MODAFINIL ORION tabletti 100 mg

Modafinil Orion 100 mg tabletit

Modafinil Orion 200 mg tabletit

modafiniili

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Modafinil Orion on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Modafinil Orion ‑tabletteja
3. Miten Modafinil Orion ‑tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Modafinil Orion ‑tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Modafinil Orion tablettien vaikuttava aine on modafiniili.

Tätä lääkettä voivat käyttää narkolepsiaa sairastavat aikuiset helpottamaan hereillä pysymistä.

Narkolepsia on tila, joka aiheuttaa poikkeavaa väsymystä päiväsaikaan ja taipumusta nukahtaa äkillisesti sopimattomissa tilanteissa (nukahtamiskohtaukset). Tämä lääke saattaa parantaa narkolepsiaa ja vähentää nukahtamiskohtauksien todennäköisyyttä, mutta voi olla muitakin keinoja tilasi parantamiseen, ja lääkärisi antaa asiasta neuvoja.

Modafiniilia, jota Modafinil Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Modafinil Orion ‑tabletteja

• jos olet allerginen modafiniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on epäsäännöllinen sydämen syke
• jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva keskivaikea tai vaikea verenpainetauti.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Modafinil Orion ‑tabletteja, jos sinulla on tai on ollut:

• sydänvaivoja tai kohonnut verenpaine. Lääkärin on tutkittava nämä säännöllisesti, kun otat tätä lääkettä.
• masennusta, alakuloisuutta, ahdistuneisuutta, psykoosi (todellisuudentajun menettäminen), mania (yli-innostunut tai ylionnellinen olo) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö. Tämä lääke voi pahentaa tilaasi.
• munuais- tai maksavaivoja. Sinun on mahdollisesti silloin otettava pienempi annos.
• alkoholi- tai muu päihdeongelma.

Muita seikkoja, joista on kerrottava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

• Jotkut henkilöt ovat ilmoittaneet, että heillä on ollut itsemurha-ajatuksia tai aggressiivisia ajatuksia tai he ovat käyttäytyneet agressiivisesti tämän lääkkeen käytön aikana. Kerro heti lääkärille, jos olosi on masentunut, tunnet olevasi aggressiivinen tai vihamielinen muita ihmisiä kohtaan, sinulla on itsemurha-ajatuksia tai huomaat käytöksesi muuttuvan muulla tavoin (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Haluat ehkä pyytää perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan sinua pitämään silmällä mahdollisia masennuksen merkkejä, ahdistuneisuutta tai muita käyttäytymismuutoksia.
• Joillekin tämän lääkkeen pitkäaikaiskäyttö voi aiheuttaa riippuvuutta. Jos sinun on käytettävä lääkettä pitkäaikaisesti, lääkäri tarkistaa säännöllisin väliajoin että se on edelleen sinulle paras lääke.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa ottaa tätä lääkettä.

Muut lääkevalmisteet ja Modafinil Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä lääke ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toinen toisiinsa, ja lääkärin on ehkä muutettava ottamiasi annoksia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• hormoniehkäisyvalmisteet (mukaan lukien ehkäisypillerit, -implantaatit, -kierukat ja ‑laastarit). Sinun on harkittava muita ehkäisymenetelmiä, kun käytät tätä lääkettä, ja ainakin kahden kuukauden ajan hoidon päätyttyä, koska tämä lääke vähentää niiden tehoa.
• omepratsoli (ruokatorven refluksitaudin, ruoansulatushäiriöiden tai mahahaavan hoitoon)
• viruslääkkeet HIV-infektion hoitoon (proteaasin estäjät, esim. indinaviiri tai ritonaviiri)
• siklosporiini (elinsiirteen hyljinnän estoon tai niveltulehduksen tai psoriaasin hoitoon)
• epilepsialääkkeet (kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini)
• masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini, sitalopraami tai fluoksetiini) tai ahdistuneisuuslääkkeet (kuten diatsepaami tai buspironi)
• verta ohentavat lääkkeet (kuten varfariini). Lääkärisi seuraa veresi hyytymisaikoja hoidon aikana.
• kalsiumkanavan salpaajat tai beetasalpaajat kohonneen verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon (kuten amlodipiini, verapamiili tai propranololi)
• statiinilääkkeet kolesteroliarvon alentamiseen (kuten atorvastatiini tai simvastatiini).
• unettomuuslääkkeet (triatsolaami tai midatsolaami).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, älä ota tätä lääkettä.

Modafiniilin epäillään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä otetaan raskauden aikana.

Keskustele lääkärin kanssa ehkäisymenetelmistä, jotka sopivat sinulle tämän lääkkeen lääkehoidon aikana (ja kahden kuukauden ajan käytön lopettamisen jälkeen).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa näön hämärtymistä tai huimausta. Jos sinulla esiintyy näitä tai jos huomaat, että olet edelleen hyvin unelias tätä lääkettä käyttäessäsi, älä aja äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Modafinil Orion sisältää laktoosia

100 mg:n tabletti sisältää 107,8 mg laktoosia (monohydraattina) ja 200 mg:n tabletti sisältää 215,7 mg laktoosia (monohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset

Suosteltu annos on 200 mg vuorokaudessa. Annos voidaan ottaa kerran vuorokaudessa (aamulla) tai jaettuna kahteen annokseen vuorokaudessa (100 mg aamulla ja 100 mg keskipäivällä).

Lääkäri voi joissain tapauksissa päättää suurentaa vuorokausiannoksesi enintään 400 mg:aan.

Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)

Suositeltu annos on 100 mg vuorokaudessa.

Lääkäri voi suurentaa annosta (enintään 400 mg:aan vuorokaudessa) jos sinulla ei ole maksa- tai munuaisvaivoja.

Aikuiset, joilla on vaikeita munuais- tai maksavaivoja

Suositeltu annos on 100 mg vuorokaudessa.

Lääkäri arvioi annoksesi säännöllisesti ja tarkistaa, että se on sinulle sopiva.

200 mg:n tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Jos otat enemmän Modafinil Orion ‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen voit kokea pahoinvointia, levottomuutta, ajan ja paikan tajun heikkenemistä, sekavuutta, kiihtyneisyyttä, ahdistuneisuutta tai hermostuneisuutta. Myös univaikeuksia, ripulia, aistiharhoja (olemattomien asioiden aistimista), rintakipua, sydämen syketiheyden muutoksia tai verenpaineen kohoamista voi esiintyä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota mukaasi tämä pakkausseloste ja mahdolliset jäljellä olevat tabletit.

Jos unohdat ottaa Modafinil Orion ‑tabletteja

Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Lopeta lääkkeen otto ja ota HETI yhteys lääkäriin tai ensiapuun, jos sinulla on jotakin seuraavista:

• Hengitysvaikeuksia tai vinkuva hengitys tai kasvot, suu tai nielu alkaa turvota.
• Ihottuma tai kutinaa (erityisesti jos se vaikuttaa koko kehoon). Vaikeat ihottumat voivat aiheuttaa rakkuloita ihoon tai ihon kesimistä, haavaumia suuhun, silmiin, nenään tai sukuelimiin. Sinulla voi myös olla korkea ruumiinlämpötila (kuume) ja verikokeiden tulokset voivat olla epänormaaleja.
• Muutokset mielenterveydessä ja hyvinvoinnissa. Merkkejä voivat olla mm:
  • mielialan vaihtelut tai epänormaalit ajatukset
  • aggressio tai vihamielisyys
  • hajamielisyys tai sekavuus
  • äärimmäisen onnellisuuden tunne
  • yli-innostuminen tai hyperaktiivisuus
  • ahdistuneisuus tai hermostuneisuus
  • masennus, itsemurha-ajatukset tai itsetuhoinen käyttäytyminen
  • levottomuus tai psykoosi (todellisuudentajun katoaminen, johon voi liittyä harhaluuloja tai olemattomien asioiden aistimista), irrallinen tai turta olo, tai persoonallisuushäiriö.

Muut haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia voi myös ilmetä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• päänsärky.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• huimaus
• uneliaisuus, voimakas väsymys tai univaikeudet (unettomuus)
• tietoisuus sydämensykkeestä, joka voi olla normaalia nopeampi
• rintakipu
• ihon punoitus (punastuminen)
• suun kuivuus
• ruokahaluttomuus, pahoinvointi, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt, ripuli tai ummetus
• heikotus
• käsien tai jalkaterien tunnottomuus tai kihelmöinti (pistely)
• näön hämärtyminen
• epänormaalit arvot maksan toimintakykyä mittaavissa verikokeissa (maksaentsyymiarvojen suureneminen)
• ärtyneisyys.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• selkäkipu, niskakipu, lihaskipu, lihasheikkous, jalkakrampit, nivelkipu, nykiminen tai vapina
• kiertohuimaus
• vaikeus liikuttaa lihaksia sulavasti tai muut liikkumisongelmat, lihasjännitys, koordinaatiohäiriöt
• heinänuhan kaltaiset oireet, mukaan lukien kutiseva/vuotava nenä tai vetistävät silmät
• lisääntynyt yskä, astma tai hengenahdistus
• ihottuma, akne tai kutiava iho
• hikoilu
• verenpaineen muutokset (korkea tai matala), poikkeava sydänsähkökäyrä (EKG) ja epäsäännöllinen tai epätavallisen hidas sydämensyke
• nielemisvaikeus, turvonnut kieli tai suun haavaumat
• liiallisia ilmavaivoja, refluksi (nesteen paluu mahasta), ruokahalun lisääntyminen, painon muutokset, jano tai makuaistin muutos
• pahoinvointi (oksentelu)
• migreeni
• puhehäiriöt
• diabetes, jossa verensokeri on koholla
• veren korkeat kolesteroliarvot
• käsien ja jalkaterien turvotus
• unihäiriöt tai poikkeavat unet
• sukupuolivietin katoaminen
• verenvuoto nenästä, kurkkukipu tai tulehtuneet nenäkäytävät (sinuiitti)
• epänormaali näkökyky tai silmien kuivuminen
• epänormaali virtsa tai tavallista tiheämpi virtsaaminen
• epänormaalit kuukautiset
• epänormaalit verikokeiden arvot, jotka osoittavat, että valkosolujen määrä on muuttunut
• levottomuus, johon liittyy lisääntynyt kehon liike.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• ihonalainen turvotus joka voi kuumottaa tai olla kivulias
• punainen, turvonnut, kutiava ihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Modafinil Orion sisältää

• Vaikuttava aine on modafiniili. Yksi tabletti sisältää 100 mg tai 200 mg modafiniilia.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni (K30), magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Modafinil Orion 100 mg ‑tabletit: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen, päällystämätön tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus ”41” ja toisella puolella ”J”.

Modafinil Orion 200 mg ‑tabletit: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen, päällystämätön tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus ”4” ja ”2” eroteltuna jakouralla ja toisella puolella kaiverrus ”J”. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

100 mg‑ ja 200 mg ‑tabletit on pakattu PVC/PVdC/Alumiiniläpipainopakkauksiin joissa 30, 90 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.8.2021.