ENRYLAZE injektio-/infuusioneste, liuos 10 mg/0,5 ml

Enrylaze 10 mg/0,5 ml, injektio-/infuusioneste, liuos

Rekombinanttikrisantaspaasi (recombinant crisantaspase)

Lisäseuranta

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Enrylaze on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Enrylaze-valmistetta

3. Miten Enrylaze-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Enrylaze-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Enrylaze-valmisteen vaikuttava aine on rekombinanttikrisantaspaasi. Se on lääke, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) ja lymfoblastilymfooman (LBL) hoitoon. Enrylaze-valmistetta voidaan antaa vähintään 1 kuukauden ikäisille potilaille.

Enrylaze sisältää proteiinia, joka on valmistettu laboratoriossa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Tämä proteiini vaikuttaa vähentämällä asparagiiniproteiinin määrää. ALL- ja LBL-syöpäsolut tarvitsevat asparagiiniproteiinia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Enrylaze-valmistetta

• jos olet saanut vaikean allergisen reaktion Enrylaze-valmisteesta.
• jos olet saanut allergisen reaktion tämän lääkkeen jostakin muusta aineesta (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on parhaillaan vaikea haimatulehdus (pankreatiitti).
• jos sinulla on aiemmin ollut vaikea haimatulehdus asparaginaasihoitojen jälkeen.
• jos sinulla on aiemmin ollut vakavia veritulppia asparaginaasihoitojen jälkeen.
• jos sinulla on aiemmin ollut vakavia verenvuototapahtumia asparaginaasihoitojen jälkeen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Enrylaze-valmistetta.

Seuraavia ongelmia voi esiintyä Enrylaze-hoidon aikana:

• vakavat allergiset reaktiot, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Sairaalan hoitohenkilökunta varmistaa, että heillä on valmiudet hoitaa kaikki hoidon aikana mahdollisesti ilmenevät allergiset reaktiot.
• haimatulehdus. Vatsan tai selän alueella esiintyvä epämukavuus tai kipu voivat olla haimatulehduksen merkkejä, ja niistä on kerrottava välittömästi lääkärille.
• muutokset elimistön kyvyssä hallita verensokeriarvoja. Lääkäri seuraa glukoosiarvojasi hoidon aikana ja antaa sinulle insuliinihoitoa tarvittaessa.
• epätavalliset verenvuototapahtumat tai veritulpat. Jos saat kumman tahansa näistä tapahtumista, lääkäri keskeyttää hoidon, kunnes tilanne korjaantuu.
• maksaongelmat. Lääkäri seuraa sinua mahdollisten maksaongelmien havaitsemiseksi ja antaa sinulle hoitoa tarvittaessa.
• keskushermoston haittavaikutukset, kuten kouristuskohtaukset ja heikentynyt hermoston toiminta. Lisäksi posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (jolle tyypillisiä oireita ovat päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näönmenetys) voi edellyttää verenpainetta alentavia lääkkeitä ja kouristuskohtausten esiintyessä myös hoitoa epilepsialääkkeillä.

Seuranta Enrylaze-hoidon aikana

Vointiasi seurataan Enrylaze-hoidon aikana ja sen jälkeen seuraavien osalta:

• allergiset reaktiot
• haiman ja maksan toiminta
• verensokeriarvot.

Muut lääkevalmisteet ja Enrylaze

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos olet saanut tai parhaillaan saat seuraavia:

• metotreksaatti tai sytarabiini, joita käytetään syövän hoitoon. Näiden lääkkeiden käyttäminen välittömästi ennen Enrylaze-valmisteen käyttöä saattaa voimistaa niiden vaikutuksia.
• vinkristiini, jota käytetään syövän hoitoon. Vinkristiinin käyttäminen samanaikaisesti Enrylaze-valmisteen kanssa saattaa lisätä vinkristiinin haittavaikutuksia.
• glukokortikoidit, jotka ovat tulehdusta lievittäviä lääkkeitä. Näiden lääkkeiden käyttäminen välittömästi ennen Enrylaze-valmisteen käyttöä saattaa lisätä veritulppien muodostumista.

Raskaus

Enrylaze-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ja naisten on varmistettava ennen hoidon aloittamista, etteivät he ole raskaana. Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen antoa.

Imetys

Älä imetä Enrylaze-hoidon aikana äläkä kahteen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen, sillä se voi olla vaaraksi imetettävälle vauvalle.

Perhesuunnittelu

Sekä miesten että naisten on käytettävä ehkäisyä ja vältettävä lapsen saattamista alulle Enrylaze-hoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen Enrylaze-annoksen jälkeen. Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ei suositella naisille Enrylaze-hoidon aikana.

Naisille on tehtävä raskaustesti ennen hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Enrylaze voi aiheuttaa pahoinvointia ja päänsärkyä. Tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Enrylaze sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annosyksikkö eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri määrittää, mikä annos sinulle annetaan ja annetaanko se tiputuksena laskimoon vai pistoksena lihakseen. Sinulle voidaan antaa myös muita lääkkeitä, kuten parasetamolia ja H1- ja H2‑salpaajaa, ennen Enrylaze-hoidon aloittamista.

Annos ja sen antotapa saattavat vaihdella yksilöllisen tilasi, kehosi pinta-alan ja hoitovasteesi perusteella.

Jos saat Enrylaze-valmistetta laskimoon, tiputus kestää 2 tuntia. Jos saat Enrylaze-valmistetta lihakseen, pistoksia voidaan antaa useisiin kohtiin.

Jos epäilet saaneesi enemmän Enrylaze-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos sinulla on huolenaiheita, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai keneen tahansa terveydenhuollon ammattilaiseen.

Jos epäilet, että Enrylaze-annos on jäänyt väliin

Jos sinulla on huolenaiheita, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai keneen tahansa terveydenhuollon ammattilaiseen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Enrylaze-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy:

Vakavan allergisen reaktion oireita, kuten kasvojen turvotusta, hengenahdistusta, heinänuhan kaltaisia oireita, ihottumaa, vilunväristyksiä, hengityksen vinkumista, punastelua, oksentelua, korkeaa tai matalaa verenpainetta. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä myös anafylaksiaa (äkillinen, vaikea allerginen reaktio, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia, turvotusta, pyörrytystä, sydämen nopealyöntisyyttä, hikoilua ja tajunnanmenetys).

Veritulppien oireita, myös keuhkoveritulpan oireita, joita voivat olla äkillinen hengenahdistus, rintakipu tai veriyskökset, sekä aivoveritulpan oireita, joita voivat olla esimerkiksi heikotus/puutuminen, kouristukset, puhevaikeudet tai kova päänsärky.

Haimatulehduksen oireita, kuten vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, selkäkipua tai ruokahalun heikentymistä.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

• allerginen reaktio, mukaan lukien ihottuma, kutina ja nokkosihottuma
• infektiot
• punasolujen niukkuus (anemia)
• verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia)
• valkosolujen niukkuus (valkosoluarvon pieneneminen)
• neutrofiilien eli eräiden infektioita torjuvien valkosolujen niukkuus (neutropenia)
• valkosolujen (neutrofiilien) niukkuus ja infektiosta johtuva kuume (kuumeinen neutropenia)
• lymfosyyttien eli eräiden infektioita torjuvien valkosolujen niukkuus (lymfosyyttiarvon pieneneminen)
• vatsakipu
• ripuli
• pahoinvointi
• oksentelu
• väsymys (uupumus)
• kuume
• korkea verensokeri (hyperglykemia)
• raajakipu
• painon lasku (laihtuminen)
• päänsärky
• ruokahalun heikentyminen
• poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa (transaminaasiarvojen suureneminen, veren bilirubiiniarvon suureneminen)
• albumiiniarvon (eräs veren proteiini) pieneneminen (hypoalbuminemia)
• ahdistuneisuus
• mustelmat (ruhjeet).

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• verenmyrkytys (sepsis)
• äkillinen, vaikea allerginen reaktio, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia, turvotusta, pyörrytystä, sydämen nopealyöntisyyttä, hikoilua ja tajunnanmenetys (anafylaktinen reaktio)
• ihottuma, jolle ovat tyypillisiä litteät värilliset läiskät (makulat) ja koholla olevat punoittavat näppylät (papulat) (makulopapulaarinen ihottuma)
• ihottuma, johon liittyy punoitusta ja tulehdusta (erytematoottinen ihottuma)
• nokkosihottuma (urtikaria)
• ihon kutina
• haimatulehdus (pankreatiitti)
• pistoskohdan kipu
• pistoskohdan reaktio
• infuusioon liittyvät reaktiot
• veren hyytymistekijäarvojen poikkeavuudet (aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, antitrombiini III -arvon pieneneminen, veren fibrinogeeniarvon pieneneminen)
• munuaisten toiminnan poikkeavuudet (veren kreatiniiniarvon suureneminen)
• matala verensokeri (hypoglykemia)
• matala verenpaine (hypotensio)
• veritulpat, myös keuhkojen ja aivojen verisuonissa
• ärtyneisyys
• heitehuimaus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• veritulppa suuressa aivolaskimossa (ylemmän sagittaalisen sinuksen tromboosi)
• veritulppa kaulan laskimossa (kaulalaskimon tromboosi)
• veritulppa raajan laskimossa (syvä laskimotromboosi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä avaamattomat injektiopullot jääkaapissa (2 °C–8 °C) pystyasennossa. Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Kun annos on valmisteltu ruiskuun, Enrylaze-valmistetta voidaan säilyttää enintään 8 tunnin ajan huoneenlämmössä (15 °C–25 °C) tai 24 tunnin ajan jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Kun annos on laimennettu infuusiopussiin, Enrylaze-valmistetta voidaan säilyttää enintään 12 tunnin ajan huoneenlämmössä (15 °C–25 °C) tai 24 tunnin ajan jääkaapissa (2 °C–8 °C). Säilytysaika alkaa hetkestä, jolloin liuos otetaan avaamattomista injektiopulloista.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Enrylaze sisältää

• Vaikuttava aine on rekombinanttikrisantaspaasi. Yksi injektiopullo sisältää 10 mg rekombinanttikrisantaspaasia 0,5 ml:ssa liuosta.
• Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, natriumkloridi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Enrylaze sisältää natriumia”), natriumhydroksidi (pH:n säätöön), dinatriumfosfaatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Enrylaze on kirkas tai kellertävä injektio-/infuusioneste, jossa ei ole hiukkasia.

Yksi kotelo sisältää 3 lasista valmistettua injektiopulloa, jotka kaikki sisältävät 0,5 ml injektio-/infuusionestettä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin 4

D04 E5W7

Irlanti

Puh: +353 1 968 1631

Sähköposti: medinfo-int@jazzpharma.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 09/2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.