ESTRING depotlääkevalmiste, emättimeen 7,5 mikrog/24 h

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Estring 7,5 mikrog / 24 tuntia depotlääkevalmiste, emättimeen

estradioli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Estring on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Estring-valmistetta
  3. Miten Estring-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Estring-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Estring on ja mihin sitä käytetään

Estring sisältää estrogeeni- eli naishormoni estradiolia (estradiolihemihydraattina). Elimistö tuottaa estrogeenejä pääasiassa munasarjoissa. Estrogeenit ovat välttämättömiä naisen normaalille seksuaaliselle kehitykselle ja kuukautiskierrolle. Ikääntymisen myötä munasarjojen estrogeenituotanto asteittain vähenee. Tätä ajanjaksoa (yleensä ennen ja jälkeen 50. ikävuoden) kutsutaan vaihdevuosiksi.

Estrogeenin puute voi aiheuttaa sukupuolielinten vaivoja, mm. limakalvojen kuivumista ja haurastumista. Estring-valmisteesta vapautuu pieni määrä estradiolia (7,5 mikrog / 24 tuntia) emättimeen kolmen kuukauden ajan, mikä lievittää näitä vaivoja.

Estring lievittää estrogeenin puutoksesta johtuvia sukupuolielinten vaivoja, kuten emättimen kuivuutta ja haurautta. Nämä voivat aiheuttaa kipua yhdynnän aikana, kutinaa, virtsankarkailua ja kirvelyä virtsatessa. Nämä vaivat ovat tavallisia vaihdevuosien jälkeen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Estring-valmistetta

Lääkärintarkastus

Ennen hormonikorvaushoidon aloitusta ja sitä mahdollisesti uudelleen aloitettaessa, lääkärin tulisi kysyä sinulta omastasi ja lähisukusi nykyisestä ja aiemmasta terveydentilasta. Tavallisesti nämä lääkärintarkastuskäynnit sisältävät myös rintojen ja vatsan tutkimisen sekä gynekologisen tutkimuksen. Sinulle tullaan myös sopimaan säännöllisiä tarkastuskäyntejä, etenkin rintojen tutkimuksia. Saat lääkäriltä neuvoja siitä, kuinka usein tällaisia tarkastuksia tulisi tehdä ja kuinka rintoja tulisi omatoimisesti tutkia. Tarkastuskäynneillä lääkäri keskustelee kanssasi myös hormonikorvaushoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.

Aloitettuasi hormonikorvaushoidon käy rintasyöpäseulonnassa säännöllisesti, lääkärin suosituksen mukaisesti. Jos sinulla ilmenee oireita/merkkejä epätavallisista emättimen eritteistä tai vaivoista tai vuodoista Estring-hoidon aikana, sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriin perusteellisten tutkimusten toteuttamiseksi ja jatkohoidon arvioimiseksi.

Estring-hoito ei sovellu kaikille naisille. Se ei sovi esimerkiksi naisille, joiden emätin on lyhyt ja kapea esim. aiemman leikkauksen takia tai joilla on sellaisia, vaikeita laskeumaoireita emättimessä, että ne estävät valmisteen paikoillaan pysymisen.

Älä käytä Estring-valmistetta

  • jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai sitä epäillään
  • jos sinulla on estrogeeneille herkkä syöpä (esim. kohdun limakalvon syöpä) tai sitä epäillään
  • jos sinulla on epänormaalia ja/tai odottamatonta verenvuotoa emättimestä
  • jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvua, jota ei ole vielä hoidettu
  • jos sinulla on tai on ollut laskimoveritulppa, kuten veritulppa jalassa (syvä laskimotromboosi) tai keuhkoissa (keuhkoembolia)
  • jos sinulla on veren hyytymishäiriö (kuten proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos)
  • jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimoveritulpan aiheuttama sairaus (esim. rasitusrintakipua tai sydänkohtaus)
  • jos sinulla on tai on ollut maksasairaus eivätkä maksa-arvosi ole palautuneet normaaleiksi
  • jos olet allerginen estradiolihemihydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on porfyria (perinnöllinen aineenvaihduntasairaus).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Estring-valmistetta.

Hormonikorvaushoidosta on hyötyjä, mutta siihen liittyy myös joitakin riskejä, joista sinun tulee keskustella lääkärin kanssa.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista tiloista ja/tai jos tila on pahentunut raskauden tai aiemman hormonihoidon aikana:

  • kohdun sileälihaskasvaimet (leiomyooma)
  • kohdun limakalvoa muistuttavan kudoksen esiintyminen muualla kuin kohdussa (endometrioosi)
  • riskitekijöitä laskimotukoksille (alttius saada veritulppia)
  • estrogeenille herkkien kasvainten riskitekijät (esim. rintasyöpä lähisukulaisella)
  • kohonnut verenpaine
  • maksasairaus
  • diabetes
  • sappikivitauti
  • migreeni tai voimakas päänsärky
  • systeeminen lupus erythematosus (SLE)
  • aiempi kohdun limakalvon liikakasvu
  • epilepsia
  • astma
  • otoskleroosi (huonokuuloisuutta aiheuttava sairaus).

Estrogeenit saattavat aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön, joten jos sinulla on sydämen tai munuaisten toimintahäiriö, sinua on seurattava tarkasti Estring-valmisteen käytön aikana.

Estrogeeniä sisältävät valmisteet saattavat aiheuttaa angioedeeman tai pahentaa sen oireita, erityisesti naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema. Käänny lääkärin puoleen heti, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita kuten yleistynyttä turvotusta kehossa (mukaan lukien sukupuolielimet), yleisimmin kasvojen, suun, kielen ja kaulan alueella.

Lopeta Estring-hoito poistamalla rengas ja mene heti lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia oireita:

  • jokin ”Älä käytä Estring-valmistetta” -kohdassa mainittu tila
  • yliherkkyysoireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa tai kutinaa iholla ja/tai paikallisesti emättimen limakalvoilla
  • keltaisuus
  • verenpaineen merkittävä nousu
  • migreenityyppinen päänsärky ensimmäistä kertaa
  • raskaus.

Leikkaus tai pitkä vuodelepo

Jos olet menossa leikkaukseen tai joudut pitkään vuodelepoon, varmista, että lääkärisi tietää Estring-hoidostasi. Estring-hoito on tällöin ehkä keskeytettävä, sillä hormonikorvaushoito suurentaa laskimotukoksen riskiä, jota liikkumattomuus entisestään pahentaa.

Mammografia

Jos sinulle on tehtävä mammografiatutkimus, kerro lääkärille, että käytät Estring-valmistetta: hormonikorvaushoito lisää rintarauhasen tiiviyttä, mikä voi hankaloittaa mammografiakuvien tulkintaa.

Renkaan liikkuminen

Kerro lääkärillesi, jos rengas liikkuu emättimessä liikaa tai jopa tippuu välillä pois (esim. ulostamisen yhteydessä). Renkaan voi poistaa ennen ulostamista tai sukupuoliyhdyntää (ks. kohta 3 Miten Estring-valmistetta käytetään, Käyttöohje).

Hormonikorvaushoito ja syöpä

Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumsyöpä)

Pitkäaikainen hormonikorvaushoito pelkkää estrogeenia sisältävillä suun kautta otettavilla tablettivalmisteilla tai laastarivalmisteilla voi lisätä kohdun limakalvon syövän riskiä. Emättimeen paikallisesti annosteltavan Estring-valmisteen toistuvaan tai pitkäaikaiseen käyttöön saattaa mahdollisesti liittyä samanlainen riski, mutta sitä ei toistaiseksi tunneta. Jos sinulla ilmenee missä tahansa hoidon vaiheessa vuotoa tai tiputteluvuotoa, ota yhteys lääkäriin, sillä sen syy on selvitettävä.

Rintasyöpä

Estrogeenin ja keltarauhashormonin (progesteronin) yhdistelmän sekä mahdollisesti myös pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon on todettu lisäävän rintasyövän riskiä.

Riskin lisäys riippuu hormonikorvaushoidon kestosta. Riskin lisäys on havaittavissa muutaman vuoden kuluessa. Se palaa kuitenkin normaalille tasolle muutaman (enintään viiden) vuoden kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.

Ei tiedetä, lisääkö Estring-hoito riskiä samalla tavoin.

Jos olet huolissasi rintasyöpäriskistä, keskustele lääkärin kanssa riskistä suhteessa hoidon hyötyihin.

Tutki rintasi säännöllisesti. Mene lääkäriin, jos havaitset muutoksia, kuten

  • ihon tai nännin (kuopalle) vetäytyminen
  • nännissä esiintyvät muutokset tai nännierite
  • mikä tahansa kyhmy, jonka voit tuntea tai nähdä
  • kipu, pistely tai painontunne rinnassa.

Munasarjasyöpä

Munasarja- (tai munasarjojen) syöpä on harvinaisempi sairaus kuin rintasyöpä.

Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että pelkällä estrogeenilla tapahtuva hormonikorvaushoito yli viisi vuotta käytettynä saattaa lisätä munasarjasyövän riskiä.

Vielä ei tiedetä, lisäävätkö muuntyyppiset hormonikorvaushoidot tai Estring riskiä samalla tavoin.

Hormonikorvaushoidon vaikutukset sydämeen ja verenkiertojärjestelmään

Laskimoveritulpat (tromboosit)

Hormonikorvaushoitoon liittyy 1,3–3-kertainen laskimoveritulppien (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia) riski, etenkin ensimmäisen hoitovuoden aikana.

Ei tiedetä, lisääkö Estring-hoito riskiä samalla tavoin.

Laskimoveritulppien todennäköisyys lisääntyy iän myötä ja sen muut tunnetut riskitekijät on lueteltu alla.

Kerro siis lääkärille, jos:

  • et kykene kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (myös jos olet menossa leikkaukseen)
  • olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi > 30 kg/m2)
  • sinulla on aiemmin ollut veritulppa (ks. kohta ”Älä käytä Estring-valmistetta”)
  • käytät jo muita estrogeenejä
  • sinulla on jokin veren hyytymishäiriö, johon saat pitkäkestoista veritulppien muodostumista estävää lääkehoitoa
  • lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai jossakin muussa elimessä
  • sinulla on SLE-tauti (systeeminen lupus erythematosus)
  • olet raskaana tai olet äskettäin synnyttänyt: Estring-valmistetta ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana (ks. kohta ”Raskaus ja Imetys”)
  • sairastat syöpää.

Jos sinulla on oireita, jotka saattavat viitata veritulpan kehittymiseen, kuten

  • kivuliasta turvotusta jalassa
  • äkillistä rintakipua ja/tai
  • hengitysvaikeuksia

hakeudu mahdollisimman pian lääkärinhoitoon. Älä enää käytä hormonikorvaushoitoa ennen kuin lääkäri antaa siihen luvan.

Sydäntauti (sydäninfarkti)

Naisten, joilla on tai on äskettäin ollut sydäntauti, ei tule käyttää Estring-valmistetta (ks. kohta ”Älä käytä Estring-valmistetta”). Jos sinulla on joskus ollut sydäntauti, kysy lääkäriltä neuvoa, voitko käyttää hormonikorvaushoitoa.

Hormonikorvaushoidon sydäninfarkteja estävästä vaikutuksesta ei ole näyttöä.

Jos naisen kohtu on poistettu ja hän käyttää pelkkää estrogeenia, sydäntaudin kehittymisen riski ei ole saatavilla olevan tutkimusnäytön perusteella suurentunut. Ei tiedetä, koskeeko tämä Estring-hoitoa samalla tavoin.

Aivohalvaus

Aivohalvauksen riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,5-kertainen verrattuna sitä käyttämättömiin. Hormonikorvaushoitoon liittyvät aivohalvaustapaukset lisääntyvät iän myötä.

Ei tiedetä, lisääkö Estring-hoito riskiä samalla tavoin.

Muut sairaudet

Hormonikorvaushoito ei estä muistihäiriöitä. Muistihäiriöiden riskin suurenemisesta naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaana, on jonkin verran näyttöä. Lisätietoja tästä saat lääkäriltä.

Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin todettu veren rasva-arvojen kohoamista. Suun kautta annetun hormonikorvaushoidon on joskus harvoin raportoitu aiheuttavan veren rasva-arvojen huomattavaa suurenemista, mikä on johtanut haimatulehdukseen.

Ei tiedetä onko paikallisesti emättimeen annettavalla Estring-hoidolla samankaltainen vaikutus rasva-arvoihin.

Tutkimukset

Estrogeeniä sisältävä hormonikorvaushoito voi vaikuttaa joihinkin laboratoriotutkimusten tuloksiin. Ei tiedetä onko paikallisesti emättimeen annettavalla Estring-hoidolla samankaltainen vaikutus laboratorioarvoihin. Jos sinulta tulee ottaa verinäyte, kerro kuitenkin laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Estring-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Estring

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät Estring-valmistetta samanaikaisesti muiden lääkkeiden (myös ilman reseptiä saatavien) tai luontaistuotteiden kanssa, hoidon teho saattaa muuttua.

Keskustele siis aina lääkärin kanssa, ennen kuin käytät seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti Estring-valmisteen kanssa:

  • jotakin muuta emättimeen annosteltavaa lääkettä
  • pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa
  • kouristuslääkkeitä (fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini)
  • tuberkuloosilääkkeitä (rifampisiini, rifabutiini)
  • HIV-lääkkeitä (nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri, nelfinaviiri)
  • suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai insuliinia
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä kasvirohdosvalmisteita.

Raskaus ja imetys

Estring-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

3. Miten Estring-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Rengas puristetaan soikeaksi ja asetetaan emättimeen. Noudata tarkasti jäljempänä annettuja käyttöohjeita.

Valmisteen täysi teho saavutetaan parin viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Voit pitää rengasta kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen se on vaihdettava uuteen. Voit jatkaa Estring-hoitoa niin kauan kuin sinä ja lääkärisi katsotte sen tarpeelliseksi. Jos lopetat hoidon, oireesi voivat palata muutaman viikon kuluttua.

Käyttöohje

Pese kädet huolellisesti ennen renkaan asettamista ja sen jälkeen.

Aseta rengas paikoilleen näin:

  • Seiso toinen jalka tuolilla tai makaa selälläsi sängyssä jalat haara-asentoon koukistettuina.
  • Purista rengas soikioksi.
  • Vie rengas mahdollisimman syvälle emättimeen – ylös- ja taaksepäin ristiselkää kohti.

Jos rengas työntyy ulos emättimestä

Rengas voi liukua emättimessä alaspäin ja tuntua esimerkiksi WC:ssä käynnin jälkeen. Jos rengas työntyy ulos, voit huuhdella sen haalealla vedellä (ei kuumalla) ja asettaa takaisin emättimeen, kuten edellä on neuvottu.

Miten rengas poistetaan emättimestä?

Vaihda rengas uuteen kolmen kuukauden käytön jälkeen.

Poista rengas emättimestä seuraavalla tavalla:

  • Seiso toinen jalka tuolilla.
  • Työnnä sormi emättimeen ja tartu renkaaseen.
  • Vedä rengas ulos.

Mitä käytetylle renkaalle tehdään?

Pane rengas roskiin! Älä huuhdo sitä alas WC:stä.

Käytännön tietoa

Useimmille naisille ja heidän kumppaneilleen ei renkaan käytöstä ole lainkaan haittaa yhdynnän aikana. Jos sinä ja kumppanisi pidätte renkaan käyttöä epämukavana, voit poistaa renkaan ennen yhdyntää ja asettaa sen takaisin paikoilleen emättimeen yhdynnän jälkeen.

Voit itse vaihtaa renkaan uuteen. Jos se on mielestäsi hankalaa, pyydä apua hoitajalta tai lääkäriltä.

Jos käytät enemmän Estring-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Estring aiheuttaa haittavaikutuksia vain harvoin.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä): Valkovuoto.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä): Virtsatieinfektio, ylähengitystieinfektio, poskiontelotulehdus, emätintulehdus, sukupuolielinten hiivainfektio (kandidiaasi), unettomuus, päänsärky, kuumat aallot, vatsakipu, alavatsakipu, epämiellyttävä tunne vatsan, peräaukon tai peräsuolen alueella, pahoinvointi; yleistynyt kutina; voimakas hikoilu, niveloireet (mukaan lukien nivelkipu, niveltulehdus, nivelrikko), selkäkipu; epämiellyttävä tunne virtsarakon alueella, epämiellyttävä tunne ulkosynnyttimien alueella, emätinvuoto; emättimen ärsytys tai epämiellyttävä tunne emättimessä; virtsa- ja sukupuolielinten kutina; rintaoireet (rintojen turvotus/suureneminen, kivuliaat rinnat); influenssan kaltaiset oireet.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta): Yliherkkyysoireet.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta): Emättimen rikkeymä / emätinhaavauma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Estring-valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä ota rengasta käyttöön pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./Anv. senast) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käytetyt renkaat hävitetään talousjätteiden mukana (ei saa huuhdella alas WC:stä eikä heittää viemäriin) pitäen ne poissa lasten ulottuvilta. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Tämä auttaa sinua muistamaan, milloin rengas on vaihdettava:

Merkitse tähän päivämäärä, jolloin rengas asetettiin emättimeen, sekä siitä kolmen kuukauden päähän laskettu päivämäärä: silloin rengas on vaihdettava uuteen.

Estring on asetettu paikoilleen: .................................

Seuraava rengas asetetaan: ........................................

Huom! Rengas on vaihdettava joka kolmas kuukausi.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Estring sisältää

  • Vaikuttava aine on estradiolihemihydraatti. Yksi rengas sisältää 2 mg estradiolihemihydraattia. Renkaasta vapautuu 7,5 mikrogrammaa estradiolia vuorokaudessa.
  • Muut aineet ovat silikonielastomeeri, nestemäinen silikoni (polydimetyylisiloksaanidimetyylivinyylipolymeeri), bariumsulfaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Valmisteen kuvaus:

Estring on pehmeä, läpikuultava, emättimeen laitettava rengas.

Pakkauskoko:

Yksi rengas pahvikotelossa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Puh. (09) 430 040

Valmistaja
QPharma AB
Malmö
Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.4.2016

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro