CLOXACILLIN NAVAMEDIC injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten 1 g

Cloxacillin Navamedic 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Cloxacillin Navamedic 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

kloksasilliini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Cloxacillin Navamedic on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cloxacillin Navamedic ‑valmistetta

3. Miten Cloxacillin Navamedic ‑valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Cloxacillin Navamedic ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Cloxacillin Navamedic on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke (antibiootti). Vaikuttava aine on kloksasilliini, joka kuuluu penisillinaasiresistenteiksi penisilliineiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Kloksasilliini estää bakteerin normaalin soluseinämän kehittymisen. Ilman soluseinämää bakteerit tuhoutuvat nopeasti.

Kloksasilliini tehoaa grampositiivisiin aerobisiin ja anaerobisiin bakteereihin, etenkin stafylokokkeihin.

Cloxacillin Navamedic ‑valmistetta käytetään penisillinaasia tuottavien stafylokokkien aiheuttamien infektioiden hoitoon, mukaan lukien:

• iho- ja pehmytkudosinfektiot
• sydäntulehdus (endokardiitti)
• luuydintulehdus (osteomyeliitti) ja verenmyrkytys (sepsis).

Kloksasilliinia, jota Cloxacillin Navamedic sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Cloxacillin Navamedic ‑valmistetta

• jos olet allerginen kloksasilliinille tai muille penisilliineille
• jos olet allerginen kefalosporiineille (toinen bakteerilääkkeiden ryhmä).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Cloxacillin Navamedic ‑valmistetta:

• os sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta
• jos sinulla on tai sinulle kehittyy ripulia.

Muut lääkevalmisteet ja Cloxacillin Navamedic

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille seuraavien valmisteiden käytöstä:

• metotreksaatti (syöpä- ja reumalääke)
• dikumarolivalmisteet (verenohennuslääkkeitä)
• probenesidi (kihtilääke)
• varfariini (verenohennuslääke).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Cloxacillin Navamedic ‑valmisteen käyttöön raskauden aikana ei tiedetä liittyvän riskejä.

Imetys

Kloksasilliini erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta suositeltuja annoksia käytettäessä lapseen kohdistuvan vaikutuksen riskiä pidetään epätodennäköisenä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cloxacillin Navamedic ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö kuljettamaan moottoriajoneuvoa tai tekemään tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Cloxacillin Navamedic sisältää natriumia

Cloxacillin Navamedic 1 g sisältää 50 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 2,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Cloxacillin Navamedic 2 g sisältää 100 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Tämän lääkkeen suurin suositeltu päiväannos sisältää 600 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa). Tämä vastaa 30 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät tätä valmistetta päivittäin pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tämän lääkkeen injektiona. Lääkäri päättää tarpeidesi mukaan annoksen sekä sen, miten ja milloin injektio annetaan.

Lääkäri tai sairaanhoitaja valmistelee Cloxacillin Navamedic ‑valmisteen ja antaa sen injektiona laskimoon tai lihakseen tai tiputuksena (infuusiona) laskimoon.

Jos käytät enemmän Cloxacillin Navamedic ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

On hyvin epätodennäköistä, että saat liian suuren määrän Cloxacillin Navamedic ‑valmistetta, koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sen sinulle. Jos kuitenkin epäilet saaneesi liikaa Cloxacillin Navamedic ‑valmistetta, kerro siitä heti lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

Yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi, oksentaminen, ripuli, alentunut tajunnantaso ja kouristukset.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:

• Vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio). Tällainen reaktio voi olla hengenvaarallinen, ja siihen voi liittyä yksi tai useampi seuraavista oireista: ihon punoitus, kutiseva nokkosihottuman kaltainen ihottuma (urtikaria), hengitysvaikeudet ja huimaus (pyörrytys tai tasapainovaikeudet) (harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).
• Harvinaisissa tapauksissa Cloxacillin Navamedic saattaa vaikuttaa veren valkosoluihin, mikä heikentää vastustuskykyä. Jos sinulle kehittyy infektio, johon liittyy esimerkiksi kuumetta ja yleiskunnon vakavaa heikkenemistä, tai kuumetta, johon liittyy paikallisia tulehdusoireita, kuten kurkku-, nielu- tai suukipua tai virtsatievaivoja, hakeudu välittömästi lääkäriin. Veren valkosolujen määrän mahdollinen väheneminen (agranulosytoosi) tarkistetaan verikokeesta. Tällöin on tärkeää kertoa lääkärille tämän lääkkeen käytöstä.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• laskimotulehdus (tromboflebiitti)
• pahoinvointi (oksettava olo), ripuli
• ihottuma.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• veren valkosolujen määrän suureneminen
• punaiset, koholla olevat, kutiavat paukamat iholla, kutsutaan myös nokkosihottumaksi (urtikaria).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• akuutti paksusuolitulehdus (antibioottien aiheuttama koliitti ja pseudomembranoottinen koliitti)
• veren valkosolujen määrän pieneneminen (leukopenia)
• verihiutaleiden määrän pieneneminen, joka johtaa verenvuototaipumukseen (trombosytopenia)
• maksavauriot
• munuaisvauriot.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• sienitulehduket suuontelossa ja naisten sukuelimissä
• veren punasolujen määrän pieneneminen (anemia)
• ihon turvotus (angioedeema tai Quincken edeema)
• vaikeat yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy vaikeaa ihottumaa ja mahdollisesti kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen) määrän lisääntymistä veressä sekä maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia (tätä reaktiota kutsutaan DRESS-oireyhtymäksi)
• munuaistulehdus (interstitiaalinefriitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Käyttövalmis liuos säilyy stabiilina 12 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa ja 24 tunnin ajan 2–8 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei käyttökuntoonsaattamismenetelmä poista mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttökuntoon saattamisen jälkeiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cloxacillin Navamedic sisältää

• Vaikuttava aine on kloksasilliini. Yksi injektiopullo sisältää 1 g tai 2 g kloksasilliinia (kloksasilliininatriumina).
• Valmiste ei sisällä muita aineita.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tämä lääkevalmiste on injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten.

Valmiste on valkoinen tai melkein valkoinen kiteinen jauhe.

Pakkauskoot:

10 injektiopulloa, joissa on 1 g kuiva-ainetta

10 injektiopulloa, joissa on 2 g kuiva-ainetta

Myyntiluvan haltija

Navamedic ASA

Postboks 2044 Vika

0125 Oslo

Norja

Sähköposti: infono@navamedic.com

Valmistaja

Mitim S.r.l.,

Via Giovanni Battista Cacciamali 34–38,

25125 Brescia,

Italia

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Norge: Cloxacillin Navamedic 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 

            Cloxacillin Navamedic 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Island: Cloxacillin Navamedic 1 g stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn

            Cloxacillin Navamedic 2 g stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn

Finland: Cloxacillin Navamedic 1 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

              Cloxacillin Navamedic 2 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Sverige: Cloxacillin Navamedic 1 g pulver till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning

               Cloxacillin Navamedic 2 g pulver till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning

Danmark: Cloxacillin Navamedic

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.6.2023

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET:

Yhteensopimattomuudet

Penisilliiniliuoksia ei pidä sekoittaa valmisteisiin, joiden kanssa ei ole tehty yhteensopimattomuustutkimuksia.

KÄYTTÖKUNTOON SAATETUN LIUOKSEN KESTOAIKA

Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Valmisteen säilyttäminen.

Liuosten valmistus

1 g kloksasilliinia sisältää 2,18 mmol Na⁺ vastaten n. 15 ml:aa isotonista natriumkloridiliuosta.

Liuoksen osmolaalisuus riippuu käytetyn kloksasilliinin määrästä ja käytetystä laimennusaineesta. Annettavan kloksasilliinin määrästä riippuen laimennusaineena käytetään injektionesteisiin käytettävää vettä tai natriumkloridiliuosta (ks. taulukko alla).

Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta. Älä käytä liuosta, jos siinä on näkyviä hiukkasia.