ADASUVE inhalaatiojauhe, annosteltu 9,1 mg

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Adasuve 9,1 mg inhalaatiojauhe, annosteltu

loksapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.
  3. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Adasuve on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adasuvea

3. Miten Adasuvea käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Adasuven säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Adasuve on ja mihin sitä käytetään

Adasuven vaikuttava aine on loksapiini, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Adasuve vaikuttaa estämällä tiettyjä välittäjäaineita (neurotransmittereita) aivoissa, kuten dopamiinia ja serotoniinia. Tämä tyynnyttää ja rauhoittaa aggressiivista käyttäytymistä.

Adasuvella hoidetaan äkillisiä lievän tai keskivaikean agitaation eli kiihtyneisyyden oireita, joita voi ilmetä skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla aikuisilla. Näiden sairauksien tyypillisiä oireita voivat olla:

  • (Skitsofrenia) Olemattomien asioiden kuuleminen, näkeminen tai aistiminen, epäluuloisuus, harhaluulot, puheen ja käyttäytymisen hajanaisuus sekä tunneilmaisujen latteus. Tästä sairaudesta kärsivät ihmiset voivat tuntea myös masentuneisuutta, syyllisyyttä, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
  • (Kaksisuuntainen mielialahäiriö) Mielialan liiallinen kohoaminen, liiallinen energisyys, vähentynyt unentarve, hyvin nopea puhe ja ajatusten korkealentoisuus sekä joskus myös voimakas ärtyneisyys.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adasuvea

Älä käytä Adasuvea

  • jos olet allerginen loksapiinille tai amoksapiinille
  • jos sinulla on hengityksen vinkumisen tai hengenahdistuksen kaltaisia oireita
  • jos sinulla on keuhkosairaus, kuten astma tai krooninen ahtauttava keuhkosairaus (josta lääkäri voi käyttää nimitystä ”COPD”).

Varoitukset ja varotoimet

Lääkäri tai hoitaja keskustelee kanssasi ennen Adasuven käyttöä sen määrittämiseksi, onko se sinulle sopiva lääke.

  • Adasuve saattaa supistaa hengitysteitä (bronkospasmi), minkä vuoksi hengityksesi saattaa alkaa vinkua, sinua voi alkaa yskittää tai saatat tuntea puristusta rinnassa tai hengenahdistusta. Nämä oireet ilmenevät yleensä 25 minuutin kuluessa lääkkeen ottamisesta.
  • Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä koostuu erilaisista oireista, joita voi ilmetä, jos käytät psykoosilääkkeitä, Adasuve mukaan lukien. Tämän oireyhtymän oireita voivat olla korkea kuume, lihasjäykkyys sekä epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke tai pulssi. Neuroleptioireyhtymä voi johtaa kuolemaan. Jos sinulle tulee neuroleptioireyhtymä, älä käytä Adasuvea uudestaan.
  • Adasuven kaltaiset psykoosilääkkeet voivat aiheuttaa tahattomia pakkoliikkeitä. Tällaisia ovat esimerkiksi kasvojen vääntyminen, kielen työntyminen ulos suusta, huulten maiskuttelu tai mutristuminen, silmien räpyttely nopeasti tai jalkojen, käsien tai sormien nopeat liikkeet. Adasuve-hoito voidaan joutua lopettamaan, jos tällaisia oireita ilmenee.
  • Adasuvea on käytettävä varoen potilailla, joita hoidetaan myrkytyksen tai sekavuustilan (delirium) vuoksi.

Ennen kuin aloitat Adasuve-hoidon, kerro lääkärille tai hoitajalle, jos

  • sinulla on tai on ollut hengitysvaikeuksia, kuten astma, tai jokin muu krooninen keuhkosairaus, kuten keuhkoputkitulehdus tai keuhkolaajentuma
  • sinulla on tai on ollut sydänongelmia tai aivohalvaus
  • sinulla on tai on ollut matala tai korkea verenpaine
  • sinulla on tai on ollut kouristuskohtauksia
  • sinulla on tai on ollut silmänpainetauti (glaukooma)
  • sinulla on tai on ollut virtsaumpi (rakon epätäydellinen tyhjeneminen)
  • olet jo käyttänyt Adasuvea ja saanut hengityksen vinkumisen kaltaisia tai hengenahdistukseen viittaavia oireita
  • sinulla on joskus ollut sellaisia lihasten tai silmien liikkeitä, joita et voi hallita, liikehäiriöitä, lihasjänteyshäiriöitä tai olet kokenut levottomuutta tai kykenemättömyyttä istua paikallasi
  • olet iäkäs ja sinulla on dementia (muistin ja muun henkisen suorituskyvyn heikentyminen).

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista Adasuven käyttämisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Adasuve ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Adasuve

Kerro lääkärille, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan luettuina seuraavat:

  • adrenaliini
  • hengitysvaikeuksien hoidossa käytettävät lääkkeet
  • kouristuskohtausten riskiä lisäävät lääkkeet (kuten klotsapiini, trisykliset masennuslääkkeet tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, tramadoli, meflokiini)
  • Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet
  • loratsepaami tai muut keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet (ahdistuneisuuden, masennuksen, kivun tai unettomuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet) tai muut uneliaisuutta aiheuttavat lääkkeet
  • viihdekäyttöön tarkoitetut (laittomat) päihteet
  • fluvoksamiinin, propranololin ja enoksasiinin kaltaiset sekä muut lääkkeet, jotka estävät CYP450 1A2 ‑nimistä maksaentsyymiä
  • skitsofrenian, masennuksen tai kivun hoitoon tarkoitetut lääkkeet, koska sinulla on suurentunut riski saada kouristuskohtauksia.

Adasuven ja adrenaliinin samanaikainen käyttö saattaa laskea verenpainettasi.

Adasuve ja alkoholi

Koska Adasuve vaikuttaa hermostoon, alkoholia on vältettävä Adasuven käytön aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sinun on oltava imettämättä 48 tunnin ajan loksapiinin saamisen jälkeen ja hävitettävä tänä aikana kertynyt rintamaito.

Jos äiti on käyttänyt psykoosilääkkeitä toistuvasti raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja moottoriajoneuvoja tai käytä työkaluja tai koneita Adasuve-hoidon jälkeen, ennen kuin tiedät, miten Adasuve vaikuttaa sinuun, sillä Adasuven mahdollisina haittavaikutuksina on ilmoitettu huimausta, sekavuutta ja uneliaisuutta.

3. Miten Adasuvea käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai hoitajalta, jos olet epävarma.

Suositeltu aloitusannos on 9,1 mg. Lääkäri voi määrätä toisen annoksen kahden tunnin kuluttua arvioituaan tilanteesi huolellisesti. Annoksesi voidaan pienentää 4,5 milligrammaan, jos lääkäri katsoo, että se on sinulle sopivampi annos.

Käytät Adasuvea lääkärin tai hoitajan valvonnassa.

Adasuve on tarkoitettu inhaloitavaksi. Kun lääkäri tai hoitaja on valmistellut Adasuven käyttöösi, sinua pyydetään ottamaan laite käteesi. Sen jälkeen sinua pyydetään hengittämään ulos, asettamaan suukappale suuhusi, inhaloimaan lääke laitteen kautta ja pidättämään hengitystäsi hetken ajan.

Jos otat enemmän Adasuvea kuin sinun pitäisi

Jos olet huolissasi siitä, että sinulle annetaan enemmän Adasuvea kuin pidät tarpeellisena, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle. Potilailla, joille on annettu enemmän Adasuvea kuin pitäisi, saattaa ilmetä seuraavia oireita: erittäin voimakas väsyneisyys tai uneliaisuus, hengitysvaikeudet, matala verenpaine, kurkun ärsytys tai paha maku suussa sekä lihasten tai silmien tahattomat ja hallitsemattomat liikkeet.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä välittömästi sinua hoitavalle lääkärille ja lopeta lääkkeen ottaminen.

  • Hengitysoireet, kuten vinkuminen, yskä, hengenahdistus, tai rintakipu, sillä nämä voivat merkitä sitä, että lääke ärsyttää hengitysteitäsi (tämä on kuitenkin melko harvinaista, ellei sinulla ole astmaa tai ahtauttavaa keuhkosairautta).
  • Huimaus tai pyörtyminen, sillä nämä voivat merkitä sitä, että lääke laskee verenpainettasi (tämä on kuitenkin melko harvinaista);
  • Agitaation tai sekavuuden paheneminen etenkin samanaikaisen kuumeen tai lihasjäykkyyden yhteydessä (tämä on kuitenkin harvinaista). Nämä oireet voivat liittyä vakavaan tilaan, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, joita voi ilmetä tämän lääkevalmisteen ottamisen yhteydessä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): paha maku suussa tai uneliaisuus.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä): huimaus, kurkun ärsytys, suun kuivuminen tai väsymys.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta): lihasten tai silmien pakkoliikkeet, liikehäiriöt, lihasjänteyshäiriö tai levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua paikallaan.

Muita haittavaikutuksia, jotka on liitetty suun kautta otetun loksapiinin pitkäaikaiseen käyttöön ja joilla voi olla merkitystä myös Adasuven käytön kannalta, ovat pystyasentoon liittyvä pyörtyminen, sydämen sykkeen nopeutuminen, verenpaineen nousu, näön sumentuminen, silmien kuivuminen ja virtsanerityksen väheneminen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,

joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

 

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Adasuven säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä lääke alkuperäisessä pussissa käyttöhetkeen saakka valmisteen suojaamiseksi valolta ja kosteudelta.

Älä käytä Adasuvea, jos huomaat, että pussi on avattu tai repeytynyt tai jos tuotteessa on merkkejä fyysisestä vauriosta.

Älä hävitä Adasuvea talousjätteiden mukana. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Adasuve sisältää

Vaikuttava aine on loksapiini. Kerta-annoksen sisältävä inhalaattori sisältää 10 mg loksapiinia, ja siitä vapautuu 9,1 mg loksapiinia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot).

Adasuve 9,1 mg, inhalaatiojauhe, annosteltu -valmiste koostuu kerta-annoksen sisältävästä kertakäyttöisestä valkoisesta muovisesta inhalaattorista, joka sisältää loksapiinia. Adasuve on pakattu sinetöityyn foliopussiin, jossa on yhden kerta-annoksen sisältävä inhalaattori. Adasuve 9,1 mg -valmiste toimitetaan 1 tai 5 inhalaattoria sisältävässä rasiassa.

Myyntiluvan haltija

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Espanja

Valmistaja

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2015

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivustolla osoitteessahttp://www.ema.europa.eu.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Vain inhalaatioon.

Lue kaikki ohjeet ennen valmisteen käyttöä. Katso lisätietoja valmisteyhteenvedosta.

Adasuveen perehtyminen: Jäljempänä olevissa kuvissa esitellään Adasuven tärkeät ominaisuudet.

Adasuve on pakattu sinetöityyn pussiin.

Kun Adasuve otetaan pussista, merkkivalo ei pala.

Merkkivalo syttyy (vihreäksi), kun vetäisyliuska vedetään irti. Nyt inhalaattori on käyttövalmis.

Merkkivalo sammuu automaattisesti, kun potilas on inhaloinut lääkkeen.

Lue käyttöohjeen 5 kohtaa, ennen kuin annat Adasuvea potilaalle.

image2.png

1. Avaa pussi.

Avaa pussi vasta käyttöhetkellä. Avaa foliopussi nuolen suuntaisesti ja ota inhalaattori pakkauksesta.

   

image3.jpeg

2. Vedä vetäisyliuska irti.

Vedä inhalaattorin takaosassa oleva muoviliuska irti. Vihreä valo syttyy sen merkiksi, että inhalaattori on käyttövalmis.

Lääke on käytettävä 15 minuutin kuluessa liuskan irrottamisesta (tai siihen mennessä, kunnes vihreä valo sammuu). Muuten inhalaattori kytkeytyy automaattisesti pois päältä.

 

Anna potilaalle seuraavat ohjeet:

image4.jpeg

3. Hengitä ulos.

Ennen kuin laitat inhalaattorin suuhusi, hengitä voimakkaasti ulos, jotta keuhkosi tyhjentyvät.

image5.jpeg

4. Inhaloi.

Inhaloi lääke suukappaleen läpi hengittämällä sisään tasaisesti ja syvään.

TÄRKEÄÄ: Tarkista, että vihreä valo sammuu, kun potilas on inhaloinut lääkkeen.

image6.jpeg

5. Pidätä hengitystäsi.

Ota suukappale pois suustasi ja pidätä hengitystäsi hetki.

HUOMAUTUS: Jos vihreä valo palaa edelleen potilaan inhaloitua lääkkeen, kehota potilasta toistamaan kohdat 3–5.

Yrityksen yhteystiedot: