Clindamycin Navamedic 300 mg infuusioneste liuos
Clindamycin Navamedic 600 mg infuusioneste liuos
klindamysiini
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Clindamycin Navamedic on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clindamycin Navamedic ‑valmistetta
3. Miten Clindamycin Navamedic ‑valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Clindamycin Navamedic ‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Clindamycin Navamedic sisältää vaikuttavana aineena klindamysiinia, joka on antibioottien ryhmään kuuluva lääke.
Antibiootteja käytetään tappamaan bakteereita, jotka aiheuttavat infektioita. Lääkäri on päättänyt määrätä sinulle Clindamycin Navamedic ‑valmistetta, koska sinulla on infektio.
Clindamycin Navamedic -valmisteen käyttö on yleensä rajattu vaikeiden infektioiden hoitoon aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla, kun infektion aiheuttaneet bakteerit ovat herkkiä klindamysiinille ja kun muut antibiootit eivät ole tehonneet infektioon.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Clindamycin Navamedic ‑valmistetta
- jos olet allerginen klindamysiinille, linkomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Clindamycin Navamedic ‑valmistetta:
- jos sinulla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta,
- jos sinulla on esim. myasthenia graviksen (lihasheikkous) tai Parkinsonin taudin aiheuttamia ongelmia lihasten toiminnassa,
- jos sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus (esim. paksusuolitulehdus),
- jos sinulla on mikä tahansa allergia, esimerkiksi penisilliiniyliherkkyys. Yksittäisissä tapauksissa on raportoitu allergisia reaktioita klindamysiinille henkilöillä, joiden tiedetään olevan herkkiä penisilliinille.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos jokin edellä mainituista varotoimista tai varoituksista koskee sinua tai on koskenut sinua aiemmin.
Vaikeita allergisia reaktioita voi ilmetä jo ensimmäisen hoitokerran jälkeen. Tällaisessa tapauksessa lääkäri keskeyttää klindamysiinihoidon välittömästi ja ryhtyy asianmukaisiin hätätoimenpiteisiin.
Pitkäaikaisessa (yli 10 päivää) hoidossa lääkärin saattaa olla tarpeen seurata verenkuvaa sekä maksan ja munuaisten toimintaa.
Akuutteja munuaisvaurioita voi esiintyä. Kerro lääkärillesi kaikista tällä hetkellä käyttämistäsi lääkkeistä sekä mahdollisista munuaisongelmistasi. Jos sinulla ilmenee vähentynyttä virtsaneritystä, nesteen kertymisestä johtuvaa säärien, nilkkojen tai jalkojen turvotusta, hengenahdistusta tai pahoinvointia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Klindamysiinihoidon aikana saattaa ilmetä paksusuolen vaikea infektio (koliitti). Siksi sinun on kerrottava välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen, erityisesti, jos ulosteessa on limaa tai verta.
Muut lääkevalmisteet ja Clindamycin Navamedic
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät:
- varfariinia tai vastaavanlaisia lääkkeitä (kuten asenokumarolia ja fluindionia), joita käytetään veren ohentamiseen. Saatat olla alttiimpi verenvuodoille. Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi, että sinulta otetaan säännöllisesti verikokeita veren hyytymiskyvyn tarkistamiseksi.
- Clindamycin Navamedic saattaa suurentaa lihasrelaksanttien tehoa, mikä saattaa johtaa odottamattomiin ja hengenvaarallisiin tapahtumiin leikkauksen aikana.
- Clindamycin Navamedic ‑valmistetta ei pidä antaa rifampisiinin, mäkikuisman (Hypericum perforatum), karbamatsepiinin, fenytoiinin tai fenobarbitaalin, entsalutamidin, efavirentsin ja dabrafenibin kanssa, koska se saattaa aiheuttaa tehon häviämisen.
Raskaus ja imetys
Kerro lääkärille, jos:
- olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
- imetät. Tämä lääke voi erittyä rintamaitoon. Imetetyllä lapsella voi ilmetä ripulia, verisiä ulosteita, sieni-infektioita ja yliherkkyyttä (allerginen reaktio). Jos näin tapahtuu, ota heti yhteys lääkäriisi.
Lääkäri päättää, käytetäänkö Clindamycin Navamedic ‑valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tällä lääkkeellä on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Sinulla saattaa ilmetä huimausta, väsymystä tai päänsärkyä tämän lääkkeen käytön aikana. Jos havaitset tällaisia oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Clidamycin Navamedic sisältää glukoosia ja natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 2.5 g glukoosia per pussi. Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on diabetes.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 50 ml:n pussin tilavuus eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
Clindamycin Navamedic annetaan infuusiona laskimoon (tiputuksena suoneen). Tavallisesti valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Lääkäri määrää sinulle oikean klindamysiiniannoksen.
Infuusio kestää 10–60 minuuttia.
Aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten tavanomainen annos on
- vaikeiden infektioiden hoidossa:
1 800–2 700 mg vuorokaudessa klindamysiinia jaettuna kahteen tai kolmeen yhtä suureen annokseen. - muiden kuin vaikeiden infektioiden hoidossa:
1 200–1 800 mg vuorokaudessa klindamysiinia jaettuna kahteen, kolmeen tai neljään yhtä suureen annokseen.
Käyttö lapsille
Tätä lääkevalmistetta ei pidä antaa lapsille.
Jos käytät enemmän Clindamycin Navamedic -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat käyttää Clindamycin Navamedic ‑valmistetta
Saat tämän lääkkeen lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, joten on epätodennäköistä, että sinulta jää annos saamatta. Jos epäilet, että sinulta on jäänyt annnos saamatta, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä 10:stä):
- Maha-suolikanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu ja ripuli.
Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
- Vaikea, pitkittynyt tai verinen ripuli hoidon aikana tai hoidon jälkeen voi olla merkki suolitulehduksesta (pseudomembranoottinen koliitti), joka voi aiheutua antibiooteista.
- Poikkeavat veriarvot, kuten valkosolujen määrän muutokset (infektioiden todennäköisyys suurenee) tai verihiutaleiden määrän väheneminen (verenvuodon ja mustelmien muodostumisen riski suurenee).
- Verisuonten sairaudet, kuten laskimoiden tulehdus (tromboflebiitti).
- Ihomuutokset, kuten laaja ihottuma, johon liittyy rakkuloiden muodostumista (makulopapulaarinen eksanteema, tuhkarokkomainen eksanteema), ja nokkosihottuma (urtikaria).
- Maksa-arvot saattavat muuttua.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
- Hermoston häiriöt, kuten hermoimpulssien etenemisen estyminen (hermo-lihasliitosta salpaava vaikutus) ja makuhäiriöt (dysgeusia).
- Hengitysvaikeudet, matala verenpaine.
- Kipu ja paise pistoskohdassa.
Harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
- Kuume.
- Vakavat ihoreaktiot:
- Laaja ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), ja vakavampi sairaus, johon liittyy rakkuloita iholla (toksinen epidermaalinen nekrolyysi eli Lyellin oireyhtymä).
- Laaja, punainen ihottuma, johon liittyy ihon hilseily (eksfoliatiivinen dermatiitti, rakkulainen dermatiitti, erythema multiforme).
- Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista (angioedeema).
- Ihon kutina.
- Emättimen limakalvojen tulehdus (vaginiitti).
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):
- Vaikea akuutti allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio).
- Maksatulehdus (hepatiitti), johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta.
- Allerginen reaktio, johon liittyy ihottumaa ja rakkuloiden muodostumista.
- Kipu tai arkuus nivelessä (moniniveltulehdus).
Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
- Paksusuolitulehdus (koliitti, jonka aiheuttaa Clostridium difficile ‑infektio).
- Emätininfektio.
- Vaikea akuutti allerginen reaktio, kuten huomattava verenpaineen lasku, kalpeus, sydämen sykkeen tiheneminen, nihkeä iho, alentunut tajunnantaso (anafylaktinen sokki, anafylaktoidinen reaktio ja yliherkkyys).
- Uneliaisuus.
- Huimaus.
- Päänsärky.
- Keltaisuus.
- Kuume, turvonneet imusuonet tai ihottuma. Nämä oireet viittaavat DRESS-oireyhtymään (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio), joka voi olla vakava ja hengenvaarallinen.
- Harvinainen ihottuma, jolle ovat tyypillisiä nopeasti alkava ihon punoitus ja pienet märkärakkulat, jotka ovat täynnä valkoista tai keltaista nestettä (Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi, AGEP).
- Pistoskohdan ärsytys.
- Nesteen kertymisestä johtuvaa säärien, nilkkojen tai jalkojen turvotusta, hengenahdistusta tai pahoinvointia.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pussissa, päällyspussissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä värimuutoksia, sakkautumista tai muita hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Clindamycin Navamedic sisältää
- Vaikuttava aine on klindamysiini. Yksi ml sisältää 6 mg tai 12 mg klindamysiinia (klindamysiinifosfaattina). Yhdessä pussissa on 50 ml:n liuosta, joka sisältää 300 mg tai 600 mg klindamysiinia (klindamysiinifosfaattina).
- Muut aineet ovat glukoosimonohydraatti, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Clindamycin Navamedic on kirkas, väritön liuos 100 ml:n läpinäkyvässä polyolefiinipussissa, jossa on kaksi polyolefiiniletkuporttia ja yksi auki käännettävä portti. Pussi sisältää 50 ml steriiliä liuosta.
Pakkauskoot:
10 pussia foliopäällyspussissa
24 pussia foliopäällyspussissa
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Navamedic ASA
Postboks 2044 Vika
0125 Oslo
Norja
Sähköposti: infono@navamedic.com
Valmistaja
Infomed Fluids Srl
Theodor Pallady Blv
Nr. 50, Sector 3,
Bucuresti, 032266
Romania
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Norja:
Clindamycin Navamedic 300 mg infusjonsvæske oppløsning
Clindamycin Navamedic 600 mg infusjonsvæske oppløsning
Tanska
Clindamycin Navamedic 300 mg infusionsvæske opløsning
Clindamycin Navamedic 600 mg infusionsvæske opløsning
Ruotsi
Clindamycin Navamedic 300 mg infusionsvätska, lösning
Clindamycin Navamedic 600 mg infusionsvätska, lösning
Alankomaat
Clindamycine Added Pharma 300 mg oplossing voor infusie
Clindamycine Added Pharma 600 mg oplossing voor infusie
Suomi
Clindamycin Navamedic 300 mg infuusioneste liuos
Clindamycin Navamedic 600 mg infuusioneste liuos
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.12.2022
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Älä käytä Clindamycin Navamedic ‑valmistetta, jos havaitset siinä hiukkasia tai liuoksen voimakasta värjäytymistä. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä näy hiukkasia.
Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Klindamysiinisuolojen liuoksilla on matala pH, joten yhteensopimattomuutta emäksisten valmisteiden tai matalassa pH:ssa epästabiilien lääkkeiden kanssa voidaan odottaa.
Yhteensopimattomuutta on ilmoitettu seuraavien kanssa:
ampisilliininatrium, aminofylliini, barbituraatit, kalsiumglukonaatti, keftriaksoninatrium, siprofloksasiini, difenyylihydantoiini, idarubisiinihydrokloridi, magnesiumsulfaatti, natriumfenytoiini ja ranitidiinihydrokloridi.
Säilytä alle 25 °C.