ALPHAGAN silmätipat, liuos 2 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,7 mt, 06.07.2016 20:48:50)

Tulosta

Alphagan 0,2 % (2 mg/ml) silmätipat, liuos

Brimonidiinitartraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä ALPHAGAN on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät ALPHAGANia
3. Miten ALPHAGANia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. ALPHAGANin säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ ALPHAGAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Alphagania käytetään silmänpaineen alentamiseen.
Sitä voidaan käyttää avokulmaglaukooman tai kohonneen silmänpaineen hoidossa joko yksinään, kun beetasalpaajia sisältäviä tippoja ei voida käyttää, tai yhdessä muiden silmätippavalmisteiden kanssa silloin, kun yksi lääke ei alenna silmänpainetta riittävästi.
Alphaganin vaikuttava aine brimonidiinitartraatti vaikuttaa alentamalla silmänsisäistä painetta.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ALPHAGANIA

Älä käytä Alphagania
• jos olet allerginen (yliherkkä) brimonidiinitartraatille tai Alphaganin jollekin muulle aineelle.
• jos käytät monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä tai tiettyjä masennuslääkkeitä. Kerro lääkärille, jos käytät masennuslääkkeitä.
• jos imetät.
• vastasyntyneille ja pikkulapsille (alle 2-vuotiaat).

Ole erityisen varovainen Alphaganin suhteen
Ennen tämän lääkkeen käyttöä, kerro lääkärille:
• jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut masennusta, alentunutta henkistä vireyttä, alentunut aivoverenkierto, sydänsairaus, ääreisverenkiertohäiriöitä tai verenpainesairaus.
• jos sinulla on tai on joskus ollut munuais- tai maksasairaus.
• jos olet antamassa lääkettä 2-12-vuotiaalle lapselle, koska Alphagania ei suositella tämänikäisille.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
• Särkylääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, opiaatteja, barbituraatteja tai jos käytät säännöllisesti alkoholia.
• Nukutuslääkkeitä.
• Sydänsairauksiin käytettäviä lääkkeitä tai verenpainelääkkeitä.
• Aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä, kuten klooripromatsiini, metyylifenidaatti ja reserpiini.
• Samaan reseptoriin kuin Alphagan vaikuttavia lääkkeitä, kuten isoprenaliini ja pratsosiini.
• Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä ja muita masennuslääkkeitä.
• Muiden sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä, vaikka ne eivät liity silmäsairauden hoitoon.
• Tai jos käytössä olevan lääkkeesi annostus muuttuu.
Nämä voivat vaikuttaa Alphagan-hoitoon.

Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
Alphagania ei saa käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
• Alphagan voi aiheuttaa näön hämärtymistä tai näköhäiriöitä. Tämä voi esiintyä erityisesti öisin tai hämärässä valaistuksessa.
• Alphagan voi myös aiheuttaa joillekin uneliaisuutta ja väsymystä.
• Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin oireet häviävät.

Tärkeää tietoa Alphaganin sisältämistä aineista
Alphaganin säilytysaine (bentsalkoniumkloridi) voi aiheuttaa silmä-ärsytystä ja sen tiedetään aiheuttavan pehmeiden piilolinssien värjäytymistä. Vältä siksi kosketusta pehmeiden piilolinssien kanssa. Ota piilolinssit silmistä ennen Alphaganin käyttämistä ja odota vähintään 15 minuuttia, ennen kuin laitat piilolinssit uudelleen silmiin.

3. MITEN ALPHAGANIA KÄYTETÄÄN

Käytä Alphagania juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset
Tavanomainen annos on yksi tippa kaksi kertaa vuorokaudessa hoidettavaan silmään/hoidettaviin silmiin noin 12 tunnin välein.

Alle 12-vuotiaat lapset
Alphagania ei saa käyttää alle 2-vuotiaille.
Alphaganin käyttöä ei suositella lapsille (2-12-vuotiaat).

Käyttöohje
Alphagan on silmätippavalmiste. Pese aina kätesi ennen kuin laitat silmätippoja. Apteekkietiketistä näet, kuinka monta tippaa sinun tulee käyttää. Jos käytät Alphaganin lisäksi muita silmätippoja, odota 5-15 minuuttia ennen toisen valmisteen käyttöä.
Laita silmätipat seuraavalla tavalla:

1. Taivuta pää taaksepäin ja katso kattoon.
2. Vedä alaluomea alaspäin varovasti, kunnes muodostuu pieni tasku.
3. Pidä pulloa ylösalaisin ja purista, kunnes silmään tippuu tippa.
4. Irrota otteesi alaluomesta, sulje silmäsi ja paina samanaikaisesti sormella silmän sisänurkkaa (nenän vieressä) yhden minuutin ajan.

Älä anna pullon kärjen koskettaa silmää tai muita pintoja.
Sulje pullo korkilla heti käytön jälkeen.

Jos otat enemmän Alphaganin kuin sinun pitäisi
Jos olet käyttänyt Alphagania liikaa tai jos esim. lapsi on vahingossa käyttänyt valmistetta, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. Suomessa (09) 471 977, puh. Ruotsissa 112).

Aikuiset
Aikuisilla, jotka ovat laittaneet enemmän tippoja silmän, mitä on määrätty, ilmoitetut haittavaikutukset ovat olleet samoja, kuin jo aikaisemmin tunnetut Alphaganin osalta.

Aikuisilla, jotka olivat vahingossa nielleet Alphagania, ilmeni verenpaineen laskua, minkä jälkeen joillain potilailla seurasi verenpaineen nousua.

Lapset
Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu lapsilla, jotka ovat vahingossa nielleet Alphagania.
Yliannostuksen oireita olivat uneliaisuus, velttous, alhainen ruumiinlämpö, kalpeus ja hengitysvaikeudet. Jos näitä oireita ilmenee, ota heti yhteys lääkäriin.

Aikuiset ja lapset
Jos Alphagania on vahingossa nielty tai jos olet käyttänyt Alphagania enemmän kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Alphagania
Jos unohdat annoksen, laita se heti kuin mahdollista. Jos kuitenkin kohta on aika laittaa seuraava annos, jätä unohtunut annoskäyttämättä. Jatka hoitoa normaalisti.

Jos lopetat Alphaganin käytön
Jotta lääke vaikuttaisi, sitä on käytettävä joka päivä. Lopeta lääkkeen käyttö vain lääkärin määräyksestä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Alphagan voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten riski on kuvattu seuraavien luokkien avulla:

Hyvin yleinen Ilmenee useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä
YleinenIlmenee harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä
Melko harvinainen Ilmenee harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta
HarvinainenIlmenee harvemmalla kuin1 potilaalla 1000:sta
Hyvin harvinainen

Ilmenee harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta

Seuraavia silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia voi esiintyä Alphaganin käytön yhteydessä.

Silmiin kohdistuvat:

Hyvin yleinen:
• Silmän ärsytys ( silmien punoitus, polttelu, pistely, roskan tunne silmässä, kutina, rakkulat)
tai valkoiset läikät silmän läpinäkyvässä pintakerroksessa)
• Näön hämärtyminen
• Allergiset silmäreaktiot

Yleinen:
• Paikallinen ärsytys (silmäluomen tulehdus ja turpoaminen, silmän läpinäkyvän pintakerroksen turpoaminen, silmien tahmaisuus, kipu ja kyynelvuoto)
• Valoyliherkkyys
• Silmän pinnan kuluminen ja värjääntyminen,
• Silmän kuivuus
• Silmän läpinäkyvän pintakerroksen valkoisuus
• Näköhäiriöt
• Tulehdus silmän läpinäkyvässä pintakerroksessa

Hyvin harvinainen:
• Tulehdus silmässä
• Pupillien pieneneminen

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyystiheyttä ei tunneta:
• Silmäluomien kutina

Elimistöön kohdistuvat:

Hyvin yleinen:
• Päänsärky
• Suun kuivuminen
• Väsymys/uneliaisuus

Yleinen:
• Huimaus
• Flunssan kaltaiset oireet
• Mahavaivat ja ruoansulatusoireet
• Makuaistin muutokset
• Voimattomuus

Melko harvinainen:
• Masennus
• Sydämen tykytys tai sydämen sykkeen muutokset
• Nenän kuivuminen
• Yleisluontoiset allergiset reaktiot

Harvinainen:
• Hengenahdistus

Hyvin harvinainen:
• Unettomuus
• Pyörtyily
• Korkea verenpaine
• Matala verenpaine

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyystiheyttä ei tunneta:
• Ihoreaktiot mukaan lukien punoitus, kasvojen turpoaminen, kutina, ihottuma ja verisuonten laajentuminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. ALPHAGANIN SÄILYTTÄMINEN

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Säilytä alle 25 ºC.
• Älä käytä tippoja, jos pullon sinetti on rikki ennen ensimmäistä käyttökertaa.
• Älä käytä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Hävitä pullo 28 vuorokauden kuluttua avaamisesta, vaikka liuosta olisikin jäljellä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Alphagan sisältää

• Vaikuttava aine on brimonidiinitartraatti. Yksi ml liuosta sisältää 2,0 mg brimonidiinitartraattia vastaten 1,3 mg brimonidiinä.
• Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi säilytysaineena, poly(vinyylialkoholi), natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, puhdistettu vesi ja suolahappo tai natriumhydroksidi pH:n säätämiseksi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Alphagan on kirkas, vihertävänkeltainen tai vaalea vihertävänkeltainen silmätippaliuos muovipullossa. Yksi pullo sisältää 2,5 ml, 5 ml tai 10 ml lääkettä.
Alphagan on pakattu 1, 3 tai 6 pulloa sisältävään pakkaukseen.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Allergan Limited
First Floor, Marlow International
The Parkway, Marlow
Buckinghamshire SL7 1YL
Iso-Britannia

Valmistaja
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, Co. Mayo, Irlanti.

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta Alphagan 0,2% Augentropfen
SaksaAlphagan 0,2 % m/V (2 mg/ml) Augentropfen
Belgia, Suomi, Ranska, Kreikka, Islanti, Luxemburg, Norja, PortugaliAlphagan
Tanska, Irlanti, Italia, Alankomaat, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia Alphagan 0.2%

Tämä pakkauseloste on tarkistettu viimeksi 3.6.2014

Yrityksen yhteystiedot:

ALLERGAN NORDEN AB
Strandbergsgatan 61
112 51 Stockholm
Sverige

UV-MedInfo@allergan.com
www.allergan.fi
0800 115003
Tukkuliike: Tamro