SIRTURO tabletti 100 mg

SIRTURO 100 mg tabletit

bedakiliini

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä SIRTURO on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SIRTURO-tabletteja
3. Miten SIRTURO-tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. SIRTURO-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

SIRTURO sisältää vaikuttavana aineena bedakiliinia.

SIRTURO on eräänlainen bakteerilääke. Antibiootit ovat lääkkeitä, jotka tappavat tauteja aiheuttavia bakteereja.

SIRTURO-tabletteja käytetään muille antibiooteille vastustuskykyiseksi muuttuneen keuhkotaudin, tuberkuloosin, hoitoon. Tällaista sairautta kutsutaan monilääkeresistentiksi keuhkotuberkuloosiksi.

SIRTURO on otettava aina yhdistelmänä muiden tuberkuloosin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

Sitä käytetään aikuisten ja lasten (iältään vähintään 5-vuotiaiden, joiden paino on vähintään 15 kg) hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota SIRTURO-tabletteja

• jos olet allerginen bedakiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Älä ota SIRTURO-tabletteja, jos tämä koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat SIRTURO-tabletteja.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat SIRTURO-tabletteja, jos

• sydänsähkökäyrässäsi (EKG:ssä) on todettu poikkeavuuksia tai sinulla on sydämen vajaatoimintaa
• sinulla on tai suvussasi on aiemmin todettu synnynnäiseksi pitkäksi QT-ajaksi kutsuttu sydänsairaus
• sinulla on kilpirauhasen vajaatoimintaa, joka voidaan todeta verikokeella
• sairastat maksasairautta tai käytät säännöllisesti alkoholia
• sinulla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV-infektio).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ennen SIRTURO-tablettien ottamista.

Lapset ja nuoret

Nuorilla, joiden paino on 30–40 kg, ennakoitiin SIRTURO-valmisteen pitoisuuden veressä olevan suurempi kuin aikuisilla. Siihen saattaa liittyä sydänsähkökäyrässä todettavien poikkeavuuksien (QT-ajan piteneminen) tai suurentuneen maksaentsyymipitoisuuden (todetaan verikokeella) lisääntynyt riski. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen SIRTURO-valmisteen ottamista.

Älä anna tätä lääkettä lapsille (alle 5-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille), koska sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja SIRTURO

Muut lääkkeet saattavat muuttaa SIRTURO-tablettien vaikutuksia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Seuraavassa on esimerkkejä lääkkeistä, joita monilääkeresistenttiä tuberkuloosia sairastavat potilaat saattavat käyttää ja joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia SIRTURO-valmisteen kanssa:

Lääke (vaikuttavan aineen nimi)	Lääkkeen käyttötarkoitus
rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini	joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoito (mykobakteerilääkkeitä)
ketokonatsoli, flukonatsoli	sieni-infektioiden hoito (sienilääkkeitä)
efavirentsi, etraviriini, lopinaviiri/ritonaviiri	HIV-infektion hoito (antiretroviraalisia ei-nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä, antiretrovirusproteaasin estäjiä)
klofatsiimi	joidenkin infektioiden, kuten lepran, hoito (mykobakteerilääke)
karbamatsepiini, fenytoiini	epilepsiakohtausten hoito (kouristuksia estäviä lääkkeitä)
mäkikuisma (Hypericum perforatum)	ahdistuneisuutta vähentävä rohdosvalmiste
siprofloksasiini, erytromysiini, klaritromysiini	bakteeri-infektioiden hoito (bakteerilääkkeitä)

SIRTURO alkoholin kanssa

Älä käytä alkoholia SIRTURO-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinulla saattaa esiintyä huimausta SIRTURO-hoidon aikana. Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

SIRTURO sisältää laktoosia

SIRTURO sisältää laktoosia (erään tyyppistä sokeria). Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

SIRTURO on aina otettava yhdistelmänä muiden tuberkuloosin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa. Lääkäri päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava SIRTURO-valmisteen kanssa.

Käyttö lapsille (vähintään 5 vuoden ikäisille ja 15–20 kg:n painoisille)

Kuinka paljon tabletteja otetaan

SIRTURO-tabletteja otetaan 24 viikon pituisen hoitojakson ajan.

Viikot 1–2:

• Ota 160 mg kerran päivässä.

Viikot 3–24:

• Ota 80 mg kerran päivässä vain 3 päivänä viikossa.
• SIRTURO-annosten välin on oltava aina vähintään 48 tuntia. Voit ottaa SIRTURO-annoksen viikosta 3 eteenpäin joka viikko esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina.

Käyttö lapsille (vähintään 5 vuoden ikäisille ja 20–30 kg:n painoisille)

Kuinka paljon tabletteja otetaan

SIRTURO-tabletteja otetaan 24 viikon pituisen hoitojakson ajan.

Viikot 1–2:

• Ota 200 mg kerran päivässä.

Viikot 3–24:

• Ota 100 mg kerran päivässä vain 3 päivänä viikossa.
• SIRTURO-annosten välin on oltava aina vähintään 48 tuntia. Voit ottaa SIRTURO-annoksen viikosta 3 eteenpäin joka viikko esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina.

Käyttö aikuisille ja lapsille (vähintään 5 vuoden ikäisille ja vähintään 30 kg:n painoisille)

Kuinka paljon tabletteja otetaan

SIRTURO-tabletteja otetaan 24 viikon pituisen hoitojakson ajan.

Viikot 1–2:

• Ota 400 mg kerran päivässä.​

Viikot 3–24:

• Ota 200 mg kerran päivässä vain 3 päivänä viikossa.
• SIRTURO-annosten välin on oltava aina vähintään 48 tuntia. Voit ottaa SIRTURO-annoksen viikosta 3 eteenpäin joka viikko esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina.

Muita tuberkuloosilääkkeitä saattaa olla tarpeen käyttää pidempään kuin 6 kuukautta. Tarkista asia lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Tämän lääkkeen ottaminen

• Ota SIRTURO ruoan kanssa. On tärkeää ottaa lääke ruoan kanssa, jotta elimistöön saadaan oikea lääkeainepitoisuus.
• Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.

Jos otat enemmän SIRTURO-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän SIRTURO-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa SIRTURO-tabletteja

2 ensimmäisen viikon aikana

• Jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos tavanomaiseen tapaan.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Viikosta 3 eteenpäin

• Ota unohtunut annos mahdollisimman pian.
• Jatka tablettien ottamista kolme kertaa viikossa.
• Varmista, että unohtuneen annoksen ottamisen ja seuraavan hoitoaikataulun mukaisen annoksen väli on vähintään 24 tuntia.
• Älä ota 7 päivän aikana määrättyä viikoittaista annosta enempää.

Jos olet unohtanut ottaa annoksen etkä ole varma, miten sinun on toimittava, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos lopetat SIRTURO-tablettien oton

Älä lopeta SIRTURO-tablettien ottamista neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.

Annosten ottamatta jättäminen tai hoidon lopettaminen liian aikaisin saattaa

• johtaa hoidon tehottomuuteen ja tuberkuloosin pahenemiseen sekä
• lisätä mahdollisuutta, että bakteeri muuttuu lääkkeelle vastustuskykyiseksi. Tämä tarkoittaa sitä, ettei sairauttasi silloin voida välttämättä enää hoitaa SIRTURO-tableteilla tai muilla lääkkeillä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

• päänsärky
• nivelkipu
• huimauksen tunne
• pahoinvointi tai oksentelu.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

• ripuli
• suurentunut maksaentsyymipitoisuus (todetaan verikokeella)
• lihasten särky tai arkuus, joka ei johdu rasituksesta
• pidentyneeksi QT-ajaksi kutsuttu sydänsähkökäyrän poikkeavuus. Ilmoita heti lääkärille, jos pyörryt.

Lapsilla lisäksi esiintyneet haittavaikutukset

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

• suurentunut maksaentsyymipitoisuus (todetaan verikokeella).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäisessä purkissa. Herkkä valolle.

Tällä lääkkeellä saattaa olla ympäristöriski. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä SIRTURO sisältää

• Vaikuttava aine on bedakiliini. Yksi tabletti sisältää bedakiliinifumaraattia määrän, joka vastaa 100 mg bedakiliinia.
• Muut aineet ovat: kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, polysorbaatti 20.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Päällystämätön, valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka läpimitta on 11 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkinnän "207" yläpuolelle "T" ja vastakkaiselle puolelle "100".

188 tablettia sisältävä muovipurkki.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Valmistaja

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2023.

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.