä ole havainnut niitä ennen kuin hoito aloitettiin. Kun hoito aloitetaan, immuunijärjestelmä vahvistuu, ja se saattaa hyökätä infektioita vastaan. Tämä voi aiheuttaa infektion tai tulehduksen oireita. Näitä oireita ovat yleensä kuume ja jotkin seuraavista oireista:

• päänsärky
• vatsakipu
• hengitysvaikeudet.

Joissakin harvinaisissa tapauksissa vahvistunut immuunijärjestelmä voi hyökätä myös elimistön omia kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet). Autoimmuunisairauksien oireet saattavat ilmaantua vasta useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta. Oireita voivat olla:

• sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke) tai vapina
• hyperaktiivisuus (voimakas levottomuus ja ylivilkkaus)
• heikkouden tunne, joka alkaa käsistä ja jalkateristä ja etenee ylöspäin kohti vartaloa.

Jos sinulle (tai lapsellesi) ilmaantuu infektion ja tulehduksen oireita tai jos havaitset edellä kuvattuja oireita:

→ Ota heti yhteyttä lääkäriin. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Nivelkipu, jäykkyys ja luusto-oireet

Joillekin HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luukuolio eli osteonekroosi. Tässä sairaudessa osa luukudoksesta kuolee, koska luun verenkierto on heikentynyt. Tämän sairauden riski voi olla suurentunut:

• jos yhdistelmähoito on jatkunut pitkään
• jos käytetään samanaikaisesti tulehduslääkkeinä kortikosteroideja
• jos potilas käyttää alkoholia
• jos immuunijärjestelmä on hyvin heikko
• jos potilas on ylipainoinen.

Luukuolion oireita ovat:

• nivelten jäykkyys
• säryt ja kivut nivelissä (erityisesti lonkassa, polvessa tai olkapäässä)
• liikkumisvaikeudet.

Jos havaitset mitä tahansa näistä oireista:

→ Ota yhteyttä lääkäriin.

Vaikutukset painoon, veren rasva-arvoihin ja verensokeriarvoihin

HIV-hoidon aikana saattaa esiintyä painonnousua ja veren rasva-arvojen sekä verensokeriarvojen suurenemista. Tämä liittyy osittain terveydentilan ja elämäntapojen palautumiseen ennalleen, ja joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Tivicay 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Älä poista kuivausainetta. Älä niele kuivausainetta. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Tivicay 25 mg ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tivicay sisältää

• Vaikuttava aine on dolutegraviiri. Yksi tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 10 mg, 25 mg tai 50 mg dolutegraviiria.
• Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, natriumstearyylifumaraatti, osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki ja 25 mg:n ja 50 mg:n tableteissa keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tivicay 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ’SV 572’ ja toisella puolella ’10’. Purkki sisältää kuivausaineen, joka vähentää kosteutta. Pidä kuivausaine purkissa purkin avaamisen jälkeen, älä poista sitä.

Tivicay 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ’SV 572’ ja toisella puolella ’25’.

Tivicay 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ’SV 572’ ja toisella puolella ’50’.

Kalvopäällysteiset tabletit ovat purkeissa, joissa on 30 tai 90 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Alankomaat

Valmistaja

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanja

tai

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.