NUCALA injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 40 mg

Nucala 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

mepolitsumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
3. Tämä lääke on määrätty hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin hoidossasi olevalla lapsella.
4. Jos havaitset lapsella haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nucalaa

3. Miten Nucalaa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Nucalan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7. Vaiheittaiset käyttöohjeet

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Nucalan vaikuttava aine on mepolitsumabi. Se on monoklonaalinen vasta-aine eli tietyntyyppinen proteiini, joka tunnistaa määrätyn kohdeaineen elimistössä. Sitä käytetään aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten vaikean astman hoitoon.

Joillakin vaikeaa astmaa sairastavilla on veressään ja keuhkoissaan liikaa eosinofiileja (tietyntyyppisiä veren valkosoluja). Tällaista astmaa kutsutaan eosinofiiliseksi astmaksi, ja Nucala on tarkoitettu juuri tämän astmatyypin hoitoon.

Nucala voi vähentää astmakohtausten määrää, jos lapsen nykyiset astmalääkkeet, esimerkiksi inhaloitavien (sisäänhengitettävien) lääkkeiden suuret annokset, eivät pysty pitämään astmaoireita hyvin hallinnassa.

Jos lapsi käyttää suun kautta otettavia kortikosteroideja, Nucala voi auttaa vähentämään myös päivittäistä kortisoniannosta, joka pitää astmaoireet hallinnassa.

Nucalan vaikuttava aine, mepolitsumabi, estää interleukiini-5-proteiinin toimintaa. Kun tämän proteiinin toiminta estyy, eosinofiilien tuotanto luuytimessä vähenee, ja tämä vähentää myös eosinofiilen määrää veressä ja keuhkoissa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Nucalaa:

• jos hoidossasi oleva lapsi on allerginen mepolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

→ Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että tämä koskee lasta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Astman paheneminen

Joillekin potilaille kehittyy astmaan liittyviä haittavaikutuksia tai heidän astmansa saattaa vaikeutua Nucala-hoidon aikana.

→ Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, elleivät lapsen astmaoireet lievity tai jos ne pahenevat Nucala-hoidon aloittamisen jälkeen.

Allergiset reaktiot ja pistoskohdan reaktiot

Tämäntyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, kun niitä annetaan pistoksina (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Jos jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut lapselle tämäntyyppisen reaktion:

→ Kerro siitä lääkärille ennen kuin annat Nucalaa.

Loistartunnat

Nucala saattaa heikentää lapsen vastustuskykyä loisinfektioita vastaan. Jos hänellä on jo jokin loistartunta, se on hoidettava ennen Nucala-hoidon aloittamista. Jos hän oleskelee alueella, missä tällaiset tartunnat ovat yleisiä, tai jos hän matkustaa tällaiselle alueelle:

→ Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea lasta.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Nucala

Kerro lääkärille, jos lapsi parhaillaan ottaa, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.

Muut astmalääkkeet

Älä lopeta äkillisesti lapsen hoitavien astmalääkkeiden antamista, kun Nucala-hoito aloitetaan. Näiden lääkkeiden (varsinkin niitä, joita kutsutaan suun kautta otettaviksi kortikosteroideiksi) käyttö on lopetettava vähitellen lääkärin valvonnassa ja riippuen siitä, kuinka hyvin Nucala-hoito tehoaa.

Raskaus ja imetys

Potilaiden, jotka ovat raskaana, epäilevät olevansa raskaana tai suunnittelevat lapsen hankkimista, tulee kysyä lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei tiedetä, erittyvätkö Nucalan sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon. Potilaiden, jotka imettävät, tulee kysyä lääkäriltä neuvoa ennen Nucala-valmisteen käyttämistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Nucalan mahdolliset haittavaikutukset eivät todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Nucala sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 40 mg annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Nucala annetaan pistoksena ihon alle.

Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, voitko itse pistää Nucala-annoksen hoidossasi olevalle lapselle. Jos se on mahdollista, he opastavat sinulle oikean tavan käyttää Nucalaa.

Suositeltu annos 6–11-vuotiaille lapsille on 40 mg. Se annetaan yhtenä pistoksena neljän viikon välein.

Esitäytetyn ruiskun käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen toisella puolella.

Jos käytät enemmän Nucalaa kuin sinun pitäisi

Jos epäilet, että olet pistänyt liian suuren Nucala-annoksen, ota yhteyttä lääkäriin neuvojen saamiseksi.

Jos Nucala-annos jää väliin

Sinun pitää pistää seuraava Nucala-annos niin pian kuin muistat. Jos et huomaa unohtunutta annosta kunnes seuraavan annoksen aika on, pistä seuraava annos kuten olit suunnitellut. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Nucala-hoidon lopettaminen

Älä lopeta Nucala-pistoksia, paitsi jos lääkäri kehottaa sinua tekemään niin. Nucala-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi johtaa siihen, että lapsen astmaoireet ja kohtaukset alkavat uudelleen lisääntyä.

Jos lapsen astmaoireet pahenevat Nucala-hoidon aikana:

→ Ota yhteyttä lääkäriin

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nucalan aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, mutta myös vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä.

Allergiset reaktiot

Jotkut voivat saada allergisia reaktioita tai niiden kaltaisia reaktioita. Nämä reaktiot voivat olla yleisiä (niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä). Ne ilmaantuvat yleensä muutamien minuuttien tai tuntien kuluessa pistoksesta, mutta toisinaan oireet voivat alkaa vasta useiden päivien kuluttua.

Oireita voivat olla:

• puristava tunne rintakehässä, yskä, hengitysvaikeudet
• pyörtyminen, huimaus, heikotuksen tunne (joka johtuu verenpaineen laskusta)
• silmäluomien, kasvojen, huulien, kielen tai suun turpoaminen
• nokkosihottuma
• ihottuma

→ Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos epäilet, että lapsi on voinut saada tällaisen reaktion.

Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut lapselle tämäntyyppisen reaktion:

→ Kerro siitä lääkärille ennen kuin lapselle annetaan Nucalaa

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

• päänsärky

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

• hengitystieinfektion oireet – jotka voivat olla yskä ja kuume (korkea lämpötila)
• virtsatieinfektio (verta virtsassa, kipu virtsatessa ja tihentynyt virtsaamistarve, kuume, alaselkäkipu)
• ylävatsakipu (vatsakipu tai epämiellyttävä tunne ylävatsassa)
• kuume (korkea lämpötila)
• ekseema (kutiavat ja punoittavat ihottumaläiskät)
• pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, turvotus, kutina ja kirvelyn tunne ihoalueella, johon pistos annettiin)
• selkäkipu
• nielutulehdus (kurkkukipu)
• nenän tukkoisuus

Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta

• vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia)

→ Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lapselle ilmaantuu tällaisia oireita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Nucalaa etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Nucala esitäytetyn ruiskun voi ottaa jääkaapista ja pitää avaamattomassa kotelossa huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) enintään 7 vuorokauden ajan, kunhan se säilytetään suojassa valolta. Jos sitä on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 7 vuorokauden ajan, se on hävitettävä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nucala sisältää

Vaikuttava aine on mepolitsumabi.

Yksi 0,4 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 40 mg mepolitsumabia.

Muut aineet ovat sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, dinatriumedetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Nucala on 0,4 ml:n kirkas tai opalisoiva ja väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa.

Nucala on saatavana yhden esitäytetyn ruiskun pakkauksessa tai kerrannaispakkauksessa, jossa on kolme esitäytettyä ruiskua.

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanti

Valmistaja

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu /.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

7. 40 mg:n esitäytetyn ruiskun vaiheittaiset käyttöohjeet

Pistä lääke neljän viikon välein.

Noudata näitä ohjeita esitäytetyn ruiskun käytöstä. Jos et noudata ohjeita, esitäytetty ruisku ei välttämättä toimi oikein. Sinun on myös saatava esitäytetyn ruiskun käytössä opastusta. Nucala esitäytetty ruisku on tarkoitettu käytettäväksi vain ihon alle.

Nucalan säilyttäminen

Säilytä jääkaapissa ennen käyttöä. Ei saa jäätyä. Säilytä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Esitäytetty ruisku voidaan tarvittaessa pitää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) korkeintaan 7 vuorokauden ajan. Jos ruiskua on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 7 vuorokauden ajan, se on hävitettävä turvallisesti. Säilytä alle 30 °C.

Ennen Nucalan käyttöä

Esitäytettyä ruiskua käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään. Älä anna kenenkään muun käyttää Nucala esitäytettyä ruiskua. Älä ravista ruiskua. Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle. Älä käytä ruiskua, jos se näyttää vaurioituneen. Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet antamassa pistosta.

Valmistelu

Valmistele tarvikkeet

Valitse mukava, hyvin valaistu, puhdas alusta. Varmista, että seuraavat tarvikkeet ovat ulottuvillasi: Nucala esitäytetty ruisku Desinfioiva puhdistuslappu (ei pakkauksessa) Sideharsotaitos tai vanutuppo (ei pakkauksessa)

2. Poista esitäytetty ruisku pakkauksesta

Ota pakkaus jääkaapista. Varmista, että turvasinetit ovat ehjät. Poista rasia pakkauksesta. Repäise rasian suojakalvo pois. Tartu ruiskun keskiosaan ja poista ruisku varovasti rasiasta. Aseta ruisku huoneenlämmössä puhtaalle, tasaiselle alustalle suojaan suoralta auringonvalolta. Ei lasten ulottuville. Älä käytä ruiskua, jos pakkauksen turvasinetti on vaurioitunut. Älä poista neulansuojusta vielä tässä vaiheessa.

3. Tarkista ruisku ja odota 30 minuuttia ennen sen käyttöä

Tarkista ruiskun etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä. Varmista tarkastusikkunasta, että neste on kirkasta (ei sameaa eikä sisällä hiukkasia) ja väritöntä, vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa. Lääkkeessä voi näkyä ilmakupla tai useita ilmakuplia. Tämä on normaalia. Odota 30 minuutin ajan (ja enintään 8 tunnin ajan) ennen käyttöä. Älä käytä valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Älä lämmitä ruiskua mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä äläkä suorassa auringonvalossa. Älä pistä lääkettä, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia. Älä käytä ruiskua, joka on ollut poissa kotelosta yli 8 tunnin ajan. Älä poista neulansuojusta vielä tässä vaiheessa.

4. Valitse pistoskohta

Voit pistää Nucalan lapsen olkavarteen, vatsaan tai reiteen. Älä pistä kohtiin, joissa iho on mustelmilla, arka, punoittava tai kova. Älä pistä alle 5 cm päähän navasta.

5. Puhdista pistoskohta

Pese kädet vedellä ja saippualla. Puhdista pistoskohta desinfioivalla puhdistuslapulla ja anna ihon kuivua. Älä koske puhdistettuun pistoskohtaan enää uudelleen ennen pistoksen päättymistä.

Pistäminen

6. Poista neulansuojus

Irrota neulansuojus vetämällä sitä tukevalla otteella ruiskusta poispäin (käsi on ojennettava kuvan osoittamalla tavalla etäälle neulan kärjestä). Neulansuojuksen poistaminen saattaa vaatia voimaa. Älä huolestu, jos neulan kärjessä näkyy nestepisara. Se on normaalia. Pistä lääke heti neulansuojuksen poistamisen jälkeen, enintään 5 minuutin sisällä. Älä anna neulan koskea pintoihin. Älä kosketa neulaa. Älä kosketa vielä tässä vaiheessa mäntää, sillä nestettä saattaa työntyä vahingossa ulos, jolloin täysi annos jää antamatta. Älä poista ruiskusta ilmakuplia. Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun. Tämä voi aiheuttaa pistotapaturman.

7. Aloita pistoksen anto

Purista pistoskohdan iho poimulle vapaalla kädellä. Pidä iho poimulla koko pistoksen ajan. Työnnä neula ihopoimuun kokonaan 45° kulmassa kuvan osoittamalla tavalla. Siirrä peukalo männälle ja kaksi sormea valkoiselle sormituelle kuvan osoittamalla tavalla. Paina mäntä hitaasti alas, jotta saat pistettyä täyden annoksen.

8. Viimeistele pistoksen anto

Varmista, että mäntä on täysin pohjassa. Tällöin pysäytin on ruiskun pohjalla ja kaikki liuos on pistetty. Nosta peukalo hitaasti männältä. Tällöin mäntä nousee ylös ja neula vetäytyy ruiskun sisään. Vapauta tämän jälkeen ihopoimu. Pistoskohdassa saattaa näkyä hiukan verta. Tämä on normaalia. Paina pistoskohtaa tarvittaessa vanutupolla tai sideharsotaitoksella hetken verran. Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun. Älä hiero pistoskohtaa.

Valmisteen hävittäminen

9. Hävitä käytetty ruisku

Hävitä käytetty ruisku ja neulansuojus paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kysy tarvittaessa neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. Pidä käytetyt ruiskut ja neulansuojukset poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.