BESPONSA kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 mg

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

BESPONSA 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

inotutsumabi-otsogamisiini

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BESPONSA-valmistetta
  3. Miten BESPONSA-valmistetta annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. BESPONSA-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään

BESPONSA-valmisteen vaikuttava aine on inotutsumabi-otsogamisiini. Se kuuluu lääkeaineryhmään, jonka vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin. Näitä lääkkeitä kutsutaan kasvaimen kasvua estäviksi lääkeaineiksi.

BESPONSA-valmistetta käytetään aikuisten akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon. Akuutti lymfaattinen leukemia on verisyöpä, joka ilmenee valkosolujen liiallisena määränä veressä. BESPONSA on tarkoitettu akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon aikuispotilaille, joille on aiemmin kokeiltu muita hoitoja, mutta ne eivät ole tehonneet.

BESPONSA vaikuttaa kiinnittymällä soluihin, joissa on CD22:ksi kutsuttua proteiinia. Lymfoblastileukemiasoluissa on tätä proteiinia. Lääke kiinnittyy lymfoblastileukemiasoluihin ja vapauttaa soluihin ainetta, joka häiritsee solujen DNA:ta ja lopulta tuhoaa ne.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BESPONSA-valmistetta

Älä käytä BESPONSA-valmistetta

  • jos olet allerginen inotutsumabi-otsogamisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla on aikaisemmin todettu vaikea veno-okklusiivinen tauti (sairaus, jossa maksan verisuonet vaurioituvat ja verihyytymät tukkivat ne) tai sinulla on parhaillaan tämä sairaus.
  • jos sinulla on vaikea maksasairaus, esim. kirroosi (sairaus, jossa maksa ei toimi kunnolla pitkän ajan kuluessa syntyneen vaurion vuoksi), nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia (sairaus, johon liittyy merkkejä ja oireita kohonneesta porttilaskimopaineesta; voi olla seurausta pitkäaikaisesta lääkkeiden käytöstä) tai aktiivinen hepatiitti (sairaus, joka ilmenee maksatulehduksena).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät BESPONSA-valmistetta,

  • jos sinulla on aiemmin ollut maksavaivoja tai maksasairauksia, tai jos sinulla on merkkejä ja oireita vakavasta sairaudesta nimeltään maksan veno-okklusiivinen tauti, jossa maksan verisuonet vaurioituvat ja verihyytymät tukkivat ne. Veno-okklusiivinen tauti voi olla kuolemaan johtava ja siihen liittyy nopeaa painonnousua, kipua ylävatsan oikealla puolella, maksan koon suurenemista, vatsan turvotusta aiheuttavaa nesteen kertymistä elimistöön ja verikoetuloksissa bilirubiini‑ ja/tai maksaentsyymiarvojen suurenemista (saattaa aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta). Tämä sairaus voi ilmetä BESPONSA-hoidon aikana tai sitä seuraavan kantasolusiirron jälkeen. Kantasolusiirrossa toisen ihmisen kantasoluja (soluja, joista kehittyy uusia verisoluja) siirretään verenkiertoosi. Voit saada tämän hoidon, jos saat täydellisen vasteen BESPONSA-hoitoon.
  • jos sinulla on merkkejä tai oireita verisolujen, kuten neutrofiilien, punasolujen, valkosolujen, lymfosyyttien tai verihiutaleiden, liian pienestä määrästä; neutrofiilien vähyyteen liittyy joskus kuumetta. Tällaisia merkkejä ja oireita ovat infektion ilmaantuminen, kuume, mustelmaherkkyys tai usein toistuvat nenäverenvuodot.
  • jos sinulla on tiputukseen (infuusioon) liittyvän reaktion merkkejä ja oireita, kuten kuumetta ja vilunväristyksiä tai hengitysvaikeuksia BESPONSA-infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
  • jos sinulla on tuumorilyysioireyhtymän merkkejä ja oireita. Näitä voivat olla oireet mahassa ja suolistossa (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli), sydämessä (esim. rytmihäiriöt), munuaisissa (esim. virtsamäärän väheneminen, verta virtsassa) sekä hermostossa ja lihaksissa (esim. lihasnykäykset, -heikkous ja -krampit). Oireet ilmenevät BESPONSA-infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
  • jos sinulla on ilmennyt QT-ajan pitenemistä (muutos sydämen sähköisessä aktiivisuudessa, josta voi olla seurauksena sydänrytmin vakava häiriintyminen) tai taipumusta tähän, jos käytät QT-aikaa tunnetusti pidentäviä lääkkeitä, ja/tai jos elektrolyyttiarvosi (esim. kalsium, magnesium ja kalium) ovat poikkeavat.
  • jos amylaasi- tai lipaasientsyymiarvosi ovat suurentuneet, mikä voi olla merkkinä haima-, maksa-, sappirakko- tai sappitieongelmista.

Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos tulet raskaaksi BESPONSA-hoidon aikana tai 8 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.

Lääkäri määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin BESPONSA-hoidon aikana verenkuvan seuraamiseksi. Ks. myös kohta 4.

Hoidon ja erityisesti aloitusta seuraavan parin ensimmäisen päivän aikana valkosolumääräsi voi pienentyä vaikea-asteisesti (neutropenia) ja tähän voi myös liittyä kuumetta (kuumeinen neutropenia).

Hoidon ja erityisesti aloitusta seuraavan parin ensimmäisen päivän aikana maksaentsyymiarvosi voivat suurentua. Lääkäri määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin BESPONSA-hoidon aikana maksaentsyymiarvojen seuraamiseksi.

BESPONSA-hoito voi pidentää QT-aikaa (muutos sydämen sähköisessä aktiivisuudessa, josta voi olla seurauksena sydänrytmin vakava häiriintyminen). Lääkäri määrää sinut EKG-tutkimukseen (sydänsähkökäyrän rekisteröintiin) ja verikokeisiin elektrolyyttien (esim. kalsium, magnesium, kalium) määrittämiseksi ennen ensimmäistä BESPONSA-annosta ja myös hoidon aikana. Ks. myös kohta 4.

Lääkäri seuraa sinua tuumorilyysioireyhtymän merkkien ja oireiden varalta BESPONSA-valmisteen annon jälkeen. Ks. myös kohta 4.

Lapset ja nuoret

BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18‑vuotiaille nuorille, koska käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole tietoja saatavilla.

Muut lääkevalmisteet ja BESPONSA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro myös, jos käytät ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja kasvirohdosvalmisteita.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaudenehkäisy

Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tai lapsen siittämistä. Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 8 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

Raskaus

BESPONSA-valmisteen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta, mutta vaikutusmekanisminsa perusteella BESPONSA voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. BESPONSA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkärin mielestä se on sopivin lääke.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.

Hedelmällisyys

Miesten ja naisten tulisi hakeutua hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaan neuvontaan ennen hoitoa.

Imetys

Jos tarvitset BESPONSA-hoitoa, sinun on lopetettava imetys hoidon ajaksi ja vähintään 2 kuukauden ajaksi hoidon päättymisestä. Keskustele lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos olet epätavallisen väsynyt (hyvin yleinen BESPONSA-hoidon haittavaikutus), älä aja autoa äläkä käytä koneita.

3. Miten BESPONSA-valmistetta annetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Miten BESPONSA annetaan

  • Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
  • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa BESPONSA-valmisteen sinulle 1 tunnin kestoisena tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
  • Saat yhden annoksen kerran viikossa. Jokaisessa hoitosyklissä on 3 annosta.
  • Jos lääke tehoaa hyvin ja sinulle suunnitellaan kantasolusiirrettä (ks. kohta 2), voit saada tätä valmistetta 2 hoitosykliä tai enintään 3 hoitosykliä.
  • Jos lääke tehoaa hyvin, mutta sinulle ei suunnitella kantasolusiirrettä (ks. kohta 2), voit saada tätä valmistetta enintään 6 hoitosykliä.
  • Jos et saa hoitovastetta 3 syklin aikana, hoitosi lopetetaan.
  • Jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri saattaa muuttaa annostasi, keskeyttää BESPONSA-hoidon tilapäisesti tai lopettaa sen kokonaan.
  • Lääkäri saattaa pienentää annosta hoitovasteesi mukaan.
  • Lääkäri määrää sinulle hoidon aikana verikokeita haittavaikutusten varalta ja hoitovasteen seuraamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Ennen BESPONSA-hoitoa annettavat lääkkeet

Saat ennen BESPONSA-hoitoa muita lääkkeitä (esilääkitystä), jotka auttavat vähentämään infuusioreaktioita ja muita mahdollisia haittavaikutuksia. Tällaisia lääkkeitä ovat kortikosteroidit (esim. deksametasoni), kuumelääkkeet (kuumetta alentavat lääkkeet) ja antihistamiinit (allergisia reaktioita vähentävät lääkkeet).

Saatat saada ennen BESPONSA-hoitoa lääkkeitä ja nesteytystä estämään tuumorilyysioireyhtymän ilmenemistä. Tuumorilyysioireyhtymään liittyy monenlaisia oireita mahassa ja suolistossa (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli), sydämessä (esim. rytmihäiriöt), munuaisissa (esim. virtsamäärän väheneminen, verta virtsassa) sekä hermostossa ja lihaksissa (esim. lihasnykäykset, -heikkous ja -krampit).

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin seuraavista haittavaikutuksista voivat olla vakavia.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavien vakavien haittavaikutusten merkki tai oire:

  • infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 2); merkkejä ja oireita ovat mm. kuume ja vilunväristykset tai hengitysvaikeudet BESPONSA-infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
  • veno-okklusiivinen tauti (ks. kohta 2); merkkejä ja oireita ovat mm. nopea painonnousu, kipu ylävatsan oikealla puolella, maksan koon suureneminen, vatsan turvotusta aiheuttava nesteen kertyminen elimistöön ja bilirubiini‑ ja/tai maksaentsyymiarvojen suureneminen (saattaa aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta).
  • verisolujen, kuten neutrofiilien, punasolujen, valkosolujen, lymfosyyttien tai verihiutaleiden, liian pieni määrä; neutrofiilien vähyyteen liittyy joskus kuumetta (ks. kohta 2); merkkejä ja oireita ovat mm. infektion ilmaantuminen, kuume, mustelmaherkkyys tai usein toistuvat nenäverenvuodot.
  • tuumorilyysioireyhtymä (ks. kohta 2); tähän voi liittyä erilaisia oireita mahassa ja suolistossa (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli), sydämessä (esim. rytmihäiriöt), munuaisissa (esim. virtsamäärän väheneminen, verta virtsassa) sekä hermostossa ja lihaksissa (esim. lihasnykäykset, -heikkous ja -krampit).
  • QT-ajan piteneminen (ks. kohta 2); merkkejä ja oireita on mm. muutos sydämen sähköisessä aktiivisuudessa, josta voi olla seurauksena sydänrytmin vakava häiriintyminen. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee oireita, kuten heitehuimausta, pyörrytystä tai pyörtymistä.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):

  • infektiot
  • valkosolujen määrän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa yleistä heikkoutta ja lisätä infektioherkkyyttä.
  • lymfosyyttien (tietyntyyppisiä verisoluja) määrän väheneminen, mikä saattaa lisätä infektioherkkyyttä.
  • punasolujen määrän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa väsymystä ja hengenahdistusta.
  • ruokahalun heikkeneminen
  • päänsärky
  • verenvuoto
  • vatsakipu
  • oksentelu
  • ripuli
  • pahoinvointi
  • suutulehdus
  • ummetus
  • suurentunut bilirubiiniarvo, mikä voi johtaa ihon, silmien ja muiden kudosten kellertävään väriin
  • kuume
  • vilunväristykset
  • väsymys
  • maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen veressä (voi olla merkkinä maksavauriosta).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

  • erityyppisten verisolujen määrän väheneminen
  • liiallinen virtsahappopitoisuus veressä
  • nesteen liiallinen kertyminen vatsaan
  • vatsan turvotus
  • sydänrytmin muutokset (voivat näkyä sydänsähkökäyrässä)
  • poikkeavan suuri veren amylaasiarvo (entsyymi, jota tarvitaan ruoansulatuksessa ja tärkkelyksen muuntamisessa sokereiksi)
  • poikkeavan suuri veren lipaasiarvo (entsyymi, jota tarvitaan ruoassa olevien rasvojen käsittelyyn)
  • yliherkkyys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5. BESPONSA-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamaton injektiopullo

  • Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).
  • Säilytä alkuperäisessä kotelossa. Herkkä valolle.
  • Ei saa jäätyä.

Käyttökuntoon saatettu liuos

  • Käytä heti tai säilytä jääkaapissa (2–8 °C) enintään 4 tuntia.
  • Herkkä valolle.
  • Ei saa jäätyä.

Laimennettu liuos

  • Käytä heti tai säilytä huoneenlämmössä (20–25 °C) tai jääkaapissa (2–8 °C). Enimmäisaika valmisteen käyttökuntoon saattamisesta annon lopettamiseen on 8 tuntia, josta enintään 4 tuntia käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen välillä.
  • Herkkä valolle.
  • Ei saa jäätyä.

Tämä lääke on tarkastettava ennen antoa silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta. Älä käytä valmistetta, jos havaitset hiukkasia tai liuoksen värjäytymistä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy lääkäriltä käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä BESPONSA sisältää

  • Vaikuttava aine on inotutsumabi-otsogamisiini. Yksi injektiopullo sisältää 1 mg inotutsumabi-otsogamisiinia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 millilitra liuosta sisältää 0,25 mg inotutsumabi-otsogamisiinia.
  • Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja trometamiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

BESPONSA on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.

Yksi BESPONSA-pakkaus sisältää:

  • 1 lasinen injektiopullo, joka sisältää valkoisen tai luonnonvalkoisen kylmäkuivatun kakun tai jauheen.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Iso-Britannia

Valmistaja

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin 22

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2017

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Katso yksityiskohtaiset tiedot annostuksesta ja annosmuutoksista valmisteyhteenvedosta.

Antotapa

BESPONSA annetaan 1 tunnin kestävänä infuusiona laskimoon.

BESPONSA-valmistetta ei tule antaa laskimoon nopeana tai hyvin nopeana boluksena.

BESPONSA on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen antoa.

BESPONSA tulee antaa 3–4 viikon sykleissä.

Jos potilas siirtyy kantasolusiirtoon, hoidon suositeltu kesto on 2 sykliä. Kolmatta sykliä voidaan harkita, jos potilas ei saavuta CR:ää/CRi:tä ja MRD-negatiivisuutta 2 syklin jälkeen. Jos potilas ei siirry kantasolusiirtoon, hoitosyklejä voidaan antaa lisää, enintään 6 sykliä. Jos potilas ei saavuta CR:ää/CRi:tä 3 syklin aikana, hoito tulisi lopettaa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

Jäljempänä olevassa taulukossa on esitetty suositellut annostusohjelmat.

Ensimmäisessä syklissä kaikille potilaille suositeltu kokonaisannos on 1,8 mg/m2/sykli jaettuna 3 annokseen päivinä 1 (0,8 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) ja 15 (0,5 mg/m2). Syklin 1 kesto on 3 viikkoa, mutta se voidaan pidentää 4 viikkoon, jos potilas saavuttaa CR:n tai CRi:n, ja/tai jos tarpeen toksisuudesta toipumiseen.

Seuraavissa sykleissä suositeltu kokonaisannos on 1,5 mg/m2/sykli jaettuna 3 annokseen päivinä 1 (0,5 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) ja 15 (0,5 mg/m2), jos potilas saavuttaa CR:n/CRi:n, tai 1,8 mg/m2/sykli jaettuna 3 annokseen päivinä 1 (0,8 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) ja 15 (0,5 mg/m2), jos potilas ei saavuta CR:ää/CRi:tä. Toisesta syklistä alkaen syklin kesto on 4 viikkoa.

Syklin 1 ja sitä seuraavien syklien annostusohjelma hoitovasteen mukaisesti

  Päivä 1 Päivä 8a Päivä 15a
Annostusohjelma syklissä 1
Kaikki potilaat:      
Annos (mg/m2) 0,8 0,5 0,5
Syklin kesto 21 päivääb
Annostusohjelma seuraavissa sykleissä hoitovasteen mukaisesti
Jos potilas on saavuttanut CR:nc tai CRi:nd:
Annos (mg/m2) 0,5 0,5 0,5
Syklin kesto 28 päivääe
Jos potilas ei ole saavuttanut CR:ääc  tai CRi:täd:
Annos (mg/m2) 0,8 0,5 0,5
Syklin kesto 28 päivääe
Lyhenteet: B-Neut = absoluuttinen neutrofiilimäärä, CR = täydellinen remissio, CRi = täydellinen remissio, osittainen hematologinen toipuminen.

a +/- 2 päivää (antoväli vähintään 6 päivää).

b Sykli voidaan pidentää enintään 28 päivään (eli 7 päivän hoitotauko alkaen päivästä 21), jos potilas saavuttaa CR:n/CRi:n, ja/tai jos tarpeen toksisuudesta toipumiseen.

c CR = blastisolujen osuus luuytimen soluista < 5 %, perifeerisessä veressä ei leukeemisia blasteja, perifeerisen veren verisolumäärien täydellinen palautuminen (verihiutaleet ≥ 100 × 109/l ja B-Neut ≥ 1 × 109/l) ja mahdollinen ekstramedullaarinen tauti hävinnyt.

d CRi = blastisolujen osuus luuytimen soluista < 5 %, perifeerisessä veressä ei leukeemisia blasteja, perifeerisen veren verisolumäärien osittainen palautuminen (verihiutaleet < 100 × 109/l ja/tai B-Neut < 1 × 109/l) ja mahdollinen ekstramedullaarinen tauti hävinnyt.

e 7 päivän hoitotauko alkaen päivästä 21.

Ohjeet käyttökuntoon saattamiseen, laimentamiseen ja antoon

Käytä asianmukaista aseptista tekniikkaa valmisteen käyttökuntoon saattamisessa ja laimentamisessa. Koska inotutsumabi-otsogamisiini on valolle herkkä, se on suojattava ultraviolettisäteilyltä käyttökuntoon saattamisen, laimentamisen ja annon aikana.

Enimmäisaika valmisteen käyttökuntoon saattamisesta annon lopettamiseen on 8 tuntia, josta enintään 4 tuntia käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen välillä.

Käyttökuntoon saattaminen:

  • Laske annos (mg) ja tarvittava BESPONSA-injektiopullojen lukumäärä.
  • Jokaisen 1 mg:n injektiopullon sisältö liuotetaan 4 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin saadaan 0,25 mg/ml BESPONSA-liuosta kerta-antoon.
  • Pyörittele injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi. Älä ravista.
  • Tarkasta saatu liuos hiukkasten ja värjäytymien varalta. Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman sameaa ja väritöntä, eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
  • BESPONSA ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita. Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä heti. Jos liuosta ei voida käyttää heti, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2–8 °C) enintään 4 tuntia. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.

Laimentaminen:

  • Laske, kuinka paljon käyttökuntoon saatettua liuosta tarvitaan, jotta saadaan potilaan kehon pinta-alaan perustuva asianmukainen annos. Vedä laskemasi liuosmäärä injektiopullo(i)sta ruiskuun. Herkkä valolle. Hävitä injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos.
  • Lisää käyttökuntoon saatettu liuos infuusiosäiliöön, jossa on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta niin, että nimelliseksi kokonaistilavuudeksi saadaan 50 ml. Herkkä valolle. Infuusiosäiliöksi suositellaan polyvinyylikloridista (PVC) (di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia [DEHP:tä] sisältävä tai ilman DEHP:tä), polyolefiinista (polypropeeni ja/tai polyeteeni) tai etyleenivinyyliasetaatista (EVA) valmistettua säiliötä.
  • Kääntele infuusiosäiliötä varovasti ylösalaisin laimennetun liuoksen sekoittamiseksi. Älä ravista.
  • Laimennettu liuos on käytettävä heti tai sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20–25 °C) tai jääkaapissa (2–8 °C). Enimmäisaika valmisteen käyttökuntoon saattamisesta annon lopettamiseen on 8 tuntia, josta enintään 4 tuntia käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen välillä. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.

Anto:

  • Jos laimennettua liuosta säilytetään jääkaapissa (2–8 °C), liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöön (20–25 °C) noin 1 tunnin ajan ennen antoa.
  • Laimennettua liuosta ei tarvitse suodattaa. Jos laimennettu liuos kuitenkin suodatetaan, suositellaan polyeetterisulfoni (PES)-, polyvinyylideenifluoridi (PVDF)- tai hydrofiilisiä polysulfoni (HPS) -suodattimia. Älä käytä nylonista tai selluloosaesteristä (MCE) valmistettuja suodattimia.
  • Anna laimennettu liuos 1 tunnin infuusiona nopeudella 50 ml/h huoneenlämmössä (20–25 °C). Herkkä valolle. Infuusioletkuiksi suositellaan PVC:stä (DEHP:tä sisältävä tai ilman DEHP:tä), polyolefiinista (polypropeeni ja/tai polyeteeni) tai polybutadieenista valmistettuja letkuja.

Älä sekoita tai infusoi BESPONSA-valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa.

BESPONSA-valmisteen säilytysajat ja ‑olosuhteet käyttökuntoon saattamista, laimentamista ja antoa varten on esitetty seuraavassa.

Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun BESPONSA-valmisteen säilytysajat ja olosuhteet

Enimmäisaika käyttökuntoon saattamisesta annon lopettamiseen 8 tuntiaa

Käyttökuntoon saatettu liuos

Laimennettu liuos

Laimentamisen aloituksen jälkeen

Anto

Käytä käyttökuntoon saatettu liuos heti tai viimeistään 4 tunnin jääkaappisäilytyksen (2–8 °C) jälkeen. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.

Käytä laimennettu liuos heti, tai säilytä huoneenlämmössä (20–25 °C) tai jääkaapissa (2–8 °C). Enimmäisaika valmisteen käyttökuntoon saattamisesta annon lopettamiseen on 8 tuntia, josta enintään 4 tuntia käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen välillä. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.

Jos laimennettua liuosta on säilytetty jääkaapissa (2–8 °C), ota se huoneenlämpöön (20–25 °C) noin 1 tunniksi ennen antoa. Anna laimennettu liuos 1 tunnin infuusiona nopeudella 50 ml/h huoneenlämmössä (20–25 °C). Herkkä valolle.

a Enintään 4 tuntia käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen välillä.

Säilytysolosuhteet ja kestoaika

Avaamattomat injektiopullot

2 vuotta.

Käyttökuntoon saatettu liuos

BESPONSA ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita. Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä heti. Jos liuosta ei voida käyttää heti, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2–8 °C). Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.

Laimennettu liuos

Laimennettu liuos on käytettävä heti, tai sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20–25 °C) tai jääkaapissa (2–8 °C). Enimmäisaika valmisteen käyttökuntoon saattamisesta annon lopettamiseen on 8 tuntia, josta enintään 4 tuntia käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen välillä. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro