ALPROX tabletti 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,2 mt, 11.05.2017 23:18:32)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Alprox 0,25 mg, 0,5 mg ja 1 mg tabletit

alpratsolaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Alprox on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alproxia
  3. Miten Alproxia otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Alproxin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Alprox on ja mihin sitä käytetään

Vaikuttava aine on alpratsolaami. Se kuuluu bentsodiatsepiinien lääkeaineryhmään. Lääke vaikuttaa keskushermoston kautta vähentäen ahdistusta. Sillä on myös rauhoittava, väsyttävä ja lihaksia rentouttava vaikutus.

Alproxia käytetään

  • paniikkihäiriöiden hoitoon
  • ahdistuneisuuden oireenmukaiseen hoitoon.

Alpratsolaamia käytetään vain, kun häiriö on vaikea, heikentää toimintakykyä tai aiheuttaa yksilölle äärimmäistä stressiä.

Lääkäri on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muun sairauden hoitoon kuin mitä tässä selosteessa on mainittu.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alproxia

Älä ota Alproxia

  • jos olet allerginen alpratsolaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

  • jos sinulla on todettu lihasheikkoutta aiheuttava sairaus (myasthenia gravis)
  • jos sinulla on vaikea hengitysvajaus
  • jos sinulla on pitkittyneitä unenaikaisia hengityskatkoksia (uniapnea)
  • jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Alproxia, jos

  • huomaat tablettien vaikutuksen heikkenevän useita viikkoja kestävässä käytössä (sietokyvyn eli toleranssin kehittyminen lääkkeelle)
  • olet huolissasi alpratsolaamin aiheuttamasta fyysisestä ja psyykkisestä riippuvuudesta. Jos et halua keskeyttää hoitoa, voit olla psyykkisesti riippuvainen tästä lääkkeestä. Jos riippuvuus on fyysistä, hoidon keskeyttämiseen liittyy vieroitusoireita (ks. kohta 3, Jos lopetat Alproxin käytön). Riippuvuusriski kasvaa annoksen suurenemisen ja hoidon pitkittymisen myötä. Riippuvuusriski on muita suurempi niillä potilailla, joilla on aiemmin ollut alkoholin, muiden päihteiden tai lääkkeiden väärinkäyttöä. Siksi hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa.
  • sinulla on ollut alkoholin, muiden päihteiden tai lääkkeiden väärinkäyttöä
  • sinulla on ollut muistihäiriöitä. Muistinmenetys ilmenee tavallisesti useiden tuntien kuluttua valmisteen ottamisesta.
  • sinulla ilmenee odottamattomia reaktioita, kuten levottomuutta, kiihtyneisyyttä, ärtyisyyttä, raivonpuuskia, painajaisia, unettomuuden pahenemista, aistiharhoja, psykooseja, epäasianmukaista käyttäytymistä, äkillistä sekavuutta (delirium) tai muita käytöshäiriöitä. Tällaisia odottamattomia reaktioita ilmenee muita useammin lapsilla ja iäkkäillä potilailla.
  • sinulla on pitkäaikainen keuhkosairaus
  • käytät samanaikaisesti alkoholia ja rauhoittavia lääkkeitä
  • sinulla on vaikea masennus (itsemurhan riski)
  • sinulla on todettu maksan tai munuaisten toiminnanvajaus
  • sinulla on todettu jokin psyykkinen sairaus
  • sinulla on tietyntyyppinen silmänpainetauti (glaukooma).

Jos menet leikkaukseen

Mainitse tästä lääkkeestä lääkärille, jos olet menossa leikkaukseen lääkehoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Neuvottele lääkärin kanssa, jos olet alle 18‑vuotias. Tämän lääkkeen turvallisuutta ei ole vahvistettu alle 18‑vuotiaille potilaille.

Iäkkäät

Bentsodiatsepiineja ja niiden sukuisia valmisteita tulee käyttää varoen iäkkäillä potilailla. Ne voivat aiheuttaa liiallista sedaatiota ja/tai lihasheikkoutta, ja sen myötä kaatumisia. Kaatuminen aiheuttaa usein vakavia seurauksia tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Alprox

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita.

Jotkut lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, jos käytät niitä yhdessä alpratsolaamin kanssa. Hoidon teho voi myös muuttua, jos käytät samanaikaisesti eräitä muita lääkkeitä. Lääkäri saattaa tällöin muuttaa lääkitystäsi tai annostusohjeita.

Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

Lääkkeitä, jotka voimistavat alpratsolaamin rauhoittavaa vaikutusta:

  • unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet
  • psykoosilääkkeet ja masennuslääkkeet
  • epilepsialääkkeet
  • nukutuslääkkeet
  • voimakkaat keskushermoston kautta vaikuttavat kipulääkkeet
  • väsyttävät antihistamiinit.

Lääkkeitä, jotka voimistavat alpratsolaamin vaikutusta, koska ne hidastavat alpratsolaamin hajoamista maksassa:

  • nefatsodoni, fluvoksamiini, fluoksetiini, sertraliini (vaikean masennuksen hoitoon)
  • simetidiini (mahavaivojen hoitoon)
  • HIV-lääkkeet
  • dekstropropoksifeeni
  • ehkäisytabletit
  • diltiatseemi (kohonneen verenpaineen ja sydänvaivojen hoitoon)
  • tietyt antibiootit (esim. erytromysiini ja troleandomysiini) ja tietyt sienilääkkeet (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli).

Lääkkeitä, jotka vähentävät alpratsolaamin vaikutusta, koska ne nopeuttavat alpratsolaamin hajoamista maksassa:

  • karbamatsepiini ja fenytoiini (epilepsian ja myös muiden sairauksien hoitoon)
  • mäkikuisma (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste)
  • rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon).

Lääkkeitä, joiden vaikutusta alpratsolaami voi voimistaa:

  • digoksiini (sydänvaivojen hoitoon)
  • lihaksia rentouttavat lääkkeet (lihasrelaksantit)
  • imipramiini ja desipramiini (vaikean masennuksen hoitoon)
  • klotsapiini (psykoosilääke). Hengitys- ja/tai sydänpysähdyksen riski on suurentunut.

Alkoholi voimistaa alpratsolaamin rauhoittavaa vaikutusta.

Muista mainita Alproxin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Alprox ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletin.

Alkoholi

Älä käytä alkoholia Alprox‑hoidon aikana. Alkoholi voimistaa alpratsolaamin rauhoittavaa vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Alproxia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri pidä sitä äidin hoidon kannalta ehdottoman välttämättömänä.

Alpratsolaamin käytöstä raskausaikana ei ole riittävästi kokemusta. Älä käytä Alproxia, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, jollei hoito ole lääkäristä ehdottoman välttämätöntä. Ihmisellä tehtyjen havaintojen mukaan alpratsolaami voi olla haitallista sikiölle. Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, neuvottele lääkärin kanssa mahdollisuudesta lopettaa hoito. Jos käytät Alproxia lapsen syntymään asti, kerro siitä lääkärille, sillä vastasyntyneellä voi ilmetä joitakin alpratsolaamin vieroitusoireita.

Älä imetä, kun käytät lääkettä. Lääke voi vaikuttaa rintaruokintaa saavaan lapseen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Rauhoittavan, lihaksia rentouttavan ja väsyttävän vaikutuksensa vuoksi alpratsolaami saattaa heikentää suorituskykyä liikenteessä ja muissa erityistä tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä varsinkin hoidon alussa ja jos et ole nukkunut riittävästi. Älä tästä syystä aja autoa äläkä käytä koneita Alprox‑hoidon aikana.

Alprox sisältää laktoosia

Alprox sisältää laktoosia 85,7 mg (0,25 mg:n tabletit), 85,5 mg (0,5 mg:n tabletit) tai 171,0 mg (1 mg:n tabletit). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Alproxia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri on määrännyt sinulle ja sairauteesi sopivan annostuksen sekä hoidon keston. Ota Alproxia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Hoito aloitetaan usein pienellä annoksella, jota nostetaan tarpeen mukaan asteittain. Älä muuta annostusta omatoimisesti, ja neuvottele lääkityksen lopettamisesta lääkärin kanssa. On suositeltavaa, että sama lääkäri aloittaa hoidon, seuraa sitä ja lopettaa hoidon. Alproxin kaltaisten valmisteiden käyttö voi aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta. Riski suurenee annoksen ja hoidon keston myötä ja on muita suurempi niillä potilailla, joilla on ollut alkoholin, muiden päihteiden tai lääkkeiden väärinkäyttöä. Älä anna lääkettä muiden käyttöön.

Paniikkihäiriöt:

Aloitusannos on yleensä 0,5–1 mg nukkumaan mennessä. Hoitoannos (pienin annos, jolla saadaan toivottava vaikutus) on yleensä enintään 6 mg vuorokaudessa jaettuna 3–4 annokseen. Iäkkäille potilaille, lääkkeen vaikutuksille herkille potilaille ja maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan tavallista pienempiä aloitus‑ ja hoitoannoksia. Enimmäisannostus on 4,5 mg vuorokaudessa jaettuna kolmeen annokseen.

Lääkityksen tarve ja lääkkeen sopivuus tulee arvioida uudelleen yhdessä lääkärin kanssa viimeistään 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Ahdistuneisuus:

Aloitusannos on yleensä 0,25–0,5 mg 3 kertaa vuorokaudessa. Hoitoannos on tavallisesti 0,5–3 mg vuorokaudessa jaettuna kolmeen annokseen. Iäkkäille potilaille, lääkkeen vaikutuksille herkille potilaille ja maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan tavallista pienempiä aloitus‑ ja hoitoannoksia.

Hoito kestää yleensä enintään 8–12 viikkoa, mihin sisältyy lääkityksen asteittainen lopettaminen.

Alproxia ei pidä käyttää ainoana hoitona masennukseen tai masennukseen liittyvään ahdistuneisuuteen.

Alpratsolaamin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu alle 18‑vuotiaille potilaille. Alproxia ei tule käyttää tämän ikäryhmän potilaille.

Jos otat enemmän Alproxia kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen, (puh. 09 471 977), jos otat tai joku muu, esim. lapsi, ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. Ensiapuna tulee antaa aktiivihiiltä, jos potilas on tajuissaan.

Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Liian suuri annos alpratsolaamia aiheuttaa voimakasta väsymystä, haparointia ja tajunnantason alenemista. Verenpaineen lasku, tajuttomuus ja hengityksen lamaantuminen ovat myös mahdollisia. Alkoholi ja muut keskushermostoa lamaavat aineet lisäävät alpratsolaamin haittavaikutuksia.

Jos unohdat ottaa Alproxia

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin. Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

Jos lopetat Alproxin oton

Alpratsolaamin käyttö voi aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta. Riski on suurin silloin, kun annokset ovat suuria ja hoitoaika pitkä. Riski on muita suurempi niillä potilailla, joilla on ollut alkoholin, muiden päihteiden tai lääkkeiden väärinkäyttöä.

Hoidon äkillinen lopettaminen aiheuttaa vieroitusoireita (esim. päänsärkyä, lihaskipua, vaikeaa ahdistuneisuutta ja jännittyneisyyttä, unihäiriöitä, levottomuutta, sekavuutta ja ärtyisyyttä). Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä depersonalisaatiota (itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen), derealisaatiota (todellisuudentajun katoaminen), yliherkkyyttä tavanomaisille äänille, raajojen puutumista ja pistelyä, yliherkkyyttä valolle, äänille ja kosketukselle, aistiharhoja ja kouristuskohtauksia. Vieroitusoireet voivat ilmetä useiden päivien kuluttua hoidon päättymisestä. Tästä syystä Alprox‑hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti, vaan annosta pienennetään vähitellen lääkärin ohjeen mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Väsymys on tavallisin haittavaikutus. Siihen voi liittyä haparointia, lihaskoordinaation heikkenemistä ja sekavuutta. Väsymystä voi esiintyä erityisesti iäkkäillä potilailla. Väsymys ja siihen liittyvät oireet ovat voimakkaimmillaan hoidon alussa. Ne helpottavat tai häviävät annosta pienennettäessä sekä hoitoa jatkettaessa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä 10:stä):

  • turtuneisuus (sedaatio), uneliaisuus.

Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):

  • ruokahalun heikkeneminen
  • masennus, sekavuus, kyvyttömyys pysyä paikoillaan
  • haparoivat liikkeet (ataksia), koordinaatiohäiriöt, muistin heikkeneminen, puheen puuroutuminen, keskittymisvaikeudet, heitehuimaus, päänsärky, pyörrytys
  • näön hämärtyminen
  • sydämen nopealyöntisyys, sydämentykytys
  • nenän tukkoisuus
  • ummetus, ripuli, pahoinvointi
  • suun kuivuminen, syljenerityksen lisääntyminen, nielemishäiriöt
  • allerginen ihottuma
  • väsymys, voimattomuus, ärtyneisyys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta):

  • veren suuri prolaktiinipitoisuus (hyperprolaktinemia)
  • ruokahalun puuttuminen (anoreksia)
  • levottomuus, kiihtyneisyys, ärtyneisyys, aggressiivisuus, harhaluulot, raivonpuuskat, painajaiset, aistiharhat, psykoosit, epäasianmukainen käyttäytyminen ja muut käytöshäiriöt, unettomuus, epänormaali ajattelu, hermostuneisuus, ärsytys, sukupuolivietin muutokset
  • muistinmenetys, lihasjänteyden häiriöt, vapina
  • näköhäiriöt, kaksoiskuvat ja kohonnut silmänpaine
  • oksentelu
  • keltaisuus, epänormaali maksan toiminta
  • kutina
  • luustolihasten heikkous
  • virtsaamisvaivat, kuukautishäiriöt, seksuaalinen toimintahäiriö
  • painon muutokset.

Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

  • ruokahalun lisääntyminen
  • riippuvuus
  • tunteiden turtuminen, tarkkaavaisuuden heikkeneminen
  • verenpaineen liiallinen aleneminen
  • ihoreaktiot.

Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella):

  • maksatulehdus
  • turvotus ihossa, limakalvoissa tai sisäelimissä (angioedeema)
  • turvotus raajoissa.

Alpratsolaami voi aiheuttaa fyysistä ja henkistä riippuvuutta. Katso kohta 2, Varoitukset ja varotoimet.

Alprox‑hoidon äkillinen keskeyttäminen voi aiheuttaa vieroitusoireita, kuten ahdistuneisuutta, unettomuutta ja kouristuksia (ks. kohta 3, Jos lopetat Alproxin oton).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Alproxin säilyttäminen

Säilytä alle 30 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Alprox sisältää

  • Vaikuttava aine on alpratsolaami. Yksi tabletti sisältää 0,25 mg, 0,5 mg tai 1 mg alpratsolaamia.
  • Muut aineet ovat maissitärkkelys, liivate, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

0,25 mg tabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen, päällystämätön, soikea, jakouurteellinen tabletti, jossa on merkintä ORN 51. Koko 9 x 6 mm.

0,5 mg tabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen, päällystämätön, soikea, jakouurteellinen tabletti, jossa on merkintä ORN 52. Koko 9 x 6 mm.

1 mg tabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen, päällystämätön, tasainen, pyöreä, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, jossa on merkintä ORN 50. Ø 9 mm.

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

Pakkauskoot: 20, 30, 50 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6.4.2016

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola