DAYLETTE tabletti, kalvopäällysteinen 0,02/3 mg

Daylette 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

etinyyliestradioli/drospirenoni

Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:

• Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
• Ne lisäävät lievästi laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäminen aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
• Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Veritulpat”).

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Daylette on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daylette-tabletteja
3. Miten Daylette-tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Daylette-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

• Daylette on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
• Jokainen 24 valkoisesta tabletista sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia: etinyyliestradiolia ja drospirenonia.
• Neljä vihreää tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita, minkä vuoksi niitä kutsutaan lume- tai plasebotableteiksi.
• Kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisypillereitä kutsutaan yhdistelmäehkäisyvalmisteiksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Ennen kuin aloitat Daylette-tablettien käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Veritulpat”.

Ennen kuin voit aloittaa Daylette-tablettien käyttämisen, lääkäri esittää sinulle kysymyksiä sinun ja lähisukulaistesi terveydentilasta. Lisäksi lääkäri mittaa verenpaineesi ja voi henkilökohtaisen tilanteesi mukaan tehdä myös muita tutkimuksia.

Tässä pakkausselosteessa kuvataan eri tilanteita, joissa Daylette-tablettien käyttäminen pitää lopettaa tai joissa tablettien ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä lisäksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää.

Älä käytä rytmi- tai lämmönmittausmenetelmää. Nämä menetelmät voivat olla epäluotettavia, sillä Daylette-tabletit vaikuttavat ruumiinlämmössä ja kohdunkaulan eritteessä kuukausittain tapahtuviin muutoksiin.

Daylette-tabletti ei suojaa HIV-infektiolta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät muutkaan yhdistelmäehkäisyvalmisteet.

Älä käytä Daylette-tabletteja
Älä käytä Daylette-tabletteja, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.

Älä käytä Daylette-tabletteja

• jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalan verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
• jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C‑proteiinin puutos, S‑proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-aineita
• jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat”)
• jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA – ohimenevän aivohalvauksen oireita)
• jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissa:
  • vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
  • hyvin korkea verenpaine
  • erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
  • sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksasairaus eikä maksan toiminta ei ole vielä palautunut normaaliksi
• jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta (munuaisten vajaatoiminta)
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksakasvain
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) tai epäillään olevan rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä
• jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa
• jos olet allerginen etinyyliestradiolille tai drospirenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Se voi aiheuttaa kutinaa, ihottumaa tai turvotusta.
• Daylette-tabletit sisältävät soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

Älä käytä Daylette-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja saat lääkehoitoa, joka sisältää ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria, dasabuviiria, glekapreviiria/pibrentasviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria (ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Daylette-tabletit”).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Daylette-tabletteja.

Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin? Hakeudu heti lääkärin hoitoon jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. kohta ”Veritulpat” alempana). Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta ”Miten tunnistan veritulpan”.

 

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua.
Joissakin tilanteissa sinun tulee olla erityisen varovainen käyttäessäsi Daylette-tabletteja tai muita yhdistelmäehkäisyvalmisteita ja säännölliset lääkärintarkastukset voivat olla tarpeen. Kerro lääkärille ennen Daylette-tablettien käytön aloittamista, jos jokin alla olevista tiloista koskee sinua. Kerro lääkärille myös silloin, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät Daylette-tabletteja:

• ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia. Estrogeeneja sisältävät valmisteet saattavat aiheuttaa tai pahentaa perinnöllisen tai hankinnaisen angioedeeman oireita.
• jos lähisukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä
• jos sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus
• jos sinulla on diabetes
• jos olet masentunut tai mielialasi vaihtelee
• jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
• jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
• jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
• jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
• jos sinulla on suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan liittyy suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski.
• jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Veritulpat”)
• jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Daylette-tablettien käyttämisen.
• jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
• jos sinulla on suonikohjuja
• jos sinulla on epilepsia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Daylette-tabletit”)
• jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden tai sukupuolihormonien aiemman käyttämisen aikana (esim. kuulon heikentyminen, porfyriaksi kutsuttu verisairaus, raskaudenaikainen rakkulaihottuma [Herpes gestationis] tai pakkoliikkeitä aiheuttava hermostosairaus [Sydenhamin korea])
• jos sinulla on (tai on ollut) kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä (maksaläiskiä) erityisesti kasvoissa. Vältä tällöin suoraa altistumista auringonvalolle tai ultraviolettisäteilylle.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Daylette-tabletteja.

VERITULPAT

Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten Daylette-tablettien, käyttäminen lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.

Veritulppia voi kehittyä:

• laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:stä)
• valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:stä).

Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Daylette-tablettien käyttämisen vuoksi on pieni.

MITEN TUNNISTAN VERITULPAN

Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

Onko sinulla jokin näistä merkeistä?	Mikä vaiva sinulla on mahdollisesti?
toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy: kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi.	Syvä laskimoveritulppa
äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla veriysköksiä pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä vaikea pyörrytys tai huimaus nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke vaikea vatsakipu. Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim. flunssaan).	Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)
Oireita esiintyy yleensä vain toisessa silmässä: välitön näön menetys tai kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen.	Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä)
rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, nieluun, käsivarteen ja vatsaan hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.	Sydänkohtaus
äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen heikkous tai tunnottomuus, erityisesti vain vartalon toisella puolella äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet äkillinen näön heikentyminen joko toisessa silmässä tai molemmissa silmissä äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus. Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua heti lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus.	Aivohalvaus
raajan turvotus ja lievä sinerrys voimakas vatsakipu (akuutti vatsa).	Muita verisuonia tukkivat veritulpat

LASKIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

• Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämiseen liittyy laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
• Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
• Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
• Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).

Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?
Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.

Kun lopetat Daylette-tablettien käyttämisen, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.

Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?
Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.

Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni Daylette-tabletteja käytettäessä.

• Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Noin 9–12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, esimerkiksi Daylette-tabletteja, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta ”Tekijöitä, jotka lisäävät laskimoveritulpan riskiä”).

	Veritulpan kehittymisen riski vuoden aikana
Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana.	noin 2 naista 10 000:sta
Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta.	noin 5–7 naista 10 000:sta
Naiset, jotka käyttävät Daylette-tabletteja.	noin 9–12 naista 10 000:sta

Tekijöitä, jotka lisäävät laskimoveritulpan riskiä
Veritulpan riski on Daylette-tabletteja käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:

• jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m²)
• jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50‑vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
• jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Daylette-tablettien käyttäminen on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Daylette-tablettien käyttäminen, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käyttämisen uudelleen.
• iän myötä (erityisesti yli 35‑vuotiailla)
• jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.

Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.

Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.

On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Daylette-tablettien käyttäminen.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Daylette-tabletteja, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

VALTIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?
Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijöitä, jotka lisäävät valtimoveritulpan riskiä
On tärkeää huomata, että Daylette-tablettien käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:

• iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
• jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, esimerkiksi Daylette-tabletteja, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35‑vuotias, lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
• jos olet ylipainoinen
• jos sinulla on kohonnut verenpaine
• jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50‑vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
• jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
• jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
• jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
• jos sinulla on diabetes.

Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Daylette-tabletteja, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

Daylette ja syöpä
Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman useammin, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä ehkäisytableteista. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia tutkitaan säännöllisemmin ja on mahdollista, että kasvaimia todetaan sen vuoksi enemmän.
Rintakasvaimien esiintyvyys pienenee vähitellen yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että tunnustelet rintasi säännöllisesti ja sinun tulee ottaa yhteys lääkäriin, jos havaitset kyhmyn.

Harvoissa tapauksissa on ehkäisytablettien käyttäjillä raportoitu hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vieläkin harvemmissa tapauksissa pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy tavanomaisesta poikkeavaa voimakasta vatsakipua.

Psyykkiset häiriöt
Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Daylette-tabletteja käyttävät naiset, ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.

Kuukautisten välinen vuoto
Ensimmäisten Daylette-tablettien käyttökuukausien aikana sinulla saattaa esiintyä odottamatonta verenvuotoa (vuoto muina kuin lumetablettipäivinä). Jos verenvuotoa esiintyy muutamaa kuukautta pidemmän ajanjakson aikana tai jos ylimääräinen vuoto ilmaantuu vasta useamman käyttökuukauden jälkeen, lääkärin tulee tutkia vuodon syy.

Jos lumetablettijakson aikana ei tule vuotoa
Jos olet ottanut kaikki valkoiset, vaikuttavia aineita sisältävät tabletit ohjeen mukaisesti, et ole oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olisit raskaana.

Jos odotettu vuoto jää tulematta kaksi kertaa peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota heti yhteys lääkäriin. Aloita seuraava läpipainopakkaus vasta sitten, kun olet varma, ettet ole raskaana.

Muut lääkevalmisteet ja Daylette-tabletit
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro aina lääkärillesi, mitä lääkkeitä tai rohdosvalmisteita käytät. Kerro myös muille lääkäreille tai hammaslääkäreille, jotka määräävät sinulle muita lääkkeitä (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Daylette-tabletteja.

He osaavat kertoa, tarvitsetko lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) ja miten pitkään lisäehkäisyä tulee käyttää sekä tuleeko toisen tarvitsemasi lääkkeen käyttöä muuttaa.

Älä käytä Daylette-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja saat lääkehoitoa, joka sisältää ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria, dasabuviiria, glekapreviiria/pibrentasviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria, sillä nämä valmisteet saattavat suurentaa maksatoimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (ALAT-maksaentsyymiarvon suureneminen).
Lääkäri määrää erityyppisen ehkäisyvalmisteen ennen näiden lääkevalmisteiden käytön aloittamista.
Daylette-hoito voidaan aloittaa uudelleen noin 2 viikon kuluttua kyseisen hoidon päättymisestä. Ks. kohta ”Älä käytä Daylette-tabletteja”.

Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Daylette-tablettien tasoon veressä ja heikentää sen ehkäisytehoa tai aiheuttaa odottamatonta vuotoa. Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa

• seuraavien sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet:
  • epilepsia (esim. barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, okskarbatsepiini, felbamaatti, topiramaatti)
  • tuberkuloosi (esim. rifampisiini)
  • HIV- ja hepatiitti C -virusinfektiot (proteaasinestäjät ja ei-nukleosidi-rakenteiset käänteiskopioijaentsyyminestäjät, kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
  • sienitulehdukset (esim. griseofulviini, ketokonatsoli)
  • keuhkojen verisuonten korkea verenpaine (bosentaani)
  • nivelrikon oireenmukainen hoito (etorikoksibi)
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet. Keskustele lääkärisi kanssa, jos suunnittelet mäkikuismaa sisältävien luontaistuotteiden käyttöä samanaikaisesti Daylette-valmisteen kanssa.

Daylette-tabletit voivat vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, kuten

• siklosporiini (lääke, jota käytetään kudosten hyljintäreaktion vaimentamiseen elinsiirtoleikkauksen jälkeen)
• epilepsialääke lamotrigiini (tämä voi johtaa epilepsiakohtausten lisääntymiseen)
• titsanidiini (lihasten spastisuuden hoitoon käytettävä lääke)
• teofylliini (astmalääke).

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat muita lääkkeitä.

Daylette-tablettien otto ruoan ja juoman kanssa
Daylette-tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman, tarvittaessa pienen vesimäärän kera.

Laboratoriotutkimukset
Jos menet verikokeeseen, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät ehkäisytabletteja, sillä ne voivat vaikuttaa joihinkin tutkittaviin arvoihin.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttämistä.

Raskaus
Daylette-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi Daylette-tablettien käyttämisen aikana, lopeta tablettien käyttäminen heti ja ota yhteys lääkäriin.
Jos haluat tulla raskaaksi, voit lopettaa Daylette-tablettien ottamisen milloin tahansa (ks. myös kohta ”Jos lopetat Daylette-tablettien ottamisen”).
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.

Imetys
Daylette-tabletteja ei saa käyttää imetyksen aikana. Jos haluat käyttää ehkäisytabletteja imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltä.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.

Ajaminen ja koneiden käyttäminen
Daylette-tablettien ei tiedetä vaikuttavan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Daylette-tabletit sisältävät laktoosia, paraoranssia ja soijalesitiiniä
Daylette-tablettien valkoiset, vaikuttavia aineita sisältävät kalvopäällysteiset tabletit sisältävät 48,53 mg laktoosimonohydraattia ja vihreät, vaikuttavia aineita sisältämättömät tabletit 37,26 mg laktoosia kalvopäällysteistä tablettia kohden. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Valkoiset, vaikuttavia aineita sisältävät kalvopäällysteiset tabletit sisältävät 0,07 mg soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Hormonia sisältämättömät kalvopäällysteiset lumetabletit sisältävät paraoranssi-väriainetta (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jokainen läpipainopakkaus sisältää 24 vaikuttavia aineita sisältävää valkoista tablettia ja 4 vihreää lumetablettia.
Valkoiset ja vihreät Daylette-tabletit ovat läpipainopakkauksessa tietyssä järjestyksessä ja yhdessä läpipainopakkauksessa on 28 tablettia.

Ota yksi Daylette-tabletti joka päivä, tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa. Voit ottaa tabletin ruoan kanssa tai ilman, mutta tabletit pitää ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Älä sekoita tabletteja keskenään: Ota valkoinen tabletti ensimmäiset 24 päivää ja jatka tämän jälkeen vihreillä tableteilla neljä päivää. Aloita sen jälkeen suoraan uusi läpipainopakkaus (24 valkoista ja sen jälkeen 4 vihreää tablettia). Kahden läpipainopakkauksen välillä ei siis pidetä taukoa.

Tablettien erilaisen koostumuksen takia on välttämätöntä ottaa ensin liuskan kohdassa Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään (merkitty ”Aloita”) oleva tabletti. Ota tämän jälkeen yksi tabletti joka päivä liuskaan painettujen nuolten ja numeroiden osoittamassa suunnassa.

Läpipainopakkauksen käyttöönotto
Avuksesi järjestyksen seuraamiseen on annettu 7 tarraliuskaa, joista kukin on merkitty 7 viikonpäivällä. Valitse sen päivän viikonpäivätarra, jolloin aloitat tablettien oton. Esimerkiksi, jos aloitat keskiviikkona, käytä tarraliuskaa, joka alkaa viikonpäivällä ”Ke”.
Aseta liuskassa oleva "⇒"-symboli läpipainopakkauksessa olevan identtisen symbolin kohdalle ja aseta liuska mustalla viivalla rajatun alueen sisään. Kukin päivä sopii yhden tablettirivin kohdalle.
Nyt näkyy päivä kunkin tabletin yläpuolella, ja näet, oletko ottanut tabletin tiettynä päivänä. Ota tabletteja kotelossa olevan nuolen suunnassa, kunnes kaikki 28 tablettia on otettu.
Vuodon (nk. tyhjennysvuoto) tulisi alkaa niiden 4 päivän aikana, jolloin otat vihreät lumetabletit (lumepäivät). Vuoto alkaa yleensä toisena tai kolmantena päivänä sen jälkeen, kun viimeinen vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen Daylette-tabletti on otettu. Kun olet ottanut viimeisen vihreän tabletin, aloita suoraan seuraava läpipainopakkaus riippumatta siitä, onko vuoto päättynyt. Tämä tarkoittaa sitä, että sinun tulisi aloittaa jokainen uusi läpipainopakkaus aina viikon samana päivänä, ja tyhjennysvuodon tulisi tapahtua jokaisen tablettijakson samoina päivinä.

Kun otat Daylette-tabletteja näiden ohjeiden mukaisesti, raskautta ehkäisevä vaikutus jatkuu myös niinä 4 päivänä, jolloin otat lumetabletteja.

Milloin ensimmäinen läpipainopakkaus aloitetaan?

• Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyvalmistetta edeltäneen kuukauden aikana
  Aloita Daylette-tablettien käyttäminen kierron ensimmäisenä päivänä (eli ensimmäisenä vuotopäivänä). Jos aloitat Daylette-tablettien käyttämisen ensimmäisenä vuotopäivänä, raskautta ehkäisevä vaikutus alkaa heti. Voit aloittaa tablettien käyttämisen myös kierron 2.–5. päivänä, mutta siinä tapauksessa sinun on käytettävä lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) 7 ensimmäisen päivän ajan.
   
• Vaihto yhdistelmäehkäisyvalmisteesta tai yhdistelmäehkäisyrenkaasta tai ehkäisylaastarista
  Aloita Daylette-tablettien käyttäminen mieluiten viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä mutta viimeistään aiemman tablettivalmisteen käyttämisessä pidettävän tablettitauon jälkeisenä päivänä (tai viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän lumetabletin ottoa seuraavana päivänä).
  Kun siirryt yhdistelmäehkäisyrenkaasta tai ehkäisylaastarista Daylette-tabletteihin, noudata lääkärin ohjeita.
   
• Vaihto pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyvalmisteesta (minipilleristä, ehkäisyruiskeesta, ehkäisykapselista tai progestiinia vapauttavasta ehkäisykierukasta)
  Voit vaihtaa pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisytabletista milloin tahansa (ehkäisykapselista tai ehkäisykierukasta sen poistopäivänä, ehkäisyruiskeesta seuraavana injektiopäivänä), mutta kaikissa näissä tapauksissa on käytettävä lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.
   
• Raskauden keskeytymisen jälkeen
  Noudata lääkärin neuvoja.
   
• Synnytyksen jälkeen
  Voit aloittaa Daylette-tablettien käyttämisen 21–28 vuorokautta synnytyksen jälkeen. Jos aloitat myöhemmin kuin 28 päivän kuluttua, sinun on käytettävä jotain estemenetelmää (esimerkiksi kondomia) 7 ensimmäisen päivän ajan, kun otat Daylette-tabletteja.
  Jos olet synnytyksen jälkeen yhdynnässä ennen Daylette-tablettien aloittamista (uudelleen), sinun on varmistettava ensin, ettet ole raskaana, tai sinun on odotettava seuraavia kuukautisiasi.
   
• Jos imetät ja haluat aloittaa Daylette-tablettien käyttämisen (uudelleen) synnytyksen jälkeen
  Lue kohta ”Imetys”.

Pyydä neuvoa lääkäriltä, jos et ole varma siitä, milloin aloittaisit ehkäisytablettien käyttämisen.

Jos otat enemmän Daylette-tabletteja kuin sinun pitäisi
Daylette-tablettien yliannostuksen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia.
Jos otat usean tabletin samanaikaisesti, sinulla voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua tai verenvuotoa emättimestä.
Tällaista verenvuotoa saattaa esiintyä myös tytöillä, joiden kuukautiset eivät vielä ole alkaneet mutta jotka ovat vahingossa ottaneet tätä lääkettä
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Daylette-tabletteja
Läpipainopakkauksen neljännen rivin neljä viimeistä tablettia ovat lumetabletteja (eivät sisällä vaikuttavia aineita). Jos unohdat ottaa jonkin näistä tableteista, sillä ei ole vaikutusta Daylette-tablettien ehkäisytehoon.
Hävitä unohtamasi lumetabletit.

Jos unohdat ottaa valkoisen, vaikuttavia aineita sisältävän tabletin (läpipainopakkauksen tabletit 1–24), toimi seuraavalla tavalla:

• Jos tabletin ottaminen on myöhässä alle 24 tuntia, ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Ota myöhässä oleva tabletti heti kun muistat ja jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan.
   
• Jos tabletin ottaminen on myöhässä yli 24 tuntia, ehkäisyteho voi olla heikentynyt. Mitä useamman tabletin olet unohtanut, sitä suurempi on raskaaksi tulon riski.

Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa valkoisen tabletin läpipainopakkauksen alku- tai loppupäästä. Noudata sen vuoksi seuraavia ohjeita (ks. alla oleva kaavio):

• Olet unohtanut ottaa läpipainopakkauksesta useamman kuin yhden tabletin

Kysy neuvoa lääkäriltä.

 

• Olet unohtanut yhden tabletin päivänä 1–7 (ensimmäinen tablettirivi)

Ota viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Ota seuraavat tabletit taas tavanomaiseen aikaan ja käytä lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan (esimerkiksi kondomia). Jos olet ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana, on otettava huomioon, että raskaus on mahdollinen. Ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriin.

 

• Olet unohtanut yhden tabletin päivänä 8–14 (toinen tablettirivi)

Ota viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan. Ehkäisyteho ei ole heikentynyt, eikä lisäehkäisy ole tarpeen.

 

• Olet unohtanut yhden tabletin päivänä 15–24 (kolmas tai neljäs tablettirivi)

Voit valita jommankumman seuraavista kahdesta vaihtoehdosta:

1. Ota viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan. Älä ota kyseisen läpipainopakkauksen vihreitä lumetabletteja, vaan hävitä ne ja aloita uusi läpipainopakkaus (aloituspäivä muuttuu).

Tyhjennysvuoto alkaa todennäköisesti vasta toisen läpipainopakkauksen lopussa vihreiden lumetablettien käyttämisen aikana, mutta toisen läpipainopakkauksen käyttämisen aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.

 

2. Lopeta vaikuttavia aineita sisältävien valkoisten tablettien ottaminen ja aloita suoraan 4 vihreän lumetabletin ottaminen (ennen lumetablettien ottamista merkitse muistiin päivä, jolloin unohdit tabletin). Jos haluat aloittaa uuden läpipainopakkauksen aina samana viikonpäivänä, lyhennä lumetablettijaksoa alle 4 päivän pituiseksi.

 

Jos noudatat jompaakumpaa näistä suosituksista, ehkäisyteho säilyy.

• Jos olet unohtanut ottaa tabletin läpipainopakkauksesta, eikä vuotoa tule lumetablettipäivien aikana, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriin, ennen kuin aloitat seuraavan läpipainopakkauksen.
   

Mitä tehdä, jos oksennat tai jos sinulla on vaikea ripuli
Jos oksennat 3–4 tunnin sisällä vaikuttavia aineita sisältävän valkoisen tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, tabletin vaikuttavat aineet eivät ehkä ehdi imeytyä kokonaan.
Tilanne on lähes sama kuin tabletin unohtuessa. Ota oksentelun tai ripulin jälkeen valkoinen tabletti varapakkauksesta mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota tabletti 24 tunnin sisällä tavanomaisesta tablettien ottoajasta. Jos tämä ei ole mahdollista tai yli 24 tuntia on kulunut, noudata kohdassa ”Jos unohdat ottaa Daylette-tabletteja” annettuja ohjeita.

Mitä sinun tulee tietää kuukautisten siirtämisestä
Vaikkei kuukautisten siirtämistä suositella, se on mahdollista. Jätä ottamatta käyttämäsi pakkauksen neljännen rivin vihreät lumetabletit ja aloita heti seuraava Daylette-läpipainopakkaus. Toisen läpipainopakkauksen käyttämisen aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa. Käytä tämä läpipainopakkaus loppuun ottamalla neljännen rivin neljä vihreää lumetablettia. Aloita sitten seuraava läpipainopakkaus.
Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin päätät kuukautisten siirtämisestä.

Mitä sinun tulee tietää kuukautisten alkamispäivän muuttamisesta
Jos otat tabletit ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi (tyhjennysvuoto) alkavat lumetablettipäivien aikana. Jos muutat kuukautisten alkamispäivää, vähennä lumetablettipäivien (vihreiden lumetablettien) määrää, mutta älä koskaan lisää – 4 lumetablettia on enimmäismäärä. Jos esimerkiksi tablettitaukosi alkaa perjantaina ja haluat muuttaa tämän päivän tiistaiksi (3 päivää aikaisemmaksi), sinun täytyy aloittaa uusi läpipainopakkaus 3 päivää tavanomaista aikaisemmin. Vuoto voi jäädä tulematta tauon aikana. Seuraavan läpipainopakkauksen aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.
Käänny lääkärin puoleen, jos et ole varma, miten sinun tulisi toimia.

Jos lopetat Daylette-tablettien ottamisen
Voit lopettaa Daylette-tablettien ottamisen milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa muista luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Daylette-tablettien käyttäminen ja odota seuraavan kuukautisvuodon alkamista, ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Silloin laskettu aika pystytään määrittämään helpommin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käyttämisestä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai pitkäkestoinen, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Daylette-tableteista, kerro asiasta lääkärille.

Vakavat haittavaikutukset
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista angioedeeman oireista: kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia (ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daylette-tabletteja”.

Seuraavassa on lueteltu haittavaikutukset, jotka on yhdistetty drospirenonin/etinyyliestradiolin käyttämiseen:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

• mielialan vaihtelut
• päänsärky
• pahoinvointi
• rintojen kipu, kuukautisiin liittyvät ongelmat, kuten epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautisten poisjääminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):

• masennus, hermostuneisuus
• huimaus, pistely, uneliaisuus, migreeni
• suonikohjut, kohonnut verenpaine
• vatsakipu, oksentelu, vatsavaivat, ilmavaivat, mahatulehdus, ripuli
• akne, kutina, ihottuma
• kipu ja särky, esim. selkäsärky, raajakipu, lihaskrampit
• emättimen sienitulehdus, lantiokipu, rintojen suureneminen, hyvänlaatuiset rintakyhmyt, verenvuoto kohdusta tai emättimestä (häviää yleensä hoidon jatkuessa), emätinvuoto, kuumat aallot, emätintulehdus (vaginiitti), kuukautisiin liittyvät ongelmat, kivuliaat kuukautiset, niukat kuukautiset, hyvin runsaat kuukautiset, emättimen kuivuus, epänormaali Papa-koetulos, sukupuolivietin väheneminen
• energian puute, lisääntynyt hikoilu, nesteen kertyminen
• painonnousu.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):

• hiivasienitulehdus (kandidiaasi)
• anemia (punasolujen määrän vähentyminen veressä), trombosytemia (verihiutaleiden määrän lisääntyminen veressä)
• allerginen reaktio
• hormonaalinen (endokriininen) häiriö
• ruokahalun lisääntyminen, ruokahalun väheneminen, epänormaalin korkea veren kaliumpitoisuus, epänormaalin matala veren natriumpitoisuus
• kyvyttömyys saavuttaa orgasmi, unettomuus
• huimaus, vapina
• silmävaivat, esim. silmäluomitulehdus, silmien kuivuus
• poikkeavan nopea sydämensyke
• laskimotulehdus, pyörtyminen
• nenäverenvuoto
• laajentunut vatsa, suolistohäiriö, vatsan turvotus, palleatyrä, suun sienitulehdus, ummetus, suun kuivuus
• sappitie- tai sappikipu, sappirakkotulehdus
• keltaruskeat läikät iholla, ekseema, hiustenlähtö, aknenkaltainen ihotulehdus, ihon kuivuus, ihon kyhmyinen tulehdus, runsaskarvaisuus, ihohäiriö, ihojuovat, ihotulehdus, valoherkkä ihotulehdus, ihokyhmyt
• kivulias tai vaikea yhdyntä, emätintulehdus (vulvovaginiitti), verenvuoto yhdynnän jälkeen, tiputteluvuoto, rintakysta, rintarauhasen liikakasvu (hyperplasia), pahanlaatuiset rintakyhmyt, kohdunkaulan limakalvon liikakasvu, kohdun limakalvon oheneminen tai surkastuminen, munasarjakystat, kohdun laajeneminen
• yleinen huonovointisuus
• painonlasku
• haitalliset veritulpat laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
  • jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)
  • keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)
  • sydänkohtaus
  • aivohalvaus
  • ohimenevät aivohalvausta muistuttavat oireet (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)
  • veritulpat maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
    Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• yliherkkyys
• erythema multiforme (punoittavat rengasmaiset ihottumaläiskät tai haavaumat).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkaukseen ja kartonkipakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Daylette sisältää

• Jokaisessa valkoisessa tabletissa on vaikuttavina aineina 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
• Muut aineet ovat:
  Valkoinen vaikuttavia aineita sisältävä kalvopäällysteinen tabletti:
  Tabletin ydin:
  laktoosimonohydraatti
  maissitärkkelys
  esigelatinoitu maissitärkkelys
  makrogolipoly(vinyylialkoholi)oksaskopolymeeri
  magnesiumstearaatti.
  Kalvopäällyste:
  poly(vinyylialkoholi)
  titaanidioksidi (E171)
  talkki
  makrogoli (3350)
  lesitiini (soija).
  
  Vihreä kalvopäällysteinen lumetabletti:
  Tabletin ydin:
  mikrokiteinen selluloosa
  laktoosi
  esigelatinoitu maissitärkkelys
  magnesiumstearaatti
  vedetön kolloidinen piidioksidi.
  Kalvopäällyste:
  poly(vinyylialkoholi)
  titaanidioksidi (E171)
  makrogoli (3350)
  talkki
  indigokarmiini (E132)
  kinoliinikeltainen (E104)
  musta rautaoksidi (E172)
  paraoranssi FCF (E110).

 

Daylette-tablettien kuvaus ja pakkauskoko
Vaikuttavaa ainetta sisältävät tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on noin 6 mm. Toisella puolella on merkintä ”G73”, toisella puolella ei merkintää.

Lumetabletit ovat vihreitä, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on noin 6 mm; niissä ei ole merkintää.

Daylette 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/PE/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksiin. Läpipainopakkaukset on pakattu pahvikoteloon. Jokaisessa kotelossa on pakkausseloste, säilytyspussi ja viikonpäivätarra(t).

Pakkauskoot:
1×(24+4) kalvopäällysteistä tablettia
3×(24+4) kalvopäällysteistä tablettia
6×(24+4) kalvopäällysteistä tablettia
13×(24+4) kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest,
Unkari

Lisätietoja antaa:
Gedeon Richter Nordics AB
Barnhusgatan 22
111 23 Stockholm
Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa ETA:n jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä:
CZ, EE, FI, HR, LT, LV, PL, SI, SK: Daylette
HU: Tolukim

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.01.2023