REKAMBYS injektionsvätska, depotsuspension 900 mg

REKAMBYS 900 mg injektionsvätska, depotsuspension

rilpivirin

Utökad övervakning

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar. 

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad REKAMBYS är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder REKAMBYS

3. Hur REKAMBYS ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur REKAMBYS ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

REKAMBYS innehåller den aktiva substansen rilpivirin. Den hör till en grupp av läkemedel som kallas icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI) som används för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv).

REKAMBYS fungerar tillsammans med andra hiv‑läkemedel för att blockera virusets förmåga att kopiera sig själv. Injektioner med REKAMBYS botar inte hiv‑infektion men hjälper till att minska mängden hiv i kroppen och håller den på en låg nivå. Detta fördröjer skada på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som förknippas med AIDS.

REKAMBYS ges alltid med ett annat hiv‑läkemedel för injektion som kallas kabotegravir. De används tillsammans hos vuxna som är 18 år eller äldre och vilkas hiv‑infektion redan är under kontroll.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte REKAMBYS om du är allergisk mot rilpivirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Använd inte REKAMBYS om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan påverka det sätt på vilket REKAMBYS eller det andra läkemedlet fungerar:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel för att behandla epilepsi och förebygga krampanfall)
• rifabutin, rifampicin, rifapentin (läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner som t.ex. tuberkulos)
• dexametason (en kortikosteroid som används vid många olika tillstånd som t.ex. inflammation och allergiska reaktioner) för behandling via munnen eller som injektion
• (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro).

Om du tar något av ovanstående, tala med din läkare om eventuella alternativ.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder REKAMBYS.

REKAMBYS är inte något botemedel mot hiv‑infektion. Det är en del av en behandling för att minska mängden virus i blodet.

Berätta för läkaren om din situation

Kontrollera följande punkter och tala om för läkaren om någon av dem gäller dig.

• Du måste komma på alla planerade besök för injektioner, missa inte något besök, detta är mycket viktigt för en lyckad behandling. Om du inte kan komma på ett planerat besök ska du informera läkaren så snart som möjligt.
• Tala om för läkaren om du någon gång har haft problem med din lever, t.ex. hepatit B eller hepatit C eller problem med dina njurar. Läkaren kan kontrollera hur bra din lever eller dina njurar fungerar för att besluta om du kan använda REKAMBYS. Se ”Mindre vanliga biverkningar” i avsnitt Eventuella biverkningar i denna bipacksedel för tecken på leverskada.
• Tala omedelbart om för läkaren om du märker symtom på infektion (t.ex. feber, frossa, svettningar). Hos vissa patienter med hiv, kan inflammation från tidigare infektioner förekomma kort tid efter att hiv‑behandlingen har startats. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, vilket gör att kroppen kan bekämpa infektioner som fanns tidigare men inte gav några tydliga symtom.
• Tala också omedelbart om för läkaren om du noterar några symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som börjar i händer och fötter och flyttar sig upp mot bålen på kroppen, hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet. Detta beror på att autoimmuna störningar (ett tillstånd då immunsystemet av misstag attackerar frisk kroppsvävnad) kan förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv‑infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades.
• Tala om för läkaren om du tar några läkemedel som du har fått veta kan orsaka en livshotande oregelbunden hjärtrytm (torsade de pointes).

Reaktioner på injektioner

Symtom på reaktioner efter en injektion har hos vissa personer uppkommit några minuter efter att de har fått sin rilpivirininjektion. De flesta symtom försvann inom några minuter efter injektionen. Symtom på reaktioner efter en injektion kan omfatta andningsbesvär, magkramper, utslag, svettningar, domning i munnen, ångestkänsla, värmekänsa, ostadighetskänsla eller svimningskänsla, blodtrycksförändringar och smärta (t.ex. rygg- och bröstsmärta). Tala om för hälso- och sjukvårdpersonalen om du upplever dessa symtom efter att du har fått injektioner.

Regelbundna besök är viktiga

Det är viktigt att du kommer på dina inbokade besök för att få REKAMBYS, för att kontrollera din hiv‑infektion och för att förhindra att sjukdomen förvärras. Missa inte några besök, det är mycket viktigt för att din behandling ska lyckas. Informera din läkare så snart som möjligt om du inte kan komma på ett planerat besök. Tala med din läkare om du funderar på att avbryta behandlingen. Om du får din injektion av REKAMBYS för sent eller om du slutar få REKAMBYS, måste du ta ett annat läkemedel för att behandla hiv‑infektionen och för att minska risken för att viruset blir resistent eftersom läkemedelsnivåerna i din kropp kommer att vara för låga för att behandla hiv‑infektionen.

Barn

REKAMBYS ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats på dessa patienter.

Andra läkemedel och REKAMBYS

Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka nivåerna av REKAMBYS i blodet om du tar dem när du får behandling med REKAMBYS eller så kan REKAMBYS påverka hur bra andra läkemedel fungerar. REKAMBYS får inte ges tillsammans med vissa andra läkemedel (se ”Använd inte REKAMBYS” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

 

Effekterna av REKAMBYS eller andra läkemedel kan ändras om du använder REKAMBYS tillsammans med något av följande läkemedel:

• klaritromycin, erytromycin (antibiotika)
• metadon (används vid behandling av abstinens och beroende av narkotika).

Om du tar något av ovanstående, tala med din läkare om eventuella alternativ.

Graviditet och amning

Tala omedelbart om för läkaren om du är gravid eller om du planerar att bli gravid. Läkaren kommer att ta hänsyn till fördelen och risken för dig och ditt barn vid användning av REKAMBYS under graviditet. Om du planerar att skaffa barn, tala med läkare i förväg eftersom rilpivirin kan finnas kvar i kroppen i upp till 4 år efter den sista injektionen av REKAMBYS.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa patienter kan känna sig trötta, yra eller sömniga under behandling med REKAMBYS. Kör inte bil och använd inte maskiner om du får någon av dessa biverkningar.

REKAMBYS innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 3 ml injektion och är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur produkten används

En sjuksköterska eller läkare ger dig REKAMBYS som en injektion i muskeln i skinkan (intramuskulär eller i.m. injektion).

Du får din injektion antingen en gång i månaden eller varannan månad, tillsammans med ett annat injicerbart läkemedel som kallas kabotegravir. Läkaren talar om hur ofta detta läkemedel ges.

När du påbörjar behandlingen med REKAMBYS kan du och läkaren välja att starta med daglig behandling med en 25 mg rilpivirintablett, som tas i samband med måltid, och en 30 mg kabotegravirtablett under en månad innan din första injektion av REKAMBYS. Detta kallas insättningsperiod – genom att du tar tabletter innan du får injektioner av REKAMBYS och kabotegravir får läkaren möjlighet att undersöka hur bra dessa läkemedel passar dig.

Det andra alternativet är att du och läkaren kan välja att starta direkt med injektioner av REKAMBYS.

Om du ska ges REKAMBYS en gång varje månad kommer din behandling att se ut enligt följande:

	När
Läkemedel	Första injektion	Andra injektion och framåt, varje månad
Rilpivirin	en injektion med 900 mg	600 mg som injektion varje månad
Kabotegravir	en injektion med 600 mg	400 mg som injektion varje månad

Om du ska ges REKAMBYS varannan månad kommer din behandling att se ut enligt följande:

	När
Läkemedel	Första och andra injektion, med en månads mellarum	Tredje injektion och framåt, varannan månad
Rilpivirin	en injektion med 900 mg	900 mg som injektion varannan månad
Kabotegravir	en injektion med 600 mg	600 mg som injektion varannan månad

Om du har glömt en injektion av REKAMBYS

Det är viktigt att du kommer på de regelbundna inbokade besöken för att få din injektion. Om du glömmer ett besök, kontakta omedelbart din läkare för att boka ett nytt besök.

Tala med läkare om du tror att du inte kan få din injektion av REKAMBYS vid vanlig tidpunkt. Läkaren kan rekommendera att du tar tabletter istället, tills du kan få en injektion av REKAMBYS igen.

Om du ges för stor mängd av REKAMBYS

Du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska så det är inte troligt att du får för stor mängd. Om du är orolig, tala med läkare eller sjuksköterska.

Sluta inte att använda REKAMBYS utan att rådfråga läkare.

Använd REKAMBYS så länge läkaren rekommenderar det. Sluta inte om inte din läkare säger att du ska göra det.

Låga nivåer av rilpivirin (den aktiva substansen i REKAMBYS) kan finnas kvar i kroppen i upp till 4 år efter avslutad behandling. Men när du har fått din sista injektion av REKAMBYS fungerar de låga nivåer av rilpivirin som finns i kvar i kroppen inte tillräckligt bra mot viruset som då kan bli resistent. För att hålla hiv‑1‑infektionen under kontroll och förhindra att viruset blir resistent måste du påbörja en annan hiv‑behandling vid tidpunkten då din sista injektion av REKAMBYS var planerad.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Nedan följer en lista med biverkningar som har rapporterats när REKAMBYS används tillsammans med kabotegravirinjektion.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• huvudvärk
• reaktioner vid injektionsstället är i allmänhet lätta till måttliga och blev mindre vanliga med tiden. Symtomen kan inkludera:
  • mycket vanliga: smärta och obehag, en förhårdnad eller knöl
  • vanliga: rodnad, klåda, svullnad, värme eller blåmärken (som kan inkludera missfärgning 
  • eller ansamling av blod under huden)
  • mindre vanliga: domning, mindre blödning, en avgränsad varansamling eller cellulit (värme, svullnad eller rodnad)
• feberkänsla/feber, vilket kan uppstå inom en vecka efter injektionstillfället.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• depression
• ångest
• onormala drömmar
• sömnsvårigheter
• yrsel
• illamående
• kräkningar
• magsmärta
• gasbildning
• diarré
• hudutslag
• muskelsmärta (myalgi)
• trötthet
• svaghetskänsla (asteni)
• allmän sjukdomskänsla
• viktökning.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• sömnighet
• ostadighetskänsla, under eller efter en injektion. Detta kan leda till svimning.
• leverskada (tecken kan inkludera gulfärgning av hud och ögonvitor, nedsatt aptit, klåda, ömhet i magen, ljusfärgad avföring eller ovanligt mörk urin)
• förändringar av dina leverprover (ökning av transaminaser)
• en ökning av bilirubin (en substans som tillverkas i levern) i blodet.

Övriga biverkningar

• svår buksmärta orsakad av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).

Följande biverkningar som kan uppkomma med rilpivirintabletter kan också uppkomma med injektion av REKAMBYS:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• ökning av kolesterol (blodfetter) och/eller amylas från bukspottskörteln (pankreas) i blodet

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• nedsatt aptit
• sömnstörningar
• nedstämdhet
• obehag i magen
• muntorrhet
• lågt antal vita blodkroppar och/eller trombocyter, minskad mängd hemoglobin i blodet, ökning av triglycerider och/eller lipas i blodet.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• tecken eller symtom på inflammation eller infektion, t.ex. feber, frossa, svettningar (immunreaktiveringssyndrom, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för mer information).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

5. Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rilpivirin. Varje 3 ml injektionsflaska innehåller 900 mg rilpivirin.
• Hjälpämnen är poloxamer 338, citronsyramonohydrat, glukosmonohydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid för att justera pH och säkerställa isotonicitet och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsvätska, depotsuspension. REKAMBYS finns i en injektionsflaska av glas. Förpackningen innehåller också 1 spruta, 1 flaskadapter och 1 injektionsnål.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen‑Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgien

Tillverkare

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Janssen‑Cilag Oy
Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Denna bipacksedel ändrades senast 06/2023

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Direktiv för experterna inom hälsovården

Följande uppgifter är enbart avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal. De ska läsas av hälso- och sjukvårdspersonalen tillsammans med den fullständiga förskrivarinformationen (produktresumén).

Bruksanvisning för 3 ml injektion av REKAMBYS:

Översikt En fullständig dos kräver två injektioner: 3 ml kabotegravir och 3 ml rilpivirin. Kabotegravir och rilpivirin är suspensioner som inte kräver någon ytterligare spädning eller beredning. Förberedelsestegen är desamma för båda läkemedlen. Kabotegravir och rilpivirin är endast avsedda för intramuskulär användning. Båda injektionerna måste administreras i glutealregionen. Ordningsföljden är inte viktig. Obs! Det ventrogluteala området rekommenderas. Förvaras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C. Får ej frysas.
Förpackningen innehåller:
1 injektionsflaska med rilpivirin 1 flaskadapter 1 spruta 1 injektionsnål (23 gauge, 1,5 tum) Bedöm patientens kroppsbyggnad och gör en medicinsk bedömning för att välja lämplig längd på injektionsnålen.
Du behöver också
Icke‑sterila handskar 2 sprittorkar 2 kompresser En lämplig behållare för stickande och skärande avfall 1 förpackning med kabotegravir 3 ml Se till att du har förpackningen med kabotegravir inom räckhåll innan du börjar.
Förberedelse
1. Inspektera injektionsflaskan
		Kontrollera att utgångsdatum inte har passerat. Inspektera omedelbart injektionsflaskorna. Använd inte läkemedlet om du ser främmande partiklar. Använd inte om utgångsdatum har passerat.
2. Vänta 15 minuter
		Vänta minst 15 minuter innan du ger injektionen. Detta för att låta läkemedlet nå rumstemperatur.
3. Skaka kraftigt
		Håll ordentligt i injektionsflaskan och skaka kraftigt under 10 sekunder enligt bilden. Vänd injektionsflaskan upp och ned och kontrollera resuspensionen. Den ska se homogen ut. Om suspensionen inte är homogen så skaka injektionsflaskan igen. Det är normalt att se små luftbubblor.
4. Ta bort locket på injektionsflaskan
		Ta bort locket från injektionsflaskan. Torka av gummiproppen med en sprittork. Låt inte någonting komma i kontakt med gummiproppen efter att den har torkats av.
5. Öppna adaptern till injektionsflaskan
		Dra av pappret på baksidan av förpackningen med flaskadaptern. Obs! Låt adaptern ligga kvar i förpackningen tills det är dags för nästa steg.
6. Anslut adaptern till injektionsflaskan
		Tryck adaptern rakt ned på injektionsflaskan med hjälp av förpackningen enligt bilden.              Adaptern ska fästas ordentligt på plats. När du är klar så lyft av förpackningen till adaptern enligt bilden.
7. Förbered sprutan
		Ta ut sprutan ur förpackningen. Dra upp 1 ml luft i sprutan. Detta gör det lättare att dra upp vätskan senare.
8. Fäst sprutan
		Håll adaptern och injektionsflaskan i ett stadigt grepp enligt bilden. Skruva fast sprutan ordentligt på adaptern. Tryck ned kolven hela vägen för att trycka in luften i injektionsflaskan.
9. Dra långsamt upp dosen
		Vänd sprutan och injektionsflaskan upp och ned och dra långsamt upp så mycket vätska som möjligt i sprutan. Det kan finnas mer vätska än dosmängden.
10. Skruva loss sprutan
		Skruva loss sprutan från adaptern genom att hålla adaptern enligt bilden. Obs! Håll sprutan upprätt för att förhindra läckage. Kontrollera att suspensionen ser homogen ut och att den är mjölkvit.
11. Fäst nålen
		Öppna förpackningen med nålen för att exponera nålbasen. Håll sprutan upprätt och vrid fast sprutan ordentligt på nålen. Ta bort nålförpackningen från nålen.
Injektion
12. Förbered injektionsstället
		Injektioner måste administreras i glutealregionen. Välj mellan följande områden för injektionen: Ventroglutealt (rekommenderas) Dorsoglutealt (övre yttre kvadrant) Obs! Endast för gluteal intramuskulär användning. Får inte injiceras intravenöst.
13. Ta bort nålskyddet
		Ta bort stickskyddet från nålen. Dra av nålskyddet på injektionsnålen.
14. Ta bort extra vätska
		Håll sprutan med nålen pekande uppåt. Tryck in kolven till dosen 3 ml för att ta bort överflödig vätska och eventuella luftbubblor. Obs! Rengör injektionsstället med en sprittork. Låt huden lufttorka innan du fortsätter.
15. Sträck huden
		Använd z-tekniken vid injektionen för att minska läckage av läkemedel från injektionsstället. Sträck huden som täcker injektionsområdet ordentligt och förskjut den cirka 2,5 cm. Håll kvar huden i detta läge under injektionen.
16. Stick in nålen
		Stick in hela nålen eller så djupt att du når muskeln.
17. Injicera dosen
		Fortsätt hålla huden sträckt och tryck långsamt ned kolven helt. Kontrollera att sprutan är tom. Dra ut nålen och släpp omedelbart greppet om den sträckta huden.
18. Kontrollera injektionsstället
		Tryck på injektionsstället med en kompress. Ett litet förband kan användas om det blöder.  Massera inte området.
19. Säkra nålen
		Fäll ner stickskyddet över nålen. Tryck försiktigt mot en hård yta för att låsa fast stickskyddet. Stickskyddet avger ett klickljud när det låser sig på plats.
Efter injektionen
20. Kassera på ett säkert sätt
		Kassera använda nålar, sprutor, injektionsflaskor och flaskadaptrar enligt lokala föreskrifter.
Upprepa för det andra läkemedlet
		Om du ännu inte injicerat båda läkemedlen så följ stegen för förberedelse och injektion för kabotegravir, som har en egen bruksanvisning.
Frågor och svar
1. Hur länge kan läkemedlet förvaras utanför kylskåpet? Det är bäst att injicera läkemedlet så snart det når rumstemperatur. Injektionsflaskan kan dock förvaras i kartongen vid rumstemperatur (högst 25 °C) i upp till 6 timmar. Får inte sättas tillbaka i kylskåpet.Om den inte används inom 6 timmar, måste injektionsflaskan kasseras. 2. Hur länge kan läkemedlet förvaras i sprutan? Det är bäst att injicera (det rumstempererade) läkemedlet så snart som möjligt efter att det har dragits upp. Men läkemedlet kan förvaras i sprutan i upp till 2 timmar före injektion. Om 2 timmar har överskridits måste läkemedlet, sprutan och nålen kasseras. 3. Varför måste jag injicera luft i injektionsflaskan? Att injicera 1 ml luft i injektionsflaskan gör det enklare att dra upp dosen i sprutan. Utan luft kan en viss mängd vätska oavsiktligt rinna tillbaka till injektionsflaskan, vilket innebär att mindre än den avsedda dosen blir kvar i sprutan. 4. Spelar det någon roll i vilken ordning jag administrerar läkemedlen? Nej, ordningen är inte viktig. 5. Är det säkert att snabba på uppvärmningen av injektionsflaskan till rumstemperatur? Det är bäst att låta injektionsflaskan nå rumstemperatur på naturligt sätt. Du kan dock använda värmen från dina händer för att snabba på uppvärmningen, men kontrollera att injektionsflaskan inte blir varmare än 25 °C. Använd inga andra uppvärmningsmetoder. 6. Varför rekommenderas ventrogluteal administrering? Ventrogluteal administrering i muskeln gluteus medius rekommenderas eftersom den inte är placerad nära stora nerver och blodkärl. Dorsogluteal administrering i muskeln gluteus maximus är acceptabel om hälso- och sjukvårdspersonalen föredrar detta. Injektionen ska inte administreras på något annat ställe.