ACARIZAX tabletti, kylmäkuivattu 12 SQ-HDM

Lataa äänitiedostona, MP3 (5 mt, 12.05.2017 19:31:57)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ACARIZAX 12 SQ-HDM tabletti, kylmäkuivattu

Aikuisille ja nuorille (12–65-vuotiaat)
Pölypunkeista standardisoitu allergeeniuute
(Dermatophagoides pteronyssinus ja Dermatophagoides farinae)

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Acarizax on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Acarizax-tabletteja
3. Miten Acarizax-tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Acarizax-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Acarizax on ja mihin sitä käytetään

Acarizax sisältää pölypunkeista valmistettua allergeeniuutetta. Tämä lääke toimitetaan kylmäkuivattuina tabletteina, jotka ovat tablettien kaltaisia mutta paljon pehmeämpiä. Kylmäkuivatut tabletit asetetaan kielen alle, mistä ne imeytyvät elimistöön.

Acarizax-tabletteja käytetään pölypunkkien aiheuttaman allergisen nuhan (nenän limakalvon tulehduksen) hoitoon aikuisille ja nuorille (12–65-vuotiaat) ja astman hoitoon aikuisille (18–65-vuotiaat). Acarizax toimii lisäämällä immunologista sietokykyä pölypunkkeja kohtaan (elimistön kykyä selviytyä pölypunkkien aiheuttamasta ärsytyksestä). Saattaa kulua 8–14 viikkoa hoidon aloituksesta ennen kuin huomaat mitään paranemista.

Lääkäri tarkastaa allergiaoireesi ja tekee ihopistokokeen ja/tai ottaa verikokeen päättääkseen, onko Acarizax sinulle sopiva hoito.

Ensimmäinen Acarizax-tabletti otetaan lääkärin valvonnassa. Vointiasi tarkkaillaan lääkärin vastaanotolla vähintään puolen tunnin ajan ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen. Tämä on varotoimenpide, jonka tarkoituksena on selvittää herkkyytesi tälle lääkkeelle. Näin saat myös mahdollisuuden keskustella lääkärin kanssa mahdollisista sinulla ilmenevistä haittavaikutuksista.

Acarizax-tabletteja määrää allergiahoitoihin perehtynyt lääkäri.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Acarizax-tabletteja

Älä ota Acarizax-tabletteja, jos:

  • olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineosalle (muulle aineelle) (lueteltu kohdassa 6).
  • keuhkosi toimivat heikosti (lääkärin arvion mukaan)
  • sinulla on ollut vaikea astman paheneminen viimeksi kuluneiden kolmen kuukauden aikana (lääkärin arvion mukaan)
  • sinulla on astma ja meneillään oleva hengitystieinfektio, esimerkiksi flunssa, kurkkukipu tai keuhkokuume, sinä päivänä, jolloin sinun pitäisi ottaa ensimmäinen Acarizax-annoksesi. Lääkäri siirtää hoidon aloittamista ajankohtaan, jolloin vointisi on parempi
  • sinulla on immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus, käytät immuunijärjestelmään heikentävästi vaikuttavia lääkkeitä tai sinulla on syöpä
  • sinulta on äskettäin poistettu hammas, tehty muita suun alueen leikkauksia, tai sinulla on haavaumia tai tulehduksia suussa. Lääkäri saattaa suositella hoidon siirtämistä myöhempään ajankohtaan tai hoidon lopettamista kunnes suusi on parantunut.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Acarizax-tabletteja, jos:

  • saat masennuksen hoitoon trisyklisiä masennuslääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjät) tai Parkinsonin taudin hoitoon COMT-entsyymin estäjiä
  • olet aiemmin saanut vaikean allergisen reaktion pölypunkkien allergeeniuutepistoksen yhteydessä
  • sinulla on kala-allergia. Acarizax saattaa sisältää erittäin pieniä määriä kalaproteiinia. Saatavissa olevan tiedon mukaan kala-allergisten potilaiden riski allergisiin reaktioihin ei ole lisääntynyt.
  • sinulle ilmaantuu vaikeita allergisia oireita, esimerkiksi nielemis- tai hengitysvaikeuksia, muutoksia äänessä, matala verenpaine tai palan tunnetta kurkussa. Keskeytä hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
  • astmaoireesi pahenevat huomattavasti normaaliin verrattuna. Keskeytä hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on astma, käytä edelleen tavanomaisia astmalääkkeitäsi aloittaessasi Acarizax-hoidon. Lääkärisi kertoo sinulle, miten astmalääkitystä vähennetään asteittain.

Jos sinulla ilmenee jatkuvasti pysyvää närästystä tai nielemisvaikeuksia, ota yhteys lääkäriin.

Lievät tai kohtalaiset paikalliset allergiset reaktiot ovat hoidon aikana todennäköisiä. Jos allergiaoireet ovat kuitenkin vaikeita, keskustele lääkärin kanssa mahdollisesta allergialääkkeiden (esim. antihistamiinien) tarpeesta.

Lapset ja nuoret

Allerginen nuha (nenän limakalvon tulehdus):
Acarizax-tabletteja käytetään allergisen nuhan hoitoon nuorille (12–17-vuotiaat). Acarizax-tabletteja ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille.

Allerginen astma:
Acarizax-tabletteja ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten allergisen astman hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Acarizax
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille, jos käytät allergisiin oireisiisi muita lääkevalmisteita, kuten antihistamiineja, astmaa lievittäviä lääkkeitä tai steroideja, jotta lääkäri voi neuvoa sinua niiden käytön suhteen Acarizax-hoidon aikana. Jos lopetat näiden allergialääkkeiden käytön, Acarizax-tablettien haittavaikutuksia voi esiintyä enemmän.

Acarizax ruuan ja juoman kanssa
Ruokaa tai juomia ei pidä nauttia 5 minuuttiin tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.

Raskaus ja imetys
Tällä hetkellä ei ole kokemusta Acarizax-tablettien käytöstä raskauden aikana. Acarizax-hoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, keskustele lääkärin kanssa hoidon jatkamisen tarkoituksenmukaisuudesta kohdallasi.

Tällä hetkellä ei ole kokemusta Acarizax-tablettien käytöstä imetyksen aikana. Sen ei kuitenkaan odoteta vaikuttavan rintaruokittaviin lapsiin. Keskustele lääkärin kanssa siitä, voitko jatkaa Acarizax-hoitoa imettämisen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Acarizax-hoidolla ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus on hyvin vähäinen. Koska kuitenkin vain sinä voit arvioida mahdollista vaikutusta, lue tämä pakkausseloste kokonaan, varsinkin kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset", ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten Acarizax-tabletteja otetaan

Ota Acarizax-tabletteja aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavallinen annos on yksi kylmäkuivattu tabletti päivässä. Lääkäri kertoo sinulle kuinka kauan sinun pitää ottaa Acarizax-tabletteja.

Käyttö aikuisille ja nuorille

Varmista, että kätesi ovat kuivat ennen lääkkeeseen koskemista. Ota lääke seuraavan ohjeen mukaan:

image1.png
1. Revi irti pakkauksen yläosassa oleva kolmioilla merkitty liuska.

image2.jpeg
2. Revi irti nelikulmainen osa pakkauksesta pitkin lävistettyä viivaa.

image3.jpeg
3. Älä paina tablettia kalvon läpi. Se voi vahingoittaa helposti murenevaa tablettia. Sen sijaan taita foliopaperin merkittyä kulmaa ja vedä sitten foliopaperi pois.

image4.jpeg
4. Ota tabletti varovasti pois liuskasta ja ota se välittömästi.

image5.png
5. Laita tabletti kielen alle. Anna sen olla siellä, kunnes se on sulanut. Älä niele ensimmäisen minuutin aikana. Älä syö tai juo vähintään 5 minuuttiin.

Jos otat enemmän Acarizax-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian monta kylmäkuivattua tablettia, voit saada allergisia oireita, kuten paikallisoireita suussa ja nielussa. Jos saat vaikeita oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977), riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Acarizax-tabletin
Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se myöhemmin päivän aikana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos et ole ottanut Acarizax-tabletteja yli 7 vuorokauteen, ota yhteys lääkäriin, ennen kuin jatkat Acarizax-tablettien ottamista.

Jos lopetat Acarizax-tablettien oton
Jos et ota tätä lääkettä niin kuin sinulle on määrätty, et ehkä saa hoidosta sen hyödyllisiä vaikutuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset voivat olla hoitoosi käytettyjen allergeenien aiheuttamia allergisia vaikutuksia. Useimmat allergiset haittavaikutukset kestävät minuuteista tunteihin lääkkeen ottamisen jälkeen ja yleensä lievittyvät, kun hoito on kestänyt 1–3 kuukautta.

Vakavimmat haittavaikutukset:

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

  • vakava allerginen reaktio.

Lopeta Acarizax-tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, mikäli sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

  • jo olemassa olevan astman paheneminen
  • kasvojen, suun, nielun tai ihon nopea turpoaminen
  • nielemisvaikeudet
  • hengitysvaikeudet
  • äänenmuutokset
  • matala verenpaine
  • täysinäisyyden tunne nielussa (turvotuksen kaltainen)
  • nokkosihottuma ja ihon kutina.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • ärsytyksen tunne nielussa
  • suun ja huulten turvotus
  • suun ja korvien kutina
  • hengitysteiden tulehdukset.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • ihon kihelmöinti tai ihon, suun tai kielen tunnottomuus
  • silmien kutina
  • kielen ja huulten kutina
  • kielen tai nielun turvotus
  • tulehdus, epämiellyttävä tai polttava tunne suussa
  • suun punoitus ja suun haavaumat
  • suukipu
  • makuhäiriö
  • mahakipu tai epämiellyttävä tunne mahassa
  • ripuli
  • pahoinvointi ja oksentelu
  • kipu nielemisen yhteydessä tai nielemisvaikeudet
  • astmaoireet
  • hengenahdistus
  • epämiellyttävä tunne rintakehässä
  • ruuansulatushäiriöt ja närästys
  • käheys
  • väsymys
  • nokkosihottuma ja ihon kutina.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

  • silmätulehdus
  • tunne nopeasta, voimakkaasta tai epäsäännöllisestä sydämen sykkeestä
  • epämiellyttävä tunne korvissa
  • ahtauden tunne nielussa
  • epämiellyttävä tunne nenässä, nenän tukkoisuus tai vuotaminen, aivastelu
  • suun rakkulat
  • ruokatorven ärsytys
  • tunne siitä, että kurkussa on jotakin
  • huimaus
  • epämiellyttävä olo
  • suun kuivuminen
  • ihon kihelmöinti
  • nielun punoitus
  • nielurisojen suureneminen
  • huulikipu
  • huulten haavaumat
  • sylkirauhasten suureneminen
  • sylkirauhasten liikaeritys
  • ihon punoitus.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):

  • nopea kasvojen tai ihon turpoaminen.

Jos jotkin haittavaikutukset huolestuttavat sinua tai haittaavat elämääsi, ota yhteys lääkäriin. Tämä päättää, tarvitsetko oireiden lievittämiseksi lääkkeitä, esimerkiksi antihistamiineja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Acarizax-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Acarizax-tabletteja läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Acarizax sisältää

Vaikuttava aine on pölypunkeista Dermatophagoides pteronyssinus ja Dermatophagoides farinae standardisoitu allergeeniuute. Yhden kylmäkuivatun tabletin aktiivisuus ilmaistaan SQ-HDM-yksikköinä. Yhden kylmäkuivatun tabletin vahvuus on 12 SQ-HDM.

Muut aineet ovat liivate (kalaperäinen), mannitoli ja natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Valkoinen tai harmahtava, pyöreä, kylmäkuivattu tabletti, jonka toisella puolella on painettu kuva.

Alumiiniläpipainolevyt, joissa on irrotettava alumiinifoliotausta. Läpipainolevyt on pakattu ulkopakkaukseen. Yhdessä läpipainolevyssä on 10 kylmäkuivattua tablettia.
Saatavissa olevat pakkauskoot: 10, 30 tai 90 kylmäkuivattua tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Tanska

Edustaja
ALK-Abelló Nordic A/S, sivuliike Suomessa
Mannerheimintie 113
00280 Helsinki
puh.: 09 5842 2120
faksi: 09 348 9125
s-posti: infofi@alk.net

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.4.2017

Yrityksen yhteystiedot:

ALK-ABELLÓ NORDIC A/S, sivuliike Suomessa
Mannerheimintie 113
00280 Helsinki

infofi@alk.net
www.alk.fi
09 5842 2120
Tukkuliike: Oriola

Faksi 09 348 9125