Xevudy 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
sotrovimabi
Lisäseuranta
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Xevudy on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Xevudy-valmistetta
3. Miten Xevudy-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Xevudy-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Xevudy-valmisteen vaikuttava aine on sotrovimabi. Sotrovimabi on monoklonaalinen vasta-aine, eli proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietty kohde COVID-19-tautia (koronavirustauti 2019) aiheuttavassa SARS-CoV-2-viruksessa.
Xevudy on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 12 vuoden ikäisten nuorten (paino ≥ 40 kg) COVID-19-taudin hoitoon. Valmisteen kohteena on piikkiproteiini, jonka avulla virus kiinnittyy soluihin. Xevudy estää virusta pääsemästä soluun ja monistumasta. Kun viruksen monistuminen elimistössä estyy, Xevudy voi auttaa elimistöä nujertamaan infektion ja ehkäistä vakavaa sairastumista.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Xevudy-valmistetta
- jos olet allerginen sotrovimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
→ Käänny lääkärin puoleen, jos arvelet tämän koskevan sinua.
Varoitukset ja varotoimet
Allergiset reaktiot
Xevudy voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
→ Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Allergiset reaktiot”.
Infuusioreaktiot
Xevudy voi aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita.
→ Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Infuusioon liittyvät reaktiot”.
Lapset ja nuoret
Xevudy-valmistetta ei saa antaa alle 12 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, jotka painavat alle 40 kg.
Muut lääkevalmisteet ja Xevudy
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi kertoo sinulle, ovatko Xevudy-hoidon hyödyt suuremmat kuin sinuun tai lapseesi kohdistuvat todennäköiset riskit.
Ei tiedetä, erittyvätkö Xevudy-valmisteen sisältämät aineet rintamaitoon. Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Xevudy-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
3. Miten valmistetta käytetään
Suositeltu annos aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille (paino vähintään 40 kg) on
- 500 mg (yksi injektiopullo).
Lääkkeestä valmistetaan liuos, jonka lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tiputuksena (infuusiona) laskimoon. Koko lääkeannoksen antaminen vie enintään puoli tuntia. Sinua seurataan koko infuusion ajan ja vähintään tunnin ajan hoidon jälkeen.
Jäljempänä olevassa osiossa ”Tietoa terveydenhuoltohenkilöstölle” annetaan ohjeet lääkärille, apteekkihenkilökunnalle ja sairaanhoitajalle Xevudy-infuusion valmistamiseen ja antoon.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Allergiset reaktiot
Xevudy-valmisteeseen liittyvät allergiset reaktiot ovat yleisiä ja niitä esiintyy enintään 1 henkilöllä 10:stä. Nämä allergiset reaktiot ovat harvoin vaikeita (anafylaksi) ja niitä esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta (esiintymistiheys harvinainen). Jos sinulla esiintyy Xevudy-valmisteen annon jälkeen jokin seuraavista oireista, sinulla saattaa olla allerginen reaktio ja sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärinhoitoon:
- ihottuma, joka muistuttaa nokkosihottumaa, tai ihon punoitus
- kutina
- turvotus, joskus kasvojen tai suun alueen turpoaminen (angioedeema)
- voimakas hengityksen vinkuminen, yskä tai hengitysvaikeudet
- äkillinen heikotus tai pyörrytys (joka voi aiheuttaa tajunnan menetyksen tai kaatumisen).
Infuusioreaktiot
Infuusion yhteydessä allergisten reaktioiden kaltaiset reaktiot ovat yleisiä ja niitä esiintyy enintään 1 henkilöllä 10:stä. Ne kehittyvät yleensä muutamassa minuutissa tai tunnissa, mutta ne voivat kehittyä jopa 24 tunnin kuluttua hoidosta tai myöhemmin. Mahdolliset oireet ovat esitetty alla. Jos sinulla esiintyy Xevudy-hoidon jälkeen jokin seuraavista oireista, sinulla saattaa olla infuusioon liittyvä reaktio ja sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärinhoitoon:
- punastuminen
- vilunväristykset
- kuume
- hengitysvaikeudet
- sydämen tiheälyöntisyys
- verenpaineen lasku.
Muut haittavaikutukset
Melko harvinaiset (esiintyy enintään 1 henkilöllä 100:sta)
- hengenahdistus (dyspnea).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Tämän lääkkeen säilyttäminen ja käyttämättä jääneen valmisteen asianmukainen hävittäminen ovat sinua hoitavan terveydenhuoltohenkilöstön vastuulla.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa jäätyä.
Ennen laimentamista:
- Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
- Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi. Jos laimennettua liuosta ei voida antaa heti laimentamisen jälkeen, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) enintään 6 tunnin ajan tai jääkaapissa (2 °C – 8 °C) enintään 24 tunnin ajan (aika laimentamisesta infuusion päättymiseen).
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Xevudy sisältää
- Vaikuttava aine on sotrovimabi. Yksi injektiopullo sisältää 500 mg sotrovimabia 8 ml:ssa konsentraattia.
- Muut aineet ovat histidiini, histidiinimonohydrokloridi, sakkaroosi, polysorbaatti 80 (E 433), metioniini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Xevudy on kirkas, väritön, kellertävä tai rusehtava neste, joka on saatavilla lasista valmistetussa, yhtä käyttökertaa varten tarkoitetussa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja alumiininen repäisysinetti. Yksi kotelo sisältää yhden injektiopullon.
Myyntiluvan haltija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanti
Valmistaja
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90,
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2/2024
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle
Tarkemmat tiedot, ks. valmisteyhteenveto.
Vain pätevän terveydenhuollon ammattilaisen tulisi saattaa valmiste käyttökuntoon noudattamalla aseptista tekniikkaa.
Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Laimentamista edeltävät valmistelut
- Ota yksi sotrovimabi-injektiopullo jääkaapista (2 °C – 8 °C). Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi valolta suojassa noin 15 minuutin ajan.
- Tarkista silmämääräisesti, ettei injektiopullossa näy hiukkasia eikä pullo ole vaurioitunut. Jos injektiopullo on käyttökelvoton, hävitä se ja aloita valmistelut alusta uudella injektiopullolla.
- Pyörittele injektiopulloa varovasti useita kertoja ennen käyttöä. Vältä ilmakuplia. Älä ravista äläkä sekoita injektiopulloa voimakkaasti.
Laimennusohjeet
- Vedä ruiskuun ja hävitä 8 ml nestettä infuusiopussista, joka sisältää 50 ml tai 100 ml injektionestettä (NaCl 9 mg/ml [0,9 %] tai 5 % glukoosi).
- Vedä injektiopullosta ruiskuun 8 ml sotrovimabia.
- Ruiskuta 8 ml:n sotrovimabiannos infuusiopussiin kalvon läpi.
- Hävitä injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos. Injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten ja vain yhden potilaan käyttöön.
- Ennen infuusion aloittamista, kallistele infuusiopussia varovasti puolelta toiselle 3–5 kertaa. Älä käännä infuusiopussia ylösalaisin. Vältä ilmakuplia.
Laimennettu sotrovimabiliuos on käytettävä välittömästi. Jos laimennettua liuosta ei voida antaa heti laimentamisen jälkeen, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) enintään 6 tunnin ajan tai jääkaapissa (2 °C – 8 °C) enintään 24 tunnin ajan (aika laimentamisesta infuusion päättymiseen).
Anto-ohjeet
1. Yhdistä infuusiosetti infuusiopussiin tavanomaisella letkustolla. Laskimon sisäisesti annosteltavan liuoksen annossa on suositeltavaa käyttää 0,2 mikrometrin i.v. letkuston suodatinta (in-line).
2. Esitäytä infuusiosetti.
3. Anna valmiste 15 minuutin infuusiona (jos käytetään 50 ml:n infuusiopussia) tai 30 minuutin infuusiona (jos käytetään 100 ml:n infuusiopussia) laskimoon huoneenlämmössä.
Hävittäminen
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.