RISPERDAL oraaliliuos 1 mg/ml, tabletti, kalvopäällysteinen 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg

Risperdal 1 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg kalvopäällysteiset tabletit 
Risperdal 1 mg/ml oraaliliuos

risperidoni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Risperdal on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risperdal-valmistetta
3. Miten Risperdal-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Risperdal-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Risperdal kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.

Risperdal-valmistetta käytetään seuraavassa lueteltujen häiriöiden hoitoon

• skitsofrenia, jonka oireita voivat olla aistiharhat, harhaluuloisuus, epäluuloisuus ja sekavuus.
• mania, jonka oireita voivat olla voimakas innokkuus, riemakkuus, kiihtyneisyys, innostuneisuus tai ylitoimeliaisuus. Mania on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvä häiriötila.
• pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa) hoito potilailla, joilla on Alzheimerin tautiin liittyvä dementia ja jotka voivat aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille, kun vaihtoehtoisia (lääkkeettömiä) hoitoja on ensin kokeiltu.
• vähintään 5-vuotiaiden älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja nuorten käytöshäiriöihin liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa) hoito.

Risperdal voi lievittää sairautesi oireita ja estää oireita uusiutumasta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Risperdal-valmistetta

• jos olet allerginen risperidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos et ole varma, koskeeko edellä mainittu sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Risperdal-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Risperdal-valmistetta

• jos sinulla on jokin sydänsairaus. Tällaisia voivat olla epäsäännöllinen sydämen syke, alttius matalaan verenpaineeseen tai jos sinulla on verenpainelääkitys. Risperdal voi alentaa verenpainetta. Annostasi voidaan joutua muuttamaan.
• jos tiedät, että sinulla on tekijöitä, jotka voivat altistaa aivohalvaukselle, kuten korkea verenpaine, verenkiertoelinsairaus tai ongelmia aivojen verisuonissa
• jos sinulla on joskus esiintynyt kielen, suun ja kasvojen pakkoliikkeitä
• jos sinulla on joskus ollut tila, jonka oireita ovat kuume, lihasjäykkyys, hikoilu tai tajunnantason aleneminen (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu sairaus)
• jos sinulla on Parkinsonin tauti tai dementia
• jos tiedät, että sinulla on aiemmin ollut veren valkosolujen vähyyttä (joka on saattanut liittyä muiden lääkkeiden käyttöön)
• jos sinulla on diabetes
• jos sinulla on epilepsia
• jos olet mies ja sinulla on joskus ollut pidentynyt tai kivulias erektio
• jos sinulla esiintyy häiriöitä kehon lämpötilan säätelyssä tai ruumiinlämmön kohoamista
• jos sinulla on munuaissairaus
• jos sinulla on maksasairaus
• jos sinulla on poikkeavan korkeat veren prolaktiiniarvot tai sinulla on mahdollisesti prolaktiinista riippuvainen kasvain
• jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Risperdal-valmisteen käyttöä.

Koska Risperdal-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu hyvin harvoin infektioiden torjumiseen tarvittavien tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallista vähyyttä, lääkäri saattaa tutkia veresi valkosolumäärän.

Risperdal voi aiheuttaa painon nousua. Huomattava painon nousu saattaa olla terveydelle haitallista. Lääkäri punnitsee sinut säännöllisesti.

Risperdal-valmistetta käyttävillä potilailla on havaittu diabeteksen puhkeamista tai jo aiemmin puhjenneen diabeteksen pahenemista, joten lääkäri tarkistaa korkeisiin verensokeriarvoihin viittaavat oireet. Diabetesta jo ennestään sairastavien potilaiden verensokeriarvoja on seurattava säännöllisesti.

Risperdal suurentaa yleisesti prolaktiinihormonin pitoisuutta. Tästä saattaa aiheutua haittavaikutuksina naisille mm. kuukautishäiriöitä tai hedelmällisyyden heikkenemistä ja miehille rintojen turpoamista (ks. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmaantuu, veren prolaktiinipitoisuus suositellaan tarkistamaan.

Silmän keskiosassa oleva musta alue (mustuainen eli pupilli) ei ehkä laajene riittävästi silmän mykiön samentuman (kaihin) vuoksi tehtävän leikkauksen aikana. Myös silmän värillinen osa (värikalvo eli iiris) saattaa muuttua leikkauksen aikana veltoksi, mikä saattaa aiheuttaa silmävaurion. Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta, kerro silmälääkärille, että käytät tätä lääkettä.

Iäkkäät dementiapotilaat

Iäkkäillä dementiapotilailla on lisääntynyt aivohalvauksen riski. Älä käytä risperidonia, jos sinulla on aivohalvauksen aiheuttama dementia. Risperidonihoidon aikana sinun on käytävä usein lääkärin vastaanotolla.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla äkillisen mielentilan muutoksen, tai äkillistä kasvojen, käsivarsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai puutumista, tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa. Oireet voivat liittyä aivohalvaukseen.

Lapset ja nuoret

Ennen käytöshäiriöisten lasten ja nuorten hoidon aloittamista, mahdolliset muut aggression syyt tulee sulkea pois.

Jos risperidonihoidon aikana ilmenee väsymystä, lääkkeenannon ajankohdan muuttaminen saattaa vähentää keskittymisvaikeuksia.

Sinut tai lapsesi saatetaan punnita ennen hoidon aloittamista ja painoa saatetaan seurata säännöllisesti hoidon aikana.

Suppeassa tutkimuksessa, josta ei voida tehdä päätelmiä, on raportoitu risperidonia käyttäneiden lasten pituuden lisääntymistä, mutta ei tiedetä, onko tämä lääkkeen vaikutus vai johtuuko se jostakin muusta syystä.

Muut lääkevalmisteet ja Risperdal

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• aivoihin vaikuttavat, mielialaa rauhoittavat lääkkeet (bentsodiatsepiinit) ja tietyt kipulääkkeet (opiaatit), allergialääkkeet (jotkut antihistamiinit). Risperidoni saattaa lisätä kaikkien näiden valmisteiden sedatiivista vaikutusta.
• lääkkeet, jotka voivat muuttaa sydämen sähköistä toimintaa, kuten malarialääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, allergialääkkeet (antihistamiinit), eräät masennuksen tai muiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet
• lääkkeet, jotka voivat hidastaa sydämen sykettä
• lääkkeet, jotka voivat pienentää veren kaliumpitoisuutta (kuten eräät diureetit)
• verenpainelääkkeet. Risperdal voi alentaa verenpainetta.
• Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten levodopa)
• lääkkeet, jotka lisäävät keskushermoston aktiivisuutta (ns. psykostimulantit, kuten metyylifenidaatti)
• nesteenpoistolääkkeet (diureetit), joita käytetään sydänvaivoihin tai nesteen kertymisestä johtuvan turvotuksen hoitoon (kuten furosemidi tai klooritiatsidi). Risperdal-valmisteen käyttö yksin tai samanaikaisesti furosemidin kanssa voi lisätä aivohalvauksen tai kuoleman riskiä iäkkäillä dementiapotilailla.

Seuraavat lääkkeet voivat heikentää risperidonin vaikutusta

• rifampisiini (joidenkin infektioiden hoitoon käytettävä lääke)
• karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
• fenobarbitaali

Jos aloitat tai lopetat näiden lääkkeiden käytön, risperidoniannostasi saatetaan joutua muuttamaan.

Seuraavat lääkkeet voivat vahvistaa risperidonin vaikutusta

• kinidiini (tietyntyyppisten sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
• masennuslääkkeet, kuten paroksetiini, fluoksetiini, trisykliset masennuslääkkeet
• beetasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
• fentiatsiinit (käytetään esim. psykoosin hoitoon ja mielialaa rauhoittavana lääkkeenä)
• simetidiini, ranitidiini (mahan liikahappoisuuteen käytettäviä lääkkeitä)
• itrakonatsoli ja ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• tietyt HIV-infektion/aidsin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri
• verapamiili (korkean verenpaineen ja/tai sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke)
• sertraliini ja fluvoksamiini (masennuksen ja muiden psykiatristen sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä).

Jos aloitat tai lopetat näiden lääkkeiden käytön, risperidoniannostasi saatetaan joutua muuttamaan.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Risperdal-valmisteen käyttöä.

Risperdal ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit ottaa Risperdal-valmisteen joko ruoan kanssa tai erikseen. Alkoholin käyttöä tulee välttää Risperdal-hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi arvioi, voitko käyttää Risperdal-valmistetta.
• Jos äiti on käyttänyt Risperdal-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
• Risperdal saattaa suurentaa prolaktiiniksi kutsutun hormonin pitoisuutta, mikä saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen (ks. Mahdolliset haittavaikutukset).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Risperdal-hoidon aikana saattaa esiintyä huimausta, väsymystä ja näköhaittoja. Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.

Risperdal kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia ja natriumia

Risperdal kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia, joka on tietyntyyppistä sokeria. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Risperdal kalvopäällysteisten tablettien ottamista.

Kalvopäällysteiset tabletit sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli niiden voidaan sanoa olevan ”natriumittomia”.

Risperdal 2 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät väriaineena myös paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita. 

Risperdal oraaliliuos sisältää bentsoehappoa (E 210) ja natriumia

Tämä valmiste sisältää 2 mg bentsoehappoa per 1 ml oraaliliuosta. Bentsoehappo voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Skitsofrenian hoito

Aikuiset

• Tavanomainen aloitusannos on yleensä 2 mg vuorokaudessa. Annos voidaan toisena päivänä suurentaa 4 mg:aan.
• Lääkärisi voi tämän jälkeen muuttaa annostasi sen mukaan, miten hoito vaikuttaa sinuun.
• Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 4–6 mg.
• Tämä päivittäinen kokonaisannos voidaan jakaa kerran tai kahdesti päivässä otettavaksi. Lääkärisi kertoo sinulle, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.

Iäkkäät potilaat

• Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
• Lääkärisi voi suurentaa lääkeannostasi asteittain 1 mg:aan tai 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
• Lääkärisi kertoo sinulle, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.

Manian hoito

Aikuiset

• Aloitusannos on yleensä 2 mg kerran vuorokaudessa.
• Lääkärisi voi suurentaa lääkeannostasi asteittain riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.
• Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 1–6 mg kerran päivässä.

Iäkkäät potilaat

• Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
• Lääkärisi voi suurentaa lääkeannostasi asteittain 1 mg:aan tai 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.

Pitkäkestoisten aggressioiden hoito potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva dementia

Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat)

• Aloitusannos on yleensä 0,25 mg (0,25 ml Risperdal 1 mg/ml oraaliliuosta) kahdesti vuorokaudessa.
• Lääkärisi voi suurentaa lääkeannostasi asteittain riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.
• Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Jotkut potilaat saattavat tarvita 1 mg:n kahdesti vuorokaudessa.
• Alzheimerin taudista johtuvaa dementiaa sairastavien potilaiden hoidon kesto saa olla korkeintaan 6 viikkoa.

Käyttö lapsille ja nuorille

• Risperdal-valmistetta ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille skitsofrenian tai manian hoitoon.

Käytöshäiriöiden hoito

Annoksen suuruus riippuu lapsesi painosta:

Alle 50 kg:n painoiset lapset

• Aloitusannos on yleensä 0,25 mg (0,25 ml Risperdal 1 mg/ml oraaliliuosta) kerran vuorokaudessa.
• Annosta voidaan suurentaa asteittain 0,25 mg:n lisäyksinä vuorokaudessa joka toinen päivä.
• Tavanomainen ylläpitoannos on yleensä 0,25–0,75 mg (0,25–0,75 ml Risperdal 1 mg/ml oraaliliuosta) kerran vuorokaudessa.

50 kg tai enemmän painavat lapset

• Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kerran vuorokaudessa.
• Annosta voidaan suurentaa asteittain 0,5 mg:n lisäyksinä vuorokaudessa joka toinen päivä.
• Tavanomainen ylläpitoannos on yleensä 0,5–1,5 mg kerran vuorokaudessa.

Käytöshäiriöitä sairastavien potilaiden hoidon kesto saa olla korkeintaan 6 viikkoa.

Risperdal-valmistetta ei tule käyttää alle 5-vuotiaille lapsille käytöshäiriöiden hoitoon.

Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä

Hoidettavasta sairaudesta riippumatta, aloitusannos ja sitä seuraavat annokset tulee aina puolittaa. Näillä potilailla annoksen suurentaminen tulee toteuttaa hitaammin.

Risperidonin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta tässä potilasryhmässä.

Antotapa

Suun kautta

Risperdal kalvopäällysteiset tabletit

• Niele tabletit veden kanssa.
• Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi, jos sinun on vaikea niellä kokonaista tablettia.

Risperdal-oraaliliuos

Oraaliliuospakkauksen mukana saat mittaruiskun. Mittaruiskun avulla voit mitata tarkalleen oikean määrän lääkettä.

Noudata seuraavaa ohjetta:

1.    Avaa lapsiturvallinen korkki. Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään (kuva 1).

2.    Aseta ruisku pulloon (kuva 2).

3.    Pidä kiinni pohjarenkaasta ja vedä ruiskua siten, että mittarengas asettuu tarvittavan millilitra- tai milligrammamäärän kohdalle (kuva 3).

4.    Pidä kiinni pohjarenkaasta ja nosta ruisku pois pullosta (kuva 4).

5.    Tyhjennä ruiskun sisältö mihin tahansa alkoholittomaan juomaan paitsi teehen painamalla mäntä pohjaan. 6.    Sulje pullo. 7.    Huuhtele ruisku vedellä.

Jos otat enemmän Risperdal-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

• Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Ota lääkepakkaus mukaasi vastaanotolle.
• Jos olet saanut yliannoksen Risperdal-valmistetta, sinulle voi ilmaantua uneliaisuutta, väsymystä, poikkeavia kehon liikkeitä, vaikeuksia seistä tai kävellä, matalasta verenpaineesta johtuvaa huimausta ja poikkeavuuksia sydämen sykkeessä tai kouristuskohtauksia.

Jos unohdat ottaa Risperdal-valmistetta

• Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan. Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi.
• Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Risperdal-valmisteen käytön

Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata. Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista melko harvinaisista haittavaikutuksista (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

• sinulla on dementia ja sinulla ilmenee äkillinen mielentilan muutos tai äkillistä kasvojen, käsivarsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai puutumista tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa. Oireet voivat liittyä aivohalvaukseen.
• sinulla on tardiivi dyskinesia (kasvojen, kielen tai muiden kehonosien hallitsemattomia nykiviä tai nytkähteleviä liikkeitä). Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kielen, suun ja kasvojen rytmisiä pakkoliikkeitä. Risperdal-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista harvinaisista haittavaikutuksista (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta):

• sinulla on veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat jalan turvotus, kipu ja punoitus), joka saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• sinulla on kuumetta, lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu sairaus). Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
• olet mies ja sinulla on pitkittynyt tai kivulias erektio. Tätä tilaa kutsutaan priapismiksi. Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
• sinulle ilmaantuu vaikea allerginen reaktio, jonka oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma tai verenpaineen lasku.

Seuraavia haittavaikutuksia voi myös esiintyä:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):

• nukahtamis- ja univaikeudet
• parkinsonismi. Tämän sairauden oireita voivat olla: hitaat tai heikentyneet liikkeet, jäykkyyden tai lihasten kireyden tunne (ja siitä aiheutuva liikkeiden nykivyys) ja toisinaan tunne liikkeen pysähtymisestä, minkä jälkeen liike taas jatkuu. Muita parkinsonismin oireita ovat hidas, laahustava kävely, lepovapina, lisääntynyt syljeneritys ja/tai kuolaaminen sekä kasvojen ilmeettömyys.
• väsymyksen tunne tai vireystilan heikkeneminen
• päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

• keuhkokuume, infektio rintakehässä (keuhkoputkitulehdus), vilustumisoireet, sivuontelotulehdus, virtsatieinfektio, korvatulehdus, flunssaisuuden tunne
• suurentunut prolaktiiniksi kutsutun hormonin pitoisuus (saattaa aiheuttaa oireita tai olla oireetonta), mikä voidaan todeta verikokeen avulla. Suurten prolaktiinipitoisuuksien oireet ovat melko harvinaisia ja niitä saattavat olla miesten rintojen turpoaminen, vaikeudet saada ja ylläpitää erektiota, sukupuolinen haluttomuus tai muut sukupuolitoimintojen häiriöt. Naisille saattaa aiheutua epämukavia tuntemuksia rinnoissa, maidonvuotoa rinnoista, kuukautisten poisjäämistä tai muita kuukautiskierron häiriöitä tai hedelmällisyyden heikkenemistä.
• painon nousu, lisääntynyt ruokahalu, vähentynyt ruokahalu
• unihäiriöt, ärtyisyys, masennus, ahdistuneisuus, levottomuus
• dystonia: tämä on tila, johon liittyy lihasten hidasta tai pitkäkestoista tahatonta supistelua. Dystoniaa esiintyy usein kasvojen lihaksissa mm. silmien, suun, kielen tai leukojen poikkeavina liikkeinä, mutta tällaista saattaa esiintyä missä tahansa kehonosassa (ja saattaa aiheuttaa asennon poikkeavuuksia).
• huimaus
• pakkoliikkeet: tähän tilaan liittyy tahattomia lihasten liikkeitä, jotka voivat olla toistuvia, spastisia tai vääntelehtiviä liikkeitä tai nykäyksiä
• vapina
• näön sumeneminen, silmätulehdus tai silmän punoitus / sidekalvotulehdus
• nopea sydämen syke, korkea verenpaine, hengenahdistus
• kurkkukipu, yskä, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus
• vatsakipu, epämukava tunne vatsassa, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ruoansulatusvaivat, suun kuivuminen, hammaskipu
• ihottuma, ihon punoitus
• lihasspasmit, luu- tai lihassärky, selkäkipu, nivelkipu
• virtsankarkailu (virtsanpidätyskyvyttömyys)
• kehon, käsivarsien tai jalkojen turpoaminen, kuume, rintakipu, heikotus, väsymys, kipu
• kaatumiset.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

• hengitystieinfektio, virtsarakkotulehdus, silmätulehdus, risatulehdus, kynsien sieni-infektio, ihoinfektio, jollekin ihon tai kehon alueelle rajoittuva infektio, virusinfektio, punkkien aiheuttama ihotulehdus
• infektioiden torjumiseen osallistuvien tietyntyyppisten veren valkosolujen vähentynyt määrä, veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen (verisoluja, jotka tyrehdyttävät verenvuotoa), anemia, veren punasolumäärän lasku, veren eosinofiilimäärän lisääntyminen (eosinofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja)
• allerginen reaktio
• diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, korkea verensokeripitoisuus, liiallinen veden juominen
• painon lasku, ruokahaluttomuus ja siitä johtuva aliravitsemus ja alipainoisuus
• suurentunut veren kolesterolipitoisuus
• kohonnut mieliala (mania), sekavuus, vähentynyt seksuaalinen halukkuus, hermostuneisuus, painajaiset
• reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, matala tajunnantaso
• kouristuskohtaukset, pyörtyminen
• tarve liikuttaa joitakin kehonosia, tasapainohäiriöt, koordinaation poikkeavuudet, huimaus seisomaan noustaessa, keskittymiskyvyn häiriöt, puhevaikeudet, makuaistin katoaminen tai poikkeavuudet, ihon heikentynyt kipu- ja kosketusherkkyys, ihon kihelmöinnin, pistelyn tai puutumisen tunne
• silmien valoyliherkkyys, kuivat silmät, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, silmien punoitus
• pyörimisen tunne (vertigo), korvien soiminen, korvakipu
• eteisvärinä (sydämen rytmihäiriö), sydämen ylä- ja alaosan välinen johtumiskatkos, poikkeavuudet sydämen sähköisessä johtuvuudessa, sydämen QT-ajan piteneminen, hidas sydämen syke, sydänsähkökäyrän (elektrokardiogrammin eli EKG:n) poikkeavuudet, lepatuksen tai jyskytyksen tunne rintakehässä (sydämentykytys)
• matala verenpaine, matala verenpaine seisomaan noustaessa (minkä vuoksi joillakin Risperdal-hoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä heikotusta tai huimausta tai he saattavat pyörtyä noustessaan nopeasti seisomaan tai istumaan), punastelu
• ruoan henkeen vetämisestä aiheutuva keuhkokuume, keuhkojen verentungos, hengitysteiden verentungos, hengityksen karkeus, hengityksen vinkuminen, äänen häiriöt, hengitysteiden häiriöt
• maha- tai suolistotulehdus, ulosteenpidätyskyvyttömyys, erittäin kovat ulosteet, nielemisvaikeudet, runsaat ilmavaivat
• nokkosihottuma, kutina, hiustenlähtö, ihon paksuuntuminen, ekseema, kuiva iho, ihon värimuutos, akne, ihon tai päänahan kutina ja hilseily, ihon häiriöt, ihon vamma
• suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus (kreatiinifosfokinaasi on entsyymi, jota vapautuu toisinaan lihaskudoksen hajoamisen yhteydessä)
• asennon poikkeavuudet, niveljäykkyys, nivelten turpoaminen, lihasheikkous, niskakipu
• tiheä virtsaamistarve, virtsaamiskyvyttömyys, kipu virtsaamisen yhteydessä
• erektiohäiriö, ejakulaatiohäiriö
• kuukautisten loppuminen, kuukautisten poisjääminen tai muut kuukautiskierron häiriöt (naisilla)
• rintojen kehittyminen miehille, maidonvuoto rinnoista, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintarauhaskipu, epämukavat tuntemukset rinnoissa, emätinerite
• kasvojen, suun, silmien tai huulten turpoaminen
• vilunväristykset, kehon lämpötilan nousu
• kävelytavan muutokset
• janoisuuden tunne, sairauden tunne, epämukavat tuntemukset rintakehässä, ärtyisyyden tunne, epämukava olo
• suurentunut veren transaminaasipitoisuus, suurentunut veren GGT-pitoisuus (gammaglutamyylitransferaasiksi kutsuttu maksaentsyymi), suurentunut veren maksaentsyymipitoisuus
• toimenpiteeseen liittyvä kipu.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta):

• infektio
• virtsan määrää säätelevän hormonin poikkeava erittyminen
• unissakävely
• unen aikainen syömishäiriö
• sokeria virtsassa, pieni verensokeripitoisuus, suuri veren triglyseridipitoisuus (rasvapitoisuus)
• tunteiden puuttuminen, orgasmikyvyttömyys
• liikkumattomuus ja reagoimattomuus hereillä ollessa (katatonia)
• aivoverisuoniston häiriöt
• hoitamattoman diabeteksen aiheuttama kooma
• pään vapina
• glaukooma (kohonnut silmänsisäinen paine), silmien liikevaikeudet, silmien pyöritys, silmäluomen reunojen karstottuminen
• silmiin liittyviä ongelmia kaihileikkauksen yhteydessä. Jos käytät Risperdal-valmistetta tai olet aiemmin käyttänyt sitä, IFIS-oireyhtymäksi kutsutun tilan kehittyminen kaihileikkauksen aikana on mahdollista. Jos sinulle on tehtävä kaihileikkaus, kerro silmälääkärille, että käytät tai olet käyttänyt tätä lääkettä.
• infektioiden torjumiseen tarvittavien tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallinen vähyys
• vaarallisen runsas veden juominen
• sydämen rytmihäiriöt
• unenaikaiset hengitysvaikeudet (uniapnea), nopea, pinnallinen hengitys
• haimatulehdus, suolitukos
• kielen turpoaminen, huulten halkeilu, lääkeaineihottuma
• hilse
• lihassäikeiden hajoaminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi)
• kuukautisten viivästyminen, rintarauhasten suureneminen, rintojen suureneminen, erite rinnoista
• suurentunut veren insuliinipitoisuus (insuliini on verensokeripitoisuutta säätelevä hormoni)
• ihon kovettuminen
• alentunut ruumiinlämpö, käsivarsien ja jalkojen kylmyys
• lääkkeen käytön lopettamiseen liittyvät vieroitusoireet
• ihon ja silmien keltaisuus (ikterus).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):

• hoitamattomaan diabetekseen liittyvät henkeä uhkaavat komplikaatiot
• vakava allerginen reaktio, johon liittyy mahdollisesti kurkkuun kohdistuvaa ja hengitysvaikeuksia aiheuttavaa turpoamista
• suoliston lihasten liikkeiden puuttuminen, mistä aiheutuu suolitukos.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• vaikea-asteinen tai henkeä uhkaava ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista ja joka voi alkaa suusta, nenästä, silmistä tai sukupuolielimistä ja näiden ympäriltä ja levitä muualle kehoon (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Seuraava haittavaikutus on havaittu toisen, hyvin risperidonin kaltaisen, paliperidoniksi kutsutun lääkkeen käytön yhteydessä, joten sitä voidaan odottaa esiintyvän myös Risperdal-tablettien ja -oraaliliuoksen käytön yhteydessä: nopea sydämen syke seisomaan noustaessa.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat oletettavasti samankaltaisia kuin aikuisilla.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu useammin lapsilla ja nuorilla (5–17-vuotiailla) kuin aikuisilla: unisuuden tunne tai vireyden heikkeneminen, uupuneisuus (väsymys), päänsärky, lisääntynyt ruokahalu, oksentelu, vilustumisoireet, nenän tukkoisuus, vatsakipu, huimaus, yskä, kuume, vapina (tärinä), ripuli ja virtsankarkailu (virtsan pidätyskyvyttömyys).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai pullossa/läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Risperdal kalvopäällysteiset tabletit: Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Risperdal 1 mg/ml oraaliliuos: Säilytä alle 30 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Risperdal-oraaliliuosta voidaan käyttää 3 kuukauden ajan pullon avaamisesta. Sen jälkeen jäljelle jäänyt liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Risperdal- kalvopäällysteiset tabletit ja Risperdal-oraaliliuos sisältävät

Vaikuttava aine on risperidoni. Yksi Risperdal- kalvopäällysteinen tabletti sisältää joko 1 mg, 2 mg, 3 mg tai 4 mg risperidonia. 1 ml Risperdal-oraaliliuosta sisältää 1 mg:n risperidonia.

Muut aineet ovat:

Risperdal 1 mg kalvopäällysteinen tabletti:

Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (E460), hypromelloosi (E464), magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti.

Kalvopäällyste: Hypromelloosi (E464), propyleeniglykoli (E490).

Risperdal 2 mg kalvopäällysteinen tabletti:

Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (E460), hypromelloosi (E464), magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti.

Kalvopäällyste: Hypromelloosi (E464), propyleeniglykoli (E490), titaanidioksidi (E171), talkki (E553B), paraoranssi (sunset yellow) alumiinilakka (E110).

Risperdal 3 mg kalvopäällysteinen tabletti:

Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (E460), hypromelloosi (E464), magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti.

Kalvopäällyste: Hypromelloosi (E464), propyleeniglykoli (E490), titaanidioksidi (E171), talkki (E553B), kinoliinikeltainen (E104).

Risperdal 4 mg kalvopäällysteinen tabletti:

Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (E460), hypromelloosi (E464), magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti.

Kalvopäällyste: Hypromelloosi (E464), propyleeniglykoli (E490), titaanidioksidi (E171), talkki (E553B), kinoliinikeltainen (E104), indigokarmiinialumiinilakka (E132).

Risperdal 1 mg/ml oraaliliuos:

Viinihappo, bentsoehappo, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Risperdal -kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/LDPE/PVDC/alumiinifolioläpipainopakkauksiin.

Risperdal- kalvopäällysteisten tablettien kuvaus

• 1 mg risperidonia sisältävä tabletti on valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti (10,5 mm x 5 mm), jonka toisella puolella on jakouurre.
• 2 mg risperidonia sisältävä tabletti on oranssi, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti (10,5 mm x 5 mm), jonka toisella puolella on jakouurre.
• 3 mg risperidonia sisältävä tabletti on keltainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti (13,5 mm x 6,5 mm), jonka toisella puolella on jakouurre.
• 4 mg risperidonia sisältävä tabletti on vihreä, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti (15 mm x 6,5 mm), jonka toisella puolella on jakouurre.

Kalvopäällysteisten tablettien toiselle puolelle on kaiverrettu RIS 1, RIS 2, RIS 3 tai RIS 4. Vastakkaisella puolella saattaa lisäksi olla merkintä JANSSEN.

Risperdal-oraaliliuoksen kuvaus

• 1 mg/ml oraaliliuos: Kirkas ja väritön oraaliliuos.

Pakkauskoot

Risperdal kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana seuraavina pakkauskokoina:

• 1 mg: läpipainopakkaus sisältää 60 tablettia.
• 2 mg: läpipainopakkaus sisältää 60 tablettia.
• 3 mg: läpipainopakkaus sisältää 60 tablettia.
• 4 mg: läpipainopakkaus sisältää 60 tablettia.

Risperdal-oraaliliuos on ruskeassa pullossa, jossa on lapsiturvallinen korkki, ja se sisältää (100 ml) kirkasta ja väritöntä liuosta. Pakkaus sisältää myös mittaruiskun.

Pullokoon 100 ml mukana toimitettavaan mittaruiskuun on merkitty milligramma- ja millilitra-asteikko, ja sen vähimmäistilavuus on 0,25 ml ja enimmäistilavuus on 3 ml. Mittaruiskun asteikkomerkinnät on 0,25 ml:n välein (vastaa 0,25 mg:aa oraaliliuosta) 3 ml:aan (vastaa 3 mg:aa oraaliliuosta) saakka.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Janssen-Cilag Oy, PL 15, 02621 Espoo
Puh: +358 20 7531 300. E-mail: jacfi@its.jnj.com

Valmistaja: Kalvopäällysteiset tabletit: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, I-04100 Borgo San Michele, Latina, Italia. Oraaliliuos: Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.3.2022