ARTHROTEC FORTE säädellysti vapauttava tabletti 75/0,2 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,3 mt, 07.07.2016 13:27:57)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Arthrotec Forte säädellysti vapauttavat tabletit
diklofenaakkinatrium, misoprostoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

  1. Mitä Arthrotec Forte on ja mihin sitä käytetään
  2. Ennen kuin käytät Arthrotec Fortea
  3. Miten Arthrotec Fortea käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Arthrotec Forten säilyttäminen
  6. Muuta tietoa

1. Mitä Arthrotec Forte on ja mihin sitä käytetään

Arthrotec Fortella hoidetaan nivelreumasta ja nivelrikosta johtuvaa kipua ja turvotusta. Valmiste voi myös auttaa suojaamaan potilaita, joilla ärsytyksen tai haavauman riski mahalaukussa tai suolistossa on suurentunut.

Arthrotec Forte sisältää diklofenaakkia ja misoprostolia. Diklofenaakki kuuluu tulehduskipulääkkeiden (eli NSAIDien) ryhmään. Vaikka tulehduskipulääkkeet lievittävät kipua, ne voivat vähentää elimistön omien suoja-aineiden, niin sanottujen prostaglandiinien, määrää mahalaukun limakalvolla. Tästä syystä tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa mahaärsytystä tai mahahaavan. Arthrotec Forte sisältää myös misoprostolia, joka on hyvin samankaltaista edellä mainittujen prostaglandiinien kanssa ja voi auttaa suojaamaan mahalaukkua.

2. Ennen kuin käytät Arthrotec Fortea

Älä käytä Arthrotec Fortea

  • jos sinulla on ollut allerginen reaktio kuten ihottuma, ihon turvotusta tai kutinaa, voimakasta nenän tukkoisuutta, astmaa tai hengityksen vinkunaa diklofenaakin tai muun tulehduskipulääkkeen kuten asetyylisalisyylihapon, misoprostolin tai muun prostaglandiinilääkkeen ottamisen jälkeen tai minkä tahansa Arthrotec Forten sisältämän muun aineen ottamisen jälkeen (ks. kohta 6. Muuta tietoa)
  • jos sinulla on parhaillaan haavauma tai puhkeama (reikä) mahalaukussa tai suolistossa
  • jos sinulla on parhaillaan verenvuotoa mahalaukussa, suolistossa tai aivoissa
  • jos olet menossa tai olet juuri ollut sepelvaltimon ohitusleikkauksessa
  • jos sinulla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • jos sinulla on sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus, esimerkiksi jos sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus, ns. TIA-kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) tai sydän- tai aivoverisuonten tukos tai jos sinulle on tehty toimenpide tai leikkaus verisuonitukoksen poistamiseksi tai ohittamiseksi
  • jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus)
  • jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, koska valmiste saattaa aiheuttaa keskenmenon. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä Arthrotec Forte -hoidon aikana.

Ole erityisen varovainen Arthrotec Forten suhteen

Kerro lääkärille ennen kuin käytät Arthrotec Forte -valmistetta

  • jos tupakoit
  • jos sinulla on diabetes
  • jos sinulla on rasitusrintakipuja, veritulppa, korkea verenpaine, kohonnut kolesteroli- tai triglyseridiarvo.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua:

  • jos sinulla on muita terveyteen liittyviä ongelmia kuten maksa- tai munuaissairaus. Älä käytä Arthrotec Fortea, jos sinulla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • jos sinulla on aiemmin ollut haavauma tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa. Älä käytä Arthrotec Fortea, jos sinulla on parhaillaan haavauma tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa.
  • jos sinulla on lisääntynyt verenvuototaipumus tai saat mustelmia helposti
  • jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
  • jos sinulla on tai on ollut astma tai jokin allerginen sairaus
  • jos sinulla on jokin infektio, koska Arthrotec Forte voi peittää kuumeen tai muut infektion merkit
  • jos sinulla on elimistön kuivumistila
  • jos olet yli 65-vuotias, jolloin lääkärisi voi haluta seurata vointiasi säännöllisesti.

Tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa verenvuotoa tai haavauman mahalaukussa tai suolistossa, jolloin lääkitys on lopetettava.

Lääkkeet, kuten Arthrotec Forte, voivat lisätä hieman sydänkohtauksen (sydäninfarkti) tai aivohalvauksen riskiä. Kaikki riskit ovat suurempia isommilla annoksilla ja pidempään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.

Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan.

Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni) Arthrotec Forte voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista. Siksi lääkäri saattaa pyytää verenpaineen säännöllistä seurantaa.

Jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaisvaivoja, lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiin lääkkeisiin. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt:

  • aspiriini (asetyylisalisyylihappo) tai muut tulehduskipulääkkeet (NSAIDit esim. ibuprofeeni)
  • lääkevalmisteet, joita käytetään nivelrikon tai nivelreuman hoitoon nimeltään syklo-oksigenaasi 2:n (COX-2:n) estäjät
  • diureetit (elimistöön kertyneen ylimääräisen nesteen poistoon)
  • siklosporiini tai takrolimuusi (immuunijärjestelmän heikentämiseen esim. elinsiirron jälkeen)
  • litium (tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon)
  • digoksiini (lääke sydämen rytmihäiriöihin ja/tai sydämen vajaatoimintaan)
  • varfariini ja muut suun kautta otettavat veren hyytymiseen vaikuttavat lääkkeet (verta ohentavat lääkeaineet, jotka vähentävät veren hyytymistä)
  • lääkevalmisteet, joita käytetään ahdistuneisuuden tai masennuksen hoitoon (niin kutsutut serotoniinin takaisinoton estäjät)
  • suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (säätelevät veren sokeripitoisuutta)
  • metotreksaatti (nivelreuman, psoriaasin ja leukemian hoitoon)
  • steroidilääkitys (esim. kortikosteroidit, joita käytetään usein tulehduslääkkeinä)
  • verenpainelääkkeet
  • magnesiumia sisältävät haponestolääkkeet (närästyksen, lievien ruoansulatushäiriöiden hoitoon)
  • kinoloniantibiootit (infektioiden hoitoon)
  • ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)
  • jos olet käyttänyt mifepristonia sisältävää lääkettä (raskaudenkeskeytykseen) viimeisten 12 vuorokauden kuluessa. Arthrotec Fortea ei saa käyttää 8–12 vuorokauden sisällä mifepristonin käytöstä.

Raskaus ja imetys
Älä käytä Arthrotec Fortea, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä Arthrotec Forte -hoidon aikana luotettavaa raskaudenehkäisyä.

Älä käytä Arthrotec Fortea imetysaikana.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos sinua huimaa tai olet tokkurainen Arthrotec Forten ottamisen jälkeen, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tällaiset vaikutukset ovat hävinneet.

Tärkeää tietoa Arthrotec Forten sisältämästä aineesta

Laktoosi- tai sokeri-intoleranssi
Arthrotec Forte sisältää laktoosia (sokerityyppi). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä.

3. Miten Arthrotec Fortea käytetään

Käytä Arthrotec Fortea juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.

Niele Arthrotec Forte kokonaisena veden kera (älä pureskele) aterian yhteydessä tai jälkeen.

Iäkkäät ja potilaat, joilla on maksa- tai munuaissairaus: lääkäri voi haluta seurata vointiasi tavallista tarkemmin. Annostusta ei tarvitse muuttaa.

Lapset: Arthrotec Forte on tarkoitettu vain aikuisille eikä sitä saa antaa lapsille (alle 18-vuotiaille).

Jos otat enemmän Arthrotec Fortea kuin sinun pitäisi
Ota tabletteja vain sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos otat liian monta tablettia tai jos lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977 tai vaihde 09-4711) mahdollisimman pian.

Jos unohdat ottaa Arthrotec Fortea
Jos unohdat ottaa annoksesi, ota se heti kun muistat asian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Arthrotec Forten käytön
Älä lopeta Arthrotec Forten käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Arthrotec Fortekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos olet huolissasi haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen. On tärkeää tietää mitä voi tapahtua, jotta voit kysyä neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos Arthrotec Forte aiheuttaakin haittavaikutuksen. Joskus Arthrotec Forte saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, mutta ne yleensä häviävät hoidon kuluessa, kun elimistösi tottuu lääkkeeseen.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista, lopeta Arthrotec Forten käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi:

  • voimakas mahakipu tai mikä tahansa merkki verenvuodosta tai haavaumasta mahalaukussa tai suolistossa, kuten musta tai verinen uloste tai veren oksentaminen – tämä on hyvin harvinaista
  • vakava ihoreaktio kuten ihottuma, ihon rakkulointi tai kesiminen (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, hilseilevä ihotulehdus ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi) – tämä on hyvin harvinaista
  • vakava allerginen reaktio kuten ihottuma, kasvojen turpoaminen, hengityksen vinkuna tai hengitysvaikeus (anafylaktinen sokki) – tämä on harvinaista
  • keltaisuutta (ihosi tai silmän valkuaisesi näyttävät keltaisilta) – tämä on harvinaista
  • Arthrotec Forte saattaa vähentää tietyntyyppisten valkosolujen määrää (valkosolut auttavat suojelemaan elimistöä tulehduksilta ja sairauksilta). Tämä saattaa aiheuttaa infektion, jonka oireina ovat vilunväristykset, äkillinen kuume, kurkkukipu tai flunssan kaltaisia oireita. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näitä oireita – esiintyvyystiheys ei ole tiedossa.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt.

Ripuli on yleisin haitta ja joskus se on myös rajuoireista. Sinulla on pienempi todennäköisyys saada ripuli, jos otat Arthrotec Forten ruokailun yhteydessä. Jos käytät haponestolääkkeitä (vähentävät mahanesteen happamuutta), vältä magnesiumia sisältäviä valmisteita, koska ne voivat pahentaa ripulia. Apteekkihenkilökunta auttaa sinua valitsemaan sopivan haponestolääkkeen. Jos ripuli jatkuu ja se on runsasta, käänny lääkärin puoleen.

Yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä potilaalla sadasta):

  • ihottuma, kutina
  • oksentelu, ilmavaivat, ummetus, röyhtäily, mahatulehdus (ruoansulatushäiriöt, mahakipu, oksentelu)
  • mahalaukun tai suolen haavaumat
  • päänsärky, huimaus
  • nukkumisvaikeudet
  • muutokset maksan toimintaa selvittävien verikokeiden tuloksissa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä potilaalla sadasta):

  • suun turvotus
  • epätavallinen tai odottamaton emätinvuoto, kuukautishäiriöt
  • verihiutalemäärän pieneneminen (lisääntynyt verenvuodon tai mustelmien riski)
  • ihon punatäpläisyys (purppura)
  • nokkosihottuma (koholla oleva kutiseva ihottuma).

Harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä potilaalla tuhannesta):

  • maksatulehdus (voi aiheuttaa ihon kellertämistä, päänsärkyä, kuumetta, vilunväristyksiä, yleistä heikkoutta).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta):

  • vakava maksahäiriö, kuten maksan toiminnan pettäminen.

Lisäksi Arthrotec Forten markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia (esiintymistiheyttä ei tiedetä):

  • sydämen vajaatoiminta, rintakipu, sydämentykytys (sydämenlyöntien tiedostaminen)
  • ruokatorven vaurio
  • haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin (suolistotulehdus) paheneminen
  • munuais- tai maksavaivat
  • hengenahdistus
  • kouristuskohtaukset
  • allerginen reaktio (mukaan lukien astma, hengitysvaikeudet, kutina, hiusten lähtö, verisuonitulehdus (voi aiheuttaa kuumetta, särkyä, purppuranpunaisia läiskiä)
  • aivokalvontulehduksen oireet (jäykkä niska, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume tai tajunnan menetys)
  • nesteen kertyminen elimistöön aiheuttaen nilkkojen ja jalkojen turvotusta
  • veren oksentaminen
  • psykoottiset oireet (mielenterveyden häiriö aiheuttaen todellisuudentajun menettämisen)
  • kielen turpoaminen, suun haavaumat, suun kuivuminen
  • masennus, levottomuus, mielialan vaihtelut, ärtyisyys, muistiongelmat, sekavuus, hutera olo, painajaiset, uneliaisuus, väsymys
  • näköhäiriö, heikentynyt tai hämärtynyt näkö, korvien soiminen, makuaistin muutokset
  • vilunväristykset, kuume, lisääntynyt valoherkkyys, tulehdus
  • ruokahaluttomuus
  • epänormaalit kohdun supistelut, kohdun repeämä, synnytyksen jälkeen kohtuun jäänyt istukka, hengenvaarallinen tilanne, jossa lapsivettä tai muita raskauden aikaisia kudoksia pääsee äidin verenkiertoon, verenvuoto kohdussa, keskenmeno, sikiön kuolema, synnynnäiset poikkeamat, ennenaikainen synnytys
  • matala verenpaine, kohonnut verenpaine
  • anemia (punasolujen vähäisyys), mikä voi aiheuttaa kalpean ihon ja heikkoutta tai hengästymistä.

Lääkkeiden, kuten Arthrotec Forten, käyttöön voi liittyä hieman lisääntynyt sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. Arthrotec Forten säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Muuta tietoa

Mitä Arthrotec Forte sisältää
Vaikuttavat aineetovat diklofenaakkinatrium ja misoprostoli.
Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 75 mg diklofenaakkinatriumia ja 0,2 mg misoprostolia.

Muut aineet ovat:
Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, povidoni K-30,magnesiumstearaatti, metyyliakryylihappo, natriumhydroksidi, talkki, trietyylisitraatti, hypromelloosi, krospovidoni, kolloidinen vedetön piidioksidi ja hydrattu risiiniöljy.

Arthrotec Forten kuvaus ja pakkauskoot
Arthrotec Forte säädellysti vapauttavat tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, ja niiden toisella puolella on neljän A-kirjaimen muodostama tähtikuvio, joiden keskellä on merkintä ”75”, ja toisella puolella ”SEARLE 1421”.

Säädellysti vapauttavat tabletit on pakattu läpipainopakkaukseen ja pakkauskoot ovat 10, 20, 30, 60, 90, 100 ja 140 säädellysti vapauttavia tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki

Valmistaja
Piramal Healthcare UK Limited
Morpeth
Northumberland
NE61 3YA
Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi 13.4.2015

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro