IMLYGIC injektioneste, liuos 1 x 10exp6 PFU/ml, 1 x 10exp8 PFU/ml

Imlygic 10⁶ plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos

Imlygic 10⁸ plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos

talimogeenilaherparepveekki

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen (lääkärin tai sairaanhoitajan) puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita.
• Näytä potilaskortti aina lääkärin tai sairaanhoitajan vastaanotolla tai sairaalassa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Imlygic-hoitoa ja hoidon aikana
3. Miten Imlygic annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Imlygic-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Imlygic-valmistetta käytetään aikuispotilaille melanoomaksi kutsutun ihosyövän hoitoon, kun melanooma on levinnyt ihoon tai imusolmukkeisiin eikä sitä voida poistaa leikkauksella.

Imlygic-valmisteen vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki. Se on heikennetty tyypin 1 Herpes simplex ‑virus (HSV‑1), jota kutsutaan yleisesti huuliherpesvirukseksi (yskänrokkovirukseksi). Imlygic on tehty muuntamalla HSV‑1-virusta siten, että virus lisääntyy tehokkaammin kasvaimissa kuin normaaleissa soluissa. Tämä johtaa tartunnan saaneiden kasvainsolujen tuhoutumiseen. Tämä lääkevalmiste myös auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan ja tuhoamaan kasvaimia kaikkialla elimistössä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei anneta Imlygic-valmistetta:

• jos olet allerginen talimogeenilaherparepveekille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos terveydenhuollon ammattilainen on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on vaikeasti heikentynyt.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin saat tätä lääkevalmistetta.

Hengenvaarallinen herpesinfektio

Hengenvaarallinen herpesinfektio on mahdollinen, ja infektio voi levitä mihin tahansa kehon osaan kauaskin pistoskohdasta (disseminoitunut herpesinfektio). Mikäli havaitset uusia oireita tai oireesi pahenevat, ilmoita siitä viipymättä terveydenhuollon ammattilaiselle. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos immuunijärjestelmäsi on nyt tai on joskus ollut heikentynyt, jos sinulla on HIV/AIDS, veri- tai luuydinsyöpä tai jos käytät steroideja tai muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmääsi, sillä sinulla saattaa olla tavallista suurempi hengenvaarallisen herpesinfektion riski.

Imlygic-valmisteen leviäminen vahingossa muualle elimistöösi tai tarttuminen toisiin ihmisiin

Imlygic voi levitä muualle elimistöösi tai tarttua toisiin ihmisiin suorassa kosketuksessa ruumiinnesteisiisi tai pistoskohtaan.

Jotta voit välttää Imlygic-valmisteen leviämisen muualle elimistöösi tai tarttumisen läheisiisi (läheisillä tarkoitetaan samassa taloudessa asuvia henkilöitä, sinusta huolehtivia henkilöitä, seksikumppaneita tai kanssasi samassa sängyssä nukkuvia henkilöitä), toimi seuraavasti:

• Vältä läheistesi joutumista suoraan kosketukseen pistoskohdan tai ruumiinnesteidesi (esim. veren ja virtsan) kanssa (esim. käytä sukupuoliyhteydessä lateksikondomia, vältä läheistesi suukottelua, jos jommallakummalla on avoin haava suussa) hoidon aikana ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Vältä pistoskohdan koskettelua tai raapimista.
• Pidä pistoskohta koko ajan ilma- ja vesitiiviillä siteellä peitettynä. Kiinnitä side terveydenhuollon ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti. Jos side löystyy tai irtoaa, vaihda heti tilalle puhdas side.
• Laita käytetyt sidemateriaalit ja puhdistustarvikkeet suljettavaan muovipussiin ja hävitä ne talousjätteiden mukana.

Neuvo läheisiäsi

• välttämään suoraa kosketusta ruumiinnesteidesi tai pistoskohtien kanssa
• käyttämään suojakäsineitä aina sidettäsi vaihtaessaan.

Jos läheisesi vahingossa altistuu Imlygic-valmisteelle, altistunut alue pitää puhdistaa vedellä ja saippualla ja/tai jollakin desinfiointiaineella. Jos läheisellesi ilmaantuu herpesinfektion oireita tai löydöksiä, kehota häntä ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen. Mikäli herpesleesioita (rakkuloita tai haavaumia) epäillään, potilailla ja heidän läheisillään on mahdollisuus myyntiluvan haltijan tarjoamaan jatkotestaukseen infektiotyypin tarkempaa selvittämistä varten. Kysy asiasta terveydenhuollon ammattilaiselta.

Läheiset, jotka ovat raskaana tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, sekä vastasyntyneet

Jos läheisesi on raskaana tai hänen immuunijärjestelmänsä on heikentynyt, huolehdi siitä, ettei hän koske pistoskohtaan eikä käytettyihin sidemateriaaleihin ja puhdistustarvikkeisiin. Pidä käytetyt sidemateriaalit ja puhdistustarvikkeet poissa vastasyntyneiden läheltä.

Herpesinfektio

Imlygic-hoidon aikana tai sen jälkeen voi ilmaantua huuliherpes (yskänrokko) tai vakavampi herpesinfektio. Imlygic-hoitoon liittyvät oireet ja löydökset saattavat olla samoja kuin herpesinfektioiden yhteydessä, esimerkiksi kipua, suun ympärille, sukupuolielimiin, sormiin tai korviin muodostuneiden rakkuloiden kuumotusta tai kirvelyä, silmäkipua, valonarkuutta, eritteiden vuotamista silmistä tai näön sumenemista, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta, voimakasta uneliaisuutta ja sekavuutta. Jos sinulla on tällaisia oireita tai mitä tahansa uusia oireita, noudata tavanomaisia hygieniakäytäntöjä estääksesi viruksen tarttumisen toisiin ihmisiin. Mikäli herpesleesioita (rakkuloita tai haavaumia) epäillään, potilailla ja heidän läheisillään on mahdollisuus myyntiluvan haltijan tarjoamaan jatkotestaukseen infektiotyypin tarkempaa selvittämistä varten. Kysy asiasta terveydenhuollon ammattilaiselta.

Infektio ja pistoskohdan hidas paraneminen

Imlygic saattaa aiheuttaa pistoskohtaan infektion. Infektion oireita ja löydöksiä ovat kipu, punoitus, kuumotus, turvotus, erite tai haava, kuume ja vilunväristykset. Pistoskohdan paraneminen saattaa kestää normaalia pidempään. Jos huomaat tällaisia oireita, kerro niistä terveydenhuollon ammattilaiselle.

Autoimmuunireaktiot

Imlygic saattaa aiheuttaa autoimmuunireaktioita (elimistön immuunijärjestelmän ylireagoinnin). Joillekin hoitoa saaneille on kehittynyt munuaistulehdus (glomerulonefriitti), verisuonten ahtautumista tai tukos (vaskuliitti), keuhkojen tulehdusta (pneumoniitti), pahentunutta ihon hilseilyä (psoriaasi) ja ihoalueita, joista puuttuu normaali ihonväri (valkopälvi eli vitiligo). Jos sinulla on aiemmin ollut jokin autoimmuunisairaus, kerro siitä terveydenhuollon ammattilaiselle.

Plasmasytooma

Imlygic saattaa aiheuttaa syöpään liittyvien veren valkosolujen kertymistä pistoskohtaan tai sen läheisyyteen (plasmasytooma). Jos sinulla on aiemmin ollut verisyöpä, multippeli myelooma mukaan lukien, kerro siitä terveydenhuollon ammattilaiselle.

Hengitysvaikeudet

Jos sinulla on kasvain kaulan alueella, terveydenhuollon ammattilainen saattaa kertoa sinulle, että hoidon aikana voi esiintyä puristuksen tunnetta hengitysteissä.

Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut herpesinfektiota

Jos sinulla ei ole koskaan aiemmin ollut herpesinfektiota, sinulle saattaa ilmaantua todennäköisemmin kuumetta, vilunväristyksiä ja flunssan kaltaisia oireita kuuden ensimmäisen hoitojakson aikana.

Lapset ja nuoret

Imlygic-hoitoa ei suositella lapsille eikä nuorille, koska hoidon vaikutuksia alle 18‑vuotiaisiin ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja Imlygic

Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, esimerkiksi asikloviiria, jota käytetään herpesinfektioiden hoitoon tai ehkäisyyn. Asikloviiri ja muut viruslääkkeet saattavat heikentää Imlygic-hoidon tehoa.

Raskaus ja imetys

Kysy neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta, jos

• epäilet olevasi raskaana tai
• suunnittelet lapsen hankkimista.

Terveydenhuollon ammattilainen päättää, sopiiko Imlygic-hoito sinulle.

Jos olet raskaana tai imetät, kysy terveydenhuollon ammattilaiselta neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä. Imlygic saattaa vahingoittaa sikiötä.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Imlygic-hoidon aikana. Keskustele sopivista ehkäisymenetelmistä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.

Ei tiedetä, siirtyykö Imlygic rintamaitoon. On tärkeää, että kerrot terveydenhuollon ammattilaiselle, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Näin voitte päättää, pitääkö imettäminen vai Imlygic-hoito lopettaa, kun otetaan huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja Imlygic-hoidon hyödyt sinulle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinulla saattaa esiintyä Imlygic-hoidon aikana oireita kuten huimausta tai sekavuutta. Tämä saattaa heikentää ajokykyäsi tai koneidenkäyttökykyäsi. Ole varovainen autoa ajaessasi tai koneita käyttäessäsi, kunnes varmistut, ettei tämä lääkevalmiste aiheuta haittavaikutuksia sinulle.

Imlygic sisältää natriumia ja sorbitolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 7,7 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 1 ml:n injektiopullo. Tämä vastaa 0,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Tämä lääkevalmiste sisältää 20 mg sorbitolia per 1 ml:n injektiopullo.

3. Miten valmistetta käytetään

Tämä lääkevalmiste annetaan hoitopaikassa terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. Suositeltu aloitusannos on enintään 4 ml Imlygic-injektionestettä, jonka pitoisuus on 10⁶ (1 miljoona) PFU/ml. Seuraavat annokset ovat enintään 4 ml Imlygic-injektionestettä, jonka pitoisuus on 10⁸ (100 miljoonaa) PFU/ml.

Terveydenhuollon ammattilainen pistää tämän lääkevalmisteen neulan ja ruiskun avulla suoraan kasvaimeen/kasvaimiin. Toinen pistos annetaan 3 viikon kuluttua ensimmäisestä pistoksesta. Tämän jälkeen saat pistoksia kahden viikon välein niin pitkään kuin sinulla on kasvain/kasvaimia.

Terveydenhuollon ammattilainen päättää, mihin kasvaimeen/kasvaimiin pistos annetaan eikä välttämättä anna pistosta kaikkiin kasvaimiin. Sinulla jo oleva kasvain tai kasvaimet saattavat suurentua Imlygic-hoidon aikana, ja uusia kasvaimia saattaa kehittyä.

Imlygic-hoitoa annetaan todennäköisesti vähintään 6 kuukauden ajan tai pidempään.

Jos Imlygic-annos jää saamatta

On tärkeää, että käyt kaikilla hoitokäynneillä. Jos unohdat hoitokäynnin, selvitä terveydenhuollon ammattilaiselta, milloin seuraava annos voidaan antaa.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Pitämällä haavat puhtaina ja peitettyinä voidaan estää pistoskohdan bakteeri-infektiot (selluliitti).

Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt flunssan kaltaisia oireita, kuumetta ja vilunväristyksiä. Tällaiset oireet häviävät yleensä 72 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.

Imlygic-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

• kudosten turvotus (perifeerinen edeema)
• päänsärky
• yskä
• oksentelu, ripuli, ummetus, pahoinvointi
• lihassärky, nivelsärky/nivelten turpoaminen, raajakipu
• flunssan kaltaiset oireet, kuume, vilunväristykset, uupumus, kipu
• pistoskohdan kipu, punoitus, verenvuoto, turvotus, tulehdus, eritevuoto, tihkuminen ja kuumotus.

Yleiset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

• bakteeri-infektio (selluliitti), yskänrokko (huuliherpes)
• kipu kasvaimessa, kasvaimen infektio
• väsymys, päänsäryt, huimaus ja kalpeus (vähäinen veren punasolumäärä - anemia)
• immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset:
  • kuume, uupumus, painon lasku, lihas- ja nivelsärky (verisuonten ahtautuminen tai tukos - vaskuliitti)
  • hengenahdistus, yskä, uupumus, ruokahaluttomuus, tahaton painon lasku (keuhkotulehdus - pneumoniitti)
  • kuivien, punaisten ja hopeisen hilseen peittämien laikkujen lisääntyminen iholla (ihon hilseilyn paheneminen - psoriaasin paheneminen)
  • vaaleanpunainen tai kolajuoman värinen virtsa, vaahtoava virtsa, korkea verenpaine, nesteen kertyminen (munuaistulehdus - glomerulonefriitti)
• elimistön kuivuminen
• sekavuus, ahdistuneisuus, masennus, huimaus, unettomuus
• korva-, kurkku-, vatsa-, nivus-, selkä- ja kainalokipu
• kiihtynyt leposyke (takykardia)
• laskimotukoksesta johtuva kipu, turvotus, lämpö ja aristus alaraajassa tai käsivarressa (syvä laskimoveritulppa), korkea verenpaine, kasvojen punoitus
• hengenahdistus, ylähengitystieinfektio
• epämukavat tuntemukset vatsassa
• ihoalueet, joilta puuttuu normaali ihonväri (valkopälvi eli vitiligo), ihottuma, ihotulehdus (dermatiitti)
• yleinen sairaudentunne
• painon lasku
• haavakomplikaatio, eritevuoto, mustelmat (ruhjeet), toimenpiteen jälkeinen kipu.

Melko harvinaiset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

• leikkauskohdan infektio
• syöpään liittyvien veren valkosolujen muodostama kasvain pistoskohdassa tai sen läheisyydessä (plasmasytooma)
• herpeksen aiheuttama silmätulehdus (herpeskeratiitti)
• hengitysteiden ahtautuminen (ahtauttava hengitystiesairaus)
• allerginen reaktio (yliherkkyys).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Imlygic-valmisteen hoitoyksikössä.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta pakastettuna (−90 °C ‑ −70 °C).

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Tämä lääkevalmiste sisältää muuntogeenisiä soluja. Paikallisia ohjeita on noudatettava.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Imlygic sisältää

• Vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
  Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) liuosta, jossa on 1 × 10⁶ (1 miljoona) plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml tai 1 × 10⁸ (100 miljoonaa) PFU/ml (nimellispitoisuus).
• Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, myo‑inositoli, sorbitoli (E 420), injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Imlygic on kirkas tai lähes läpikuultava (10⁶ PFU/ml) tai lähes läpikuultava tai läpinäkymätön (10⁸ PFU/ml) neste. Pakkauksessa on 1 ml säilytysaineetonta liuosta kertakäyttöisessä injektiopullossa (syklistä polyolefiinimuovia), jossa on tulppa (klooributyylielastomeeria) ja suljin (alumiinia) sekä suojakansi (polypropeenia).

Injektiopullon suojakansi on värikoodattu: 10⁶ PFU/ml on vaaleanvihreä ja 10⁸ PFU/ml on syvänsininen.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi

Amgen AB, sivuliike Suomessa

Puh: +358 (0)9 54900500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi lokakuussa 2022.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Tämä lääke sisältää muuntogeenisia organismeja. Henkilönsuojaimia (kuten suoja- tai laboratoriotakkia, suojalaseja tai kasvosuojusta ja suojakäsineitä) on käytettävä talimogeenilaherparepveekin käyttökuntoon saattamisen ja annon aikana.

Kun valmiste on annettu, vaihda suojakäsineet ennen okkluusiositeiden kiinnittämistä injisoitujen leesioiden päälle. Pyyhi okkluusiositeen ulkopuoli desinfiointipyyhkeellä. Injektiokohta tulisi pitää koko ajan ilma- ja vesitiiviillä sidoksella peitettynä, jos mahdollista.

Imlygic-injektiopullojen sulattaminen

• Sulata jäisiä Imlygic-injektiopulloja ennen käyttöä huoneenlämmössä (20–25 °C), kunnes Imlygic on muuttunut nestemäiseksi. Ympäristön lämpötilasta riippuen injektiopullojen sulaminen kokonaan vie oletusarvoisesti noin 30–70 minuuttia. Pyörittele injektiopulloa varovasti. ÄLÄ ravista.
• Injektiopullot pitää sulattaa ja säilyttää valmisteen antoon saakka alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Sulattamisen jälkeen

• Anna sulatettu Imlygic potilaalle niin pian kuin se on käytännössä mahdollista.
• Sulatettu Imlygic-valmiste kestää säilytyksen 2–25 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna alkuperäisessä injektiopullossa, ruiskussa tai alkuperäisessä injektiopullossa ja sen jälkeen ruiskussa. Älä ylitä taulukoissa 1 ja 2 ilmoitettuja säilytysaikoja.
• Jos sulatettua Imlygic-valmistetta säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja sen jälkeen ruiskussa:
  • samaa lämpötila-aluetta on noudatettava koko säilytyksen ajan siihen asti, kun valmiste annetaan potilaalle
  • säilytysaika ruiskussa huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa) ei saa olla yli 2 tuntia pitoisuudelle 10⁶ (1 miljoona) PFU/ml eikä yli 4 tuntia pitoisuudelle 10⁸ (100 miljoonaa) PFU/ml (ks. taulukko 1)
  • kumulatiivinen enimmäissäilytysaika (säilytysaika injektiopullossa + säilytysaika ruiskussa) ei saa ylittää taulukossa 2 ilmoitettuja säilytysaikoja.
• Sulatettua Imlygic-valmistetta ei saa pakastaa uudelleen. Hävitä injektiopulloon tai ruiskuun jäänyt sulatettu Imlygic, jos sen säilytysaika ylittää alla mainitut säilytysajat.

Taulukko 1. Sulatetun Imlygic-valmisteen enimmäissäilytysaika ruiskussa

	106 (1 miljoona) PFU/ml	108 (100 miljoonaa) PFU/ml
2–8 °C	8 tuntia	8 tuntia
enintään 25 °C	2 tuntia	4 tuntia

 

Taulukko 2. Sulatetun Imlygic-valmisteen kumulatiivinen enimmäissäilytysaika (säilytysaika injektiopullossa + säilytysaika ruiskussa)

	106 (1 miljoona) PFU/ml	108 (100 miljoonaa) PFU/ml
2–8 °C	24 tuntia	1 viikko (7 vrk)
enintään 25 °C	12 tuntia	24 tuntia

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.