ARTHROTEC FORTE säädellysti vapauttava tabletti 75/0,2 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,2 mt, 25.07.2017 19:01:12)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Arthrotec Forte säädellysti vapauttavat tabletit
diklofenaakkinatrium, misoprostoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Arthrotec Forte on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arthrotec Forte -valmistetta
  3. Miten Arthrotec Forte -valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Arthrotec Forte -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Arthrotec Forte on ja mihin sitä käytetään

Arthrotec Forte -valmisteella hoidetaan nivelreumasta ja nivelrikosta johtuvaa kipua ja turvotusta. Valmiste voi myös auttaa suojaamaan potilaita, joilla ärsytyksen tai haavauman riski mahalaukussa tai suolistossa on suurentunut.

Arthrotec Forte sisältää diklofenaakkia ja misoprostolia. Diklofenaakki kuuluu tulehduskipulääkkeiden (eli NSAIDien) ryhmään. Vaikka tulehduskipulääkkeet lievittävät kipua, ne voivat vähentää elimistön omien suoja-aineiden, niin sanottujen prostaglandiinien, määrää mahalaukun limakalvolla. Tästä syystä tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa mahaärsytystä tai mahahaavan. Arthrotec Forte sisältää myös misoprostolia, joka on hyvin samankaltaista edellä mainittujen prostaglandiinien kanssa ja voi auttaa suojaamaan mahalaukkua.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arthrotec Forte -valmistetta

Älä käytä Arthrotec Forte -valmistetta

  • jos sinulla on ollut allerginen reaktio kuten ihottuma, ihon turvotusta tai kutinaa, voimakasta nenän tukkoisuutta, astmaa tai hengityksen vinkunaa diklofenaakin tai muun tulehduskipulääkkeen kuten asetyylisalisyylihapon, misoprostolin tai muun prostaglandiinilääkkeen ottamisen jälkeen tai minkä tahansa Arthrotec Forte -valmisteen sisältämän muun aineen ottamisen jälkeen (ks. kohta 6)
  • jos sinulla on parhaillaan haavauma tai puhkeama (reikä) mahalaukussa tai suolistossa
  • jos sinulla on parhaillaan verenvuotoa mahalaukussa, suolistossa tai aivoissa
  • jos olet menossa tai olet juuri ollut sepelvaltimon ohitusleikkauksessa
  • jos sinulla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • jos sinulla on sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus, esimerkiksi jos sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus, ns. TIA-kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) tai sydän- tai aivoverisuonten tukos tai jos sinulle on tehty toimenpide tai leikkaus verisuonitukoksen poistamiseksi tai ohittamiseksi
  • jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus)
  • jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, koska valmiste saattaa aiheuttaa keskenmenon. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä Arthrotec Forte -hoidon aikana.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Arthrotec Forte –valmistetta

  • jos sinulla on muita terveyteen liittyviä ongelmia kuten maksa- tai munuaissairaus. Älä käytä Arthrotec Forte -valmistetta, jos sinulla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • jos sinulla on aiemmin ollut haavauma tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa. Älä käytä Arthrotec Forte -valmistetta, jos sinulla on parhaillaan haavauma tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa.
  • jos sinulla on lisääntynyt verenvuototaipumus tai saat mustelmia helposti
  • jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
  • jos sinulla on tai on ollut astma tai jokin allerginen sairaus
  • jos sinulla on jokin infektio, koska Arthrotec Forte voi peittää kuumeen tai muut infektion merkit
  • jos sinulla on elimistön kuivumistila
  • jos olet yli 65-vuotias, jolloin lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti.

Tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa verenvuotoa tai haavauman mahalaukussa tai suolistossa, jolloin lääkitys on lopetettava. Arthrotec Forte -valmisteen käyttö jonkin muun tulehduskipulääkkeen kuin asetyylisalisyylihapon kanssa (esim. ibuprofeenin kanssa) saattaa myös lisätä mahalaukun tai suoliston haavaumien tai verenvuotojen esiintyvyyttä.

Vakavia, etenkin mahalaukkuun ja suolistoon kohdistuvia haittavaikutuksia saattaa aiheutua, jos käytät Arthrotec Forte -valmistetta jonkin kortikosteroidin (esim. prednisonin), jonkin suun kautta otettavan veren hyytymistä estävän lääkkeen tai jonkin selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (esim. sertraliinin) kanssa tai jos käytät alkoholia

Varmista, että lääkäri tietää ennen kuin saat Arthrotec Forte -valmistetta

  • jos tupakoit
  • jos sairastat diabetesta
  • jos sinulla on rasitusrintakipua (angina pectoris), veritulppia, korkea verenpaine, veren kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus koholla.

Lääkkeet, kuten Arthrotec Forte, voivat lisätä hieman sydänkohtauksen (sydäninfarkti) tai aivohalvauksen riskiä. Kaikki riskit ovat suurempia isommilla annoksilla ja pidempään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.

Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan.

Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni) Arthrotec Forte voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista. Siksi lääkäri saattaa pyytää verenpaineen säännöllistä seurantaa.

Jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaisvaivoja, lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti.

Muut lääkevalmisteet ja Arthrotec Forte
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiin lääkkeisiin. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mm.:

  • aspiriini (asetyylisalisyylihappo) tai muut tulehduskipulääkkeet (NSAIDit esim. ibuprofeeni)
  • lääkevalmisteet, joita käytetään nivelrikon tai nivelreuman hoitoon nimeltään syklo-oksigenaasi 2:n (COX-2:n) estäjät
  • diureetit (elimistöön kertyneen ylimääräisen nesteen poistoon)
  • siklosporiini tai takrolimuusi (immuunijärjestelmän heikentämiseen esim. elinsiirron jälkeen)
  • litium (tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon)
  • digoksiini (lääke sydämen rytmihäiriöihin ja/tai sydämen vajaatoimintaan)
  • varfariini ja muut suun kautta otettavat veren hyytymiseen vaikuttavat lääkkeet (verta ohentavat lääkeaineet, jotka vähentävät veren hyytymistä, esim. asetyylisalisyylihappo)
  • lääkevalmisteet, joita käytetään ahdistuneisuuden tai masennuksen hoitoon (niin kutsutut selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät)
  • suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (säätelevät veren sokeripitoisuutta)
  • metotreksaatti (nivelreuman, psoriaasin ja leukemian hoitoon)
  • steroidilääkitys (esim. kortikosteroidit, joita käytetään usein tulehduslääkkeinä)
  • verenpainelääkkeet
  • magnesiumia sisältävät haponestolääkkeet (närästyksen, lievien ruoansulatushäiriöiden hoitoon)
  • kinoloniantibiootit (infektioiden hoitoon)
  • ketokonatsoli, flukonatsoli, mikonatsoli ja vorikonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)
  • amiodaroni (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
  • sulfinpyratsoni (kihdin hoitoon)
  • jos olet käyttänyt mifepristonia sisältävää lääkettä (raskaudenkeskeytykseen) viimeisten 12 vuorokauden kuluessa. Arthrotec Forte -valmistetta ei saa käyttää 8–12 vuorokauden sisällä mifepristonin käytöstä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Älä käytä Arthrotec Forte -valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi. Sinun pitää kertoa lääkärille, jos suunnittelet raskautta. Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä Arthrotec Forte -hoidon aikana luotettavaa raskaudenehkäisyä.

Älä käytä Arthrotec Forte -valmistetta imetysaikana.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos sinua huimaa tai olet tokkurainen Arthrotec Forte -valmisteen ottamisen jälkeen, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tällaiset vaikutukset ovat hävinneet.

Lääke voi joillakin henkilöillä heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Arthrotec Forte sisältää
Laktoosia (sokerityyppi). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä.

3. Miten Arthrotec Forte -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.

Niele Arthrotec Forte kokonaisena veden kera (älä pureskele) aterian yhteydessä tai jälkeen.

Iäkkäät ja potilaat, joilla on maksa- tai munuaissairaus: lääkäri voi haluta seurata vointiasi tavallista tarkemmin. Annostusta ei tarvitse muuttaa.

Käyttö lapsille: Arthrotec Forte on tarkoitettu vain aikuisille eikä sitä saa antaa lapsille (alle 18-vuotiaille).

Jos otat enemmän Arthrotec Forte -valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota tabletteja vain sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos otat liian monta tablettia tai jos lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977 tai vaihde 09-4711) mahdollisimman pian.

Jos unohdat ottaa Arthrotec Forte -valmistetta
Jos unohdat ottaa annoksesi, ota se heti kun muistat asian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Arthrotec Forte -valmisteen käytön
Älä lopeta Arthrotec Forte -valmisteen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos olet huolissasi haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen. On tärkeää tietää mitä voi tapahtua, jotta voit kysyä neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos Arthrotec Forte aiheuttaakin haittavaikutuksen. Joskus Arthrotec Forte saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, mutta ne yleensä häviävät hoidon kuluessa, kun elimistösi tottuu lääkkeeseen.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista, lopeta Arthrotec Forte -valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi:

  • heikkous tai kyvyttömyys liikuttaa toista puolta kehoa, puuroutunut puhe (aivohalvaus) tai rintakipu (sydäninfarkti) – esiintyvyys melko harvinainen
  • hengenahdistus – esiintyvyys melko harvinainen
  • voimakas mahakipu tai mikä tahansa merkki verenvuodosta tai haavaumasta mahalaukussa tai suolistossa, kuten musta tai verinen uloste tai veren oksentaminen – tämä on hyvin harvinaista
  • vakava ihoreaktio kuten ihottuma, ihon rakkulointi tai kesiminen (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, hilseilevä ihotulehdus ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi) – tämä on hyvin harvinaista
  • sydämen vajaatoiminta, rintakipu, sydämentykytys (sydämenlyöntien tiedostaminen) – tämä on hyvin harvinaista
  • vakava allerginen reaktio kuten ihottuma, kasvojen turpoaminen, hengityksen vinkuna tai hengitysvaikeus (anafylaktinen sokki) – tämä on harvinaista
  • keltaisuutta (ihosi tai silmän valkuaisesi näyttävät keltaisilta) – tämä on harvinaista
  • Arthrotec Forte saattaa vähentää tietyntyyppisten valkosolujen määrää (valkosolut auttavat suojelemaan elimistöä tulehduksilta ja sairauksilta). Tämä saattaa aiheuttaa infektion, jonka oireina ovat vilunväristykset, äkillinen kuume, kurkkukipu tai flunssan kaltaisia oireita. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näitä oireita – tämän yleisyys ei ole tiedossa
  • verihiutaleiden määrän väheneminen (lisääntynyt verenvuotojen tai mustelmien todennäköisyys) – tämän yleisyys ei ole tiedossa.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Hyvin yleiset: saattavat esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä

  • Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt.

Ripuli on yleisin haitta ja joskus se on myös rajuoireista. Sinulla on pienempi todennäköisyys saada ripuli, jos otat Arthrotec Forte -valmisteen ruokailun yhteydessä. Jos käytät haponestolääkkeitä (vähentävät mahanesteen happamuutta), vältä magnesiumia sisältäviä valmisteita, koska ne voivat pahentaa ripulia. Apteekkihenkilökunta auttaa sinua valitsemaan sopivan haponestolääkkeen. Jos ripuli jatkuu ja se on runsasta, käänny lääkärin puoleen.

Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

  • ihottuma, kutina
  • oksentelu, ilmavaivat, ummetus, röyhtäily, mahatulehdus (ruoansulatushäiriöt, mahakipu, oksentelu)
  • mahalaukun tai suolen haavaumat
  • päänsärky, huimaus
  • nukkumisvaikeudet
  • muutokset maksan toimintaa selvittävien verikokeiden tuloksissa
  • ruoansulatuskanavan, myös suoliston, tulehdus kuten esimerkiksi pahoinvointi, ripuli, vatsakipu.

Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

  • suun turvotus
  • epätavallinen tai odottamaton emätinvuoto, kuukautishäiriöt
  • verihiutalemäärän pieneneminen (lisääntynyt verenvuodon tai mustelmien riski)
  • ihon punatäpläisyys (purppura)
  • nokkosihottuma (koholla oleva kutiseva ihottuma)
  • emätintulehdus (kutina, polttelu, arkuus, kipu erityisesti yhdynnän ja/tai virtsaamisen aikana)
  • hämärtynyt näkö
  • kohonnut verenpaine
  • kuukautishäiriöt kuten esimerkiksi epätavallisen runsas tai vähäinen vuoto tai viivästyneet kuukautiset
  • vilunväristykset tai kuume.

Harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta

  • maksatulehdus (voi aiheuttaa ihon kellertämistä, päänsärkyä, kuumetta, vilunväristyksiä, yleistä heikkoutta)
  • haimatulehdus, josta voi aiheutua voimakasta vatsa- ja selkäkipua
  • keuhkotulehdus kuten esimerkiksi yskä, lisääntynyt limaneritys
  • rintojen kipu tai rintarauhaskipu
  • synnynnäiset poikkeamat.

Hyvin harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta

  • vakava maksahäiriö, kuten maksan toiminnan pettäminen
  • painajaiset

Tuntematon: koska saatavissa olevat tieto ei riitä arviointiin

  • ruokatorven vaurio
  • haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin (suolistotulehdus) paheneminen
  • munuais- tai maksavaivat
  • kouristuskohtaukset
  • allerginen reaktio mukaan lukien astma, hengitysvaikeudet, kutina, hiusten lähtö, verisuonitulehdus (voi aiheuttaa kuumetta, särkyä, purppuranpunaisia läiskiä)
  • aivokalvontulehduksen oireet (jäykkä niska, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume tai tajunnan menetys)
  • nesteen kertyminen elimistöön aiheuttaen nilkkojen ja jalkojen turvotusta
  • veren oksentaminen
  • psykoottiset oireet (mielenterveyden häiriö aiheuttaen todellisuudentajun menettämisen)
  • kielen turpoaminen, suun haavaumat, suun kuivuminen
  • masennus, levottomuus, mielialan vaihtelut, ärtyisyys, muistiongelmat, sekavuus, hutera olo, uneliaisuus, väsymys
  • näköhäiriö, korvien soiminen, makuaistin muutokset
  • lisääntynyt valoherkkyys
  • tulehdus
  • ruokahaluttomuus
  • epänormaalit kohdun supistelut, kohdun repeämä, synnytyksen jälkeen kohtuun jäänyt istukka, hengenvaarallinen tilanne, jossa lapsivettä tai muita raskauden aikaisia kudoksia pääsee äidin verenkiertoon, verenvuoto kohdussa, keskenmeno, sikiön kuolema, ennenaikainen synnytys
  • matala verenpaine
  • anemia (punasolujen vähäisyys), mikä voi aiheuttaa kalpean ihon ja heikkoutta tai hengästymistä
  • kivuliaat kuukautiset
  • naisilla hedelmällisyyden heikentyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Arthrotec Forte -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Arthrotec Forte sisältää

Vaikuttavat aineetovat diklofenaakkinatrium ja misoprostoli.
Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 75 mg diklofenaakkinatriumia ja 0,2 mg misoprostolia.

Muut aineet ovat:
Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, povidoni K-30, magnesiumstearaatti, metyyliakryylihappokopolymeeri tyyppi C, natriumhydroksidi, talkki, trietyylisitraatti, hypromelloosi, krospovidoni, kolloidinen vedetön piidioksidi ja hydrattu risiiniöljy.

Arthrotec Forte -valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Arthrotec Forte säädellysti vapauttavat tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, ja niiden toisella puolella on neljän A-kirjaimen muodostama tähtikuvio, joiden keskellä on merkintä ”75”, ja toisella puolella ”SEARLE 1421”.

Säädellysti vapauttavat tabletit on pakattu läpipainopakkaukseen ja pakkauskoot ovat 10, 20, 30, 60, 90, 100 ja 140 säädellysti vapauttavia tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki

Valmistaja
Piramal Healthcare UK Limited
Morpeth
Northumberland
NE61 3YA
Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.5.2017

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro