IBRANCE kapseli, kova 75 mg, 100 mg, 125 mg

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

IBRANCE 75 mg kovat kapselit
IBRANCE 100 mg kovat kapselit
IBRANCE 125 mg kovat kapselit
palbosiklibi (palbociclib.)

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä IBRANCE on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IBRANCE-kapseleita
  3. Miten IBRANCE-kapseleita otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. IBRANCE-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä IBRANCE on ja mihin sitä käytetään

IBRANCE on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on palbosiklibi.

Palbosiklibi vaikuttaa estämällä ns. sykliinistä riippuvaisia kinaaseja 4 ja 6, jotka ovat solujen kasvua ja jakautumista sääteleviä valkuaisaineita (proteiineja). Näiden proteiinien toiminnan estäminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua ja syövän etenemistä.

IBRANCE-hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on tietyntyyppinen (hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen [ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 -negatiivinen]) rintasyöpä, joka on levinnyt alkuperäisestä kasvaimesta ympäristöönsä ja/tai muihin elimiin. IBRANCE-hoitoa annetaan yhdessä aromataasinestäjän tai fulvestrantin kanssa. Näitä lääkkeitä käytetään syövän hormonaalisessa hoidossa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IBRANCE-kapseleita

Älä ota IBRANCE-kapseleita

  • jos olet allerginen palbosiklibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • Mäkikuismavalmisteiden käyttöä tulisi välttää IBRANCE-hoidon aikana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat IBRANCE-kapseleita.

IBRANCE saattaa vähentää valkosolujen määrää ja heikentää immuunijärjestelmää. Siksi IBRANCE-hoidon aikana saattaa olla tavallista suurempi riski sairastua infektioon.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee infektion merkkejä tai oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta.

Sinulle tehdään IBRANCE-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joilla seurataan hoidon mahdollista vaikutusta verisoluihin (valkosoluihin, punasoluihin ja verihiutaleisiin).

Lapset ja nuoret

IBRANCE-kapseleita ei ole tarkoitettu lapsipotilaiden eikä nuorten potilaiden (≤ 18‑vuotiaiden) hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja IBRANCE

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. IBRANCE saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.

Erityisesti seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa IBRANCE-hoidon haittavaikutusten riskiä:

  • lopinaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, telapreviiri ja sakinaviiri, joita käytetään HIV-infektion/AIDSin hoitoon
  • klaritromysiini‑ ja telitromysiini‑antibiootit, jotka ovat bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja
  • vorikonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli ja posakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
  • nefatsodoni, jota käytetään masennuksen hoitoon.

Seuraavien lääkkeiden haittavaikutusten riski voi olla suurentunut yhdessä IBRANCE-valmisteen kanssa annettuina:

  • kinidiini, jota käytetään tavallisesti sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
  • kolkisiini, jota käytetään kihdin hoitoon
  • pravastatiini ja rosuvastatiini, joita käytetään korkean kolesterolin hoitoon
  • sulfasalatsiini, jota käytetään nivelreuman hoitoon
  • alfentaniili, jota käytetään nukutukseen leikkaustoimenpiteiden aikana; fentanyyli, jota käytetään nukutukseen ja kivunlievitykseen ennen toimenpiteitä
  • siklosporiini, everolimuusi, takrolimuusi, sirolimuusi, joita käytetään elinsiirteen hyljinnän estämiseksi
  • dihydroergotamiini ja ergotamiini, joita käytetään migreenin hoitoon
  • pimotsidi, jota käytetään skitsofrenian ja pitkäkestoisen psykoosin hoitoon.

Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää IBRANCE-hoidon tehoa:

  • karbamatsepiini ja fenytoiini, joita käytetään kouristuskohtausten lopettamiseen
  • entsalutamidi, jota käytetään eturauhassyövän hoitoon
  • rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon
  • mäkikuisma (rohdosvalmiste), jota käytetään lievän masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon.

IBRANCE ruuan ja juoman kanssa

Vältä IBRANCE-hoidon aikana greippihedelmää ja greippimehua, koska nämä saattavat lisätä IBRANCE-hoidon haittavaikutuksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Älä käytä IBRANCE-valmistetta, jos olet raskaana.

Vältä raskaaksi tuloa IBRANCE-hoidon aikana.

Keskustele raskaudenehkäisystä lääkärin kanssa, jos on olemassa pienikin mahdollisuus, että saatat tulla raskaaksi tai partnerisi saattaa tulla raskaaksi.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä asianmukaisia raskauden ehkäisymenetelmiä (esim. kahta erilaista estemenetelmää kuten kondomia ja pessaaria). Näitä ehkäisymenetelmiä tulee käyttää hoidon aikana ja naisten vähintään 3 viikkoa ja miesten vähintään 14 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Imetys

IBRANCE-hoidon aikana ei saa imettää. Ei ole tiedossa, erittyykö IBRANCE ihmisen rintamaitoon.

Hedelmällisyys

Palbosiklibi voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.

Siksi miesten tulee harkita siemennesteen talteenottoa ennen IBRANCE-hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Väsymys on hyvin yleinen haittavaikutus. Jos olet epätavallisen väsynyt, ole erityisen varovainen autoa ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.

IBRANCE sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, jota on maidossa ja maitotuotteissa. Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettei elimistösi siedä joitakin sokereita, ole yhteydessä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.

3. Miten IBRANCE-kapseleita otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu IBRANCE-annos on 125 mg kerran vuorokaudessa 3 viikon ajan. Tämän jälkeen on 1 viikon tauko, jolloin IBRANCE-kapseleita ei oteta. Lääkäri kertoo, kuinka monta IBRANCE-kapselia sinun on otettava.

Jos sinulla ilmenee IBRANCE-hoidon aikana tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”), lääkäri saattaa pienentää annostasi tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi. Annosta voidaan myös pienentää muihin saatavilla oleviin vahvuuksiin (100 mg tai 75 mg).

Ota IBRANCE-kapseli kerran vuorokaudessa ruoan, mieluiten aterian, kanssa suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.

Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kera. Älä pureskele äläkä murskaa kapseleita. Älä avaa kapseleita.

Jos otat enemmän IBRANCE-kapseleita kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut IBRANCE-kapseleita liikaa, mene heti lääkäriin tai sairaalaan. Saatat tarvita kiireellistä hoitoa.

Ota mukaan lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa IBRANCE-kapselin

Jos annos jää väliin tai oksennat, ota seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

Jos lopetat IBRANCE-valmisteen oton

Jatka IBRANCE-hoitoa, kunnes lääkäri toisin kehottaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista: kuume, vilunväristykset, heikotus, hengenahdistus, verenvuoto tai mustelmaherkkyys. Nämä voivat olla merkki vakavasta vereen liittyvästä häiriöstä.

IBRANCE-valmisteen muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

  • Infektiot
  • Veren valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden määrien väheneminen
  • Väsymyksen tunne
  • Ruokahalun heikkeneminen
  • Suu‑ ja huulitulehdus (stomatiitti), pahoinvointi, oksentelu, ripuli
  • Ihottuma
  • Hiustenlähtö

Yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

  • Kuume, johon liittyy veren valkosolujen määrän väheneminen (kuumeinen neutropenia)
  • Näön sumeneminen, kyynelerityksen lisääntyminen, silmien kuivuminen
  • Poikkeamat verikokeissa, joilla arvioidaan maksan toimintaa
  • Makuaistin muutokset (dysgeusia)
  • Nenäverenvuoto
  • Ihon kuivuminen
  • Heikotus
  • Kuume

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

5. IBRANCE-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa tai läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa vaurioita tai kajoamisen merkkejä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä IBRANCE sisältää

  • Vaikuttava aine on palbosiklibi. IBRANCE kovia kapseleita on saatavana eri vahvuuksina.
  • IBRANCE 75 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää 75 mg palbosiklibia.
  • IBRANCE 100 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää 100 mg palbosiklibia.
  • IBRANCE 125 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää 125 mg palbosiklibia.
  • Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, tyypin A natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti. Kapselin kuori: liivate, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171). Painomuste: shellakka, titaanidioksidi (E171), ammoniumhydroksidi (28 % liuos), propyleeniglykoli, simetikoni (ks. kohta 2. ”IBRANCE sisältää laktoosia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  • IBRANCE 75 mg on läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on vaaleanoranssi (valkoisella merkintä ”PBC 75”) ja kansiosa vaaleanoranssi (valkoisella merkintä ”Pfizer”).
  • IBRANCE 100 mg on läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on vaaleanoranssi (valkoisella merkintä ”PBC 100”) ja kansiosa keltaruskea (valkoisella merkintä ”Pfizer”).
  • IBRANCE 125 mg on läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on keltaruskea (valkoisella merkintä ”PBC 125”) ja kansiosa keltaruskea (valkoisella merkintä ”Pfizer”).

Valmistetta on saatavana 21 kovan kapselin läpipainopakkauksissa ja 21 kovan kapselin muovipurkeissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Iso-Britannia

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstatte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique / België /Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika
Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel.: +420-283-004-111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel. +356 21220174

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer, S.L.
Tél: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp.z.o.o
Tel.:+48 22 335 61 00

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ+357 22 817690

Sverige
Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03/2017

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro