ANORO inhalaatiojauhe, annosteltu 55/22 mikrog/annos

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,7 mt, 06.09.2017 19:00:38)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ANORO 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, annosteltu

umeklidinium/vilanteroli

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä ANORO on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ANORO-valmistetta
  3. Miten ANORO-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. ANORO-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
    Vaiheittaiset käyttöohjeet

1. Mitä ANORO on ja mihin sitä käytetään

ANORO sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, umeklidiniumia ja vilanterolia. Nämä kuuluvat lääkeaineryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit.

Mihin ANORO-valmistetta käytetään
ANORO-valmistetta käytetään aikuisten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, jossa ilmenee hengitysvaikeuksia, jotka vähitellen pahenevat.

Keuhkoahtaumataudissa keuhkoputkia ympäröivät lihakset supistuvat. Tämä lääke estää keuhkoputkia ympäröivien lihasten supistumista, mikä helpottaa ilman virtausta sisään ja ulos. Säännöllisesti käytettynä se voi auttaa pitämään hengitysvaikeudet hallinnassa ja vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia jokapäiväisessä elämässä.

ANORO-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen. Tällaisissa kohtauksissa on käytettävä nopeavaikutteista hengitettävää (inhaloitavaa) kohtauslääkettä (esimerkiksi salbutamolia).

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ANORO-valmistetta

Älä käytä ANORO-valmistetta:

  • jos olet allerginen umeklidiniumille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä käytä tätä lääkettä, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos sinulla on:

  • astma (Älä käytä ANORO-valmistetta astman hoitoon)
  • sydänvaivoja tai korkea verenpaine
  • silmäsairaus, josta käytetään nimitystä ahdaskulmaglaukooma
  • suurentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai virtsaamiseste
  • epilepsia
  • kilpirauhasvaivoja
  • diabetes
  • vaikea maksasairaus.

Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea sinua.

Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen

Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti ANORO-annoksen ottamisen jälkeen:
Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä kyseessä saattaa olla vakava tila, jota kutsutaan nimellä paradoksaalinen bronkospasmi.

Silmäoireet ANORO-hoidon aikana

Jos sinulla ilmenee kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, näet valokehiä tai värittyneitä näkymiä, ja huomaat samalla silmiesi punoittavan ANORO-hoidon aikana:

Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä nämä saattavat olla oireita akuutin ahdaskulmaglaukooman kohtauksesta.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja ANORO
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen miten tämä lääke tehoaa tai ne voivat todennäköisemmin altistaa haittavaikutuksille. Tällaisia lääkkeitä ovat:

  • beetasalpaajat (kuten propranololi), joita käytetään korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon
  • ketokonatsoli tai itrakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
  • klaritromysiini tai telitromysiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
  • ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon
  • valmisteet, jotka alentavat kaliumin määrää veressä, kuten esimerkiksi diureetit (nesteenpoistolääkkeet)
  • muut tämän valmisteen kaltaiset pitkävaikutteiset lääkkeet, joita käytetään hengitysvaikeuksien hoitoon, esim. tiotropium, indakateroli. Älä käytä ANORO-valmistetta, jos käytät jo näitä lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.

Ei tiedetä, erittyvätkö ANORO-valmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon. Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen ANORO-valmisteen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.

Ajaminen ja koneiden käyttö
ANORO ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

ANORO sisältää laktoosia
Jos lääkäri on todennut, ettei elimistösi siedä (intoleranssi) joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

3. Miten ANORO-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa, samaan vuorokauden aikaan joka päivä. Lääke otetaan vain kerran vuorokaudessa, sillä sen vaikutus kestää 24 tuntia.

Älä käytä lääkettä enempää kuin lääkäri on määrännyt.

Käytä ANORO-valmistetta säännöllisesti
On hyvin tärkeää, että käytät ANORO-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan. Tämä auttaa sinua pysymään oireettomana koko päivän ja yön.
ANORO-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen. Tällaisissa kohtauksissa on käytettävä nopeavaikutteista hengitettävää (inhaloitavaa) kohtauslääkettä (esimerkiksi salbutamolia).

Miten laitetta käytetään
Katso yksityiskohtaiset tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta ”Vaiheittaiset käyttöohjeet”.

Kun käytät ANORO-valmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta ELLIPTA-inhalaattoria käyttäen.

Jos oireet eivät lievity
Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:
ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.

Jos käytät enemmän ANORO-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa. Jos mahdollista, näytä heille laite, lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste. Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla vapiseva olo, näköhäiriöitä, kuiva suu tai päänsärkyä.

Jos unohdat käyttää ANORO-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle tulee hengenahdistusta, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.

Jos lopetat ANORO-valmisteen käytön
Käytä tätä lääkettä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Se tehoaa vain niin kauan kuin käytät sitä säännöllisesti. Älä keskeytä hoitoa, vaikka vointisi olisi jo parempi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, sillä oireesi saattavat pahentua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot ANORO-valmisteelle ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä alle yhdellä potilaalla sadasta). Jos sinulla on jokin seuraavista oireista ANORO-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.

  • ihottuma (nokkosihottuma) tai ihon punoitus
  • turvotus, toisinaan kasvojen ja suun turvotus (angioedeema)
  • hengityksen vinkuminen, yskä tai hengitysvaikeudet
  • äkillinen heikkouden tai huimauksen tunne (joka voi johtaa pyörtymiseen tai tajuttomuuteen).

Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen

Hengitysvaikeudet heti ANORO-valmisteen käytön jälkeen ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä alle yhdellä potilaalla tuhannesta). Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti tämän lääkkeen käytön jälkeen:

Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, sillä kyseessä saattaa olla vakava tila, jota kutsutaan nimellä paradoksaalinen bronkospasmi.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

  • kipua virtsatessa ja virtsaamista usein (nämä voivat olla merkkejä virtsatieinfektiosta)
  • yhtäaikainen kurkkukipu ja nenän vuotaminen
  • kurkkukipu
  • painon tunne tai kipu poskissa ja otsassa (nämä voivat olla merkkejä poskiontelotulehduksesta)
  • päänsärky
  • yskä
  • kipu tai ärsytys suun takaosassa ja kurkussa
  • ummetus
  • suun kuivuminen
  • ylähengitysteiden infektio.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:

  • epäsäännöllinen sydämen syke
  • nopeutunut sydämen syke
  • tietoisuus sydämen sykkeestä (sydämentykytys)
  • ihottuma
  • vapina
  • makuhäiriöt
  • käheys.

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:

  • näön hämärtyminen
  • mitatun silmänpaineen kohoaminen
  • näkökyvyn heikentyminen tai kipu silmässä korkeasta paineesta johtuen (mahdollisia silmänpainetaudin oireita)
  • vaikeutunut ja kivulias virtsaaminen – nämä voivat olla merkkejä virtsarakon tukoksesta tai virtsummesta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta

www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri 
PL 55 
00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. ANORO-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, laatikossa ja laitteessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä suljetussa laatikossa. Herkkä kosteudelle. Älä avaa foliokantta ennen kuin olet valmis ottamaan ensimmäisen annoksen. Kun pakkaus on avattu, laitetta voidaan käyttää enintään 6 viikkoa. Aika alkaa siitä päivämäärästä, kun pakkaus on avattu. Kirjoita laitteen etiketissä varattuun tilaan päivämäärä, johon mennessä lääke on käytettävä. Päivämäärä tulisi lisätä heti, kun laite on poistettu pakkauksesta.

Säilytä alle 30 °C.

Jos säilytät laitetta jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämmössä vähintään tunnin ajan ennen käyttöä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ANORO sisältää

Vaikuttavat aineet ovat umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.

Yksi inhaloitu annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 55 mikrogrammaa umeklidiniumia (vastaa 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia) ja 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Inhalaattorissa on vaaleanharmaa runko-osa, punainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri. Laite on pakattu foliolaminaattilaatikkoon, jossa on repäistävä foliokansi. Foliolaminaattilaatikko sisältää kosteutta vähentävän kuivatusainepussin.

Vaikuttavat aineet ovat valkoista jauhetta, ja ne on pakattu erillisiin alumiinifolioliuskoihin, jotka ovat inhalaattorin sisällä. Yhdessä inhalaattorissa on joko 7 tai 30 annosta. Saatavana on myös kerrannaispakkaus, jossa on 90 annosta (3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Glaxo Group Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex
TW8 9GS
Iso-Britannia

Valmistaja:

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire
SG12 0DJ
Iso-Britannia

Glaxo Operations (UK) Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
County Durham
DL12 8DT
Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.7.2017

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu .

Vaiheittaiset käyttöohjeet

Mikä Ellipta-inhalaattori on?

Kun käytät ANORO-valmistetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja on heti käyttövalmis.

ANORO-inhalaattorin kotelo sisältää

Inhalaattori on foliolaminaattilaatikossa. . Älä avaa foliolaminaattilaatikkoa ennen kuin olet valmis ottamaan lääkeannoksen. Kun olet valmis käyttämään inhalaattoria, irrota foliokansi avataksesi foliolaminaattilaatikon. Foliolaminaattilaatikko sisältää kosteutta vähentävän kuivatusainepussin. Heitä tämä kuivatusainepussi pois – älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.

Inhalaattori on suljettuna, kun otat sen pois foliolaminaattilaatikosta. Älä avaa inhalaattoria ennen kuin olet valmis ottamaan lääkeannoksen. Kirjoita ”Käytettävä ennen -päiväys” sille varattuun tilaan laitteen etiketissä, kun pakkaus on avattu. ”Käytettävä ennen -päiväys” on kuusi viikkoa pakkauksen avaamisesta. Tämän päivämäärän jälkeen laitetta ei tulisi enää käyttää. Laatikon voi heittää pois avaamisen jälkeen.

Alla olevat käyttöohjeet koskevat sekä 30 annoksen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) että 7 annoksen (7 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-inhalaattoria.

Lue tämä ennen kuin aloitat

Jos avaat ja suljet laitteen kannen ottamatta lääkettä, menetät yhden annoksen.
Menetetty annos jää laitteen sisälle, mutta sitä ei voi enää käyttää.
Yhdellä hengenvedolla (inhalaatiolla) ei voi ottaa vahingossa ylimääräistä tai kaksinkertaista annosta.

1) Valmistele annos

Avaa kansi vasta, kun olet valmis ottamaan annoksen. Älä ravista laitetta.

  • Liu’uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen (’klik’).

Lääkeannos on nyt valmis otettavaksi.

Laitteen laskurin lukema pienenee yhdellä.

  • Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen (”klik”) jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta. Palauta laite apteekkiin ja kysy neuvoa.

2) Lääkkeen ottaminen

  • Pidä laite poissa suun edestä ja hengitä ulos niin pitkään kuin vaivatta pystyt.
    Älä hengitä laitteeseen.
  • Vie suukappale huulien väliin ja purista huulet tiukasti sen ympärille.
    Älä
    tuki ilmanottoaukkoa sormillasi.

image4.png

  • Hengitä sisään yksi pitkä, tasainen ja syvä sisäänveto. Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista (vähintään 3–4 sekuntia).
  • Ota suukappale pois suusta.
  • Hengitä ulos hitaasti ja rauhallisesti.

Lääke ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka käytätkin laitetta oikein.

Jos haluat, voit puhdistaa suukappaleen kuivalla paperipyyhkeellä ennen kannen sulkemista.

3) Sulje laitteen kansi

image5.png

Liu’uta kantta ylöspäin niin pitkälle kuin se menee, kunnes se peittää suukappaleen.

Yrityksen yhteystiedot:

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

www.glaxosmithkline.fi
010 303 030
Tukkuliike: Tamro