RAPAMUNE tabletti, päällystetty 1 mg

Rapamune 0,5 mg päällystetty tabletti

Rapamune 1 mg päällystetty tabletti

Rapamune 2 mg päällystetty tabletti

sirolimuusi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Rapamune on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rapamune-tabletteja
3. Miten Rapamune-tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Rapamune-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Rapamune-tablettien sisältämä vaikuttava aine on sirolimuusi, joka kuuluu immunosuppressiivisiin lääkkeisiin. Se hillitsee elimistösi immuunijärjestelmää munuaissiirtoleikkauksesi jälkeen.

Rapamune-tabletteja käytetään aikuisille estämään elimistöä hylkimästä siirtomunuaista ja sitä käytetään normaalisti muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten kortikosteroidien kanssa sekä aluksi (2-3 kuukauden ajan) yhdessä siklosporiinin kanssa.

Rapamune-tabletteja käytetään myös sporadisen lymfangioleiomyomatoosin (S-LAM) hoitoon potilailla, joilla on keskivaikea keuhkosairaus, tai joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt. S-LAM on harvinainen, etenevä keuhkosairaus, jota esiintyy pääasiassa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. S-LAM:n yleisin oire on hengenahdistus.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Rapamune-tabletteja

• jos olet allerginen sirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rapamune-tabletteja

• jos sinulla on maksavika tai sinulla on ollut mahdollisesti maksaan vaikuttanut sairaus, kerro tästä lääkärillesi, koska tämä voi vaikuttaa Rapamune-annokseesi. Voi myös olla tarpeellista tehdä lisää verikokeita.
• Rapamune ja muut immunosuppressiiviset lääkkeet voivat heikentää elimistösi vastustuskykyä infektioille ja lisätä imukudossyövän ja ihosyövän riskiä.
• jos painoindeksisi on yli 30 kg/m², haavojen paranemisessa voi olla häiriöitä.
• jos munuaissiirrännäisen hylkimisreaktion riski on suuri, esim. jos aiempi siirrännäinen on jouduttu poistamaan hylkimisreaktion vuoksi.

Lääkäri määrää sinulle verikokeita Rapamune-pitoisuuksien määritystä varten. Lisäksi lääkäri määrää sinulle Rapamune-hoidon aikana kokeita määrittääkseen munuaistesi toiminnan, veren rasva-ainepitoisuutesi (kolesteroli ja/tai triglyseridi) ja mahdollisesti maksasi toiminnan.

Ihosyöpäriskin suurenemisen vuoksi on auringonvalolle ja UV-valolle altistumista rajoitettava käyttämällä ihon suojana vaatetusta ja aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on suuri.

Lapset ja nuoret

Rapamune-valmisteen käytöstä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille on niukasti kokemusta. Rapamune-valmisteen käyttöä ei suositella tälle potilasryhmälle.

Muut lääkevalmisteet ja Rapamune

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Eräät lääkkeet saattavat muuttaa Rapamune-tablettien vaikutusta ja tästä johtuen Rapamune-annosta pitää ehkä muuttaa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotain seuraavista:

• jokin muu immunosuppressiivinen lääke
• tulehduksen hoitoon käytettävät antibiootit tai sienilääkkeet kuten klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, troleandomysiini, rifabutiini, klotrimatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli. Rapamune-valmistetta ei suositella käytettävän rifampisiinin, ketokonatsolin tai vorikonatsolin kanssa
• verenpainelääkkeet tai sydänlääkkeet kuten nikardipiini, verapamiili ja diltiatseemi
• epilepsialääkkeet kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini
• vatsahaavan tai muiden ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sisapridi, simetidiini, metoklopramidi
• Bromokriptiini (käytetään Parkinsonin taudin ja erilaisten hormonaalisten häiriöiden hoitoon), danatsoli (gynekologisten häiriöiden hoitoon) tai proteaasinestäjät (esim. HIV-infektiota ja hepatiitti C:tä vastaan kuten ritonaviiri, indinaviiri, bocepreviiri ja telapreviiri)
• mäkikuismavalmisteet (Hypericum perforatum)
• letermoviiri (viruslääke sytomegaloviruksen aiheuttaman taudin ehkäisyyn)
• kannabidioli (käytetään muun muassa kohtausten hoidossa).

Elävien rokotteiden käyttöä Rapamune-valmisteen kanssa on vältettävä. Kerro ennen rokottamista lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, että käytät Rapamune-tabletteja.

Rapamune-valmisteen käyttö saattaa kohottaa veren kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksia (veren rasvoja), joita hoidetaan tarvittaessa. ”Statiinina” ja ”fibraattina” tunnetut lääkkeet, joita käytetään kohonneen kolesteroli- ja triglyseridiarvojen hoitoon, on yhdistetty kohonneeseen lihasvaurioriskiin (rabdomyolyysi). Kerro lääkärille, jos käytät veren rasvoja alentavia lääkkeitä.

Rapamune-valmisteen ja angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjän (verenpainelääke) samanaikainen käyttö voi aiheuttaa allergisia reaktioita. Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin tällaista lääkettä.

Rapamune ruoan ja juoman kanssa

Rapamune-tabletit tulee ottaa johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman. Jos otat Rapamune-tabletin mieluummin ruoan kanssa, ota se aina ruoan kanssa. Jos otat Rapamune-tabletin mieluummin ilman ruokaa, ota se aina ilman ruokaa. Ruoka voi vaikuttaa siihen miten paljon lääkettä pääsee verenkiertoosi ja ottamalla lääkkeesi aina samalla tavalla saat Rapamune-pitoisuuden veressä säilymään tasaisempana.

Älä ota Rapamune-tabletteja greippimehun kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Rapamune-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Rapamune-hoidon aikana ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei tiedetä, erittyykö Rapamune rintamaitoon. Rapamune-valmistetta käyttävien potilaiden tulisi keskeyttää rintaruokinta.

Rapamune-valmisteen käytön aikana on raportoitu siittiökatotapauksia. Määrät yleensä korjaantuvat normaaleiksi Rapamune-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vaikka Rapamune-hoidon ei odoteta vaikuttavan ajokykyysi, kysy neuvoa lääkäriltä, jos olet huolissasi.

Rapamune sisältää laktoosia ja sakkaroosia

Rapamune sisältää 86,4 mg laktoosia ja jopa 215,8 mg sakkaroosia. Jos sinulla on todettu intoleranssi joillekin sokereille, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkettä.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri päättää millainen Rapamune-annos sinun tulee ottaa ja miten usein. Noudata lääkärin ohjeita täsmällisesti äläkä koskaan muuta annosta itse.

Rapamune otetaan vain suun kautta. Älä murskaa, pureskele tai puolita tabletteja. Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeuksia tabletin ottamisessa.

Useita 0,5 mg:n tabletteja ei pidä käyttää korvaamaan 1 mg:n tai 2 mg:n tabletteja, sillä eri vahvuudet eivät ole suoraan vaihtokelpoisia keskenään.

Rapamune-tabletit on otettava johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Munuaissiirto

Lääkäri antaa sinulle 6 mg:n aloitusannoksen mahdollisimman pian munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen. Ota sen jälkeen 2 mg Rapamune-valmistetta päivittäin kunnes lääkäri määrää toisin. Annostustasi muutetaan sen perusteella, miten suuri Rapamune-pitoisuus veressäsi on. Lääkäri määrää sinulle verikokeita Rapamune-pitoisuuksien määritystä varten.

Jos käytät myös siklosporiinia, pidä näiden lääkkeiden välillä noin 4 tunnin annostauko.

On suositeltavaa käyttää Rapamune-valmistetta aluksi samanaikaisesti siklosporiini- ja kortikosteroidilääkityksen kanssa. Kolmen kuukauden jälkeen lääkärisi lopettaa joko Rapamune-valmisteen tai siklosporiinin käytön, koska ei ole suositeltavaa käyttää näitä lääkkeitä samanaikaisesti enää tämän jälkeen.

Sporadinen lymphangioleiomyomatoosi (S-LAM)

Lääkäri antaa sinulle 2 mg Rapamune-valmistetta joka päivä, kunnes lääkäri määrää toisin. Annostustasi muutetaan sen perusteella, miten suuri Rapamune-pitoisuus veressäsi on. Lääkäri määrää sinulle verikokeita Rapamune-pitoisuuksien määritystä varten.

Jos otat enemmän Rapamune-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän lääkettä kuin on määrätty, ota mahdollisimman nopeasti yhteys lääkäriin tai lähimmälle päivystyspoliklinikalle. Ota etiketillä varustettu läpipainopakkaus mukaan, vaikka se olisi tyhjäkin.

Jos unohdat ottaa Rapamune-tabletteja

Jos unohdat ottaa Rapamune-annoksen, ota se heti kun muistat, mutta pidä vähintään 4 tunnin tauko seuraavaan siklosporiiniannokseen. Jatka tämän jälkeen lääkkeiden ottoa entiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Pidä Rapamune- ja siklosporiiniannoksen välillä aina noin 4 tunnin tauko. Jos Rapamune-annos on jäänyt kokonaan ottamatta, ilmoita asiasta lääkärille.

Jos lopetat Rapamune-tablettien käytön

Älä lakkaa ottamasta lääkettäsi, ellei lääkäri kehota tekemään niin. Jos lopetat lääkkeen ottamisen, vaarannat siirrännäisen hylkimisriskin takia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos saat oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai hengitysvaikeuksia (angioedeema) tai iho-oireita, jolloin ihokerros voi kuoriutua pois (eksfoliatiivinen dermatiitti). Nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita.

Munuaisvaurio, johon liittyy alhaiset soluarvot (trombosytopeeninen purppura / hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä)

Kun Rapamunea käytetään samanaikaisesti kalsineuriinin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden (siklosporiini tai takrolimuusi) kanssa, voi Rapamune lisätä riskiä saada munuaisvaurio, johon liittyy alhaiset verihiutale- ja punaverisoluarvot ihottuman kanssa tai ilman (trombosytopeeninen purppura / hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä). Jos sinulle ilmaantuu oireita, kuten mustelmien muodostumista tai ihottumaa, muutoksia virtsassa tai käyttäytymismuutoksia tai muita vakavia, epätavallisia tai pitkittyneitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Infektiot

Rapamune heikentää kehosi omaa puolustusjärjestelmää. Tämän seurauksena kehosi ei taistele yhtä hyvin infektioita vastaan kuin normaalisti. Siksi käyttäessäsi Rapamune-valmistetta saatat saada aiempaa useammin infektioita muun muassa ihoon, suuhun, vatsaan ja suolistoon, keuhkoihin ja virtsateihin (ks. alla oleva lista). Jos sinulle ilmaantuu vakavia, epätavallisia tai pitkittyneitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Haittavaikutusten yleisyys

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

• nesteen kertyminen munuaisten ympärille
• kehon, kuten käsien ja jalkojen, turvotus
• kipu
• kuume
• päänsärky
• kohonnut verenpaine
• vatsakipu, ripuli, ummetus, pahoinvointi
• alhainen punasolumäärä, alhainen verihiutalemäärä
• kohonnut veren rasvapitoisuus (kolesteroli ja/tai triglyseridit), kohonnut verensokeritaso, matala veren kaliumpitoisuus, matala veren fosforipitoisuus, kohonnut veren laktaattidehydrogenaasitaso, kohonnut veren kreatiniini
• nivelkipu
• akne
• virtsatie-infektiot
• keuhkokuume ja muut bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot
• infektioita torjuvien verisolujen (valkosolujen) matalat tasot
• diabetes
• maksakokeiden epänormaalit tulokset, kohonneet ASAT- ja/tai ALAT-maksaentsyymitasot
• ihottuma
• virtsan kohonnut valkuaismäärä
• kuukautishäiriöt (mukaan lukien kuukautisten poisjääminen, epäsäännölliset kuukautiset tai runsaat kuukautiset)
• hidas paraneminen (näihin saattavat kuulua leikkaushaavan tai ompelesauman kerrosten erottuminen)
• nopea sydämensyke
• nesteen kertyminen eri kudoksiin on yleistä.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• infektiot (mukaan lukien hengenvaaralliset infektiot)
• veritulpat jaloissa
• keuhkoveritulpat
• suun haavaumat
• nesteen kertyminen vatsaan
• munuaisvauriot ja matalat verihiutale- ja punasolumäärät ihottuman kanssa tai ilman (hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä)
• tiettyjen valkosolujen (neutrofiilien) matala taso
• luun hajoaminen
• tulehdukset, jotka voivat aiheuttaa keuhkovaurioita, nesteen kertyminen keuhkojen seutuun
• nenäverenvuoto
• ihosyöpä
• munuaistulehdus
• munasarjakystat
• nestekertymä sydäntä ympäröivään pussiin, joka joissakin tapauksissa saattaa alentaa sydämen toimintaa
• haimatulehdus
• allergiset reaktiot
• vyöruusu
• sytomegalovirusinfektio.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

• imukudossyöpä (lymfooma/elinsiirtoa seuraava lymfoproliferatiivinen häiriö), samanaikainen punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän lasku
• keuhkoverenvuoto
• valkuaista virtsassa, joka joskus on vaikeaa ja siihen voi liittyä haittavaikutuksia, kuten turvotuksia
• munuaisten arpeutuma, joka voi heikentää munuaisten toimintaa
• epätasaisesta imunestetoiminnasta johtuva liiallinen nesteen kertyminen kudoksiin
• matala verihiutalemäärä ihottuman kanssa tai ilman (trombosytopeeninen purppura)
• vakavat allergiset ihottumat, jotka voivat aiheuttaa ihon hilseilyä
• tuberkuloosi
• Epstein-Barrin virusinfektio
• Clostridium difficilen aiheuttama tarttuva ripuli
• vakava maksavaurio.

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• proteiinikertymät keuhkopussissa, jotka voivat vaikeuttaa hengitystä
• vakavat allergiset reaktiot, jotka voivat vaikuttaa verisuoniin (katso lisätietoa tämän kohdan alussa).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden tarkkaan arviointiin)

• posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES), joka on vakava neurologinen sairaus, jonka oireita ovat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus, kouristukset ja näkökyvyn muutokset. Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.

S-LAM-potilailla ilmeni samankaltaisia haittavaikutuksia kuin munuaissiirtopotilailla sekä lisäksi painonlaskua, jota voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipaino- ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä läpipainoliuska ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rapamune sisältää

Vaikuttava aine on sirolimuusi.

Yksi Rapamune 0,5 mg päällystetty tabletti sisältää 0,5 mg sirolimuusia.

Yksi Rapamune 1 mg päällystetty tabletti sisältää 1 mg sirolimuusia.

Yksi Rapamune 2 mg päällystetty tabletti sisältää 2 mg sirolimuusia.

Muut aineet ovat:

Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, makrogoli, magnesiumstearaatti, talkki.

Tablettipäällyste: makrogoli, glyserolimono-oleaatti, kelmunmuodostaja (shellakka), kalsiumsulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, sakkaroosi, titaanidioksidi, poloksameeri 188, alfatokoferoli, povidoni, karnaubavaha, painomuste (shellakka, punainen rautaoksidi, propyleeniglykoli [E1520], väkevä ammoniakki, simetikoni). 0,5 mg:n ja 2 mg:n tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E172) ja ruskeaa rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rapamune 0,5 mg tabletit ovat kellanruskeita, kolmionmallisia, päällystettyjä tabletteja, joissa toisella puolella merkintä "RAPAMUNE 0,5 mg".

Rapamune 1 mg tabletit ovat valkoisia, kolmionmallisia, päällystettyjä tabletteja, joissa toisella puolella merkintä "RAPAMUNE 1 mg".

Rapamune 2 mg tabletit ovat keltaisen tai beigen värisiä, kolmionmallisia, päällystettyjä tabletteja, joissa toisella puolella merkintä "RAPAMUNE 2 mg".

Tabletteja on saatavilla 30 ja 100 tabletin läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:	Valmistaja:
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia	Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge, Co. Kildare Irlanti Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu