DOSTINEX tabletti 0,5 mg

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Dostinex 0,5 mg tabletti
kabergoliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Dostinex on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dostinex-valmistetta
  3. Miten Dostinex-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Dostinex-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Dostinex on ja mihin sitä käytetään

Dostinex estää tai keskeyttää rintamaidon muodostumisen siten, että se pienentää rintamaidon tuotantoa stimuloivan hormonin, prolaktiinin, pitoisuuksia elimistössä.

Dostinexia käytetään lääketieteellisistä syistä rintamaidon muodostuksen estämiseen ja keskeyttämiseen. Dostinexilla voidaan myös pienentää veren epänormaalin suuria prolaktiinipitoisuuksia.

Kabergoliinia, jota Dostinex sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dostinex-valmistetta

Älä ota Dostinex-valmistetta

  • jos olet allerginen kabergoliinille tai sen kaltaisille lääkeaineille (torajyväalkaloideille, ns. dopamiiniagonisteille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • saat pitkäaikaishoitoa Dostinex-valmisteella ja jos sinulla on tai on ollut sydämen, keuhkojen tai vatsan sidekudosreaktioita (arpikudosta).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Dostinex-valmistetta, jos sinulla on

  • vaikea maksan vajaatoiminta
  • sydän- ja verisuonitauti
  • maha- tai pohjukaissuolihaava
  • verenvuoto ruoansulatuskanavassa
  • aiempia vaikeita mielenterveyshäiriöitä (erityisesti psykoosi)
  • hengityselinsairaus
  • alhainen verenpaine
  • raskausmyrkytys (pre-eklampsia)
  • synnytyksenjälkeinen korkea verenpaine
  • Raynaud’n oireyhtymä (valkosormisuus)
  • samanaikainen verenpainetta alentava lääkitys.

Jos saat pitkäaikaishoitoa Dostinex-valmisteella, lääkärisi tarkistaa ennen hoidon aloittamista, ovatko sydämesi, keuhkosi ja munuaisesi hyvässä kunnossa. Hän teettää myös sydämen kaikukuvauksen (sydämen ultraäänitutkimuksen) ennen hoidon aloittamista sekä säännöllisesti hoidon aikana. Jos sidekudosreaktioita ilmenee, hoito on keskeytettävä.

Huolehdi raskaudenehkäisystäsi erityisen tarkoin sekä hoidon aikana että vähintään kuukauden ajan sen päätyttyä.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Muut lääkevalmisteet ja Dostinex

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa Dostinex-valmisteen tehoon. Keskustele siksi lääkärin kanssa, ennen kuin käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, kuten esim.

  • muita torajyväalkaloideja
  • eräitä psykoosilääkkeitä
  • metoklopramidia sisältäviä lääkeitä (pahoinvoinnin estoon)
  • erytromysiiniä (antibiootti)
  • verenpainelääkkeitä.

Dostinex ruuan ja juoman kanssa

Ota tabletit nesteen kera aterian yhteydessä; se lievittää mahdollisia haittavaikutuksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kokemukset valmisteen käytöstä raskausaikana ovat vähäiset. Siksi tätä valmistetta ei tulisi käyttää raskausaikana. Dostinex-hoito on lopetettava kuukautta ennen aiottua hedelmöitystä. Jos tulet raskaaksi Dostinex-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin.

Dostinex-valmisteen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Siksi valmistetta ei pitäisi käyttää imetysaikana. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Dostinex-valmistetta imetysaikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Kabergoliiniin on yhdistetty uneliaisuutta. Kabergoliinia käyttävillä parkinsonpotilailla voi ilmetä myös äkillistä nukahtelua. Jos sinulla on ilmennyt näitä oireita, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet ja kerro asiasta lääkärille: lääkeannostasi on ehkä pienennettävä tai lääke vaihdettava toiseen.

Dostinex sisältää laktoosia

Dostinex sisältää laktoosia (ks. kohta ”Mitä Dostinex sisältää”). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Dostinex-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrää annoksen juuri sinulle sopivaksi.

Ota tabletit aterian yhteydessä haittavaikutusten (kuten pahoinvoinnin, oksentelun ja mahakivun) vähentämiseksi.

Maidonerityksen estäminen tai keskeyttäminen:
Tavallinen annos on kaksi tablettia vuorokauden kuluessa synnytyksestä tai abortista.

Veren suurentuneet prolaktiinipitoisuudet:
Aloitusannos on yksi tabletti viikossa kerta-annoksena tai jaettuna kahteen annokseen. Tämän jälkeen lääkäri usein suurentaa annosta potilaan tarpeen mukaan.

Jos otat enemmän Dostinex-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, mahavaivoja, verenpaineen laskua, sekavuutta tai aistiharhoja.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetuttuja haittavaikutuksia on esitetty seuraavassa sen mukaan, kuinka usein niitä voi ilmetä.

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä)

Huimaus/pyörrytys, päänsärky, mahakipu, ruoansulatushäiriö, mahatulehdus, pahoinvointi, voimattomuus, väsymys.
Sydämen läppävika ja siihen liittyvät sairaudet, kuten sydänpussin tulehdus tai nesteen kertyminen sydänpussiin.
Varhainen oire voi olla yksi tai useampi seuraavista: hengitysvaikeus, hengenahdistus, rinta- tai selkäkipu ja jalkojen turvotus. Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriisi.

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta)

Alhainen verenpaine (myös oireeton), verenpaineen lasku äkillisesti pystyyn noustessa, masennus, kuumat aallot, ummetus, oksentelu, kipu rinnoissa, uneliaisuus.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta)

Sormien ja varpaiden verisuonten supistelu, pyörtyminen, jalkojen lihaskouristukset, hemoglobiinin aleneminen, harhatuntemus, ohimenevä näkökentän puolittuminen, sydämentykytys, nenäverenvuoto, hengenahdistus, nesteen kertyminen keuhkopussiin, sidekudoksen muodostuminen (fibroosi; mukaan lukien keuhkofibroosi), hiustenlähtö, ihottuma, turvotus, yliherkkyysreaktio, sukupuolivietin voimistuminen, käsien ja jalkojen turvotus.

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta)

Ylävatsakipu.

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

Keuhkojen sidekudostuminen

Tuntematon (esiintymistiheys ei ole tiedossa)

Rasitusrintakipu, harhaluulot, psykoottiset häiriöt, aggressio, aistiharhat, äkillinen nukahtelu, vapina, näköhäiriöt, hengityselinsairaus, hengitysvaje, keuhkopussin tulehdus, rintakipu, poikkeava maksan toiminta, epänormaalit tulokset maksan toimintakokeissa, muutokset veriarvoissa (kreatiinifosfokinaasiarvon suureneminen).

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:

Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:

  • Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta
  • Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
  • Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
  • Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).

Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy tällaista käyttäytymistä keskustellaksesi miten oireita voidaan hallita tai vähentää.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Dostinex-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dostinex sisältää

  • Vaikuttava aine on 0,5 mg kabergoliinia.
  • Muut aineet ovat vedetön laktoosi (75,9 mg), leusiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen, jakouurteellinen, soikea tabletti. Toiselle puolelle on painettu “P” ja “U” ja toiselle puolelle “700”. Lyhyt uurre keskellä tablettia.

Pakkauskoot:

2 ja 8 tablettia lasipurkissa tai muovipurkissa (HDPE), jossa on lapsiturvallinen korkki. Korkin sisällä on kuivauskapseli.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Puh. (09) 430 040

Valmistaja
Pfizer Italia S.r.l.
63046 Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Italia

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi 17.11.2015.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro