MAVIRET rakeet, päällystetty, annospussi 50/20 mg

Maviret 50 mg/20 mg päällystetyt rakeet, annospussi

glekapreviiri/pibrentasviiri

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää lapsellesi tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
• Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Maviret on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Maviret-valmistetta

3. Miten Maviret-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Maviret-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7. Käyttöohjeet

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Maviret on viruslääke, jota käytetään vähintään 3-vuotiaiden lasten pitkäaikaisen (kroonisen) C-hepatiitin hoitoon. Se on hepatiitti C ‑viruksen aiheuttama maksatulehdus. Maviretin vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.

Maviret vaikuttaa estämällä hepatiitti C ‑virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja. Näin infektio pystytään hävittämään elimistöstä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä anna Maviret-valmistetta

• jos lapsesi on allerginen glekapreviirille, pibrentasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos lapsellasi on jokin muu vaikea maksavaiva kuin C-hepatiitti
• jos lapsesi käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä:
  • atatsanaviiri (HIV-infektion hoitoon)
  • atorvastatiini tai simvastatiini (kolesterolin alentamiseen)
  • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni (käytetään yleensä epilepsian hoitoon)
  • dabigatraanieteksilaatti (veritulppien ehkäisyyn)
  • etinyyliestradiolia sisältävät lääkkeet (kuten ehkäisyvalmisteet, mm. ehkäisyrenkaat, ehkäisylaastarit ja ehkäisytabletit)
  • rifampisiini (infektiolääke)
  • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (lievän masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).

Älä anna lapsellesi Maviret-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee häntä. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lapsesi lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Maviretin antamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lapsesi lääkärin kanssa, jos hänellä on jokin seuraavista, sillä lääkäri haluaa kenties seurata lapsesi vointia tavallista tarkemmin:

• muita maksavaivoja kuin C-hepatiitti
• nykyinen tai aiempi hepatiitti B -virusinfektio
• diabetes. Lapsesi veren glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteshoitoa pitää muuttaa Maviret-hoidon aloittamisen jälkeen. Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Maviret-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.

Verikokeet

Lapsesi lääkäri tekee verikokeita ennen Maviret-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen voidakseen

• arvioida Maviret-hoidon soveltuvuuden lapsellesi ja päättää hoidon keston
• selvittää, onko hoito vaikuttanut ja onko hepatiitti C -virus poistunut lapsesi elimistöstä.

Alle 3-vuotiaat lapset

Älä anna tätä lääkettä alle 3-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille. Maviret-valmisteen käyttöä alle 3-vuotiailla tai alle 12 kg painavilla lapsilla ei ole vielä tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Maviret

Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos hän parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Maviret-lääkkeen antamista, jos lapsesi käyttää jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä. Lääkärin on ehkä muutettava näiden lääkkeiden annosta.

Lääkkeet, joiden käytöstä on kerrottava lapsesi lääkärille ennen Maviret-lääkkeen antamista
Lääke	Lääkkeen käyttötarkoitus
siklosporiini, takrolimuusi	immuunijärjestelmän toiminnan lamaamiseen
darunaviiri, efavirentsi, lopinaviiri, ritonaviiri	HIV-infektion hoitoon
digoksiini	sydänvaivojen hoitoon
fluvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini	veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen
varfariini ja muut samankaltaiset lääkkeet*	veritulppien ehkäisyyn

*Lapsesi lääkärisi saattaa teettää verikokeita aiempaa tiheämmin veren hyytymisen tarkistamiseksi.

Jos jokin edellä mainituista koskee lastasi (tai olet epävarma asiasta), keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Maviret-lääkkeen antamista.

Maviret sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen antamista.

Maviret sisältää propyleeniglykolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 4 mg propyleeniglykolia per annospussi.

Maviret sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Anna tätä lääkettä juuri siten kuin lapsesi lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Päällystetyt Maviret-rakeet on tarkoitettu 3 vuotta täyttäneille alle 12-vuotiaille lapsille, jotka painavat vähintään 12 kg mutta alle 45 kg. Maviret-tabletit on tarkoitettu aikuisille, vähintään 12-vuotiaille lapsille tai vähintään 45 kg painaville lapsille.

Lapsesi lääkäri kertoo, miten pitkään lapsesi täytyy käyttää Maviret-valmistetta.

Annostus

Suositeltu annos 3 vuotta täyttäneille alle 12-vuotiaille lapsille perustuu lapsen painoon ja on esitetty alla olevassa taulukossa.

Lapsen paino (kg)	Kerran päivässä otettava annospussien määrä
Vähintään 12 kg mutta alle 20 kg	3 annospussia
Vähintään 20 kg mutta alle 30 kg	4 annospussia
Vähintään 30 kg mutta alle 45 kg	5 annospussia

Jos lapsi painaa 45 kg tai enemmän, keskustele lapsesi lääkärin kanssa mahdollisuudesta antaa lapsellesi Maviret-tabletteja.

Miten Maviret-valmistetta käytetään

• Anna Maviret kerran päivässä juuri ennen ateriaa tai välipalaa tai heti sen jälkeen.
• Sekoita annospussissa olevat rakeet pieneen määrään suositeltua ruokaa ja nielaise. Rakeita ei saa murskata tai pureskella (käyttöohjeissa on luettelo sopivista ruoka-aineista).
• Älä anna Maviret-rakeita letkuruokinnan avulla.

Jos lapsesi oksentaa Maviret-lääkkeen ottamisen jälkeen, se voi vaikuttaa lapsesi veren Maviret-lääkepitoisuuksiin. Tämä voi heikentää Maviretin tehoa.

• Jos lapsesi oksentaa alle 3 tunnin kuluessa Maviretin ottamisesta, anna hänelle uusi annos.
• Jos lapsesi oksentaa yli 3 tunnin kuluttua Maviretin ottamisesta, uutta annosta ei tarvitse antaa. Anna seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lapsesi ottaa enemmän Maviret-valmistetta kuin hänen pitäisi

Jos lapsesi ottaa vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lapsesi lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää lääkärille, mitä lääkettä lapsesi on ottanut.

Jos unohdat antaa Maviret-valmistetta

On tärkeää, ettei Maviret-lääkeannosta unohda ottaa.

Jos unohdat antaa lapsellesi lääkeannoksen, mieti, milloin Maviret olisi viimeksi pitänyt ottaa:

• Jos huomaat asian 18 tunnin kuluessa Maviret-lääkkeen tavanomaisesta ottoajankohdasta, anna annos mahdollisimman pian. Anna sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
• Jos huomaat asian 18 tunnin tai yli 18 tunnin kuluttua Maviret-lääkkeen tavanomaisesta ottoajankohdasta, odota ja anna seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

• voimakas väsymys
• päänsärky

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• pahoinvointi
• ripuli
• voimattomuus tai energian puute
• maksan toimintaa mittaavan arvon (bilirubiini) suureneminen laboratoriokokeessa

Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

• kasvojen, huulten, kielen, kurkun, vatsan, käsivarsien tai jalkojen turpoaminen

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• kutina

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos lapsesi kokee haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Maviret sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri. Yksi annospussi sisältää 50 mg glekapreviiria ja 20 mg pibrentasviiria.
• Muut aineet ovat: kopovidoni, tokofersolaani, propyleeniglykolimonokaprylaatti, kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium (vain glekapreviirirakeissa), natriumstearyylifumaraatti, hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi, makrogoli, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).

Maviret sisältää laktoosia, propyleeniglykolia ja natriumia. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Päällystetyt Maviret-rakeet toimitetaan polyesteri/alumiini/polyeteenikalvo-annospusseissa, jotka on pakattu pahvipakkaukseen. Yksi pahvipakkaus sisältää 28 annospussia. Annospussissa on vaaleanpunaisia ja keltaisia rakeita.

Myyntiluvan haltija

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

Valmistaja

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.

Ohjeet käyttäjälle

7. Käyttöohjeet

Lue kohta 7 kokonaan ennen annospussissa olevien Maviret-rakeiden käyttöä.

Vaihe 1. Ota esille lapsesi lääkärin määräämä määrä annospusseja
Lapsen paino (kg) Kerran päivässä otettava annospussien määrä Ruoan määrä (suunnilleen) Vähintään 12 kg mutta alle 20 kg 3 annospussia Noin 1–2 teelusikallista (5–10 ml) jotain vaiheessa 2 lueteltua suositeltua ruoka-ainetta. Vähintään 20 kg mutta alle 30 kg 4 annospussia Vähintään 30 kg mutta alle 45 kg 5 annospussia Jos lapsi painaa 45 kg tai enemmän, keskustele lapsesi lääkärin kanssa mahdollisuudesta antaa lapsellesi Maviret-tabletteja. Älä anna viittä annospussia enempää.
Vaihe 2. Valitse ruoka, johon sekoitat Maviret-rakeet
	Sopiva ruoka on sellainen, joka pysyy lusikassa. Ruoan täytyy olla pehmeää, mutta ei nestemäistä, ja sellaista, että sen voi nielaista purematta. Huomaa: Sen lisäksi, että rakeet sekoitetaan ruokaan, Maviret otetaan aterian tai välipalan yhteydessä tai heti sen jälkeen. Ruoka, johon rakeet sekoitetaan, ei korvaa ateriaa tai välipalaa, jonka yhteydessä Maviret otetaan.
	Älä käytä elintarvikkeita, jotka voivat valua pois lusikasta, koska lääke saattaa liueta nopeasti, maistua kitkerältä ja menettää osan tehostaan. Älä käytä mitään sellaista ruokaa, jolle lapsesi on allerginen. Lisätietoja sopivista ruoista saat ottamalla yhteyttä lapsesi lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
	Vaihe 3. Ota tarvittavat välineet esille Aseta seuraavat puhtaalle alustalle: annospussikotelo pehmeä ruoka sekoittamiseen soveltuva kulho teelusikka sakset
	Vaihe 4. Mittaa ruoka   Aseta kulhoon pieni määrä (1–2 teelusikallista tai 5–10 ml) pehmeää ruokaa. Pusseissa olevat rakeet ovat erittäin pieniä ja ruoan laittaminen kulhoon varmistaa, ettei rakeita joudu hukkaan.
	Vaihe 5. Valmistele annospussi avaamista varten Annospussin yläreunassa on katkoviiva. Pidä annospussia pystyasennossa ja taputa annospussia sen yläreunasta. Taputtele, kunnes kaikki rakeet ovat annospussin pohjalla. Varmista, että kaikki rakeet ovat annospussin pohjalla, tunnustelemalla annospussin yläreunaa huolellisesti.
	Vaihe 6. Leikkaa annospussi auki yläreunasta Nipistä annospussi sormien väliin siten, että kaikki rakeet jäävät sormien alapuolella. Avaa annospussi saksilla ja leikkaa annospussin yläreuna kokonaan pois. Ole tarkkana, etteivät pienet rakeet pääse putoamaan pussista.
	Vaihe 7. Kaada rakeet kulhoon   Varmista, että annospussi on kokonaan auki. Kaada kaikki (vaaleanpunaiset ja keltaiset) rakeet pussista kulhoon, ruoan sekaan. Taputtele annospussin pohjaa, jottei pussin pohjalle jää yhtään raetta. Tyhjennä kaikki lapsesi vuorokausiannoksen muodostavat annospussit samalla tavalla.
	Vaihe 8. Tarkista annospussi Varmista, ettei pussiin ole jäänyt rakeita, katsomalla jokaisen annospussin sisään. Annospussiin ei saa jäädä yhtään rakeita. Lääke ei toimi tehokkaasti, jos annos jää vajaaksi.
	Vaihe 9. Sekoita Sekoita rakeet varovasti ruoan joukkoon teelusikalla. Älä murskaa rakeita. Jos murskaat rakeet, seokseen tulee kitkerä maku. Älä säilytä seosta, vaan anna se heti lapsellesi. Seos voi ruveta maistumaan kitkerältä, ellei sitä anneta viiden minuutin sisällä sen valmistamisesta. Ellei seosta ole annettu 15 minuutin sisällä sen valmistamisesta, lääkkeen teho saattaa heiketä. Heitä seos pois ja aloita alusta.
	Vaihe 10. Anna lääke Ota teelusikkaan pieni määrä seosta. Huolehdi, että lapsesi nielaisee seoksen purematta. Toista, kunnes lapsesi on niellyt kaiken seoksen. Jos kulhoon jää rakeita, lisää ruokaa ja sekoita. Anna seos lapsellesi. Varmista, että lapsesi saa koko annoksen. ⚠ Jos unohdat antaa lapsellesi annoksen, lue ohjeet kohdasta Miten valmistetta käytetään ”Miten Maviret-valmistetta käytetään”.
	Vaihe 11. Tarkista seuraavan päivän annos Varmista, että jäljellä on riittävä määrä annospusseja lapsesi seuraavaa Maviret-annosta varten. Jos tarvitset lisää lääkettä, ota yhteyttä lapsesi lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.