AZALIA tabletti, kalvopäällysteinen 75 mikrog

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,8 mt, 08.07.2016 00:46:41)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Azalia 75 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen
desogestreeli


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Azalia on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Azalia-tabletteja
  3. Miten Azalia-tabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Azalia-tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Azalia on ja mihin sitä käytetään

Tätä lääkevalmistetta käytetään raskauden ehkäisyyn.

Miten se toimii?
Azalia sisältää pienen määrän desogestreeli-naissukuhormonia (keltarauhashormonia), siksi Azalia-valmistetta kutsutaan myös minipilleriksi. Toisin kuin yhdistelmäehkäisyvalmisteet, minipilleri ei sisällä lainkaan estrogeenia keltarauhashormonin lisäksi. Useimmat minipillerit vaikuttavat pääasiassa estämällä siittiöiden pääsyn kohtuun, mutta ne eivät aina estä munasolun kypsymistä, mikä taas on yhdistelmäehkäisytablettien pääasiallinen vaikutus.

Azalia eroaa muista minipillereistä siten, että sen sisältämä hormoniannos riittää useimmissa tapauksissa estämään munasolun kypsymisen. Valmisteen ehkäisyteho on sen vuoksi erittäin hyvä.
Toisin kuin yhdistelmäehkäisytabletit, Azalia sopii myös naisille, jotka eivät voi käyttää estrogeeneja, ja imettäville naisille. Azalia -valmisteen käytön haittana on mahdollinen vuotojen epäsäännöllisyys. Vuodot voivat myös jäädä kokonaan tulematta.

Desogestreelia, jota Azalia sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Azalia-tabletteja

Azalia ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta.

Älä ota Azalia-tabletteja
Älä käytä Azalia-tabletteja, jos sinulla on joku alla mainituista tiloista. Jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua, kerro lääkärille ennen kuin alat käyttää Azalia-tabletteja. Lääkäri voi ehdottaa sinulle ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä.

  • Jos olet allerginen desogestreelille  tai tämän lääkkeen jollekin  muulle aineelle (lueteltu kohdassa
    6).
  • Jos sinulla on tromboosi. Tromboosilla tarkoitetaan verihyytymän muodostumista verisuoneen. Tämä voi johtaa verisuonen tukkeutumiseen (esim. alaraajoissa (syvä laskimotromboosi), keuhkoissa (keuhkoembolia), sydämessä (sydänkohtaus) tai aivoissa (aivohalvaus)).
  • Jos sinulla on tai on ollut vaikea maksasairaus (määritetään verikokeilla) eikä maksan toiminta ei vielä ole normaali.
  • Jos sinulla on syöpä, johon tietyt hormonit (progestiinit) vaikuttavat, kuten tietyt rintasyövät.
  • Jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos sinulla esiintyy jokin yllä olevista tiloista ensimmäistä kertaa Azalia-tablettien käytön aikana.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Azalia-tabletteja.

Terveydentilasi huolellinen seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät Azalia-tabletteja alla lueteltujen sairauksien tai tilojen yhteydessä.
Tarkemman selvityksen saat lääkäriltä. Kerro siksi lääkärillesi ennen Azalia-valmisteen käytön aloittamista, jos

  • sinulla on tai on ollut rintasyöpä
  • sinulla on maksasyöpä
  • sinulla on tai on ollut laskimotromboembolia  (veritulppa)
  • sinulla on diabetes
  • sinulla on epilepsia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Azalia”)
  • sinulla on tuberkuloosi (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Azalia”)
  • sinulla on korkea verenpaine
  • sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (kellanruskeita pigmenttiläiskiä ihossa, varsinkin kasvoissa). Vältä tällöin liiallista auringonottoa ja ultraviolettisäteilyä.

Rintasyöpä
Tutki rintasi säännöllisesti ja ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, jos tunnet kyhmyn rinnoissasi.

Ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman useammin kuin samanikäisillä naisilla, jotka eivät käytä ehkäisytabletteja. Jos tablettien käyttö lopetetaan, riski vähenee asteittain, kunnes 10 vuoden kuluttua ehkäisytablettien käytön lopettamisesta riski on sama kuin naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet ehkäisytabletteja. Rintasyöpä on harvinainen alle 40 vuoden iässä, mutta riski lisääntyy iän mukana. Siksi ylimääräisten diagnosoitujen rintasyöpätapausten määrä on suurempi, jos tablettien käyttö jatkuu korkeammalle iälle. Ehkäisytablettien käytön kesto on vähemmän merkittävä.

Jokaista 10 000 naista kohden, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja 5 vuoden ajan, mutta lopettaneet käytön 20 vuoden iässä, löydetään vähemmän kuin 1 ylimääräinen rintasyöpätapaus 10 vuoden sisällä tablettien käytön lopettamisesta. Normaalisti tässä ikäryhmässä diagnosoidaan 4 tapausta. Jokaista 10 000 naista kohden, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja 5 vuoden ajan, mutta lopettaneet 30 vuoden iässä, löydetään 5 ylimääräistä tapausta 44:n normaalisti diagnosoidun tapauksen lisäksi. Jokaista 10 000 naista kohden, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja 5 vuoden ajan, mutta lopettaneet 40 vuoden iässä, löydetään 20 ylimääräistä tapausta 160:n normaalisti diagnosoidun tapauksen lisäksi.

Rintasyövän riskin uskotaan olevan minipillerien, kuten Azalia-tablettien, käyttäjillä samaa luokkaa kuin yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä. Tätä ei ole kuitenkaan pitävästi osoitettu.

Ehkäisytablettien käyttäjiltä diagnosoidut rintasyöpätapaukset ovat useammin paikallisia kuin ehkäisytabletteja käyttämättömiltä diagnosoidut tapaukset. Ei tiedetä, johtuuko ero rintasyöpäriskissä ehkäisytableteista vai muusta syystä. On mahdollista, että ehkäisytabletteja käyttäviä naisia on tutkittu useammin ja rintasyöpä on sen vuoksi todettu aikaisemmin.

Tromboosi
Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos huomaat mahdollisia tromboosin merkkejä (ks. myös kohta "Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, jos”)
Tromboosi tarkoittaa verihyytymän muodostusta, joka voi johtaa verisuonen tukkeutumiseen. Tromboosia esiintyy joskus jalkojen syvissä laskimoissa (syvä laskimotromboosi). Jos verihyytymä lähtee liikkeelle suonesta, johon se on muodostunut, se voi kulkeutua keuhkovaltimoihin ja tukkia ne ja aiheuttaa keuhkoveritulpan. Tila voi johtaa kuolemaan. Syvä laskimotromboosi on harvinainen. Se voi kehittyä riippumatta siitä, käyttääkö ehkäisytabletteja vai ei. Se voi kehittyä myös raskauden aikana.

Syvän laskimotromboosin riski on ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla suurempi kuin naisilla, jotka eivät käytä ehkäisytabletteja. Riskin uskotaan olevan pienempi käytettäessä ainoastaan progestiinia sisältäviä ehkäisytabletteja (minipillereitä), kuten Azalia-tabletteja, kuin käytettäessä myös estrogeenia sisältäviä ehkäisytabletteja (yhdistelmäehkäisytabletteja).

Lapset ja nuoret
Desogestreelin turvallisuutta  ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
 

Muut lääkevalmisteet ja Azalia

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Eräät muut lääkkeet voivat heikentää ehkäisytablettien tehoa. Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa

  • epilepsialääkkeet (esim. primidoni, fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, felbamaatti ja fenobarbitaali)
  • tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini)
  • HIV-tartunnan hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri)
  • sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. griseofulviini)
  • vatsavaivojen hoitoon käytettävä lääkehiili
  • mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet.

Lääkäri pystyy kertomaan sinulle, onko lisäehkäisy tarpeen ja miten kauan sitä tulee käyttää.

Azalia voi myös muuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutusta, jolloin lääkkeen vaikutus joko voimistuu
(esim. siklosporiinia sisältävät lääkkeet) tai heikkenee.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Azalia-valmistetta, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.

Azalia-valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana. Azalia ei vaikuta maidon eritykseen eikä laatuun. Pieniä määriä vaikuttavaa ainetta kuitenkin erittyy äidinmaitoon. Lasten, jotka saivat äidinmaitoa seitsemän kuukauden ajan ja joiden äidit käyttivät desogestreelia, terveydentilaa seurattiin aina 2,5 vuoden ikään asti. Vaikutusta lasten kasvuun tai kehitykseen ei havaittu.

Jos imetät ja haluat käyttää Azalia-valmistetta, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Azalia-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Azalia-tabletit sisältävät laktoosia
Laktoosi-intoleranssista kärsivien on hyvä tietää, että Azalia-tabletti sisältää 52,34 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on joidenkin sokerien sietokyvyttömyys, ota yhteys lääkäriin, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.

Säännölliset lääkärintarkastukset
Azalia-valmisteen käytön aikana sinun pitää käydä säännöllisesti lääkärintarkastuksissa. Tarkastusten tiheys ja luonne vaihtelevat yksilöllisesti.

Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, jos

  • sinulla  esiintyy kovaa kipua tai turvotusta alaraajassa, selittämätöntä rintakipua, hengenahdistusta, epätavallista yskää, erityisesti jos yskiessä tulee verta (voi olla merkki tromboosista)
  • sinulla  esiintyy äkillistä,  voimakasta mahakipua tai keltaisuutta (voi olla merkki maksan toimintahäiriöstä)
  • tunnet kyhmyn rinnassa (voi olla merkki rintasyövästä)
  • sinulla  esiintyy äkillistä,  voimakasta alavatsakipua (voi olla merkki
    kohdunulkoisesta raskaudesta)
  • joudut vuodepotilaaksi  tai menet leikkaukseen (ota yhteys lääkäriisi vähintään neljä viikkoa  aikaisemmin)
  • sinulla  on epätavallista, runsasta emätinverenvuotoa
  • jos epäilet olevasi raskaana.

 

3. Miten Azalia-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Azalia-läpipainopakkaus sisältää 28 tablettia. Pakkauksen etupuolelle merkityt nuolet ja viikonpäivät auttavat ottamaan tabletit oikein. Ota tabletti aina samaan kellonaikaan joka päivä. Nielaise tabletti kokonaisena veden kanssa.
Kun aloitat uuden Azalia-pakkauksen, ota tabletti aina ylärivistä. Jos esimerkiksi aloitat keskiviikkona, ota ylärivistä tabletti, jonka kohdalla lukee ”KE”.
Ota yksi tabletti päivässä edeten nuolten osoittamaan suuntaan, kunnes pakkaus on tyhjä. Jos aloitat lääkkeen käytön maanantaina, pakkaus tyhjenee, kun nuoli päättyy. Muussa tapauksessa käytä pakkauksen yläkulmaan  jääneet tabletit ennen kuin otat uuden pakkauksen käyttöön. Näin voit helposti tarkistaa, oletko jo ottanut päivittäisen tablettisi. Azalia-tablettien käytön aikana voi esiintyä verenvuotoa (ks. ”Mahdolliset haittavaikutukset”), mutta sinun tulee jatkaa tablettien käyttöä normaalisti.
Kun pakkaus on tyhjä, aloita uusi Azalia-pakkaus seuraavana päivänä, ilman taukoa ja odottamatta kuukautisia.

Ensimmäisen Azalia-pakkauksen aloittaminen
Jos et käytä hormonaalista ehkäisyä tällä hetkellä (tai et ole käyttänyt viimeisen kuukauden aikana)
Odota kuukautisten alkamista. Ota ensimmäinen Azalia-tabletti ensimmäisenä vuotopäivänä. Tällöin et tarvitse lisäehkäisyä.

Voit myös aloittaa tablettien ottamisen kierron 2.–5. päivänä, mutta tässä tapauksessa sinun tulee käyttää jotakin estemenetelmää lisäehkäisynä 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.

Vaihto yhdistelmäehkäisytabletista, emätinrenkaasta tai ehkäisylaastarista
Aloita Azalia-tablettien ottaminen aiemman ehkäisyvalmisteesi viimeisen tabletin ottoa seuraavana päivänä tai päivänä, jolloin emätinrengas tai ehkäisylaastari on poistettu (ei siis pidetä taukoa tablettien ottamisessa eikä emätinrenkaan tai ehkäisylaastarin käytössä). Jos nykyisin käyttämääsi valmisteeseen kuuluu myös tabletteja, jotka eivät sisällä vaikuttavaa ainetta, aloita Azalia-tablettien käyttö viimeisen vaikuttavaa lääkeainetta sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä (jos et ole varma, mitkä aiemman valmisteesi tableteista sisältävät vaikuttavaa ainetta, kysy lääkäriltä tai apteekista.) Seuratessasi näitä ohjeita et tarvitse lisäehkäisyä.
Voit aloittaa Azalia-tablettien käytön myös viimeistään tavallista tablettien, ehkäisyrenkaan tai -laastarin käytössä pidettävää taukoa seuraavana päivänä tai edellisen yhdistelmävalmisteen lumetabletteja seuraavana päivänä. Näissä tapauksissa sinun tulee käyttää jotakin estemenetelmää lisäehkäisynä 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.

Vaihto toisista pelkästään progestiinia sisältävistä ehkäisytableteista (minipillereistä)
Voit lopettaa toisen valmisteen käytön milloin tahansa ja aloittaa heti Azalia-tablettien käytön. Tällöin et tarvitse lisäehkäisyä.

Vaihto ehkäisyinjektiosta, ehkäisykapselista tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisimestä
Aloita Azalia-tablettien käyttö seuraavana suunniteltuna injektiopäivänä tai ehkäisykapselin tai kohdunsisäisen ehkäisimen poistopäivänä. Tällöin et tarvitse lisäehkäisyä.

Synnytyksen jälkeen
Voit aloittaa Azalia-tablettien käytön, kun synnytyksestä on kulunut 21–28 päivää. Jos aloitat tätä myöhemmin, on käytettävä jotakin estemenetelmää lisäehkäisynä ensimmäisen kierron 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan. Jos olet kuitenkin jo ollut yhdynnässä, on raskauden mahdollisuus suljettava pois ennen Azalia-tablettien käytön aloittamista. Imetyksen aikaiseen käyttöön liittyvää lisätietoa on kohdassa 2 ”Raskaus ja imetys”. Myös lääkäriltäsi saat lisäneuvoja.

Keskenmenon tai abortin jälkeen
Kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos unohdat ottaa Azalia-tabletteja
Jos tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat ja ota seuraava tabletti normaaliin aikaan. Azalia-tablettien ehkäisyteho säilyy.

Jos tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat ja ota seuraava tabletti normaaliin aikaan. Tämä voi merkitä kahden tabletin ottamista samaan aikaan. Se ei ole haitallista. (Jos olet unohtanut useamman kuin yhden tabletin, sinun ei tarvitse ottaa aiemmin unohtuneita tabletteja.) Ehkäisyteho on heikentynyt. Jatka tablettien ottamista normaaliin tapaan, mutta sinun täytyy käyttää lisäehkäisyä, kuten kondomia, seuraavan 7 päivän ajan.

Mitä useampi tabletti unohtuu peräkkäin, sitä enemmän ehkäisyteho heikkenee.

Jos olet unohtanut yhden tai useamman tabletin ensimmäisen käyttöviikon aikana ja ollut yhdynnässä unohtamista edeltäneen viikon aikana, raskaus on mahdollinen. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos oksennat, sinulla on ripuli tai käytät lääkehiiltä
Jos oksennat tai joudut käyttämään lääkehiiltä 3–4 tunnin sisällä tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, vaikuttava aine ei ehkä imeydy kunnolla. Noudata yllämainittuja tabletin unohtamisesta annettuja ohjeita.

Jos otat enemmän Azalia-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 [Suomessa], 112 [Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Azalia-tablettien käytön yhteydessä ei ole ilmoitettu vakavista liika-annostukseen liittyvistä haittavaikutuksista. Oireina voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua ja nuorilla tytöillä vähäistä emätinverenvuotoa. Ota yhteys lääkäriin, jos haluat lisätietoja.

Jos lopetat Azalia-tablettien oton
Voit lopettaa Azalia-tablettien ottamisen milloin tahansa. Raskauden ehkäisyteho lakkaa siitä päivästä lukien, kun lopetat tablettien käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Azalia-valmisteen käyttöön liittyvistä vakavista haittavaikutuksista löydät tietoa kohdassa 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azalia-tablettejai”. Lue tämä kohta ja ota tarvittaessa pikaisesti yhteyttä lääkäriin.
Azalia-tablettien käytön aikana vuodot voivat muuttua epäsäännöllisiksi. Vuoto voi olla vähäistä tiputtelua, joka ei edes vaadi sidettä, tai runsaampaa vuotoa, joka muistuttaa niukkaa kuukautisvuotoa ja vaatii kuukautissuojan käyttöä. Vuodot voivat myös jäädä kokonaan tulematta. Vuotojen epäsäännöllisyys ei merkitse Azalia-tablettien ehkäisytehon heikkenemistä. Yleensä se ei vaadi mitään toimenpiteitä, vaan voit jatkaa Azalia-tablettien käyttöä. Jos vuoto on runsasta tai kestää pitkään, käänny lääkärisi puoleen.

Desogestreelin käyttäjillä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

  • mielialan  vaihtelut,
  • sukupuolisen  halukkuuden  (libidon)  väheneminen,
  • masennus,
  • päänsärky,
  • pahoinvointi,
  • akne,
  • rintojen kipu,
  • epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautisten poisjääminen,
  • painonnousu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):

  • emätintulehdus,
  • vaikeus käyttää piilolinssejä,
  • oksentelu,
  • hiustenlähtö,
  • kuukautiskivut,
  • munasarjakystat,
  • väsymys.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta):

  • ihottuma,
  • nokkosihottuma,
  • kivuliaat  sinipunaiset  kyhmyt iholla  (kyhmyruusu)  (nämä ovat ihoreaktioita).

Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu myös kohdunulkoisia raskauksia, joissa sikiö alkaa kehittyä kohdun ulkopuolella. Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, jos sinulla on äkillistä tai vaikeaa kipua alavatsalla tai vatsan alueella, sillä tämä voi viitata kohdunulkoiseen raskauteen.

Näiden haittojen lisäksi voi esiintyä myös vuotoa rinnoista.
 
Hakeudu heti lääkäriin, jos sinulla on angioedeeman oireita kuten (i) kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, (ii) nielemisvaikeuksia tai (iii) nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
 

5. Azalia-tablettien säilyttäminen

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan  suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Azalia sisältää

Vaikuttava aine on desogestreeli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mikrogrammaa desogestreelia

Muut aineet:
Tabletin ydin:
laktoosimonohydraatti
perunatärkkelys
povidoni K-30
vedetön kolloidinen piidioksidi
steariinihappo
all-rac-α-tokoferoli.

Tabletin päällyste:
polyvinyylialkoholi
titaanidioksidi (E171)
makrogoli 3000
talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 5,5 mm ja jonka toisella puolella on merkintä ”D” ja toisella puolella merkintä ”75”.

Azalia kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpinäkyvästä, kovasta PVC/PVDC-alumiinifoliosta valmistettuun  läpipainopakkaukseen. Kukin läpipainopakkaus on laminoidussa alumiinipuss issa. Pusseissa olevat läpipainopakkaukset on pakattu kartonkipakkaukseen, joka sisältää pakkausselosteen ja säilytyspussin.

Pakkauskoot: 1 x 28, 3 x 28, 6x28, 13x28 kalvopäällysteistä tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103, Budapest Unkari

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gedeon Richter Nordics AB
Norra Stationsgatan 61
113 43 Tukholma
Ruotsi


Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
AZALIA Tanskassa
CELEA Belgiassa
AZALIA 75 microgram film-coated tablets Irlannissa
AZALIA Italiassa
CELEA Luxemburgissa
AZALIA Espanjassa
AZALIA Portugalissa
Solgest 0.075 mg filmomhulde tabletten Alankomassa
AZALIA Suomessa
AZALIA Norjassa
Azalia Ruotsissa
 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

02.06.2015

 

Yrityksen yhteystiedot:

GEDEON RICHTER NORDICS AB
Norra Stationsgatan 61
113 43 Stockholm
Sweden

medinfo.fi@gedeonrichter.eu
09 2319 5191
Tukkuliike: Oriola