ABELCET infuusiokonsentraatti, suspensiota varten 5 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,3 mt, 07.07.2016 20:57:43)

Abelcet 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, suspensiota varten


Amfoterisiini B


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.


Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Abelcet on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Abelcet-valmistetta
3. Miten Abelcet-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Abelcet-valmisteen säilyttäminen
6. Muuta tietoa


1. MITÄ ABELCET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämän lääkkeen vaikuttava aine on amfoterisiini B. Amfoterisiini B vaikuttaa sieni-infektioihin ja sitä käytetään vereen levinneiden sieni-infektioiden hoitoon sekä muiden vaikeiden ja levinneiden sieni-infektioiden hoitoon kun muusta hoidosta ei ole apua tai muu hoito on sopimaton.


2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ABELCET-VALMISTETTA


Älä käytä Abelcet-valmistetta
- jos olet allerginen (yliherkkä) amfoterisiini B:lle tai Abelcet-valmisteen jollekin muulle aineelle.

Ole erityisen varovainen Abelcet-valmisteen suhteen
- jos sairastat maksan vajaatoimintaa tai munuaistesi toiminta on vaikeasti heikentynyt

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Akuutteja vaikutuksia keuhkoihin on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet amfoterisiini B.tä samanaikaisesti valkosolujen kanssa.
On tärkeää, että muita munuaisille haitallisia lääkevalmisteita (myös suuria siklosporiiniannoksia) samanaikaisesti käyttävien potilaiden munuaisten toimintaa seurataan tarkoin.
Tsidovudiinihoitoa samanaikaisesti saavien potilaiden munuaisten toimintaa ja veriarvoja on seurattava tarkoin.
Amfoterisiini B:n käytön yhteydessä on ilmoitettu yhteisvaikutuksia sytostaattien, kortikosteroidien, kortikotropiinin (ACTH), digitalisglykosidien, flusytosiinin ja lihasrelaksanttien kanssa.

Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskaus
Raskaudenaikaisen käytön riskejä ei ole tutkittu.
Abelcet-valmistetta saa antaa raskaana oleville naisille vain, jos todennäköiset hyödyt ovat suuremmat kuin äidille ja sikiölle aiheutuvat riskit.

Imetys
Tämän lääkeaineen erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoa. Kerro lääkärillesi, jos imetät. Lääkäri päättää, voitko jatkaa imetystä vai et.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tutkimuksia Abelcet-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja/tai kykyyn käyttää koneita ei ole tutkittu. Jotkut haittavaikutksista (esim. hengeahdistus ja kouristuskohtaukset) voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa Abelcet-valmisteen sisältämistä aineista
Tämä lääke sisältää natriumia 0,156 mmol (tai 3,6 mg/ml). Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.


3. MITEN ABELCET-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN


Abelcet on lääkevalmiste, jota käytetään ainoastaan sairaalassa. Hoitohenkilökunta annostelee lääkevalmisteen. Tavanomainen annos on 5 mg/kg kerran vuorokaudessa. Tavanomaiseksi hoidon kestoksi suositellaan vähintään 14 vuorokautta.

Jos epäilet, että Abelcet-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.


4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET


Kuten kaikki lääkkeet, Abelcet-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleisiä (yli 1 potilaalla kymmenestä) haittavaikutuksia ovat vilunväristykset, kuume ja veren kreatiniiniarvojen nousu.

Yleisiä (yli 1 potilaalla sadasta) haittavaikutuksia ovat vapina, päänsärky, hengenahdistus, astma, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, munuaisten vajaatoiminta, ihottuma, veriarvojen muutokset, suurentuneet tai pienentyneet veren kaliumpitoisuudet (joista voi aiheutua väsymystä, sekavuutta ja lihasheikkoutta tai kouristuksia), pienentyneet veren magnesiumpitoisuudet (joista voi aiheutua kihelmöintiä, lihassärkyä, heikkoutta tai kouristeluja), anemia, hyytymishäiriö, korkea tai alhainen verenpaine, sydämen tykytys, sydämen rytmihäiriöt ja muutokset maksan toimintakokeiden tuloksissa.

Melko harvinaisia (alle 1 potilaalla sadasta) haittavaikutuksia ovat pistoskohdan reaktiot, allergiset (anafylaktiset) reaktiot, maksan vajaatoiminta, kouristuskohtaukset ja hermosairaus (neuropatia), hengitysvaikeudet, lihassärky, kutina, sokki ja sydänpysähdys.

Haittavaikutksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Keuhkoputkien kouristusta, virtsan muuttumista laimeaksi (vetiseksi), ihon laaja-alaista hilseilyä tai suomuuntumista ja munuaissairauksia on esiintynyt.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.


5. ABELCET-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN


Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttövalmista liuosta voidaan säilyttää jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC) 24 tuntia. Huoneenlämmössä (15 ºC – 25 ºC ) säilytetty valmiste on käytettävä 6 tunnin kuluessa. Käyttämättä jäänyt valmiste on hävitettävä.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. MUUTA TIETOA


Mitä Abelcet sisältää

- Vaikuttava aine on amfoterisiini B
- Muut aineet ovat
L-α-dimyristoyylifosfatidyylikoliini (DMPC)
L-α-dimyristoyylifosfatidyyliglyseroli (DMPG)
(natrium- ja ammoniumsuoloina)
Natriumkloridi
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

10 x 10 ml (amfoterisiini B 50 mg) ja 10 x 20 ml (amfoterisiini B 100 mg) (kertakäyttöiset injektiopullot tyypin I lasia, kuminen suljin ja alumiinikorkki, suodatinneulat sisältyvät pakkaukseen).

Suspensio on väriltään keltainen.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3342 DR Utrecht
Hollanti

Valmistaja
AndersonBrecon (UK) Limited
Wye Valley Business Park
Hay-on-Wye
Hereford
HR3 5PG
Iso-Britannia

Lisätietoja tästä valmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Finland
PL 67
02150 Espoo
Puh: 020 180 5900


Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 11.11.2015

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Infuusionesteen valmistaminen
Injektiopullon sisällön annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi. Pulloa ravistetaan huolellisesti, kunnes pullon pohjaan ei jää keltaista sakkaa. Annos vedetään tarvittavasta pullomäärästä yhteen tai useampaan steriiliin ruiskuun. Infuusiokonsentraatti suodatetaan suodatinneulan läpi seuraavasti. Vedettäessä ruiskulla annosta injektiopullosta käytä neulaa, jonka koko on 17-19 G. Poista tämän jälkeen neula ruiskusta ja liitä ruiskuun pullon mukana oleva 5 mikrometrin suodatinneula. Jokaisessa pakkauksessa on suodatinneula. Lopuksi suodatinneula liitetään 50 mg/ml glukoosia sisältävään infuusionestepussiin ja ruiskun sisältö siirretään (tai ruiskutetaan) pussiin suodatinneulan läpi. Kutakin suodatinneulaa tulee käyttää ainoastaan yhden injektiopullon sisällön siirtämiseen. Lopullisen infusoitavan nestetilavuuden tulee olla n. 500 ml. Abelcet voidaan laimentaa lapsia ja sydän- ja verisuonisairauksia sairastavia potilaita varten n. 250 ml:aan 50 mg/ml glukoosi-infuusionestettä. Lopullinen laimennettu liuos on ravistettava voimakkaasti ennen käyttöä. Jos lopullisessa infuusionesteessä havaitaan hiukkasia, sitä ei saa käyttää. On tärkeää, että infuusionesteen valmistus tapahtuu aseptista tekniikkaa tarkoin noudattaen, koska valmiste ei sisällä säilytysainetta.

HUOM! Ennen infuusiota täytyy aikaisemmin käytetty kanyyli huuhdella 50 mg/ml glukoosi-infuusionesteellä tai on käytettävä eri kanyylia.

Yhteensopimattomuudet
Abelcet-infuusiokonsentraattia ei saa laimentaa natriumkloridiliuokseen eikä sekoittaa muihin lääkkeisiin tai elektrolyytteihin, koska valmisteen yhteensopivuutta näiden kanssa ei ole osoitettu.

Hävittäminen
Käyttämätön lääke ja siitä peräisin oleva jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaan.

Annostus
Infuusionopeuden on oltava 2,5 mg/kg tunnissa. Kun Abelcet-valmistetta annetaan ensimmäistä kertaa, potilaalle on annettava testiannos ennen ensimmäistä infuusiota. Ensimmäinen annos saatetaan käyttövalmiiksi ohjeiden mukaisesti, minkä jälkeen annetaan 1 mg:aa amfoterisiini B:tä vastaava annos 15 minuutin kestoisena infuusiona. Tämän jälkeen infuusio lopetetaan ja potilaan tilaa seurataan puolen tunnin ajan. Infuusiota voidaan jatkaa, jos merkkejä allergisesta reaktiosta ei havaita. Abelcet-infuusion yhteydessä voidaan käyttää letkuston sisäistä suodatinta, jonka huokoskoko on 15 mikrometriä.

Yrityksen yhteystiedot:

Teva Finland
Keilaranta 10, PL 67
02631 Espoo
Suomi

info.finland@tevaeu.com
www.tevapharm.com
020 180 5900
Tukkuliike: Tamro