OMVOH infuusiokonsentraatti, liuosta varten 300 mg

Omvoh 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

mirikitsumabi

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Omvoh on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Omvoh-valmistetta

3. Miten Omvoh-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Omvoh-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Omvoh‑valmisteen vaikuttava aine on mirikitsumabi, joka on monoklonaalinen vasta‑aine. Monoklonaaliset vasta‑aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä elimistön kohdeproteiineja ja sitoutuvat niihin. Omvoh vaikuttaa kiinnittymällä IL‑23 (interleukiini 23) ‑nimiseen, tulehduksessa osallisena olevaan elimistön proteiiniin ja estämällä sen toimintaa. Estämällä IL‑23‑proteiinin toimintaa Omvoh vähentää tulehdusta ja muita haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyviä oireita.

Haavainen paksusuolitulehdus on krooninen (pitkäaikainen) paksusuolen tulehdussairaus. Jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus, saat ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tuota riittävää vastetta tai et siedä niitä, sinulle voidaan antaa Omvoh-valmistetta haavaisen paksusuolitulehduksen oireiden ja löydösten (kuten ripulin, vatsakivun, ulostamispakon ja peräsuolen verenvuodon) vähentämiseen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Omvoh-valmistetta 

• jos olet allerginen mirikitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä ennen Omvoh-valmisteen käyttöä.
• jos sinulla on merkittävä aktiivinen infektio (aktiivinen tuberkuloosi).

Varoitukset ja varotoimet

• Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
• Lääkäri tutkii vointisi ennen hoitoa.
• Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi ennen hoitoa.

Infektiot

• Omvoh voi mahdollisesti aiheuttaa vakavia infektioita. 
• Jos sinulla on aktiivinen infektio, Omvoh‑hoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin infektio on parantunut.
• Kerro lääkärille viipymättä, jos sinulle ilmaantuu hoidon aloittamisen jälkeen jokin infektion oire, kuten

• Kerro lääkärille myös, jos olet ollut äskettäin lähellä jotakuta, jolla saattaa olla tuberkuloosi.
• Lääkäri tutkii sinut ja voi tehdä tuberkuloositestin ennen Omvoh-hoitoa.
• Jos sinulla on lääkärin arvion perusteella aktiivisen tuberkuloosin riski, sinulle voidaan antaa siihen lääkehoitoa.

Rokotukset

Ennen hoidon aloittamista lääkäri selvittää, tarvitsetko rokotuksia. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinut on tarkoitus rokottaa. Tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) ei pidä antaa Omvoh-hoidon aikana.

Allergiset reaktiot

• Omvoh voi mahdollisesti aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
• Lopeta Omvoh-valmisteen käyttö ja hakeudu päivystykseen välittömästi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista vakavan allergisen reaktion oireista:
   

Maksan toimintaa kuvaavat verikokeet

Lääkäri määrää ennen Omvoh‑hoidon aloittamista ja hoidon aikana verikokeita maksatoiminnan tutkimiseksi. Jos verikoetulokset ovat poikkeavia, lääkäri saattaa keskeyttää Omvoh‑hoidon ja tehdä lisää maksatutkimuksia syyn selvittämiseksi.

Lapset ja nuoret

Omvoh-valmistetta ei suositella alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille, koska valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Omvoh

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle

• jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
• jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinut on tarkoitus rokottaa. Tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) ei pidä antaa Omvoh-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys 

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Omvoh-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Omvoh-valmisteen raskaudenaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskautta ja käytettävä tehokasta ehkäisyä Omvoh‑hoidon aikana ja vähintään 10 viikon ajan viimeisen Omvoh‑annoksen jälkeen.

Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Omvoh ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Omvoh sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 60 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 300 mg:n annos. Tämä vastaa 3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Ennen antoa Omvoh sekoitetaan liuokseen, joka voi sisältää natriumia. Keskustele lääkärisi kanssa, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.

3. Miten valmistetta käytetään

Omvoh on tarkoitettu käytettäväksi haavaisen paksusuolitulehduksen toteamiseen ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa.

Omvoh‑annos ja hoidon kesto

Lääkäri päättää, kuinka paljon Omvoh-valmistetta tarvitset ja kuinka pitkään. Omvoh on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon. Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.

• Hoidon aloitus: Ensimmäinen Omvoh‑annos on 300 mg. Annoksen antaa lääkäri vähintään 30 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon (”tiputuksena” käsivarren laskimoon). Toinen 300 mg:n Omvoh‑annos annetaan 4 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja kolmas annos taas 4 viikon kuluttua toisesta annoksesta. Jos nämä 3 infuusiota eivät tuota riittävää hoitovastetta, lääkäri voi harkita laskimoon annettavien infuusioiden annon jatkamista viikoilla 12, 16 ja 20.
• Ylläpitohoito: 4 viikon kuluttua viimeisestä laskimoon annetusta infuusiosta annetaan 200 mg:n Omvoh‑ylläpitoannos pistoksena ihon alle. Tämän jälkeen ylläpitoannos annetaan 4 viikon välein. 200 mg:n ylläpitoannos annetaan kahtena pistoksena, joista kumpikin sisältää 100 mg Omvoh-valmistetta.
  Jos menetät hoitovasteen Omvoh‑ylläpitoannoksen jälkeen, lääkäri voi antaa sinulle 3 Omvoh‑annosta infuusiona laskimoon.
  Lääkäri tai sairaanhoitaja ilmoittaa sinulle, milloin on siirryttävä ihon alle annettaviin pistoksiin.
  Ylläpitohoidon aikana sinun ja lääkärin tai sairaanhoitajan on päätettävä, alatko pistää Omvoh‑annokset itse, kun sinulle on opetettu, miten lääke pistetään ihon alle. On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut sinulle oikean pistämistavan. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tarvittavan opastuksen.

Jos saat enemmän Omvoh-valmistetta kuin sinun pitäisi 

Ilmoita lääkärille, jos olet saanut enemmän Omvoh-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu ennen lääkärin määräämää ajankohtaa.

Jos unohdat käyttää Omvoh-valmistetta 

Jos olet unohtanut Omvoh‑annoksen, keskustele lääkärin kanssa.

Jos lopetat Omvoh-valmisteen käytön 

Älä lopeta Omvoh-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Haavaisen paksusuolitulehduksen oireet saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• ylähengitystieinfektio (nenän ja nielun infektio)
• nivelkipu
• päänsärky
• ihottuma
• pistoskohdan reaktiot (esim. ihon punoitus, kipu).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• vyöruusu
• infuusioon liittyvä allerginen reaktio (esim. kutina, nokkosihottuma)
• veren maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista:

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että injektiopullo on vaurioitunut, lääke on sameaa tai selvästi ruskeaa tai siinä on hiukkasia.

Kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Laimennettu liuos

Infuusio suositellaan aloittamaan heti laimentamisen jälkeen. Jos 9 mg/ml (0,9 %) NaCl‑injektionesteellä laimennettua liuosta ei käytetä välittömästi, liuosta voidaan säilyttää jääkaapissa (2 °C – 8 °C) enintään 96 tuntia tai huoneenlämmössä (enintään 25 °C) enintään 10 tuntia (kokonaisaika ei saa ylittää 96:ta tuntia). Ajan laskeminen aloitetaan injektiopullon lävistämisestä. 5 % glukoosi‑injektionesteellä laimennettu liuos on käytettävä 48 tunnin kuluessa, minkä aikana liuosta saa säilyttää enintään 5 tuntia muualla kuin jääkaapissa (enintään 25 °C:n lämpötilassa). Ajan laskeminen aloitetaan injektiopullon lävistämisestä.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Säilytä laimennettu liuos suojassa suoralta kuumuudelta ja valolta. Laimennettu liuos ei saa jäätyä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Omvoh sisältää

• Vaikuttava aine on mirikitsumabi.
• Yksi injektiopullo sisältää 300 mg mirikitsumabia 15 ml:ssa (20 mg/ml).
• Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti, vedetön sitruunahappo, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Omvoh‑liuos on pakattu kirkkaaseen lasi‑injektiopulloon. Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään.

Pakkauskoko: 1 injektiopullo.

Myyntiluvan haltija 

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Alankomaat

Valmistaja

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358‑(0) 9 85 45 250

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.12.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla 

http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

mirikitsumabi

Älä käytä Omvoh‑valmistetta, jos se on päässyt jäätymään.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Laimennus ennen infuusion antoa laskimoon

1. Kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
2. Valmistele infuusioliuos aseptisesti, jotta valmisteltu liuos on varmasti steriiliä.
3. Tarkasta injektiopullon sisältö. Konsentraatin on oltava kirkasta ja väritöntä tai hieman kellertävää, eikä siinä saa näkyä hiukkasia. Muussa tapauksessa konsentraatti on hävitettävä.
4. Vedä 15 ml mirikitsumabi-injektiopullosta (300 mg) asianmukaisen kokoisella neulalla (suositeltava koko 18–21 G) ja siirrä infuusiopussiin. Konsentraatin saa laimentaa vain infuusiopussissa (pussin koko 50–250 ml), joka sisältää joko 9 mg/ml (0,9 %) NaCl‑injektionestettä tai 5 % glukoosi‑injektionestettä. Lopullinen pitoisuus laimennuksen jälkeen on noin 1,2 mg/ml – noin 6 mg/ml.
5. Sekoita kääntelemällä infuusiopussia varovasti ylösalaisin. Älä ravista valmisteltua infuusiopussia.
   
   Laimennetun liuoksen anto
6. Infuusioletku on liitettävä valmisteltuun infuusiopussiin ja esitäytettävä. Infuusio on annettava vähintään 30 minuutin kestoisena.
7. Infuusion lopussa infuusioletku on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) NaCl‑injektionesteellä tai 5 % glukoosi‑injektionesteellä, jotta potilas saa varmasti koko annoksen. Huuhteluneste on annettava samalla nopeudella kuin Omvoh. Aika, joka kuluu Omvoh‑liuoksen huuhteluun infuusioletkusta, ei sisälly infuusion vähimmäiskestoon (30 minuuttia).