APRETUDE tabletti, kalvopäällysteinen 30 mg

Apretude 30 mg kalvopäällysteiset tabletit 

kabotegraviiri

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Apretude on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Apretudea

3. Miten Apretudea otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Apretuden säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Apretuden vaikuttava aine on kabotegraviiri. Kabotegraviiri kuuluu integraasinestäjiksi (INI) kutsuttujen retroviruslääkkeiden ryhmään.

Apretudea käytetään HIV‑1‑tartunnan ehkäisyyn aikuisilla ja nuorilla, joiden paino on vähintään 35 kg ja joilla on suurentunut tartuntariski. Tällaista hoitoa kutsutaan altistusta edeltäväksi estohoidoksi eli prep‑hoidoksi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). Sitä käytetään yhdistettynä turvaseksikäytäntöihin, kuten kondomin käyttöön.

Lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään Apretude‑tabletteja ennen kuin sinulle annetaan ensimmäinen Apretude‑injektio (tätä kutsutaan peroraaliseksi aloitushoidoksi, ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Jos saat Apretude‑pistoksia mutta et pääse ottamaan pistosta, lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään sen sijaan Apretude‑tabletteja, kunnes seuraava pistos voidaan antaa (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Apretudea:

• jos olet allerginen kabotegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet HIV‑positiivinen tai et tiedä, oletko HIV‑positiivinen. Apretude voi pienentää HIV‑tartunnan riskiä vain ennen kuin tartunta on tapahtunut. Sinun on käytävä HIV‑testissä varmistaaksesi, että olet HIV‑negatiivinen, ennen kuin aloitat Apretuden käytön.
• jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
  • karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali (epilepsian hoitoon ja epilepsiakohtausten ehkäisyyn).
  • rifampisiini tai rifapentiini (eräiden bakteeri‑infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon).

Nämä lääkkeet heikentävät Apretuden tehoa vähentämällä sen määrää veressä.

• Kerro lääkärille, jos arvelet näiden kohtien koskevan sinua tai jos et ole varma asiasta.

Varoitukset ja varotoimet 

Pelkkä Apretuden käyttö ei välttämättä suojaa HIV‑tartunnalta.

HIV‑infektio tarttuu seksikontaktissa HIV‑positiivisen henkilön kanssa tai HI‑virusta sisältävästä verestä. Vaikka Apretude pienentää tartuntariskiä, voit silti saada HIV‑tartunnan käyttäessäsi tätä lääkettä.

Pienennä HIV‑tartunnan riskiä myös seuraavilla tavoilla:

• Käy sukupuolitautitesteissä lääkärin ohjeen mukaisesti. Muut sukupuolitaudit saattavat lisätä HIV‑tartunnan riskiä.
• Käytä kondomia suuseksissä ja yhdynnässä.
• Älä käytä yhteisiä tai käytettyjä neuloja tai muita suonensisäisten huumeiden pistämisvälineitä.
• Älä käytä yhteisiä hygieniavälineitä, joissa voi olla verta tai muita eritteitä (esimerkiksi partaterät ja hammasharjat).

Keskustele lääkärin kanssa muista tavoista, joilla voit pienentää HIV‑tartunnan riskiä.

Pienennä HIV‑tartunnan riskiä:

Tälle lääkkeelle voi kehittyä resistenssi, jos saat HIV‑tartunnan. Se tarkoittaa, että lääke ei ehkäise HIV‑tartuntaa. Jotta tämä riski olisi mahdollisimman pieni ja jotta lääke estäisi HIV‑tartunnan, on tärkeää, että:

• otat Apretude‑tabletit päivittäin riskin pienentämiseksi. Ei riitä, että otat tabletin vain silloin, kun arvelet altistuneesi HIV‑tartunnalle. Älä jätä annoksia väliin äläkä lopeta hoitoa. Annosten jääminen väliin voi suurentaa HIV‑tartunnan riskiä.
• käyt HIV‑testissä lääkärin ohjeen mukaan. Testissä on käytävä säännöllisesti, jotta voidaan varmistaa, että olet HIV‑1‑negatiivinen käyttäessäsi Apretudea.
• kerrot lääkärille heti, jos epäilet mahdollisesti saaneesi HIV‑tartunnan (tartunta voi muistuttaa tavallista flunssaa). Lääkäri voi määrätä lisätestejä varmistaakseen, että olet edelleen HIV‑negatiivinen.

Maksavaivat

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin maksavaiva. Tarkempi seuranta saattaa olla tarpeen. (Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Melko harvinaiset haittavaikutukset.)

Nuoret

Lääkäri keskustelee kanssasi mielenterveyteesi liittyvistä asioista ennen kuin käytät Apretudea ja Apretuden käytön aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla on mielenterveysongelmia, koska saatat tarvita tarkempaa seurantaa (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Allerginen reaktio

Apretude sisältää kabotegraviiria, joka on integraasinestäjä. Integraasinestäjät, myös kabotegraviiri, voivat aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, ns. yliherkkyysreaktion. Sinun on tärkeää tietää, millaisiin oireisiin ja löydöksiin on kiinnitettävä huomiota, kun saat Apretudea.

• Lue tiedot kohdasta ”Mahdolliset haittavaikutukset” tämän pakkausselosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa < 12-vuotiaille tai alle 35 kg painaville lapsille tai nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tällaisilla henkilöillä.

Muut lääkevalmisteet ja Apretude

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa Apretuden tehoon tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä. Apretude voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.

Apretudea ei saa antaa joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, koska ne voivat vaikuttaa Apretuden tehoon (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Älä käytä Apretudea”). Näitä ovat mm.:

• karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (epilepsian hoitoon ja epilepsiakohtausten ehkäisyyn).
• rifampisiini tai rifapentiini (eräiden bakteeri‑infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon).

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista:

• antasidit (ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon). Antasidit voivat estää Apretude‑tablettien sisältämää lääkettä imeytymästä elimistöön. Älä ota näitä lääkkeitä 2 tunnin kuluessa ennen Apretuden ottamista äläkä ennen kuin Apretuden ottamisesta on kulunut vähintään 4 tuntia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tätä lääkettä. Lääkäri saattaa järjestää sinulle ylimääräisiä kontrollikäyntejä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Raskaus

Apretuden käyttöä ei suositella raskauden aikana. Apretuden vaikutusta raskauteen ei tunneta. Keskustele lääkärin kanssa, jos saatat tulla raskaaksi, jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos tulet raskaaksi. Lääkäri arvioi Apretuden aloittamisesta/jatkamisesta saamasi hyödyn ja mahdolliset sikiölle aiheutuvat riskit.

Imetys

Ei tiedetä, erittyvätkö Apretuden sisältämät aineet rintamaitoon.

Jos imetät tai aiot imettää, kysy asiasta lääkäriltä. Lääkäri arvioi imetyksestä sinulle ja lapsellesi koituvat hyödyt ja riskit.

Ajaminen ja koneiden käyttö 

Apretude voi aiheuttaa huimausta tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat huonontaa tarkkaavuuttasi.

• Älä aja äläkä käytä koneita, ellet ole varma, ettei tarkkaavuutesi ole heikentynyt.

Apretude sisältää laktoosia 

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri‑intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Apretude sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

HIV‑testisi on oltava negatiivinen ennen kuin otat Apretudea.

Ennen Apretude‑pistoshoidon aloittamista on mahdollista sopia lääkärin kanssa, että käytät ensin kabotegraviiritabletteja peroraalisena aloitushoitona. Aloitushoidon avulla lääkärisi voi arvioida pistoshoidon sopivuutta sinulle.

Jos aloitat ensin tablettihoidon:

• sinun on otettava yksi 30 mg:n Apretude‑tabletti kerran vuorokaudessa noin yhden kuukauden ajan
• kun olet käyttänyt tabletteja yhden kuukauden ajan, sinun on saatava ensimmäinen pistos viimeisen tabletin ottopäivänä tai enintään kolmen vuorokauden kuluessa siitä
• tämän jälkeen saat pistoksen 2 kuukauden välein.

Tableteilla toteutettavan aloitushoidon aikataulu 

Jos et pääse ottamaan Apretude‑pistosta, lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään sen sijaan Apretude‑tabletteja, kunnes seuraava pistos voidaan antaa.

Tablettien ottaminen

Apretude‑tabletit niellään pienen vesimäärän kera. Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Älä ota mitään antasidia 2 tunnin kuluessa ennen Apretuden ottamista äläkä ennen kuin Apretuden ottamisesta on kulunut vähintään 4 tuntia, sillä tämä voi estää Apretude‑tablettien imeytymisen elimistöön ja heikentää niiden tehoa.

Jos otat enemmän Apretudea kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta Apretude‑tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Tarvittaessa saat hoitoa. Näytä ammattilaisille Apretude‑tablettien purkki, jos voit.

Jos unohdat ottaa Apretudea 

Jos huomaat lääkkeen unohtumisen 12 tunnin kuluessa Apretuden tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota unohtunut tabletti mahdollisimman pian. Jos huomaat asian yli 12 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen tapaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos oksennat alle 4 tunnin kuluessa Apretuden ottamisesta, ota uusi tabletti. Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua Apretuden ottamisesta, uutta tablettia ei tarvitse ottaa. Ota seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan.

Älä lopeta Apretuden ottamista kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä 

Jatka Apretuden käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Apretude sisältää kabotegraviiria, joka on integraasinestäjä. Integraasinestäjät, myös kabotegraviiri, voivat aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, ns. yliherkkyysreaktion.

Jos saat jonkin seuraavista oireista:

• ihottuma
• kuume
• energian puute (uupumus)
• turvotus, joskus kasvojen tai nielun turpoaminen (angioedeema), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
• lihas‑ tai nivelsärky.

Hakeudu heti lääkäriin. Lääkäri saattaa määrätä maksa‑ tai munuaistutkimuksia tai verikokeita, ja Apretude‑hoito saatetaan lopettaa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• päänsärky
• ripuli
• kuumuuden tunne (kuume)
• verikokeissa näkyvät maksan toiminnan muutokset (transaminaasiarvojen suureneminen).

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• masennus
• ahdistuneisuus
• poikkeavat unet
• nukkumisvaikeudet (unettomuus)
• huimaus
• pahoinvointi
• oksentelu
• vatsakipu
• ilmavaivat
• ihottuma
• lihaskipu
• energian puute (uupumus)
• yleinen huonovointisuus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• itsemurhayritykset ja itsemurha‑ajatukset (erityisesti henkilöillä, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia)
• allergiset reaktiot (yliherkkyys)
• nokkosihottuma
• turvotus (angioedeema), joskus kasvojen tai nielun turpoaminen, joka voi vaikeuttaa hengittämistä
• uneliaisuus
• painon nousu
• maksavaurio (maksatoksisuus). Merkkejä voivat olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen, ruokahaluttomuus, kutina, vatsan aristus, vaaleat ulosteet tai epätavallisen tumma virtsa.
• verikokeissa näkyvä veren bilirubiiniarvon suureneminen. Bilirubiini on veren punasolujen hajoamistuote.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Apretude sisältää 

Vaikuttava aine on kabotegraviiri. Yksi tabletti sisältää 30 mg kabotegraviiria.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin

Laktoosimonohydraatti

Mikrokiteinen selluloosa (E460)

Hypromelloosi (E464)

Natriumtärkkelysglykolaatti

Magnesiumstearaatti

Tabletin päällyste

Hypromelloosi (E464)

Titaanidioksidi (E171)

Makrogoli (E1521)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Apretude kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”SV CTV”.

Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu purkkeihin, joissa on lapsiturvallinenkorkki.

Yhdessä purkissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.

Myyntiluvan haltija

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Alankomaat

Valmistaja

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida De Extremadura 3

Aranda De Duero

Burgos

09400

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2023 

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .